A Novartis anuncia que os dois ensaios clínicos de fase III do Ianalumab atingiram o endpoint primário em pacientes com doença de Sjögren

Basileia, 11 de agosto de 2025-A Novartis anunciou hoje os resultados positivos de primeira linha de seus ensaios de Fase III, avaliando o ianalumab (VAY736) em adultos com a doença de Sjögren ativa. Ambos os ensaios atenderam ao ponto final primário da demonstração de melhorias estatisticamente significativas na atividade da doença1. Esses resultados apóiam o potencial do ianalumab, um medicamento com um mecanismo de ação duplo, depleção de células B e inibição do BAFF-R, para se tornar o primeiro tratamento direcionado para pacientes com doença de Sjögren, uma doença auto-imune crônica e incapacitante 3,4,5.

"A doença de Sjögren é uma doença auto -imune sistêmica, progressiva e progressiva, muitas vezes não reconhecida ou diagnosticada incorretamente com um impacto prejudicial significativo na qualidade de vida, com opções de tratamento muito limitadas e uma necessidade não atendida. Ambos os ensaios de fase III demonstram que o Ianalumab melhora a atividade de doenças em pacientes com doença de doença do SJEGREN.” disse Shreeram Aradhye, M.D., Presidente de Desenvolvimento e Diretor Médico da Novartis. "Esses estudos de fase III marcam um marco significativo. Esperamos ansiosamente nos envolver com as autoridades de saúde para discutir essas descobertas em um futuro próximo".

Os ensaios fundamentais do Neptunus alcançaram o objetivo principal da atividade de melhoria da doença medido por uma redução no índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren de Sjögren, uma medição de atividade de doença multidimensional em comparação com o placebo1. O Ianalumab foi bem tolerado e demonstrou um perfil de segurança favorável na doença de Sjögren1,2.

sobre ianalumab ianalumab (VAY736) é um novo anticorpo monoclonal totalmente humano que está sendo investigado por seu potencial para tratar várias doenças autoimunes acionadas por células B, a doença de Sjögren, a lâmpússia imune (ITP), lúpus sistêmica lúpulo) Anemia hemolítica autoimune (Waiha) e esclerose sistêmica cutânea difusa (DCSSC) 3,7-13. Seu mecanismo de ação tem como alvo as células B de duas maneiras, combinando a depleção de células B por meio de toxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) e interrupção de sinais mediados por meio da função e sobrevivência das células B da função e sobrevivência3. Nos ensaios clínicos, o ianalumab mostrou eficácia promissora e um perfil de segurança favorável na doença de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico e trombocitopenia imunológica2,14,15. O ianalumab se origina de uma colaboração precoce com a Morphosys AG, uma empresa que a Novartis adquiriu mais tarde em 202416. Doença de Sjögren7,8. Esses ensaios foram projetados para fornecer dados abrangentes sobre o potencial do Ianalumab como tratamento direcionado para a doença de Sjögren, em pacientes com doença extraglandular ativa.3,7,8.

neptunus-1 é um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e de 2 braços, de 2 braços (n = 275) para avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do ianalumabe 300 mg subcutâneo (S.C.) mensalmente em comparação com placebo por 52 semanas7. O NEptunus-2 é um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego e de 3 braços (n = 504) para avaliar a eficácia clínica, a segurança e a tolerabilidade do Ianalumab 300 mg S.C. mensalmente ou a cada 3 meses em comparação com o placebo por até 52 semanas8.

O endpoint primário foi medido por melhorias na atividade da doença sistêmica usando Essdai (índice de atividade da doença da síndrome de Eular Sjögren) 7,8. Os pacientes atualmente incluídos em Neptunus-1 e Neptunus-2 tiveram a oportunidade de continuar o acompanhamento nesses estudos ou entrar em um estudo de extensão de longo prazo17.

sobre a doença de Sjögren (previamente chamada de síndrome de Sjögren) A doença de Sjögren é um distúrbio autoimune sistêmico e crônico que causa dano de inflamação e tecido, impactando todo o corpo4. Afeta principalmente as glândulas exócrinas, levando à secura excessiva, com mais de 90 % dos pacientes experimentando olhos secos e boca seca 4,18. A doença é heterogênea, os pacientes apresentam secura, fadiga e dor generalizada e 30-40 % dos pacientes também mostrarão envolvimento extraglandular de órgãos5,19. A manifestação extraglandular pode ser muito diversa e pode afetar a pele, o sistema musculoesquelético, os rins, os pulmões e outros órgãos19. O risco de linfoma é aumentado em pacientes com Sjögren's5. Sjögren's é nove vezes mais comum em mulheres do que homens4. A disfunção das células B desempenha um papel significativo na doença, causando uma resposta autoimune que leva à inflamação e aos danos nos tecidos3,4. Não há tratamentos sistêmicos aprovados, com apenas tratamentos sintomáticos limitados disponíveis para fornecer alívio sintomático temporário e parcial, destacando a necessidade de terapias direcionadas eficazes3.

DisclaimerThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as “potential,” “can,” “will,” “plan,” “may,” “could,” “would,” “investigational,” “pipeline,” “upcoming,” “intends,” or similar terms, or by express or implied Discussões sobre possíveis aprovações de marketing, novas indicações ou rotulagem para o Ianalumab ou sobre possíveis receitas futuras do Ianalumab. Você não deve confiar indevidamente a essas declarações. Tais declarações prospectivas são baseadas em nossas crenças e expectativas atuais em relação a eventos futuros e estão sujeitos a riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos significativos. Se um ou mais desses riscos ou incertezas se concretizarem, ou se as suposições subjacentes se provarem incorretas, os resultados reais podem variar materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Não há garantia de que o Ianalumab será enviado ou aprovado para venda ou para quaisquer indicações ou rotulagem adicionais em qualquer mercado ou em qualquer momento específico. Nem pode haver garantia de que o Ianalumab terá sucesso comercialmente no futuro. Em particular, nossas expectativas em relação ao ianalumab podem ser afetadas por, entre outras coisas, pelas incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, incluindo resultados de ensaios clínicos e análise adicional dos dados clínicos existentes; ações ou atrasos regulatórios ou regulamentação governamental em geral; Tendências globais em direção à contenção de custos de saúde, incluindo o governo, pagador e preços públicos em geral e pressões e requisitos de reembolso para aumentar a transparência de preços; nossa capacidade de obter ou manter proteção de propriedade intelectual proprietária; as preferências de prescrição específicas de médicos e pacientes; Condições políticas, econômicas e comerciais gerais, incluindo os efeitos e esforços para mitigar doenças pandêmicas; Segurança, qualidade, integridade de dados ou problemas de fabricação; A segurança de dados potencial ou real violações de privacidade de dados, ou interrupções de nossos sistemas de tecnologia da informação e outros riscos e fatores mencionados no formulário atual 20-F da Novartis AG em arquivo na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. A Novartis está fornecendo as informações neste comunicado à imprensa a partir desta data e não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros. Todos os dias, trabalhamos para reimaginar a medicina para melhorar e estender a vida das pessoas, para que pacientes, profissionais de saúde e sociedades sejam capacitados diante de doenças graves. Nossos medicamentos atingem quase 300 milhões de pessoas em todo o mundo.

Reimagina o medicamento conosco: visite -nos em https://www.novartis.com e conecte -se conosco em LinkedIn , Facebook , X/Twitter e Instagram///Pistster Bowman S et al., Segurança e eficácia do ianalumab subcutâneo (VAY736) em pacientes com síndrome de Sjogren primária: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 2B, Lancet 2022; 399:161-71

Dorner T et al, Safety and Efficacy of ianalumab in patients with Sjogren’s disease:52-week results from a randomized, placebo-controlled, phase 2b dose-ranging study, Arhtritis and Rheumatology 2025, 77(5):560-570

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Novartis para fortalecer o oleoduto oncológico com o acordo para adquirir Morphosys [AG Press Release]. [Comunicado de imprensa]. Disponível em: [Último acesso: agosto de 2025]

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