Novartis annonce à la fois les essais cliniques de la phase IIanAb de l'ianalumab a rencontré le critère d'évaluation principale chez les patients atteints de la maladie de Sjögren
Bâle, 11 août 2025 - Novartis a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de ses essais de phase III évaluant l'ianalumab (Vay736) chez les adultes atteints de la maladie de Sjögren active. Les deux essais ont respecté le critère d'évaluation principal de la démonstration d'améliorations statistiquement significatives de l'activité de la maladie1. Ces résultats soutiennent le potentiel de l'ianalumab, un médicament avec un double mécanisme d'action, une déplétion des cellules B et une inhibition de BAFF-R, pour devenir le premier traitement ciblé pour les patients atteints de la maladie de Sjögren, une maladie auto-immune chronique et invalidante3,4,5.
"La maladie de Sjögren est une maladie auto-immune grave, progressive et systémique, souvent non reconnue ou mal diagnostiquée avec un impact préjudiciable significatif sur la qualité de vie, avec des options de traitement très limitées et un besoin non suivi. a déclaré Shreeram Aradhye, M.D., président du développement et médecin-chef de Novartis. «Ces études de phase III marquent une étape importante. Nous sommes impatients de nous engager avec les autorités sanitaires pour discuter de ces résultats dans un avenir proche.»
Les essais pivots de Neptunus ont atteint le principal critère d'amélioration de l'activité de la maladie mesurée par une réduction de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren (ESSDAI), une mesure d'activité multidimensionnelle de la maladie par rapport au placebo1. L'ianalumab a été bien toléré et a démontré un profil de sécurité favorable dans la maladie de Sjögren1,2.
novartis prévoit de présenter les données Neptunus-1 et Neptunus-2 lors d'une prochaine réunion médicale et soumettre l'ianalumab, qui a été accessible à la désignation accélérée par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), aux autorités sanitaires globalement6.
sur l'ianalumab ianalumab (Vay736) est un nouvel anticorps monoclonal entièrement humain étudié pour son potentiel pour traiter diverses maladies auto-immunes axées Anémie hémolytique auto-immune (WAIHA) et sclérose systémique cutanée diffuse (DCSSC) 3,7-13. Son mécanisme d'action cible les cellules B de deux manières, à savoir la combinaison de déplétion des cellules B via la toxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et l'interruption des signaux médiés par Baff- r de la fonction des cellules B et de la survie3. Dans les essais cliniques, l'ianalumab a montré une efficacité prometteuse et un profil de sécurité favorable dans la maladie de Sjögren, le lupus érythémateux systémique et la thrombocytopénie immunitaire2,14,15. Ianalumab originates from an early collaboration with MorphoSys AG, a company which Novartis later acquired in 202416.
About NEPTUNUS-1 and NEPTUNUS-2 The phase III clinical trials, NEPTUNUS-1 and NEPTUNUS-2, are global, multicenter, pivotal studies evaluating the efficacy and safety of ianalumab in patients with Disease de Sjögren7,8. Ces essais ont été conçus pour fournir des données complètes sur le potentiel de l'ianalumab en tant que traitement ciblé pour la maladie de Sjögren, chez les patients atteints de maladies extraglandulaires actives.
Neptunus-1 est un essai multicentrique randomisé en double aveugle à 2 bras (n = 275) pour évaluer l'efficacité clinique, la sécurité et la tolérabilité de l'ianalumab 300 mg sous-cutanée (S.C.) mensuellement par rapport au placebo pendant 52 semaines 7. Neptunus-2 est un essai multicentrique randomisé en double aveugle à 3 bras (n = 504) pour évaluer l'efficacité clinique, la sécurité et la tolérabilité de l'ianalumab 300 mg s.c. mensuellement ou tous les 3 mois par rapport au placebo jusqu'à 52 semaines8.
Le critère d'évaluation principal a été mesuré par des améliorations de l'activité de la maladie systémique en utilisant Essdai (indice d'activité de la maladie du syndrome du syndrome de Sjögren) 7,8. Les patients actuellement inscrits à Neptunus-1 et Neptunus-2 ont eu la possibilité de poursuivre le suivi dans ces études ou de participer à un essai d'extension à long terme17.
concernant la maladie de Sjögren (précédemment appelée syndrome de Sjögren) La maladie de Sjögren est un trouble auto-immune systémique et chronique qui provoque une inflammation et des lésions tissulaires, un impact sur l'ensemble du corps4. Il affecte principalement les glandes exocrines, conduisant à une sécheresse excessive, avec plus de 90% des patients souffrant de sécheresse et de bouche sèche 4,18. La maladie est hétérogène, les patients souffrent de sécheresse, de fatigue et de douleur généralisée et 30 à 40% des patients montreront également une implication des organes extraglandulaires 5,19. La manifestation extraglandulaire peut être très diversifiée et peut affecter la peau, le système musculo-squelettique, les reins, les poumons et autres organes19. Le risque de lymphome est augmenté chez les patients atteints de Sjögrens5.
Sjögren’s est l'une des maladies auto-immunes rhumatismales les plus répandues, affectant environ 0,25% de la population avec environ 50% non diagnostiqués 20-21. Sjögren est neuf fois plus fréquent chez les femmes que les hommes4. La dysfonction des cellules B joue un rôle important dans la maladie en provoquant une réponse auto-immune qui entraîne une inflammation et des dommages tissulaires3,4. Il n'y a pas de traitement systémique approuvé, avec seulement des traitements symptomatiques limités disponibles pour fournir un soulagement symptomatique temporaire et partiel, soulignant la nécessité de thérapies ciblées efficaces3.
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Références
Source: Novartis
Publié : 2025-08-12 12:00
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