Novartis oznamuje, že klinické studie Ianalumab fáze III se setkaly s primárním koncovým bodem u pacientů s Sjögrenovou chorobou
Basel, 11. srpna 2025-Novartis dnes oznámil pozitivní výsledky nejvyšších výsledků z fáze III, které hodnotí Ianalumab (VAY736) u dospělých s aktivní Sjögrenovou chorobou. Obě studie splnily primární koncový bod prokázání statisticky významného zlepšení aktivity onemocnění1. Tyto výsledky podporují potenciál pro IANALUMAB, lék s duálním mechanismem účinku, deplece B-buněk a inhibici BAFF-R, aby se stal první cílenou léčbou pacientů s Sjögrenovou chorobou, chronickou, deaktivující autoimunitní onemocnění3,4,5.
"Sjögrenova choroba je vážná, progresivní, systémová autoimunitní onemocnění, často neuznaná nebo nesprávně diagnostikována s významným škodlivým dopadem na kvalitu života, s velmi omezenými možnostmi léčby a zavedenou neuspořádanou potřebou. Obě studie fáze III prokazují, že IANALUMAB zlepšuje aktivitu onemocnění." řekl Shreeram Aradhye, M.D., prezident rozvoje a hlavního lékaře v Novartis. "Tyto studie fáze III znamenají významný milník. Těšíme se na spolupráci se zdravotnickými úřady, které v blízké budoucnosti diskutují o těchto zjištěních."
Neptunusovy klíčové studie dosáhly primárního koncového bodu zlepšování aktivity onemocnění měřenou snížením indexu aktivity nemoci syndromu Sjögrena (ESSDAI), měření vícerozměrné aktivity onemocnění ve srovnání s placebem1. Ianalumab byl dobře tolerován a prokázal příznivý bezpečnostní profil v Sjögrenově chorobě1,2.
o ialalumabu ianalumab (vay736) je nová plně lidská monoklonální protilátka, která je zkoumána pro svůj potenciál léčit různé autoimunitní onemocnění poháněné B buňkami, včetně Sjögrenovy choroby, insfritidy (SHE), LUS-Nefrititis (LIZ), LUPUS-Nephritis (LIS), LUPUS, LUS), LISUS (LIS), LUSUS (SLE), LISUS (SLE), LISUS (SLE), LUPUS (SLE), LISUS (SLE), LIS), LUSUSUS (SLE), LIS), LUSUS. Autoimunitní hemolytická anémie (Waiha) a difúzní kožní systémová skleróza (DCSSC) 3,7-13. Jeho mechanismus účinku se zaměřuje na B buňky dvěma způsoby, jmenovitě kombinující depleci B buněk prostřednictvím buněčné toxicity závislé na protilátce (ADCC) a přerušením BAFF-R signálů funkce B buněk a přežití3. V klinických studiích vykazoval Ianalumab slibnou účinnost a příznivý bezpečnostní profil u Sjögrenovy choroby, systémového lupus erythematosus a imunitní trombocytopenie2,14,15. Ianalumab pochází z rané spolupráce s Morphosys AG, společností, kterou Novartis později získal v roce 202416.
o Neptunus-1 a Neptunus-2 Klinické studie fáze III, Neptunus-1 a Neptunus-2, jsou globální, multicénní, multicénní, efektivita efektivity a bezpečnosti u pacientů s pacienty a bezpečností u pacientů s pacienty, a u pacientů s bezpečnosti, a u pacientů s pacienty a bezpečností s bezpečnosti, a netnunus-2. Sjögrenova choroba7,8. Tyto studie byly navrženy tak, aby poskytovaly komplexní údaje o potenciálu Ianalumabu jako cílené léčby Sjögrenovy choroby, u pacientů s aktivní extraglandulární onemocnění.3,7,8.
Neptunus-1 je randomizovaná, dvojitě slepá, 2-rameninová multicentrická studie fáze III (n = 275) pro vyhodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Ianalumab 300 mg subkutánní (S.C.) měsíčně ve srovnání s placebem po dobu 52 týdnů7. Neptunus-2 je randomizovaná, dvojitě slepá, 3-ramenová multicentrická studie fáze III (n = 504) pro vyhodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Ianalumabu 300 mg S.C. Měsíční nebo každé 3 měsíce ve srovnání s placebem po dobu až 52 týdnů8.
Primární koncový bod byl měřen zlepšením aktivity systémového onemocnění pomocí indexu Essdai (index aktivity nemoci syndromu Sjögrena) 7,8. Pacienti, kteří jsou v současné době zapsáni do Neptunus-1 a Neptunus-2, dostali příležitost pokračovat v sledování v těchto studiích nebo vstoupit do dlouhodobého prodlužovacího pokusu17.
o Sjögrenově chorobě (dříve nazývané Sjögrenův syndrom) Sjögrenova choroba je systémová chronická autoimunitní porucha, která způsobuje zánět a poškození tkání, ovlivňující celé tělo4. Primárně ovlivňuje exokrinní žlázy, což vede k nadměrné suchosti, s více než 90 procenty pacientů, kteří zažívají suché oči a sucho v ústech4,18. Onemocnění je heterogenní, pacienti zažívají suchost, únavu a rozšířená bolest a 30-40 procent pacientů také vykazuje extraglandulární postižení orgánů5,19. Extraglandulární projev může být velmi rozmanitý a může ovlivnit pokožku, muskuloskeletální systém, ledviny, plíce a další orgány19. Riziko lymfomu se zvyšuje u pacientů s Sjögrenovou 5.
Sjögren's je jedním z nejčastějších revmatických autoimunitních onemocnění, což postihuje přibližně 0,25 procenta populace s odhadovaným 50 procenty nediagnostikovaných 20-21. Sjögren's je u žen devětkrát častější než Men4. Dysfunkce B buněk hraje významnou roli při onemocnění tím, že způsobuje autoimunitní odpověď, která vede k zánětu a poškození tkáně3,4. Neexistují žádná systémová léčba schválena, s k dispozici pouze omezenou symptomatickou léčbou pro zajištění dočasné a částečné symptomatické úlevy, což zdůrazňuje potřebu účinných cílených terapií3.
Zřeknutí se odpovědnosti Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu soukromého zákona o reformě soudních sporů Spojených států z roku 1995 z roku 1995. Vpřed-výhledové prohlášení lze obecně identifikovat slovy, jako je „Potenciál“, „Plán“, „Plán“, „Plán“ Diskuse týkající se potenciálních marketingových schválení, nových indikací nebo označování pro Ianalumab nebo o potenciálních budoucích příjmech z Ianalumabu. Neměli byste se spoléhat na tato prohlášení. Taková výhledová prohlášení jsou založena na našich současných přesvědčeních a očekáváních týkajících se budoucích událostí a podléhají významným známým a neznámým rizikům a nejistotám. Pokud by se jedno nebo více z těchto rizik nebo nejistot uskutečnilo, nebo by se měly podkladové předpoklady ukázat jako nesprávné, mohou se skutečné výsledky lišit významně od těch, které jsou uvedeny v výhledových prohlášeních. Nelze zaručit, že IALALUMAB bude předložen nebo schválen k prodeji nebo za jakékoli další náznaky nebo označování na jakémkoli trhu nebo v konkrétní době. Ani nemůže existovat žádná záruka, že Ianalumab bude v budoucnu komerčně úspěšný. Zejména naše očekávání týkající se Ialalumabu by mohla být ovlivněna mimo jiné nejistotami spojenými s výzkumem a vývojem, včetně výsledků klinických studií a další analýzy stávajících klinických údajů; regulační opatření nebo zpoždění nebo vládní nařízení obecně; Globální trendy směrem k omezení nákladů na zdravotní péči, včetně vládních, plátců a obecných veřejných cen a tlaků a požadavků na zvýšenou transparentnost cen; naše schopnost získat nebo udržovat proprietární ochranu duševního vlastnictví; konkrétní předepisovací preference lékařů a pacientů; obecné politické, ekonomické a obchodní podmínky, včetně dopadů a úsilí o zmírnění pandemických nemocí; Bezpečnost, kvalita, integrita dat nebo výrobní problémy; Potenciální nebo skutečná zabezpečení údajů a narušení ochrany osobních údajů nebo narušení našich systémů informačních technologií a další rizika a faktory uvedené v současném formuláři 20-F společnosti Novartis AG u americké komise pro cenné papíry a burzy. Novartis poskytuje informace v této tiskové zprávě k tomuto datu a nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.
o Novartis Novartis je inovativní léčivá společnost. Každý den pracujeme na reimaginu medicíny na zlepšení a prodloužení životů lidí tak, aby pacienti, zdravotničtí pracovníci a společnosti byli zmocněni tváří v tvář závažnému onemocnění. Naše léky dosahují po celém světě téměř 300 milionů lidí.
Reimagine medicine with us: Visit us at https://www.novartis.com and connect with us on LinkedIn, Facebook, X/Twitter and Instagram.
References
Zdroj: Novartis
Vyslán : 2025-08-12 12:00
Přečtěte si více
- Prevalence fibrózy jater související s alkoholem se za posledních 20 let více než zdvojnásobila
- FDA zvyšuje dubajskou čokoládovou šíření vzpomínky na třídu 1 nad rizikem Salmonella
- Nová pilulka na hubnutí od Eli Lilly, Orforglipronu, ukazuje slibné v rané studii
- Více pacientů s čekáním hodin, dny na nemocniční lůžko
- Chůze pro zdraví? Výhody zvyšují rychlejší tempo
- Otok mozku spojeného s chřipkou je u dětí vzácný, ale může to být fatální
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions