Novartis anuncia que ambos ensayos clínicos de Fase III Ianalumab cumplieron con el punto final primario en pacientes con enfermedad de Sjögren
Basilea, 11 de agosto de 2025-Novartis anunció hoy resultados positivos de primera línea de sus ensayos de fase III que evalúan Ianalumab (Vay736) en adultos con enfermedad activa de Sjögren. Ambos ensayos cumplieron con el punto final primario de demostrar mejoras estadísticamente significativas en la actividad de la enfermedad1. Estos resultados respaldan el potencial de ianalumab, un fármaco con un mecanismo de acción dual, agotamiento de células B e inhibición de Baff-R, se convierte en el primer tratamiento dirigido para pacientes con enfermedad de Sjögren, una enfermedad autoinmune crónica y desactivadora 3,4,5.
"La enfermedad de Sjögren es una enfermedad autoinmune grave, progresiva y sistémica, a menudo no reconocida o mal diagnosticada con un impacto perjudicial significativo para la calidad de vida, con opciones de tratamiento muy limitadas y una necesidad no satisfecha establecida. Ambos ensayos de fase III demuestran que el ianalumab mejora la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Sjogren". dijo Shreeram Aradhye, M.D., Presidente de Desarrollo y Director Médico de Novartis. "Estos estudios de fase III marcan un hito significativo. Esperamos involucrarnos con las autoridades de la salud para discutir estos hallazgos en el futuro cercano".
Los ensayos fundamentales de Neptunus alcanzaron el punto final primario de mejorar la actividad de la enfermedad medida por una reducción en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI), una medición de actividad de la enfermedad multidimensional en comparación con el placebo1. Ianalumab fue bien tolerado y demostró un perfil de seguridad favorable en la enfermedad de Sjögren1,2.
Novartis planea presentar los datos de Neptunus-1 y Neptunus-2 en una reunión médica de la próxima reunión médica y presentar Ianalumab, que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Drogas (FDA) otorgó las autoridades de salud en todo el mundo 6.
sobre ianalumab ianalumab (vay736) es un nuevo anticuerpo monoclonal totalmente humano que se está investigando por su potencial para tratar varias enfermedades autoinmunes impulsadas por células B, incluida la enfermedad de Sjögren, la trombocito inmune (ITP), Lupus Erythematosus (SLE), Lupus NEFHRITIS (LNFRITIS (LNFRITIS (LNFRITIS (LNFRITIS (ITP). Anemia hemolítica autoinmune (WAIHA) y esclerosis sistémica cutánea difusa (DCSSC) 3,7-13. Su mecanismo de acción se dirige a las células B de dos maneras, a saber, combinar el agotamiento de las células B a través de la toxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) e interrupción de señales mediadas por Baff-R de la función de las células B y la supervivencia3. En ensayos clínicos, Ianalumab mostró una eficacia prometedora y un perfil de seguridad favorable en la enfermedad de Sjögren, el lupus eritematoso sistémico y la trombocitopenia inmune2,14,15. Ianalumab se origina en una colaboración temprana con Morphosys AG, una compañía que Novartis adquirió más tarde en 202416.
sobre Neptunus-1 y Neptunus-2 los ensayos clínicos y la seguridad de la seguridad y la seguridad de la seguridad de la fase III, Neptunus-1. Enfermedad de Sjögren7,8. Estos ensayos fueron diseñados para proporcionar datos completos sobre el potencial de Ianalumab como tratamiento dirigido para la enfermedad de Sjögren, en pacientes con enfermedad extraglandular activa.
neptunus-1 es un ensayo aleatorizado de fase III multicéntrico aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos, (n = 275) para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de Ianalumab 300 mg subcutáneo (S.C.) mensualmente en comparación con placebo durante 52 semanas 7. Neptunus-2 es un ensayo aleatorizado de fase III multicéntrico de 3 brazos (n = 504) para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de Ianalumab 300 mg S.C. mensual o cada 3 meses en comparación con placebo por hasta 52 semanas 8.
El punto final primario se midió mediante mejoras en la actividad de la enfermedad sistémica utilizando ESSDAI (índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de Eular) 7,8. Los pacientes actualmente inscritos en Neptunus-1 y Neptunus-2 han tenido la oportunidad de continuar el seguimiento en estos estudios o ingresar a un ensayo de extensión a largo plazo17.
sobre la enfermedad de Sjögren (anteriormente llamado síndrome de Sjögren) la enfermedad de Sjögren es un trastorno autoinmune sistémico y crónico que causa inflamación y daño tisular, afectando a todo el cuerpo 4. Afecta principalmente las glándulas exocrinas, lo que lleva a la sequedad excesiva, con más del 90 por ciento de los pacientes que experimentan ojos secos y boca seca 4,18. La enfermedad es heterogénea, los pacientes experimentan sequedad, fatiga y dolor generalizado y el 30-40 por ciento de los pacientes también mostrarán afectación de órganos extraglandulares 5,19. La manifestación extraglandular puede ser muy diversa y puede afectar la piel, el sistema musculoesquelético, los riñones, los pulmones y otros órganos19. El riesgo de linfoma aumenta en pacientes con sjögren 5.
sjögren's es una de las enfermedades autoinmunes reumáticas más frecuentes, que afecta aproximadamente al 0.25 por ciento de la población con un 50 por ciento estimado no diagnosticado 20-21. Sjögren es nueve veces más común en mujeres que en hombres4. La disfunción de las células B juega un papel importante en la enfermedad al causar una respuesta autoinmune que conduce a la inflamación y el daño tisular3,4. No hay tratamientos sistémicos aprobados, con solo tratamientos sintomáticos limitados disponibles para proporcionar un alivio sintomático temporal y parcial, lo que destaca la necesidad de terapias dirigidas efectivas3.
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referencias
Fuente: Novartis Al corriente : 2025-08-12 12:00 Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes. La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.Leer más
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