Novartis kondigt aan dat beide Ianalumab fase III klinische onderzoeken het primaire eindpunt hebben gehaald bij patiënten met de ziekte van Sjögren
Basel, 11 augustus 2025-Novartis heeft vandaag positieve topregels aangekondigd van zijn fase III-onderzoeken die Ianalumab (Vay736) evalueren bij volwassenen met de ziekte van Sjögren. Beide onderzoeken voldeden aan het primaire eindpunt van het aantonen van statistisch significante verbeteringen in ziekteactiviteit1. Deze resultaten ondersteunen het potentieel voor Ianalumab, een medicijn met een dubbel werkingsmechanisme, B-celuitputting en BAFF-R-remming, om de eerste gerichte behandeling te worden voor patiënten met de ziekte van Sjögren, een chronische, een chronische, een chronische, uitschakelende auto-immuunziekten3,4,5.
"De ziekte van Sjögren is een ernstige, progressieve, systemische auto -immuunziekte, vaak niet herkend of verkeerd gediagnosticeerd met een significante nadelige impact op de kwaliteit van leven, met zeer beperkte behandelingsopties en een vastgestelde onvervulde behoefte. Beide fase III -onderzoeken tonen aan dat Ianalumab de ziekte van de ziekte verbetert bij patiënten met de ziekte van Sjogren." zei Shreeram Aradhye, M.D., president van ontwikkeling en chief medisch officier bij Novartis. "Deze fase III -studies markeren een belangrijke mijlpaal. We kijken ernaar uit om met gezondheidsautoriteiten samen te werken om deze bevindingen in de nabije toekomst te bespreken."
De neptunus-cruciale onderzoeken bereikten het primaire eindpunt van het verbeteren van de ziekteactiviteit gemeten door een vermindering van de activiteit van het syndroom van de Eular Sjögren (ESSDAI), een multidimensionale ziekteactiviteitsmeting vergeleken met placebo1. Ianalumab werd goed verdragen en demonstreerde een gunstig veiligheidsprofiel bij de ziekte van Sjögren1,2.
Novartis is van plan de Neptunus-1 en Neptunus-2-gegevens te presenteren op een komende medische bijeenkomst en Ianalumab in te dienen, die een snelle trackaanduiding werd verleend door de Amerikaanse voedingsmiddelen- en drugsbeheer (FDA), aan de gezondheidsautoriteiten (FDA), aan de gezondheidsautoriteiten (FDA), aan de gezondheidsautoriteiten (FDA), aan gezondheidsautoriteiten 6.
About ianalumab Ianalumab (VAY736) is a novel fully human monoclonal antibody being investigated for its potential to treat various B cell-driven autoimmune diseases, including Sjögren’s disease, immune thrombocytopenia (ITP), systemic lupus erythematosus (SLE), lupus nephritis (LN), warm Auto-immuun hemolytische anemie (Waiha) en diffuse cutane systemische sclerose (DCSSC) 3,7-13. Het werkingsmechanisme richt zich op B-cellen op twee manieren, namelijk het combineren van B-celuitputting via antilichaamafhankelijke cellulaire toxiciteit (ADCC) en onderbreking van baff-R gemedieerde signalen van B-celfunctie en overleving3. In klinische onderzoeken vertoonde Ianalumab veelbelovende werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel bij de ziekte van Sjögren, systemische lupus erythematosus en immuuntrombocytopenie2,14,15. Ianalumab is afkomstig van een vroege samenwerking met Morphosys AG, een bedrijf dat Novartis later in 202416 heeft verworven.
over Neptunus-1 en Neptunus-2 De fase III Clinical Trials, Neptunus-1 en Neptunus-2, zijn Global, Multicenter, Pivotal Studies evaluatie van de efficiëntie en veiligheid van Ianalum met Ianalum met Ianalum en de veiligheid van Ianalum. Sjögren's Disease7,8. Deze onderzoeken zijn ontworpen om uitgebreide gegevens te verschaffen over het potentieel van Ianalumab als een gerichte behandeling voor de ziekte van Sjögren, bij patiënten met actieve extraglandulaire aandoeningen. 3,7,8.
Neptunus-1 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-arm multicenter fase III-studie (n = 275) om de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Ianalumab 300 mg subcutane (s.c.) maandelijks te evalueren vergeleken met placebo gedurende 52 weken7. Neptunus-2 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-arm multicenter fase III-studie (n = 504) om de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Ianalumab 300 mg s.c. Maandelijks of om de 3 maanden vergeleken met placebo voor maximaal 52 weken8.
Het primaire eindpunt werd gemeten door verbeteringen in systemische ziekteactiviteit met behulp van ESSDAI (Eular Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) 7,8. Patiënten die momenteel zijn ingeschreven in Neptunus-1 en Neptunus-2 hebben de gelegenheid gekregen om door te gaan met follow-up in deze studies of een langetermijnverlengingsproef te doen17.
over de ziekte van Sjögren (voorheen het syndroom van Sjögren genoemd) de ziekte van Sjögren is een systemische, chronische auto -immuunziekte die ontstekingen en weefselschade veroorzaakt, die het hele lichaam beïnvloeden4. Het beïnvloedt voornamelijk exocriene klieren, wat leidt tot overmatige droogheid, waarbij meer dan 90 procent van de patiënten droge ogen ervaart en droge mond4,18. De ziekte is heterogeen, patiënten ervaren droogheid, vermoeidheid en wijdverbreide pijn en 30-40 procent van de patiënten zal ook betrokkenheid van extraglandulair orgaan vertonen5,19. Extraglandulaire manifestatie kan zeer divers zijn en kan de huid, het musculoskeletale systeem, nieren, longen en andere organen beïnvloeden19. Het risico op lymfoom wordt verhoogd bij patiënten met Sjögren's5.
Sjögren's is een van de meest voorkomende reumatische auto-immuunziekten, die ongeveer 0,25 procent van de populatie treft met een geschat 50 procent niet-gediagnosticeerde 20-21. Sjögren's komt negen keer vaker voor bij vrouwen dan Men4. B -celdisfunctie speelt een belangrijke rol bij de ziekte door een auto -immuunrespons te veroorzaken die leidt tot ontsteking en weefselschade3,4. Er zijn geen systemische behandelingen goedgekeurd, met slechts beperkte symptomatische behandelingen beschikbaar om tijdelijke en gedeeltelijke symptomatische verlichting te bieden, wat de noodzaak van effectieve gerichte therapieën benadrukt3.
DisclaimerThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as “potential,” “can,” “will,” “plan,” “may,” “could,” “would,” “investigational,” “pipeline,” “upcoming,” “intends,” or similar terms, or by express or implied discussions Wat betreft mogelijke marketinggoedkeuringen, nieuwe indicaties of labeling voor Ianalumab, of met betrekking tot mogelijke toekomstige inkomsten uit Ianalumab. U moet geen onnodige afhankelijkheid van deze verklaringen plaatsen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op onze huidige overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, en zijn onderworpen aan aanzienlijke bekende en onbekende risico's en onzekerheden. Als een of meer van deze risico's of onzekerheden zich voordoet, of onderliggende veronderstellingen onjuist zijn, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uiteengezet in de toekomstgerichte verklaringen. Er kan geen garantie zijn dat Ianalumab zal worden ingediend of goedgekeurd te koop of voor aanvullende indicaties of labeling in een markt, of op een bepaald moment. Evenmin kan er enige garantie zijn dat Ianalumab in de toekomst commercieel succesvol zal zijn. In het bijzonder kunnen onze verwachtingen met betrekking tot Ianalumab worden beïnvloed door onder andere de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief resultaten van klinische proeven en aanvullende analyse van bestaande klinische gegevens; wettelijke acties of vertragingen of overheidsregulering in het algemeen; Wereldwijde trends in de kosten voor gezondheidszorgkosten, waaronder de overheid, betalers en algemene publieke prijzen en terugbetalingsdruk en vereisten voor verhoogde prijstransparantie; ons vermogen om eigen intellectuele eigendomsbescherming te verkrijgen of te handhaven; de specifieke voorschrijvende voorkeuren van artsen en patiënten; algemene politieke, economische en zakelijke omstandigheden, inclusief de effecten van en inspanningen om pandemische ziekten te verminderen; Veiligheid, kwaliteit, gegevensintegriteit of productieproblemen; Potentiële of werkelijke inbreuken op gegevensbeveiliging en gegevensprivacy, of verstoringen van onze informatietechnologiesystemen en andere risico's en factoren waarnaar wordt verwezen in het huidige formulier 20-F van Novartis AG bij de US Securities and Exchange Commission. Novartis verstrekt de informatie in dit persbericht vanaf deze datum en voert geen verplichting op om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.
over Novartis Novartis is een innovatief medicijnbedrijf. Elke dag werken we om geneeskunde opnieuw te bedenken om het leven van mensen te verbeteren en te verlengen, zodat patiënten, zorgverleners en samenlevingen worden gemachtigd in het licht van ernstige ziekten. Onze medicijnen bereiken wereldwijd bijna 300 miljoen mensen.
Reimagine medicine with us: Visit us at https://www.novartis.com and connect with us on LinkedIn, Facebook, X/Twitter and Instagram.
References
Bron: Novartis
Geplaatst : 2025-08-12 12:00
Lees verder
- FDA -vaccinchef stapt af na controversiële ambtstermijn
- 2020 tot 2024 zag daling van de opname van griepvaccin bij Amerikaanse volwassenen
- Nektar Therapeutics ontvangt een snelle trackaanduiding voor RezpegaldeSleukin voor de behandeling van ernstige tot ernstige alopecia areata
- Bloedgebaseerde darmkankertests werken, maar veel patiënten slaan de follow-up over
- Risico van lang covid groter voor personen met sociale risicofactoren
- Trump gaat over naar abortussen in ziekenhuizen van veteranenzaken
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions