Novartis annuncia che entrambi gli studi clinici di Ianalumab Fase III hanno incontrato l'endpoint primario in pazienti con malattia di Sjögren
Basilea, 11 agosto 2025-Novartis ha annunciato oggi risultati positivi di top-line dei suoi studi di fase III che valutano Ianalumab (Vay736) negli adulti con malattia di Sjögren attiva. Entrambi gli studi hanno incontrato l'endpoint primario della dimostrazione di miglioramenti statisticamente significativi nell'attività della malattia1. Questi risultati supportano il potenziale per Ianalumab, un farmaco con un doppio meccanismo d'azione, l'esaurimento delle cellule B e l'inibizione di Baff-R, per diventare il primo trattamento mirato per i pazienti con malattia di Sjögren, una malattia autoimmune cronica e disabilitante3,4,5.
"La malattia di Sjögren è una malattia autoimmune grave, progressiva e sistemica, spesso non riconosciuta o erroneamente diagnosticata con un impatto dannoso significativo sulla qualità della vita, con opzioni di trattamento molto limitate e un bisogno insoddisfatto stabilito. Entrambi gli studi di fase III dimostrano che Ianalumab migliora l'attività della malattia in pazienti con la malattia di Sjogren." ha detto Shreeram Aradhye, M.D., presidente dello sviluppo e direttore medico di Novartis. "Questi studi di fase III segnano una pietra miliare significativa. Non vediamo l'ora di impegnarci con le autorità sanitarie per discutere di questi risultati nel prossimo futuro."
Gli studi fondamentali di Neptunus hanno raggiunto l'endpoint primario del miglioramento dell'attività della malattia misurata da una riduzione dell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren (ESSDAI), una misurazione dell'attività della malattia multidimensionale rispetto al placebo1. Ianalumab è stato ben tollerato e ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole nella malattia di Sjögren1,2.
Novartis ha in programma di presentare i dati di Neptunus-1 e Neptunus-2 in un incontro medico imminente e presentare Ianalumab, che è stata concessa la designazione rapida da parte degli Stati Uniti alimentari e della FDA (FDA), a Globally 6
Informazioni su Ianalumab Ianalumab (Vay736) è un nuovo anticorpo monoclonale completamente umano che viene studiato per il suo potenziale per trattare le varie malattie autoimmuni guidate dalle cellule B, tra cui la malattia di sjögren (LUPUS di Sjögren, LUPUS (SHEPUS di Sjögren (LUPUS di Sjögren (LUPUS di Sjögren (LUPUS di Sjögren (LUPUS di Sjögren (LUPUS di Sjögren (LUPUS di Sjögren, LUPUS (SHEPUS) di Sjögren (LUPUS di Sjögren (SHEPUS (SHEPUS), Immunetos, Trombocytopenia (IMMUNETOPOPENIA IMMUNETUSUS (SHEPUS) Anemia emolitica autoimmune (WAIHA) e sclerosi sistemica cutanea diffusa (DCSSC) 3,7-13. Il suo meccanismo d'azione colpisce le cellule B in due modi, vale a dire la combinazione dell'esaurimento delle cellule B attraverso la tossicità cellulare anticorpale (ADCC) e l'interruzione dei segnali mediati da funzionalità delle cellule B e della sopravvivenza3. Negli studi clinici, Ianalumab ha mostrato un'efficacia promettente e un profilo di sicurezza favorevole nella malattia di Sjögren, nel lupus eritematoso sistemico e nella trombocitopenia immunitaria2,14,15. Ianalumab proviene da una collaborazione precoce con Morphosys AG, una società che Novartis ha successivamente acquisito nel 202416.
Informazioni su Neptunus-1 e Neptunus-2 gli studi clinici di fase III, Neptunus-1 e Neptunus-2, sono globali, multipli, studi che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Efficab, in termini di efficacia della Fase III. Disegno di Sjögren7,8. Questi studi sono stati progettati per fornire dati completi sul potenziale di Ianalumab come trattamento mirato per la malattia di Sjögren, nei pazienti con malattia extraglandolare attiva.3,7,8.
Neptunus-1 è uno studio di fase III multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci (n = 275) per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di Ianalumab 300 mg sottocutanei (S.C.) mensilmente rispetto a placebo per 52 settimane7. Neptunus-2 è uno studio di fase III multicentrico randomizzato, in doppio cieco a 3 bracci (n = 504) per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di Ianalumab 300 mg S.C. mensile o ogni 3 mesi rispetto al placebo per un massimo di 52 settimane8.
L'endpoint primario è stato misurato da miglioramenti dell'attività della malattia sistemica usando Essdai (indice di attività della malattia della sindrome di Eular di Sjögren) 7,8. I pazienti attualmente arruolati in Neptunus-1 e Neptunus-2 hanno avuto l'opportunità di continuare il follow-up in questi studi o di partecipare a uno studio di estensione a lungo termine17.
sulla malattia di Sjögren (precedentemente chiamata sindrome di Sjögren) La malattia di Sjögren è un disturbo autoimmune cronico sistemico che causa infiammazione e danno tissutale, che colpisce l'intero corpo4. Colpisce principalmente le ghiandole esocrine, portando a un'eccessiva secchezza, con oltre il 90 percento dei pazienti che vivono occhi secchi e secchezza della bocca 4,18. La malattia è eterogenea, i pazienti sperimentano secchezza, affaticamento e dolore diffuso e il 30-40 per cento dei pazienti mostrerà anche un coinvolgimento degli organi extraglandulari 5,19. La manifestazione extraglandolare può essere molto diversificata e può influenzare la pelle, il sistema muscoloscheletrico, i reni, i polmoni e altri organi19. Il rischio di linfoma è aumentato nei pazienti con Sjögren. Sjögren è nove volte più comune nelle donne rispetto a Men4. La disfunzione delle cellule B svolge un ruolo significativo nella malattia causando una risposta autoimmune che porta a infiammazione e danni ai tessuti3,4. Non ci sono trattamenti sistemici approvati, con solo trattamenti sintomatici limitati per fornire un sollievo sintomatico temporaneo e parziale, evidenziando la necessità di terapie mirate efficaci3.
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Fonte: Novartis
Pubblicato : 2025-08-12 12:00
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