Novartis mengumumkan kedua -dua ujian klinikal Ianalumab Fasa III memenuhi titik akhir utama pada pesakit dengan penyakit Sjögren

Ikuti Drugslib di

Basel, 11 Ogos 2025-Novartis hari ini mengumumkan hasil teratas positif dari ujian fasa III yang menilai Ianalumab (VAY736) pada orang dewasa dengan penyakit Sjögren yang aktif. Kedua -dua ujian itu memenuhi titik akhir utama untuk menunjukkan peningkatan secara statistik dalam aktiviti penyakit1. Keputusan ini menyokong potensi untuk ianalumab, ubat dengan mekanisme tindakan dua, pengurangan sel B dan perencatan BAFF-R, untuk menjadi rawatan sasaran pertama bagi pesakit dengan penyakit Sjögren, penyakit autoimun yang melumpuhkan 3,4,5. "Penyakit Sjögren adalah penyakit autoimun yang serius, progresif, sistemik, yang sering tidak diiktiraf atau salah didiagnosis dengan kesan buruk terhadap kualiti hidup, dengan pilihan rawatan yang sangat terhad dan keperluan yang tidak dapat dipenuhi. kata Shreeram Aradhye, M.D., Presiden Pembangunan dan Ketua Pegawai Perubatan di Novartis. "Kajian fasa III ini menandakan peristiwa penting. Kami berharap dapat melibatkan diri dengan pihak berkuasa kesihatan untuk membincangkan penemuan ini dalam masa terdekat."

Ujian penting Neptunus mencapai titik akhir utama untuk meningkatkan aktiviti penyakit yang diukur oleh pengurangan Indeks Aktiviti Penyakit Sindrom Eular Sjögren (ESSDAI), pengukuran aktiviti penyakit pelbagai dimensi berbanding plasebo1. Ianalumab telah diterima dengan baik dan menunjukkan profil keselamatan yang menggalakkan dalam penyakit Sjögren1,2.

Mengenai ianalumab ianalumab (VAY736) adalah antibodi monoklonal manusia yang sepenuhnya disiasat untuk merawat pelbagai penyakit autoimmune, termasuk penyakit sjögren, Anemia hemolitik autoimun hangat (WAIHA) dan sklerosis sistemik kulit yang tersebar (DCSSC) 3,7-13. Mekanisme tindakannya mensasarkan sel B dalam dua cara, iaitu menggabungkan pengurangan sel B melalui ketoksikan selular yang bergantung kepada antibodi (ADCC) dan gangguan isyarat BAFF-R yang ditengah dari fungsi sel B dan survival3. Dalam ujian klinikal, ianalumab menunjukkan keberkesanan yang menjanjikan dan profil keselamatan yang menggalakkan dalam penyakit Sjögren, lupus erythematosus sistemik, dan thrombocytopenia2,14,15 imun. Ianalumab berasal dari kerjasama awal dengan Morphosys AG, sebuah syarikat yang kemudiannya diperoleh Novartis pada tahun 202416. Penyakit Sjögren7,8. Ujian ini direka untuk menyediakan data yang komprehensif mengenai potensi Ianalumab sebagai rawatan yang disasarkan untuk penyakit Sjögren, pada pesakit dengan penyakit ekstraglandular aktif.3,7,8.

Neptunus-1 adalah percubaan fasa multicenter 2-arm-lengan, dua-lengan, (n = 275) untuk menilai keberkesanan klinikal, keselamatan, dan toleransi ianalumab 300 mg subkutaneus (S.C.) berbanding dengan plasebo selama 52 minggu7. Neptunus-2 adalah percubaan fasa multicenter yang rawak, dua kali ganda, 3-lengan (n = 504) untuk menilai keberkesanan klinikal, keselamatan, dan toleransi Ianalumab 300 mg S.C. Bulanan atau setiap 3 bulan berbanding plasebo sehingga 52 minggu8.

Titik akhir utama diukur dengan penambahbaikan dalam aktiviti penyakit sistemik menggunakan ESSDAI (Indeks Aktiviti Penyakit Sindrom Eular Sjögren) 7,8. Pesakit yang kini mendaftar di Neptunus-1 dan Neptunus-2 telah diberi peluang untuk meneruskan susulan dalam kajian ini atau memasuki Exterion Extension Jangka Panjang17.

Mengenai penyakit Sjögren (sebelum ini disebut sindrom Sjögren) penyakit Sjögren adalah gangguan autoimun yang sistemik dan kronik yang menyebabkan keradangan dan kerosakan tisu, memberi kesan kepada seluruh badan4. Ia terutamanya menjejaskan kelenjar exocrine, yang membawa kepada kekeringan yang berlebihan, dengan lebih daripada 90 peratus pesakit yang mengalami mata kering dan mulut kering4,18. Penyakit ini heterogen, pesakit mengalami kekeringan, keletihan dan kesakitan yang meluas dan 30-40 peratus pesakit juga akan menunjukkan penglibatan organ extraglandular5,19. Manifestasi extraglandular boleh menjadi sangat pelbagai dan boleh menjejaskan kulit, sistem muskuloskeletal, buah pinggang, paru -paru dan organ -organ lain19. Risiko limfoma meningkat pada pesakit dengan Sjögren's5. Sjögren adalah sembilan kali lebih biasa pada wanita daripada Men4. Disfungsi sel B memainkan peranan penting dalam penyakit ini dengan menyebabkan tindak balas autoimun yang membawa kepada keradangan dan kerosakan tisu3,4. Tidak ada rawatan sistemik yang diluluskan, dengan hanya rawatan gejala terhad yang tersedia untuk menyediakan bantuan simptom sementara dan separa, yang menonjolkan keperluan untuk terapi sasaran yang berkesan3.

Penafian Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian Amerika Syarikat pada tahun 1995. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dikenalpasti dengan kata-kata seperti "potensi," "akan," Perbincangan nyata atau tersirat mengenai kelulusan pemasaran yang berpotensi, petunjuk baru atau pelabelan untuk ianalumab, atau mengenai pendapatan masa depan yang berpotensi dari ianalumab. Anda tidak boleh meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan kepercayaan dan harapan semasa kami mengenai peristiwa masa depan, dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Sekiranya satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini menjadi kenyataan, atau harus andaian yang mendasari membuktikan yang salah, hasil sebenar mungkin berbeza-beza dari yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Tidak ada jaminan bahawa ianalumab akan dikemukakan atau diluluskan untuk dijual atau untuk sebarang petunjuk atau pelabelan tambahan di mana -mana pasaran, atau pada bila -bila masa. Juga tidak ada jaminan bahawa Ianalumab akan berjaya secara komersil pada masa akan datang. Khususnya, jangkaan kami mengenai ianalumab boleh dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk keputusan percubaan klinikal dan analisis tambahan data klinikal yang sedia ada; tindakan pengawalseliaan atau kelewatan atau peraturan kerajaan secara amnya; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan, termasuk penentuan harga kerajaan, pembayar dan umum dan tekanan umum dan keperluan untuk meningkatkan ketelusan harga; keupayaan kami untuk mendapatkan atau mengekalkan perlindungan harta intelektual proprietari; keutamaan yang ditetapkan oleh doktor dan pesakit; keadaan politik, ekonomi dan perniagaan umum, termasuk kesan dan usaha untuk mengurangkan penyakit pandemik; keselamatan, kualiti, integriti data atau isu pembuatan; Potensi atau keselamatan data sebenar dan pelanggaran privasi data, atau gangguan sistem teknologi maklumat kami, dan risiko dan faktor lain yang disebut dalam Borang 20-F semasa Novartis AG dengan fail dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS. Novartis menyediakan maklumat dalam siaran akhbar ini pada tarikh ini dan tidak melaksanakan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya. Setiap hari, kami berusaha untuk mengulangi semula ubat untuk memperbaiki dan memperluaskan kehidupan orang ramai supaya pesakit, profesional penjagaan kesihatan dan masyarakat diberi kuasa dalam menghadapi penyakit yang serius. Ubat kami mencapai hampir 300 juta orang di seluruh dunia.

reimagine ubat -ubatan dengan kami: lawati kami di https://www.novartis.com dan berhubung dengan kami di LinkedIn , Fail
  • Bowman S et al, Keselamatan dan Keberkesanan Ianalumab subkutaneus (VAY736) pada pesakit dengan sindrom Sjogren primer: rawak, dua buta, plasebo, plasebo, fasa 2B percubaan dosis dos, Lancet 2022; 399: 161-71
  • Dorner t et al, Keselamatan dan keberkesanan ianalumab pada pesakit dengan penyakit Sjogren: 52 minggu dari kajian dosis, arhtritis dan rheumatologi, Sindrom Sjogren: Penyakit autoimun sistemik, Clin Exp Med. 2022; 22 (1): 9-25
  • Mariette, Gejala Sjogren Primer, New England Journal of Medecine, 2018, 378; href = "https://clinicaltrials.gov/study/nct05350072" target = "_ blank" rel = "nofollow noopener noreferrer" data-extLink = ""> nct05350072 (dibuka dalam tetingkap baru) "href =" https://clinicaltrials.gov/study/nct05349214 "target =" _ blank "rel =" nofollow noopener noreferrer " title = "NCT05653219 (dibuka dalam tetingkap baru)" href = "https://clinicaltrials.gov/study/nct05653219?intr=ianalumab&aggfilters=phase:3&rank=9" Data-extLink = ""> nct05653219 [Terakhir diakses: Ogos 2025]
  • ClinicalTrials.gov nct05639114 [Terakhir diakses: Ogos 2025]
    • href = "https://clinicaltrials.gov/study/nct05126277" sasaran = "_ blank" rel = "nofollow noopener noreferrer" data-extlink = "" title = "NCT05648968 (dibuka dalam tetingkap baru)" href = "https://clinicaltrials.gov/study/nct05648968" target = "_ blank" rel = "nofollow noopener noreferrer" clinialtrials.gov S.C Dose Ianalumab (VAY736; Anti-Baffrr mAb) ditadbir bulanan lebih dari 28 minggu pada pesakit dengan sistemik lupus erythematosus (SLE) aktiviti sederhana ke tahap-ACR Abstrak, dibuka dalam tetingkap baru) href = "https://acrabstracts.org/abstract/phase-2-safety-and-efficacy-of-subcutaneous--c-dose-ianalumab-vay736-anti-b affr-mab-ditadbir bulan-28-weeks-in-patients-with-systemic-lupus-erythematosus-sle-of-moderate-to-severe/" sasaran = "_ kosong" rel = "nofollow noopener noreferrer" data-extlink = ""> fasa 2 Keselamatan dan keberkesanan subkutaneus (s.c.) dos ianalumab (vay736; anti-baffr mab) Diakses: Ogos 2025] href = "https://library.ehaweb.org/eha/2025/EHA2025-congress/4159389/charlotte.bradbury.a.phase.2.study.of.ianalumab.in.patients.with.patient.with.with.with.with.with.with" NOREFERRER "Data -extLink =" "> Perpustakaan EHA - Perpustakaan Pendidikan Digital Rasmi Persatuan Hematologi Eropah (EHA) [Terakhir diakses: Ogos 2025] [Siaran Akhbar]. Boleh didapati di: NCT05985915 [Terakhir diakses: Ogos 2025]
  • Maleki Fischbach-m, et al, Manifestasi dan pengurusan penyakit Sjogren, Arthritis Res Ther. 2024; 26 (1): 43
  • Kerry Gairy et al, Beban penyakit di kalangan subkelompok PX dengan penglibatan SJD dan sistemik yang pertama, dan mengikut umur, jantina, dan status sosioekonomi: Kajian kohort berasaskan populasi 22 juta individu di UK, Lancet. 2023; 401 (10391): 1878-1890;
  • Narváez J et al, Prevalensi sindrom Sjogren dalam populasi dewasa umum di Sepanyol: menganggarkan perkadaran kes yang tidak didiagnosis, Sci Rep. 2020; 10 (1): 10627

    • Sumber: Novartis

    Disiarkan : 2025-08-12 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular