NovarTis ngumumake uji coba klinis ing Ianalumab phase ketemu titik utama pasien ing pasien penyakit Sjögren
Basel, 11 Agustus, 2025 - Novartis dina iki ngumumake asil utama sing positif saka percobaan III sing positif saka perjanjian III sing dipimpin saka wong-wong Fase III sing divaluasi (Vay736) ing penyakit Sjögren sing aktif. Loro-lorone uji coba ngrampungake titik mburi utama kanggo nuduhake dandan signifikan statistik ing kegiatan penyakit1. Asil kasebut ndhukung potensial kanggo Ianalumab, obat kanthi mekanisme dual tumindak, kanggo perawatan Baff-R, dadi penyakit SJögren, sing nemen, mateni Autoimun, penyakit Autimun3,4,5.
"Penyakit otomatis Sjögren minangka penyakit otoimmune sing serius, progresif, asring ora dingerteni utawa ora ana hubungane karo Ianalumab. Loro-lorone ningkatake Ianalumab nambah kegiatan penyakit Sjogren." Ngandika Shreeram Aradhye, M.D., Presiden Pembangunan lan Kepala Kedokteran ing Novartis. "Stase III sinau tonggak sejarah sing penting. Kita ngarepake melu panguwasa kesehatan kanggo ngrembug panemuan kasebut ing mangsa ngarep."
Ujian Pivotal Neptunus nggayuh titik pungkasan kanggo nambah kegiatan penyakit sing diukur kanthi nyuda indeks kegiatan penyakit Sjögren (Essdai), pangukuran kegiatan penyakit dimensi dibandhingake karo Placebo1. Ianalumab kanthi apik lan nuduhake profil safety sing disenengi ing penyakit Sjögren1,2.
About Ianalumab ianalumab (vay736 penyakit otoimun sing didol, kalebu penyakit lupus (sle), lupus nephritis (ln), otoimmun Anemia hemolitik (Waiha) lan scerosis sistemik cutingan (DCSSC) 3.7-13. Mekanisme tumindak target sel B kanthi rong cara, yaiku nggabungake kekurangan sel-alit liwat keracunan selular sing gumantung karo antibody (ADCC) sinyal BAFFF- r mediasi fungsi BAFF lan slamet3. Ing uji klinis, ianalumab nuduhake janjeni sing nyenengake lan profil keamanan sing disenengi ing penyakit Sjögren, sistemik lupus erythematosus, lan thrombositopenia2,14,15 imun. Ianalumab asale saka kolaborasi awal karo Morphosys AG, perusahaan sing novartis mengko entuk ing taun 202416. Pasinaon-1 lan Neptunus, pivotal Ianalumab ing pasien karo penyakit Sjögren7,8. Perkadangan kasebut dirancang kanggo nyedhiyakake data lengkap babagan potensial ianalumab minangka perawatan target kanggo penyakit Sjögren, ing pasien penyakit penyakit Extaglandia sing aktif.3,7,8.
Neptunus-1 yaiku acak, kaping pindho, 2-engan Multicenter Trial (N = 275) kanggo ngevaluasi saben wulan ianalumab 300 mg subkutaneous (S.C.) dibandhingake karo plasebo kanggo 52 minggu7. Neptunus-2 minangka acak kaping pindho, trial Multicenter phase III (n = 504) kanggo ngevaluasi khasiat klinis, safety, lan toleransi ianalisab 300 mg s.c. Saben wulan utawa saben 3 wulan dibandhingake karo plasebo nganti 52 minggu8.
titik titik utama diukur kanthi dandan ing kegiatan penyakit sistemik nggunakake essdai (indeks kegiatan penyakit sjögren) 7,8. Pasien saiki didaftar ing Neptunus-1 lan Neptunus-2 wis diwenehi kesempatan kanggo terus tindakake ing panaliten kasebut utawa ketik uji coba ekstensi jangka panjang17.
babagan penyakit Sjögren (sadurunge diarani sindrom Sjögren) Kelainan Sjögren minangka sistem otoimun sing sistemik, kronis sing nyebabake peradangan lan ngrusak kabeh. Utamane mengaruhi kelenjar exokrin, sing nyebabake garing kanthi luwih gedhe, kanthi luwih saka 90 persen pasien ngalami mripat garing lan tutuk garing. Penyakit kasebut yaiku heterogenous, pasien ngalami kekerasan, lemes lan nyeri sing nyebar lan 30-40 persen pasien uga bakal nuduhake organ sing eksklusif5,19. Manifestasi Extaglandular bisa macem-macem lan bisa mengaruhi kulit, sistem muskuloskeletal, ginjel, paru-paru lan organ liyane. Résiko limfoma tambah ing pasien karo Sjögren's5.
Sjögren minangka salah sawijining penyakit autoimun sing paling umum, sing kena pengaruh kira-kira 0,25 persen 20-21 sing ora dikepengini. Sjögren yaiku sangang kaping luwih umum ing wanita tinimbang Men4. Bathi sel B duwe peran penting ing penyakit kasebut kanthi nanggepi tanggapan otoimun sing nyebabake inflamasi lan karusakan3,4 jaringan. Ora ana perawatan sistemik sing disetujoni, mung perawatan simtomatik sing winates sing kasedhiya kanggo nyedhiyakake relief gejala sing sauntara lan sebagean, nyorot kabutuhan terapi3 sing efektif.
Penafian Rilis pers iki ngemot pernyataan reformasi Amerika Serikat ing taun 1995. Babagan persetujuan pemasaran potensial, indikasi anyar utawa labeling kanggo ianalumab, utawa babagan bathi mangsa ngarep saka Ianalumab. Sampeyan ora kudu nyasar prestasi ing pernyataan kasebut. Pernyataan sing maju iki adhedhasar kapercayan lan pangarepan saiki babagan acara sing bakal teka, lan tundhuk risiko lan ora dingerteni risiko lan ora yakin. Apa ana utawa luwih saka risiko utawa kahanan sing durung mesthi iki, utawa kudu ndasari asumsi mbuktekake, asil nyata bisa beda-beda kanthi materi ing pernyataan sing maju. Ora ana jaminan yen Ianalumab bakal dikirim utawa disetujoni kanggo didol utawa kanggo indikasi tambahan utawa label ing pasar, utawa ing wektu tartamtu. Uga ora bisa dadi jaminan yen Ianalumab bakal sukses ing komersial ing mangsa ngarep. Utamane, pangarepan kita gegayutan karo Ianalumab bisa uga kena pengaruh, antara liya, ketidakpastian, amarga pangembangan, kalebu asil nyoba klinis, kalebu data clinical sing ana; peraturan utawa tundel reguler utawa peraturan pamrentah umume; Tren global menyang konsumen kesehatan, kalebu pamrentah, mbayar lan umum lan tekanan mbayar lan syarat kanggo transparansi rega; Kemampuan kanggo entuk utawa njaga perlindungan properti intelektual properti; Khusus pilihan dokter dokter lan pasien; kahanan politik, ekonomi lan bisnis umum, kalebu efek lan upaya kanggo nyuda penyakit pandemik; safety, kualitas, integritas data utawa masalah manufaktur; Potensial utawa keamanan data keamanan lan nyata data pelanggaran, utawa gangguan sistem teknologi informasi, lan risiko lan faktor liyane sing diarani ing Formulir Saiki 20-F ing File Security AG lan Komisi Exchange. Novartis nyedhiyakake informasi ing siaran pers iki ing tanggal iki lan ora nindakake kewajiban kanggo nganyari pernyataan penet sing ana ing rilis anyar sing ana ing novartis Novartis minangka perusahaan obat inovatif. Saben dina, kita kerja kanggo nyambut gawe maneh babagan obat kanggo nambah lan njaga urip wong supaya pasien, profesional kesehatan lan masyarakat dikuatake ing pasuryane penyakit serius. Obat-obatan kita nganti meh 300 yuta wong ing saindenging jagad.
Reimagine Kedokteran karo kita: Ngunjungi kita ing / twitter> Instagram> instagram Instagram> Sumber: Novartis Dikirim : 2025-08-12 12:00 Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi. Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.Waca liyane
Disclaimer
Kata kunci populer