Novartis mengumumkan kedua uji klinis Ianalumab Fase III memenuhi titik akhir primer pada pasien dengan penyakit Sjögren

Ikuti Drugslib di

Basel, 11 Agustus 2025-Novartis hari ini mengumumkan hasil top-line positif dari uji coba fase III yang mengevaluasi Ianalumab (Vay736) pada orang dewasa dengan penyakit Sjögren yang aktif. Kedua uji coba memenuhi titik akhir utama menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam aktivitas penyakit1. Hasil ini mendukung potensi untuk ianalumab, obat dengan mekanisme aksi ganda, penipisan sel-B dan penghambatan BAFF-R, untuk menjadi pengobatan sasaran pertama untuk pasien dengan penyakit Sjögren, penyakit autoimun yang kronis dan melumpuhkan 3,4,5.

"Penyakit Sjögren adalah penyakit autoimun yang serius, progresif, dan sistemik, seringkali tidak diakui atau salah didiagnosis dengan dampak merugikan yang signifikan terhadap kualitas hidup, dengan pilihan pengobatan yang sangat terbatas dan kebutuhan yang tidak terpenuhi. Kedua uji coba fase III menunjukkan bahwa ianalumab meningkatkan aktivitas penyakit pada pasien dengan penyakit sjogren. kata Shreeram Aradhye, M.D., Presiden Pembangunan dan Kepala Pejabat Medis di Novartis. "Studi fase III ini menandai tonggak penting. Kami berharap dapat terlibat dengan otoritas kesehatan untuk membahas temuan ini dalam waktu dekat."

Percobaan penting neptunus mencapai titik akhir primer dari peningkatan aktivitas penyakit yang diukur dengan pengurangan indeks aktivitas penyakit sindrom Sjögren (ESSDAI), pengukuran aktivitas penyakit multi-dimensi dibandingkan dengan plasebo1. Ianalumab ditoleransi dengan baik dan menunjukkan profil keamanan yang menguntungkan dalam penyakit Sjögren1,2.

Novartis berencana untuk menyajikan data Neptunus-1 dan Neptunus-2 pada pertemuan medis dan pengajuan IANALUMAB yang akan datang, yang secara glacing 6.

About ianalumab Ianalumab (VAY736) is a novel fully human monoclonal antibody being investigated for its potential to treat various B cell-driven autoimmune diseases, including Sjögren’s disease, immune thrombocytopenia (ITP), systemic lupus erythematosus (SLE), lupus nephritis (LN), warm Anemia hemolitik autoimun (WAIHA) dan sclerosis sistemik kulit difus (DCSSC) 3,7-13. Mekanisme aksinya menargetkan sel B dalam dua cara, yaitu menggabungkan penipisan sel B melalui toksisitas seluler yang bergantung pada antibodi (ADCC) dan gangguan sinyal yang dimediasi BAFF-R dari fungsi sel B dan kelangsungan hidup3. Dalam uji klinis, Ianalumab menunjukkan kemanjuran yang menjanjikan dan profil keamanan yang menguntungkan pada penyakit Sjögren, lupus erythematosus sistemik, dan trombositopenia imun2,14,15. Ianalumab originates from an early collaboration with MorphoSys AG, a company which Novartis later acquired in 202416.

About NEPTUNUS-1 and NEPTUNUS-2 The phase III clinical trials, NEPTUNUS-1 and NEPTUNUS-2, are global, multicenter, pivotal studies evaluating the efficacy and safety of ianalumab in patients with Penyakit Sjögren7,8. Percobaan ini dirancang untuk memberikan data komprehensif tentang potensi Ianalumab sebagai pengobatan yang ditargetkan untuk penyakit Sjögren, pada pasien dengan penyakit ekstraglandular aktif.3,7,8.

Neptunus-1 adalah uji coba multicenter 2-arm acak, n-arm fase III (n = 275) untuk mengevaluasi kemanjuran klinis, keamanan, dan tolerabilitas ianalumab 300 mg subkutan (S.C.) setiap bulan dibandingkan dengan plasebo untuk 52 minggu7. Neptunus-2 adalah uji coba multicenter 3-arm multicenter acak, n = 504) untuk mengevaluasi kemanjuran klinis, keamanan, dan tolerabilitas ianalumab 300 mg s.c. Bulanan atau setiap 3 bulan dibandingkan dengan plasebo hingga 52 minggu.

Titik akhir primer diukur dengan peningkatan aktivitas penyakit sistemik menggunakan Essdai (indeks aktivitas penyakit sindrom Sjögren) 7,8. Pasien yang saat ini terdaftar di Neptunus-1 dan Neptunus-2 telah diberi kesempatan untuk melanjutkan tindak lanjut dalam studi ini atau memasuki percobaan ekstensi jangka panjang17.

tentang penyakit Sjögren (sebelumnya disebut sindrom Sjögren) penyakit Sjögren adalah gangguan autoimun kronis yang sistemik yang menyebabkan peradangan dan kerusakan jaringan, yang berdampak pada seluruh tubuh4. Ini terutama mempengaruhi kelenjar eksokrin, yang menyebabkan kekeringan berlebihan, dengan lebih dari 90 persen pasien mengalami mata kering dan mulut kering4,18. Penyakit ini heterogen, pasien mengalami kekeringan, kelelahan dan nyeri yang meluas dan 30-40 persen pasien juga akan menunjukkan keterlibatan organ ekstraglandular5,19. Manifestasi ekstraglandular dapat sangat beragam dan dapat mempengaruhi kulit, sistem muskuloskeletal, ginjal, paru -paru dan organ lainnya19. Risiko limfoma meningkat pada pasien dengan Sjögren's5.

Sjögren adalah salah satu penyakit autoimun rematik yang paling umum, mempengaruhi sekitar 0,25 persen dari populasi dengan sekitar 50 persen yang tidak terdiagnosis 20-21. Sjögren sembilan kali lebih umum pada wanita daripada pria4. Disfungsi sel B memainkan peran penting dalam penyakit ini dengan menyebabkan respons autoimun yang menyebabkan peradangan dan kerusakan jaringan3,4. Tidak ada perawatan sistemik yang disetujui, dengan hanya perawatan gejala terbatas yang tersedia untuk memberikan bantuan gejala sementara dan parsial, menyoroti perlunya terapi yang ditargetkan yang efektif3.

DisclaimerThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as “potential,” “can,” “will,” “plan,” “may,” “could,” “would,” “investigational,” “pipeline,” “upcoming,” “intends,” or similar terms, or by express or implied discussions Mengenai potensi persetujuan pemasaran, indikasi baru atau pelabelan untuk Ianalumab, atau mengenai pendapatan potensial di masa depan dari Ianalumab. Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan ini. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu didasarkan pada keyakinan dan harapan kami saat ini mengenai peristiwa masa depan, dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Jika satu atau lebih dari risiko atau ketidakpastian ini terwujud, atau harus asumsi yang mendasari terbukti salah, hasil aktual dapat bervariasi secara materi dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan. Tidak ada jaminan bahwa IanAlumab akan diserahkan atau disetujui untuk dijual atau untuk indikasi tambahan atau pelabelan di pasar mana pun, atau pada waktu tertentu. Juga tidak ada jaminan bahwa Ianalumab akan berhasil secara komersial di masa depan. Secara khusus, harapan kami mengenai ianalumab dapat dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk hasil uji klinis dan analisis tambahan data klinis yang ada; tindakan peraturan atau penundaan atau peraturan pemerintah secara umum; Tren global menuju penahanan biaya perawatan kesehatan, termasuk tekanan penetapan harga publik, pembayar dan penetapan harga umum dan penggantian dan persyaratan untuk meningkatkan transparansi penetapan harga; kemampuan kami untuk mendapatkan atau memelihara perlindungan kekayaan intelektual eksklusif; preferensi resep khusus dokter dan pasien; kondisi politik, ekonomi dan bisnis umum, termasuk dampak dan upaya untuk mengurangi penyakit pandemi; Keselamatan, kualitas, integritas data atau masalah manufaktur; Potensi atau keamanan data aktual dan pelanggaran privasi data, atau gangguan sistem teknologi informasi kami, dan risiko serta faktor-faktor lain yang dirujuk dalam formulir 20-F Novartis AG saat ini dengan file dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Novartis memberikan informasi dalam siaran pers ini pada tanggal ini dan tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini sebagai hasil dari informasi baru, acara di masa depan atau sebaliknya.

tentang Novartis Novartis adalah perusahaan obat yang inovatif. Setiap hari, kami berupaya untuk menata ulang obat untuk meningkatkan dan memperluas kehidupan orang sehingga pasien, profesional kesehatan dan masyarakat diberdayakan dalam menghadapi penyakit serius. Obat -obatan kami mencapai hampir 300 juta orang di seluruh dunia.

Reimagine Medicine With Us: Kunjungi kami di https://www.novartis.com dan terhubung dengan kami di LinkedIn , Facebook ,

Bowman S et al, keamanan dan kemanjuran Ianalumab subkutan (VAY736) pada pasien dengan sindrom Sjogren primer: uji coba dosis fase 2B acak, Lancet 2022; 399: 161-71
  • Dorner T et al, Keamanan dan kemanjuran Ianalumab pada pasien dengan penyakit Sjogren: 52-minggu hasil dari studi dosis 2B yang dikendalikan oleh plasebo, lia, dan rheumatology. Sindrom Sjogren: Penyakit Autoimun Sistemik, Clin Exp Med. 2022; 22 (1): 9–25
  • Mariette, Gejala Sjogren Primer, New England Journal of Medecine, 2018, 378; 10
  • Vay736, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, Penunjukan Jalur Cepat, Acara Pangan dan Obat -obatan, 2025
  • Klinis Klinis. href = "https://clinicaltrials.gov/study/nct05350072" target = "_ blank" rel = "nofollow noopener noreferrer" data-extlink = ""> nct05350072 [diakses terakhir: Agustus 2025]
  • NCT0539214 [AGUSTER-EXTLINK =" "> NCT0539214 [AGUSTRER: AUGLOUN 202]
    • Li> Li> Li> Li> Li> Li> LiEov. title = "NCT05653219 (terbuka di jendela baru)" href = "https://clinicaltrials.gov/study/nct05653219?intr=ianalumab&aggfilters=phase:3&rank=9" target = "_ blank" no over over over over over over overer: Data-ExtLink = ""> NCT05653219 [Diakses Terakhir: Agustus 2025]
  • Clinicaltrials.gov nct05639114 [diakses terakhir: Agustus 2025]
  • ClinicalTrials.gov nct05126277 [Terakhir Diakses: Agustus 2025]
    • [Terakhir Diakses: Agustus 2025] Li> NCT05648968 [Last accessed: August 2025]
  • ClinialTrials.gov NTC06470048 [Last accessed: August 2025]
  • Phase 2 safety and efficacy of subcutaneous (s.c.) dose ianalumab (VAY736; Anti-BAFFR mAB) administered monthly over 28 weeks in patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) of moderate-to-severe activity, ACR congress, available at : Phase 2 Safety and Efficacy of Subcutaneous (s.c.) Dose Ianalumab (VAY736; Anti-BAFFR mAb) Administered Monthly over 28 Weeks in Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) of Moderate-to-Severe Activity - ACR Meeting Abstracts [Last accessed: August 2025]
  • Sebuah studi fase 2 ianalumab pada pasien dengan trombositopenia imun primer yang sebelumnya treater dengan setidaknya dua lini terapi, Kongres EHA, tersedia di: Perpustakaan EHA - Perpustakaan Pendidikan Digital Resmi Asosiasi Hematologi Eropa (EHA) [Diakses terakhir: Agustus 2025]
  • Novartis untuk memperkuat pipa onkologi dengan kesepakatan untuk memperoleh morfosy [siaran pers AG]. [Siaran pers]. Tersedia di: [Last accessed: August 2025]
  • ClinicalTrials.gov NCT05985915 [Diakses terakhir: Agustus 2025]
  • Maleki Fischbach- M, dkk, manifestasi dan manajemen penyakit Sjogren, Arthritis Res 2024; 26 (1): 43
  • Kerry Gairy et al, beban penyakit di antara subkelompok PX dengan SJD primer dan keterlibatan sistemik, Rheumatology 2021, volume 60, edisi 4, April 2021, halaman 1871–1881
  • Conrad n, Et Al Al, IncoCing, Incord, In881
  • Conrad N, Et Al, Et Al, Incord, In881
  • Conrad N, Et. Seiring waktu dan berdasarkan usia, jenis kelamin, dan status sosial ekonomi: studi kohort berbasis populasi dari 22 juta orang di Inggris, Lancet. 2023; 401 (10391): 1878-1890;
  • Narváez J et al, Prevalensi sindrom Sjogren pada populasi orang dewasa umum di Spanyol: memperkirakan proporsi kasus yang tidak terdiagnosis, Sci Rep. 2020; 10 (1): 10627

    • Sumber: Novartis

    Diposting : 2025-08-12 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer