ノバルティスは両方のイアナルマブ第III相臨床試験が、シェーグレン病患者の主要エンドポイントを満たしたことを発表します

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バーゼル、2025年8月11日 - ノバルティスは本日、シェーグレンが活動している成人におけるイアナルマブ（Vay736）を評価する第III相試験の肯定的なトップライン結果を発表しました。両方の試験は、疾患活動性の統計的に有意な改善を実証する主なエンドポイントを満たしています1。これらの結果は、二重の作用メカニズム、B細胞枯渇、BAFF-R阻害を伴う薬物であるイアナルマブが、シェーグレン病の患者、慢性、障害のある自己免疫疾患の患者の最初の標的治療となる可能性をサポートしています3,4,5。

「シェーグレン病は深刻で進行性、全身性自己免疫疾患であり、しばしば認識されず、生活の質に重大な影響を与え、非常に限られた治療オプションと満たされていないニーズが確立されていることを示しています。 Novartisの開発兼最高医療責任者であるShreeram Aradhye、M.D。 「これらのフェーズIIIの研究は、重要なマイルストーンを示しています。私たちは、近い将来にこれらの調査結果を議論するために、保健当局と関わっていることを楽しみにしています。」

neptunusの重要な試験は、プラセボ1と比較して多次元疾患活動性測定であるEularSjögren症候群症候群疾患活動性指数（ESSDAI）の減少によって測定される疾患活動を改善する主要なエンドポイントを達成しました。 Ianalumabは忍容性が高く、Sjögren'sDisease1,2で好ましい安全性プロファイルを実証しました。

イアナルマブについて ianalumab（vay736）は、シェーグレン病、免疫血小板減少症（ITP）、免疫血小板腫（ln sey）、免疫血小板腫（ln sepus）、免疫血小板腫（ITP）などのさまざまなB細胞駆動型の自己免疫疾患を治療する可能性について調査されている新しい完全に人間のモノクローナル抗体です。自己免疫性溶血性貧血（WAIHA）およびびまん性皮膚全身性硬化症（DCSSC）3,7-13。その作用メカニズムは、B細胞を2つの方法で標的とします。つまり、抗体依存性細胞毒性（ADCC）を介したB細胞の枯渇と、B細胞機能と生存のBAFF媒介シグナルの中断3。臨床試験では、イアナルマブは、シェーグレン病、全身性エリテマトーデス、および免疫血小板減少症2,14,15で有望な有効性と好ましい安全性プロファイルを示しました。 Ianalumabは、Novartisが202416に後に買収した会社であるMorphosys AGとの早期コラボレーションに由来しています。シェーグレンの病気7,8。これらの試験は、活性骨外疾患の患者において、シェーグレン病の標的治療としてのイアナルマブの可能性に関する包括的なデータを提供するように設計されました。3,7,8。

neptunus-1は、52週間のプラセボと比較して毎月の皮下（s.c.）の臨床的有効性、安全性、および忍容性を評価するために、ランダム化された二重盲検2項多施設III試験（n = 275）です。 Neptunus-2は、ランダム化された二重盲検3アーム多施設III試験（n = 504）であり、イアナルマブ300 mg S.C.の臨床的有効性、安全性、および忍容性を評価します。最大52週間、プラセボと比較して毎月または3か月ごとに8。

主要エンドポイントは、Essdai（EularSjögren'sSyndrome Disease Activity Index）を使用した全身性疾患活動の改善によって測定されました。7,8。現在、Neptunus-1およびNeptunus-2に登録されている患者には、これらの研究のフォローアップを継続するか、長期拡張試験に参加する機会が与えられています17。

シェーグレン病（以前はシェーグレン症候群と呼ばれていた）シェーグレン病は、体全体に影響を与え、炎症と組織損傷を引き起こす全身性の慢性自己免疫障害です4。それは主に外分泌腺に影響を及ぼし、過度の乾燥につながり、患者の90％以上がドライアイを経験し、口の乾燥を経験しています4,18。この疾患は異種であり、患者は乾燥、疲労、広範囲の痛みを経験し、患者の30〜40％も血管外臓器の関与を示します5,19。血管外症状は非常に多様であり、皮膚、筋骨格系、腎臓、肺、その他の臓器に影響を与える可能性があります19。リンパ腫のリスクは、Sjögren’s5患者で増加します。シェーグレンは、男性よりも女性で9倍一般的です4。 B細胞機能障害は、炎症と組織の損傷につながる自己免疫反応を引き起こすことにより、疾患に重要な役割を果たします3,4。承認された全身治療はなく、一時的および部分的な症候性緩和を提供するために利用できる限られた症候性治療のみがあり、効果的な標的療法の必要性を強調しています3。

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    • 出典：Novartis

    投稿しました : 2025-08-12 12:00

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