Novartis는 Sjögren의 질병 환자에서 Ianalumab 2 단계 임상 시험이 1 차 종점을 충족했다고 발표했습니다.

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2025 년 8 월 11 일-Novartis는 오늘 Sjögren의 질병이있는 성인의 Ianalumab (Vay736)을 평가하는 III 상 시험에서 긍정적 인 최상선 결과를 발표했습니다. 두 시험 모두 질병 활동에서 통계적으로 유의 한 개선을 입증하는 주요 종말점을 충족시켰다. 이러한 결과는 이중 작용 메커니즘, B 세포 고갈 및 BAFF-R 억제를 갖는 약물 인 Ianalumab의 잠재력을 뒷받침하여 Sjögren의 질병 환자에 대한 최초의 표적 치료, 만성자가 면역 질환 3,4,5를 장애가된다.

"Sjögren의 질병은 심각하고 진보적이며 전신자가 면역 질환이며, 종종 인식되지 않거나 삶의 질에 상당한 해로운 영향을 미치는 매우 제한된 치료 옵션과 확립되지 않은 필요성으로 인식되지 않거나 잘못 진단된다. 두 III 상 시험은 Ianalumab이 Sjogren의 질병 환자의 질병 활동을 개선한다는 것을 보여줍니다." Shreeram Aradhye, M.D., Novartis의 개발 및 최고 의료 책임자는 말했다. "이 III 단계 연구는 상당한 이정표를 나타냅니다. 우리는 건강 당국과 교류하여 가까운 시일 내에 이러한 결과를 논의하기를 기대합니다."

Neptunus pivotal 시험은 위약과 비교하여 다차원 질환 활동 측정 인 Eular sjögren의 증후군 질병 활동 지수 (ESSDAI)의 감소에 의해 측정 된 질병 활동 개선의 주요 종점을 달성했습니다. Ianalumab은 잘 견디고 Sjögren 's Disease에서 유리한 안전성 프로파일을 보여주었습니다 .1,2.

Novartis는 다가오는 의료 회의에서 Neptunus-1 및 Neptunus-2 데이터를 제시하고 Ianalumab을 제출할 계획입니다.

Ianalumab에 대한

Ianalumab Ianalumab (vay736)은 Sjögren의 질병을 포함하여 다양한 B 세포 중심의자가 면역 질환, 면역 혈소판 (ITP), Womerpres errythritis (Slecus errythematosus), lupus errythematosus 자가 면역 용혈성 빈혈 (WAIHA) 및 확산 피부 전신 경화증 (DCSSC) 3,7-13. 이들의 작용 메커니즘은 B 세포를 두 가지 방식으로 표적으로 표적화한다. 즉, 항체- 의존적 세포 독성 (ADCC)을 통한 B 세포 고갈을 결합하고 B 세포 기능 및 생존 3의 Baff-r 매개 신호의 중단. 임상 시험에서, Ianalumab은 Sjögren의 질병, 전신성 홍 반성 루푸스 및 면역 혈소판 감소증 2,14,15에서 유망한 효능과 유리한 안전성 프로파일을 보여 주었다. Ianalumab은 Novartis가 나중에 202416 년에 인수 한 회사 인 Morphosys AG와의 초기 협력에서 비롯된 것입니다.

Neptunus-1 및 Neptunus-2 III 상 임상 시험, Neptunus-1 및 Neptunus-2는 전 세계, 다중 센터, 환자와의 안전성 및 안전성을 평가하는 전 세계적 연구입니다. Sjögren 's Disease7,8. 이 시험은 활성 외상 질환 환자에서 Sjögren의 질병에 대한 표적 치료로 Ianalumab의 잠재력에 대한 포괄적 인 데이터를 제공하도록 설계되었습니다 .3,7,8.

neptunus-1은 52 주 동안 위약과 비교하여 매월 Ianalumab 300 mg 피하 피하 (S.C.)의 임상 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 2-ARM Multicenter Phase III Phase III 시험 (n = 275)입니다. Neptunus-2는 Ianalumab 300 mg S.C의 임상 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 3-ARM Multicenter III Phase III 시험 (n = 504)입니다. 월별 또는 3 개월마다 위약과 비교하여 최대 52 주 동안 8.

1 차 종점은 ESSDAI (Eular Sjögren의 증후군 질병 활동 지수)를 사용한 전신 질환 활동의 개선에 의해 측정되었다. 현재 Neptunus-1 및 Neptunus-2에 등록 된 환자는이 연구에서 계속 추적 관찰을하거나 장기 연장 시험을 입력 할 수있는 기회가 주어졌습니다 17.

Sjögren의 질병 (이전에 Sjögren 증후군이라고 함) Sjögren의 질병은 염증과 조직 손상을 유발하여 전체 신체에 영향을 미치는 전신적이고 만성자가 면역 장애입니다. 그것은 주로 외분비선에 영향을 미치며 과도한 건조로 이어지고 90 % 이상이 건조한 눈과 건조한 구강이 4,18입니다. 이 질병은 이종성이며, 환자는 건조, 피로 및 광범위한 통증을 경험하며 환자의 30-40 %가 또한 외계 장기 관여 5,19를 나타냅니다. 외계인 표현은 매우 다양 할 수 있으며 피부, 근골격계, 신장, 폐 및 기타 오르간에 영향을 줄 수 있습니다. 림프종의 위험은 Sjögren's5 환자에서 증가합니다.

Sjögren 's는 가장 널리 퍼진 류마티스자가 면역 질환 중 하나이며, 인구의 약 0.25 %에 50 %가 진단되지 않은 20-21로 영향을 미칩니다. Sjögren 's는 남성보다 여성에서 9 배 더 흔합니다. B 세포 기능 장애는자가 면역 반응을 유발하여 염증 및 조직 손상 3,4를 유발함으로써 질병에 중요한 역할을한다. 일시적이고 부분적인 증상 완화를 제공하기 위해 제한된 증상 치료만으로 제한된 증상 치료만으로 전신 치료가 승인되지 않았으며, 효과적인 표적 치료제의 필요성을 강조합니다.

면책 조항 이 보도 자료 릴리스는 1995 년 미국 사립 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함합니다.“잠재적 인”,“캔”,“의지”,“계획”,“할 수있는”,“할 수있는”,“파이프 라인”,“파이프 라인,””,“”,“”,“”,“,”,“”,“,”,“” 잠재적 인 마케팅 승인, Ianalumab에 대한 새로운 징후 또는 라벨링 또는 Ianalumab의 잠재적 인 미래 수입에 관한 논의. 이 진술에 과도하게 의존해서는 안됩니다. 이러한 미래 예측 진술은 미래의 사건에 대한 우리의 현재의 신념과 기대에 근거하고 있으며, 알려진 위험과 알 수없는 위험과 불확실성이 적용됩니다. 이러한 위험이나 불확실성 중 하나 이상이 구체화되거나 근본적인 가정이 잘못 되었다면 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. Ianalumab이 판매 또는 특정 시장에서 추가 표시 또는 라벨링을 위해 제출 또는 승인을 보장 할 수는 없습니다. 또한 Ianalumab이 미래에 상업적으로 성공할 것이라는 보장도 없습니다. 특히, Ianalumab에 대한 우리의 기대는 무엇보다도 임상 시험 결과 및 기존 임상 데이터의 추가 분석을 포함하여 연구 개발에 내재 된 불확실성에 영향을받을 수 있습니다. 일반적으로 규제 조치 또는 지연 또는 정부 규제; 정부, 지불 인 및 일반 공공 가격 및 상환 압력 및 가격 투명성 증가에 대한 요구 사항을 포함한 건강 관리 비용 격리에 대한 글로벌 트렌드; 독점적 지적 재산 보호를 얻거나 유지하는 능력; 의사와 환자의 특정 처방 선호도; 전염병을 완화하려는 노력과 노력을 포함한 일반적인 정치적, 경제 및 비즈니스 조건; 안전, 품질, 데이터 무결성 또는 제조 문제; 잠재적 또는 실제 데이터 보안 및 데이터 개인 정보 보호 위반, 정보 기술 시스템의 혼란, Novartis AG의 현재 양식 20-F에서 미국 증권 거래위원회와 함께 언급 된 기타 위험 및 요소. Novartis는이 날짜 기준 으로이 보도 자료의 정보를 제공하고 있으며 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타의 결과 로이 보도 자료에 포함 된 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무는 없습니다. 매일 우리는 환자, 의료 전문가 및 사회가 심각한 질병에 직면하여 권한을 부여 받도록 사람들의 삶을 개선하고 확장하기 위해 의학을 재구성하기 위해 노력합니다. 우리 의약품은 전 세계적으로 약 3 억 명에 이릅니다.

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