Novartis ogłasza oba badania kliniczne fazy Ianalumab III osiągnęły podstawowy punkt końcowy u pacjentów z chorobą Sjögrena

Bazylea, 11 sierpnia 2025 r.-Novartis ogłosił dziś pozytywne wyniki najwyższej klasy z badań fazy III oceny Ianalumab (Vay736) u dorosłych z aktywną chorobą Sjögrena. Oba badania spełniły podstawowy punkt końcowy wykazania statystycznie istotnej poprawy aktywności choroby1. Wyniki te potwierdzają potencjał Ianalumaba, leku z podwójnym mechanizmem działania, wyczerpanie komórek B i hamowanie BAFF-R, aby stać się pierwszym ukierunkowanym leczeniem pacjentów z chorobą Sjögrena, przewlekłą, niepełnosprawną chorobę autoimmunologiczną 3,4,5.

„Choroba Sjögrena jest poważną, postępującą, ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną, często nierozpoznaną lub błędnie zdiagnozowaną ze znaczącym szkodliwym wpływem na jakość życia, z bardzo ograniczonymi opcjami leczenia i ustaloną potrzebą niezaspokojoną. Oba badania fazy III pokazują, że Ianalumab poprawia aktywność choroby u pacjentów z chorobą SJogren”. powiedział Shreeram Aradhye, M.D., prezes ds. Rozwoju i dyrektor medyczny w Novartis. „Te badania fazy III stanowi znaczący kamień milowy. Z niecierpliwością czekamy na zaangażowanie się z władzami zdrowotnymi w celu omówienia tych ustaleń w najbliższej przyszłości”.

Kluczowe badania Neptunusa osiągnęły podstawowy punkt końcowy poprawy aktywności choroby mierzonej przez zmniejszenie wskaźnika aktywności zespołu Eular Sjögrena (ESSDAI), wielowymiarowego pomiaru aktywności choroby w porównaniu z placebo1. Ianalumab był dobrze tolerowany i wykazał korzystny profil bezpieczeństwa w chorobie Sjögrena 1,2.

Novartis planuje przedstawić dane Neptunus-1 i Neptunus-2 na nadchodzącym spotkaniu medycznym i przedłożenie Ianalumab, który otrzymał szybkie oznaczenie przez amerykańską administrację żywności i leków (FDA), na całym świecie 6.

O Ianalumab Ianalumab (Vay736) jest nowatorskim w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym badanym pod kątem potencjalnego leczenia linii bermatosus napędzanych komórek B, w tym choroby Sjögrena, ciepłem, ciepło, ciepło (ITP), LUPUS LUPUS RITETHEMATSUS) Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (Waiha) i rozproszona skórna stwardnienie ogólnoustrojowe (DCSSC) 3,7-13. Jego mechanizm działania celuje w komórki B na dwa sposoby, a mianowicie łącząc wyczerpanie komórek B poprzez toksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) i przerwanie sygnałów za pośrednictwem Baff-R funkcji komórek B i przeżycia3. W badaniach klinicznych Ianalumab wykazał obiecującą skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa w chorobie Sjögrena, tocznia rumieniowatego układowego i małopłytkowości odpornościowej 2,14,15. Ianalumab pochodzi od wczesnej współpracy z Morphosys AG, firmą, którą Novartis nabył później w 202416 r..

O Neptunus-1 i Neptunus-2 Badania kliniczne III III, Neptunus-1 i Neptunus-2, są globalnymi, wieloośrodkowymi, Pivotal i Septace of IANalumab w pacjentach z Neptunus-1 i Choroba Sjögrena 7,8. Badania te zostały zaprojektowane w celu dostarczenia kompleksowych danych na temat potencjału Ianalumaba jako ukierunkowanego leczenia choroby Sjögrena, u pacjentów z aktywną chorobą pozaglandzką. 3,7,8.

Neptunus-1 jest randomizowanym, dwustronnym, 2-romowym wieloośrodkowym badaniem III fazy III (n = 275) w celu oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji Ianalumab 300 mg podskórnej (S.C.) w porównaniu z placebo przez 52 tygodnie. Neptunus-2 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym wieloośrodkowym badaniem fazy III (N = 504) w celu oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji Ianalumab 300 mg S.C. Co miesiąc lub co 3 miesiące w porównaniu z placebo przez maksymalnie 52 tygodnie8.

Głównym punktem końcowym zmierzono poprzez poprawę aktywności choroby ogólnoustrojowej przy użyciu ESSDAI (wskaźnik aktywności choroby zespołu Eular Sjögrena) 7,8. Pacjenci obecnie włączeni do Neptunus-1 i Neptunus-2 mieli możliwość kontynuowania kontynuacji w tych badaniach lub podjęcia długoterminowego badania wydłużenia17.

o chorobie Sjögrena (wcześniej zwanej zespołem Sjögrena) Choroba Sjögrena jest ogólnoustrojowym, przewlekłym zaburzeniem autoimmunologicznym, które powoduje zapalenie i uszkodzenie tkanki, wpływające na cały Body4. Wpływa przede wszystkim na gruczoły zewnętrzne, co prowadzi do nadmiernej suchości, z ponad 90 procentami pacjentów doświadczających suchych oczu i suchości 4,18. Choroba jest heterogeniczna, pacjenci doświadczają suchości, zmęczenia i powszechnego bólu, a 30-40 procent pacjentów wykaże również zajęcie narządu pozaglandularnego 5,19. Manifestacja pozaglandularna może być bardzo zróżnicowana i może wpływać na skórę, układ mięśniowo -szkieletowy, nerki, płuca i inne narządy19. Ryzyko chłoniaka jest zwiększone u pacjentów z Sjögren's5.

Sjögren's jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych reumatycznych chorób autoimmunologicznych, wpływając na około 0,25 procent populacji z szacunkiem 50 % nierozpoznanych 20-21. Sjögren jest dziewięć razy częściej u kobiet niż Men4. Dysfunkcja komórek B odgrywa znaczącą rolę w chorobie, powodując odpowiedź autoimmunologiczną, która prowadzi do stanu zapalnego i uszkodzenia tkanki 3,4. Nie ma zatwierdzonych systemowych metod leczenia, z dostępnymi tylko ograniczonymi objawowymi zabiegami w celu zapewnienia tymczasowej i częściowej ulgi objawowej, co podkreśla potrzebę skutecznych terapii ukierunkowanych3.

Zastrzeżenie Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych w Stanach Zjednoczonych z 1995 r. Oświadczenia o przyszłości mogą być zazwyczaj identyfikowane słowami takimi jak „potencjał”, „może”, „woli”, „plan”, „może”, „mógłby”, „by”, „by”, „dochodzenie”, „rurowe”, „w górę”, lub podobne ustalenia lub podobne lub podobne, czyli według ekspresji, „May Or Dowcy”, „może mógł zrobić to,” czy mógłby to zrobić. Dyskusje dotyczące potencjalnych zatwierdzeń marketingowych, nowych wskazań lub etykietowania dla Ianalumab lub potencjalnych przyszłych przychodów z Ianalumab. Nie powinieneś polegać na tych stwierdzeniach. Takie oświadczenia dotyczące przyszłości oparte są na naszych obecnych przekonaniach i oczekiwaniach dotyczących przyszłych wydarzeń i podlegają znacznym znanym i nieznanym ryzyku i niepewnościom. Jeśli jedno lub więcej z tych zagrożeń lub niepewności zmaterializuje się lub powinny być niepoprawne, rzeczywiste wyniki mogą się różnić w sposób istotny od tych określonych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Nie może mieć gwarancji, że Ianalumab zostanie przesłany lub zatwierdzony do sprzedaży lub do jakichkolwiek dodatkowych wskazań lub etykietowania na dowolnym rynku lub w dowolnym czasie. W przyszłości nie może być też gwarancji, że Ianalumab odniesie sukcesy w handlu. W szczególności na nasze oczekiwania dotyczące ianalumabu mogą mieć wpływ między innymi niepewności związane z badaniami i rozwojem, w tym wyniki badań klinicznych i dodatkową analizę istniejących danych klinicznych; działania regulacyjne lub opóźnienia lub regulacje rządowe; Globalne trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej, w tym rządowe, płatnicze i ogólne wyceny publiczne oraz presja i wymagania dotyczące zwrotu podwyższonej przejrzystości cen; nasza zdolność do uzyskania lub utrzymywania własności własności własności intelektualnej; Szczególne preferencje przepisujące lekarzy i pacjentów; Ogólne warunki polityczne, gospodarcze i biznesowe, w tym skutki i wysiłki na rzecz złagodzenia chorób pandemicznych; Bezpieczeństwo, jakość, integralność danych lub problemy produkcyjne; Potencjalne lub faktyczne naruszenia bezpieczeństwa danych i prywatności danych lub zakłócenia naszych systemów technologii informatycznych oraz inne ryzyko i czynniki, o których mowa w obecnej formie 20-F Novartis AG w aktach w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Novartis dostarcza informacji w niniejszym komunikacie prasowym w tej dacie i nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek wypowiedzi przyszłościowych zawartych w tym komunikacie prasowym w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub innych.

o Novartis Novartis jest innowacyjną firmą lekarską. Każdego dnia pracujemy nad ponownym wyobrażeniem na medycynie w celu poprawy i rozszerzenia życia ludzi, aby pacjenci, pracownicy służby zdrowia i społeczeństwa byli uprawnieni w obliczu poważnych chorób. Nasze leki docierają do prawie 300 milionów ludzi na całym świecie.

Ponowne ujęcia medycyna z nami: Odwiedź nas na https://www.novartis.com i połącz się z nami na LinkedIn , Facebook , x/twitter i Instagram .

referencje x/twitter i instagram .

novartis danych.

Bowman S i in., Bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego Ianalumaba (Vay736) u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjogrena: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie ustalania dawki fazy, Lancet 2022; 399: 161-71

Dorner T i in., Bezpieczeństwo i skuteczność Ianalumaba u pacjentów z chorobą Sjogrena: 52-tygodniowe wyniki z randomizowanego, kontrolowanego placebo, faza 2b Dozowa dawka, zapalenie stawów i Rheumatology 2025, 77 (5) Zespół Sjogrena: ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna, Clin Exp Med. 2022; 22 (1): 9–25

Mariette, Objawy pierwotnego Sjogrena, New England Journal of Medecine, 2018, 378; 10

Vay736, Department of Health and Human Services, Fast Track Oznaczenie, US Food and Drug Administration, 2025

ClinicalTrials.Gov [Ostatnio dostęp: sierpień 2025]

klinicznyTrials. (otwiera się w nowym oknie) "href =" https://clinicaltrials.gov/study/nct05349214 "target =" _ blank "rel =" nofollow noopener noreferrer "data-extlink =" ""> ncT0539214 [ostatni dostęp: sierpień 2025] nct05653219 [Ostatni dostęp: sierpień 2025]

ClinicalTrials.gov nct05639114 [Ostatni dostęp: sierpień 2025]

ClinicalTrials.gov