Novartis kündigt beide klinischen Studien der Phase -III von Ianalumab an
Basel, 11. August 2025-Novartis kündigte heute positive Top-Line-Ergebnisse aus seinen Phase-III-Studien zur Bewertung von Ianalumab (VAY736) bei Erwachsenen mit aktiver Sjögren-Krankheit bekannt. Beide Studien erfüllten den primären Endpunkt der Nachweis statistisch signifikanter Verbesserungen der Krankheitsaktivität1. Diese Ergebnisse stützen das Potenzial von Ianalumab, einem Medikament mit einem doppelten Wirkmechanismus, der BAFF-R-Hemmung, die erste gezielte Behandlung für Patienten mit Sjögren-Krankheit, eine chronische, behinderte Autoimmunerkrankung3, 4,5.
"Sjögren -Krankheit ist eine schwerwiegende, progressive, systemische Autoimmunerkrankung, die häufig nicht anerkannt oder falsch diagnostiziert wird und eine signifikante nachteilige Auswirkung auf die Lebensqualität mit sehr begrenzten Behandlungsoptionen und festgelegten Bedürfnissen und festgelegten Bedürfnissen zeigt. Beide Phase -III -Studien zeigen, dass Ianalum die Krankheitsaktivität bei Patienten mit Sjogren -Krankheit verbessert.“ sagte Shreeram Aradhye, M. D., Präsident für Entwicklung und Chief Medical Officer bei Novartis. "Diese Phase -III -Studien sind einen signifikanten Meilenstein. Wir freuen uns darauf, sich mit den Gesundheitsbehörden zu beschäftigen, um diese Ergebnisse in naher Zukunft zu erörtern."
Die Neptunus-Pivotal-Studien erreichten den primären Endpunkt der Verbesserung der Krankheitsaktivität, gemessen durch eine Verringerung des Eular-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI), eine multidimensionale Messung der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo1. Ianalumab wurde gut toleriert und zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil bei Sjögren-Krankheit1,2.
About ianalumab Ianalumab (VAY736) is a novel fully human monoclonal antibody being investigated for its potential to treat various B cell-driven autoimmune diseases, including Sjögren’s disease, immune thrombocytopenia (ITP), systemic lupus erythematosus (SLE), lupus nephritis (LN), warm Autoimmun-hämolytische Anämie (Waiha) und diffuse kutane systemische Sklerose (DCSSC) 3,7-13. Sein Wirkungsmechanismus zielt auf zwei Arten auf B-Zellen, nämlich die Kombination der B-Zell-Depletion über die antikörperabhängige zelluläre Toxizität (ADCC) und die Unterbrechung der vermittelten Signale der B-Zellfunktion und des Überlebens3. In klinischen Studien zeigte Ianalumab eine vielversprechende Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil bei Sjögren -Krankheit, systemischem Lupus erythematodes und immuner Thrombozytopenie2,14,15. Ianalumab stammt aus einer frühen Zusammenarbeit mit Morphosys AG, einem Unternehmen, das Novartis später im Jahr 202416 übernommen hat. Sjögren -Krankheit7,8. Diese Studien wurden entwickelt, um umfassende Daten zum Potenzial von Ianalumab als gezielte Behandlung für die Sjögren -Krankheit bei Patienten mit aktiver Extraglandularerkrankungen zu liefern.3,7,8.
Neptunus-1 ist eine randomisierte, doppelblinde, 2-arme-multizentrische Phase-III-Studie (N = 275), um die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab 300 mg subkutan (S. C.) monatlich im Vergleich zu Placebo für 52 Wochen7 zu bewerten. Neptunus-2 ist eine randomisierte, doppelblinde, 3-arme-multizentrische Phase-III-Studie (N = 504), um die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab 300 mg S.C. Monatlich oder alle 3 Monate im Vergleich zu Placebo für bis zu 52 Wochen8.
Der primäre Endpunkt wurde durch Verbesserungen der systemischen Krankheitsaktivität unter Verwendung von ESSDAI (Eular Sjögren -Syndrom -Krankheitsaktivitätsindex) 7,8 gemessen. Patienten, die derzeit in Neptunus-1 und Neptunus-2 aufgenommen wurden, haben die Möglichkeit, in diesen Studien weiter nachzuverfolgen oder in eine Langzeitverlängerungstudie zu gehen17.
Über die Sjögren -Krankheit (zuvor als Sjögren -Syndrom bezeichnet) Sjögren -Krankheit ist eine systemische, chronische Autoimmunerkrankung, die Entzündungen und Gewebeschäden verursacht und sich auf den gesamten Körper auswirkt4. Es betrifft hauptsächlich exokrine Drüsen, was zu einer übermäßigen Trockenheit führt, wobei über 90 Prozent der Patienten trockene Augen und trockener Mund 4, 18 erleben. Die Krankheit ist heterogen, Patienten haben Trockenheit, Müdigkeit und weit verbreitete Schmerzen, und 30-40 Prozent der Patienten werden auch eine extraglanduläre Organbeteiligung aufweisen5, 19. Die extraglanduläre Manifestation kann sehr vielfältig sein und die Haut, das Bewegungsapparat, die Nieren, Lunge und andere Organe19 beeinflussen. Das Risiko eines Lymphoms ist bei Patienten mit Sjögrens5 erhöht. Sjögren ist bei Frauen neunmal häufiger als MEN4. B -Zell -Dysfunktion spielt eine signifikante Rolle bei der Krankheit, indem sie eine Autoimmunreaktion verursacht, die zu Entzündungen und Gewebeschäden führt3,4. Es sind keine systemischen Behandlungen zugelassen, wobei nur begrenzte symptomatische Behandlungen zur Verfügung stehen, um eine vorübergehende und teilweise symptomatische Linderung bereitzustellen, wodurch die Notwendigkeit wirksamer gezielter Therapien3 hervorgehoben wird.
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Quelle: Novartis
Gesendet : 2025-08-12 12:00
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