Η Novartis ανακοινώνει ότι και οι δύο κλινικές δοκιμές φάσης IIAI Ianalumab πληρούν το πρωτογενές τελικό σημείο σε ασθενείς με νόσο του Sjögren
Basel, 11 Αυγούστου 2025-Η Novartis ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα κορυφαίων γραμμών από τις δοκιμές της φάσης ΙΙΙ που αξιολογούν το ananalumab (VAY736) σε ενήλικες με ενεργό νόσο του Sjögren. Και οι δύο δοκιμές πληρούσαν το κύριο τελικό σημείο της επίδειξης στατιστικά σημαντικών βελτιώσεων στη δραστηριότητα της νόσου1. Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν το δυναμικό για το Ianalumab, ένα φάρμακο με διπλό μηχανισμό δράσης, εξάντληση των κυττάρων Β και αναστολή BAFF-R, για να γίνει η πρώτη στοχευμένη θεραπεία για ασθενείς με νόσο Sjögren, μια χρόνια, απενεργοποιημένη αυτοάνοση ασθένεια 3,4,5.
"Η νόσος του Sjögren είναι μια σοβαρή, προοδευτική, συστηματική αυτοάνοση ασθένεια, συχνά μη αναγνωρισμένη ή λανθασμένη διάγνωση με σημαντική επιρροή αντίκτυπου στην ποιότητα ζωής, με πολύ περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές και μια καθιερωμένη μη ικανοποιημένη ανάγκη. δήλωσε ο Shreeram Aradhye, M.D., Πρόεδρος της Ανάπτυξης και Διευθύνων Σύμβουλος της Novartis. "Αυτές οι μελέτες φάσης ΙΙΙ σηματοδοτούν ένα σημαντικό ορόσημο. Προσβλέπουμε στη συμμετοχή σε υγειονομικές αρχές για να συζητήσουμε αυτά τα ευρήματα στο εγγύς μέλλον".
Οι βασικές δοκιμές Neptunus πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο της βελτίωσης της δραστηριότητας της νόσου που μετράται με μείωση του δείκτη δραστηριότητας της ασθένειας του συνδρόμου Sjögren (ESSDAI), μια πολυδιάστατη μέτρηση της δραστηριότητας της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το Ianalumab ήταν καλά ανεκτό και έδειξε ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας στη νόσο του Sjögren1,2.
Σχετικά με το Ianalumab Ianalumab (VAY736) είναι ένα μυθιστόρημα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που διερευνάται για τη δυνατότητα του να θεραπεύει διάφορες αυτοάνοσες ασθένειες που προκαλούνται από Β κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της νόσου του Sjögren, του ανοσο-θρομγραφοπενίας (ITP) Η αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία (WAIHA) και η διάχυτη δερματική συστηματική σκλήρυνση (DCSSC) 3,7-13. Ο μηχανισμός δράσης του στοχεύει στα Β κύτταρα με δύο τρόπους, δηλαδή τον συνδυασμό της εξάντλησης των κυττάρων Β μέσω της εξαρτώμενης από το αντισώματα κυτταρική τοξικότητα (ADCC) και της διακοπής των σήματος μεσολαβούμενης από το baff-R της λειτουργίας των κυττάρων και της επιβίωσης3. Στις κλινικές δοκιμές, το Ianalumab έδειξε πολλά υποσχόμενη αποτελεσματικότητα και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας στη νόσο του Sjögren, τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και την ανοσολογική θρομβοπενία2,14,15. Το Ianalumab προέρχεται από μια πρώιμη συνεργασία με την Morphosys AG, μια εταιρεία που η Novartis αργότερα απέκτησε το 202416. Η νόσος του Sjögren7,8. Αυτές οι δοκιμές σχεδιάστηκαν για να παρέχουν ολοκληρωμένα δεδομένα σχετικά με το δυναμικό της Ianalumab ως στοχοθετημένη θεραπεία για τη νόσο του Sjögren, σε ασθενείς με ενεργό εξωγήινο ασθένεια.3,7,8.
Το Neptunus-1 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, 2 βραχίονα πολυκεντρική φάση ΙΙΙ (n = 275) για να αξιολογηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Ianalumab 300 mg υποδόρια (s.c.) μηνιαία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για 52 εβδομάδες7. Το Neptunus-2 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, 3-βραχίονα πολυκεντρική φάση ΙΙΙ (n = 504) για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του Ianalumab 300 mg s.c. μηνιαία ή κάθε 3 μήνες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 52 εβδομάδες8.
Το κύριο τελικό σημείο μετρήθηκε με βελτιώσεις στη δραστηριότητα της συστηματικής νόσου χρησιμοποιώντας ESSDAI (δείκτης δραστηριότητας της ασθένειας του συνδρόμου Sjögren) 7,8. Οι ασθενείς που έχουν εγγραφεί σήμερα στο Neptunus-1 και στο Neptunus-2 έλαβαν την ευκαιρία να συνεχίσουν την παρακολούθηση αυτών των μελετών ή να εισέλθουν σε μια μακροπρόθεσμη δοκιμή επέκτασης17.
Σχετικά με τη νόσο του Sjögren (που ονομάζεται σύνδρομο Sjögren) Η νόσος του Sjögren είναι μια συστηματική, χρόνια αυτοάνοση διαταραχή που προκαλεί βλάβη φλεγμονής και ιστού, επηρεάζοντας ολόκληρο το σώμα4. Επηρεάζει κυρίως εξωκρινούς αδένες, οδηγώντας σε υπερβολική ξηρότητα, με πάνω από το 90 % των ασθενών να βιώνουν ξηρά μάτια και ξηρό στόμα4,18. Η ασθένεια είναι ετερογενής, οι ασθενείς εμφανίζουν ξηρότητα, κόπωση και ευρύτατο πόνο και το 30-40 τοις εκατό των ασθενών θα παρουσιάσουν επίσης εμπλοκή εξωγήινων οργάνων5,19. Η εξωσχολική εκδήλωση μπορεί να είναι πολύ διαφορετική και μπορεί να επηρεάσει το δέρμα, το μυοσκελετικό σύστημα, τα νεφρά, τους πνεύμονες και άλλα όργανα19. Ο κίνδυνος του λέμφωμα αυξάνεται σε ασθενείς με Sjögren's5.
Το Sjögren's είναι μία από τις πιο διαδεδομένες ρευματικές αυτοάνοσες ασθένειες, που επηρεάζουν περίπου το 0,25 % του πληθυσμού με περίπου 50 % μη διαγνωσμένο 20-21. Το Sjögren's είναι εννέα φορές πιο κοινό στις γυναίκες από τους άνδρες4. Η δυσλειτουργία των κυττάρων Β διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην ασθένεια προκαλώντας αυτοάνοση ανταπόκριση που οδηγεί σε φλεγμονή και βλάβη ιστών3,4. Δεν υπάρχουν εγκεκριμένες συστηματικές θεραπείες, με περιορισμένες μόνο συμπτωματικές θεραπείες για την παροχή προσωρινής και μερικής συμπτωματικής ανακούφισης, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για αποτελεσματικές στοχευμένες θεραπείες3.
Αποποίηση ευθυνών Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός κατά την έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995. Συζητήσεις σχετικά με τις πιθανές εγκρίσεις μάρκετινγκ, τις νέες ενδείξεις ή την επισήμανση για το Ianalumab ή σχετικά με τα πιθανά μελλοντικά έσοδα από το Ianalumab. Δεν πρέπει να τοποθετήσετε αδικαιολόγητη εξάρτηση από αυτές τις δηλώσεις. Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και τις προσδοκίες μας σχετικά με τα μελλοντικά γεγονότα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν ή θα πρέπει να υποτάσσουν τις υποθέσεις να αποδεικνύουν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που εκτίθενται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι το iAnalumab θα υποβληθεί ή θα εγκριθεί προς πώληση ή για τυχόν πρόσθετες ενδείξεις ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι το Ianalumab θα είναι εμπορικά επιτυχημένο στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με το Ianalumab θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, οι αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών και της πρόσθετης ανάλυσης των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. κανονιστικές ενέργειες ή καθυστερήσεις ή κυβερνητική ρύθμιση γενικά · Οι παγκόσμιες τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της κυβέρνησης, του πληρωτή και του γενικού δημόσιου τιμολόγησης και των πιέσεων και των απαιτήσεων επιστροφής χρημάτων για αυξημένη διαφάνεια τιμολόγησης · την ικανότητά μας να λαμβάνουμε ή να διατηρούμε ιδιόκτητη προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας. τις ιδιαίτερες προτιμήσεις των ιατρών και των ασθενών. γενικές πολιτικές, οικονομικές και επιχειρηματικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων και των προσπαθειών για την άμβλυνση των πανδημικών ασθενειών · Ασφάλεια, ποιότητα, ακεραιότητα δεδομένων ή ζητήματα κατασκευής · Πιθανές ή πραγματικές παραβιάσεις της ασφάλειας και της ιδιωτικής ζωής των δεδομένων ή οι διαταραχές των συστημάτων πληροφορικής και άλλων κινδύνων και παραγόντων που αναφέρονται στην τρέχουσα μορφή της Novartis AG στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου από αυτή την ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων. Κάθε μέρα εργαζόμαστε για να επαναπροσδιορίσουμε την ιατρική για να βελτιώσουμε και να επεκτείνουμε τη ζωή των ανθρώπων, έτσι ώστε οι ασθενείς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι κοινωνίες να ενδυναμώσουν ενόψει σοβαρών ασθενειών. Τα φάρμακά μας φθάνουν σχεδόν 300 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως.
Reimagine Medicine μαζί μας: Επισκεφθείτε μας στο https://www.novartis.com και να συνδεθείτε μαζί μας σε LinkedIn Facebook
Πηγή: Novartis
Δημοσιεύτηκε : 2025-08-12 12:00
Διαβάστε περισσότερα
- Η ποιότητα της διατροφής συμβάλλει στην πολυμορφικότητα σε ηλικιωμένους ενήλικες
- Το AI εντοπίστηκε σωστά σχεδόν το ένα τρίτο των καρκίνων διαστήματος κατά την εξέταση της ψηφιακής τόμμα του μαστού
- Canagliflozin δεμένη με μείωση του HbA1c σε παιδιά, έφηβοι με T2DM
- Οι λέξεις που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του προγεννητικού υπερηχογράφου μπορεί να επηρεάσουν αργότερα τη γονική μέριμνα
- Λιγότερα οπιοειδή που συνταγογραφούνται για χαμηλή πλάτη πόνο στο τμήμα έκτακτης ανάγκης
- Η στέγαση πιο συχνά μπορεί να προστατεύσει την υγεία της καρδιάς των ηλικιωμένων
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions