Novartis anunță că atât studiile clinice Ianalumab în faza III au întâlnit obiectivul primar la pacienții cu boala Sjögren
Basel, 11 august 2025-Novartis a anunțat astăzi rezultate pozitive de top din studiile sale de fază III care evaluează Ianalumab (VAY736) la adulții cu boală Sjögren activă. Ambele studii au îndeplinit obiectivul principal al demonstrării îmbunătățirilor semnificative statistic ale activității bolii1. Aceste rezultate susțin potențialul Ianalumab, un medicament cu un dublu mecanism de acțiune, epuizarea celulelor B și inhibarea BAFF-R, pentru a deveni primul tratament vizat pentru pacienții cu boala Sjögren, o boală autoimună cronică, care dezactivează autoimună3,4,5.
"Boala lui Sjögren este o boală autoimună gravă, progresivă, sistemică, adesea nerecunoscută sau diagnosticată greșit cu un impact dăunător semnificativ asupra calității vieții, cu opțiuni de tratament foarte limitate și o nevoie nemulțumită stabilită. Ambele studiile din faza III demonstrează că ianalumab îmbunătățește activitatea bolii la pacienții cu boala Sjogren." a declarat Shreeram Aradhye, M.D., președinte de dezvoltare și ofițer medical șef la Novartis. „Aceste studii în faza III marchează o etapă semnificativă. Așteptăm cu nerăbdare să ne angajăm cu autoritățile de sănătate pentru a discuta aceste constatări în viitorul apropiat.”
Studiile pivotale Neptunus au obținut obiectivul principal al îmbunătățirii activității bolii măsurate printr-o reducere a indicelui de activitate a bolii sindromului Eular Sjögren (ESSDAI), o măsurare a activității bolii multidimensionale în comparație cu placebo1. Ianalumab a fost bine tolerat și a demonstrat un profil de siguranță favorabil în boala lui Sjögren1,2.
Novartis intenționează să prezinte datele Neptunus-1 și Neptunus-2 la o viitoare întâlnire medicală și să prezinte Ianalumab, care a primit o desemnare rapidă de către SUA de către Alimentele și Drogurile din SUA (FDA), la autoritățile de sănătate la nivel mondial.
despre ianalumab ianalumab (VAY736) este un nou anticorp monoclonal uman complet investigat pentru potențialul său de a trata diverse boli autoimune conduse de celule B, inclusiv boala Sjögren, imunitatea trombocitopenia (ITP), LNEMEMATOSUSUS SISTEMIC, WOLDEM, WOLDESSUSUS (SLE), LUPUS NEPHRITI Anemie hemolitică autoimună (WAIHA) și scleroză sistemică cutanată difuză (DCSSC) 3,7-13. Mecanismul său de acțiune vizează celulele B în două moduri, și anume combinarea epuizării celulelor B prin toxicitatea celulară dependentă de anticorpi (ADCC) și întreruperea semnalelor mediate de BAFF-R ale funcției celulelor B și supraviețuirii3. În studiile clinice, Ianalumab a arătat o eficacitate promițătoare și un profil de siguranță favorabil în boala Sjögren, lupus eritematos sistemic și trombocitopenie imunitară2,14,15. Ianalumab originates from an early collaboration with MorphoSys AG, a company which Novartis later acquired in 202416.
About NEPTUNUS-1 and NEPTUNUS-2 The phase III clinical trials, NEPTUNUS-1 and NEPTUNUS-2, are global, multicenter, pivotal studies evaluating the efficacy and safety of ianalumab in patients with Boala lui Sjögren7,8. Aceste studii au fost concepute pentru a furniza date cuprinzătoare despre potențialul Ianalumab ca tratament vizat pentru boala Sjögren, la pacienții cu boală extraglandulară activă.3,7,8.
Neptunus-1 este un studiu randomizat, dublu-orb, în faza III multicentr III (n = 275), pentru a evalua eficacitatea clinică, siguranța și tolerabilitatea Ianalumab 300 mg subcutanat (S.C.) lunar în comparație cu placebo timp de 52 de săptămâni7. Neptunus-2 este un studiu randomizat, dublu-orb, cu 3-arme multicentrice în faza III multicentr (n = 504) pentru a evalua eficacitatea clinică, siguranța și tolerabilitatea Ianalumab 300 mg S.C. lunar sau la fiecare 3 luni, comparativ cu placebo pentru până la 52 de săptămâni8.
Obiectivul principal a fost măsurat prin îmbunătățiri ale activității bolii sistemice folosind ESSDAI (indicele de activitate al bolii sindromului Eular Sjögren) 7,8. Pacienții înscriși în prezent în Neptunus-1 și Neptunus-2 au primit posibilitatea de a continua urmărirea în aceste studii sau de a intra într-un studiu de extindere pe termen lung17.
despre boala Sjögren (numită anterior sindromul Sjögren) Boala Sjögren este o tulburare autoimună sistemică, cronică, care provoacă inflamarea și leziunile țesuturilor, afectând întregul corp4. Acesta afectează în primul rând glandele exocrine, ceea ce duce la o uscăciune excesivă, cu peste 90 la sută dintre pacienții care se confruntă cu ochii uscați și gura uscată4,18. Boala este eterogenă, pacienții prezintă uscăciune, oboseală și dureri răspândite și 30-40 la sută dintre pacienți vor arăta, de asemenea, implicarea organului extraglandular5,19. Manifestarea extraglandulară poate fi foarte diversă și poate afecta pielea, sistemul musculo -scheletic, rinichii, plămânii și alte organe19. Riscul de limfom este crescut la pacienții cu Sjögren’s5.
Sjögren este una dintre cele mai răspândite boli autoimune reumatice, afectând aproximativ 0,25 la sută din populație cu o estimare de 50 la sută nediagnosticată 20-21. Sjögren este de nouă ori mai frecvent la femei decât la bărbați4. Disfuncția celulelor B joacă un rol semnificativ în boală, provocând un răspuns autoimun care să conducă la inflamație și deteriorarea țesuturilor3,4. Nu există tratamente sistemice aprobate, cu doar tratamente simptomatice limitate disponibile pentru a oferi o ușurare simptomatică temporară și parțială, subliniind nevoia de terapii eficiente țintite3.
Disclaimer Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din Statele Unite. Discuții cu privire la potențialele aprobări de marketing, noi indicații sau etichetare pentru Ianalumab sau cu privire la veniturile potențiale viitoare din Ianalumab. Nu ar trebui să plasați dependență nejustificată pe aceste declarații. Astfel de declarații prospective se bazează pe credințele și așteptările noastre actuale cu privire la evenimentele viitoare și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative cunoscute și necunoscute. În cazul în care unul sau mai multe dintre aceste riscuri sau incertitudini se materializează sau ar trebui să se dovedească ipoteze de bază incorecte, rezultatele reale pot varia semnificativ de la cele prevăzute în declarațiile prospective. Nu poate exista nicio garanție că Ianalumab va fi trimis sau aprobat pentru vânzare sau pentru orice indicații suplimentare sau etichetare pe orice piață sau în orice moment. Nici nu poate exista nicio garanție că Ianalumab va avea succes comercial în viitor. În special, așteptările noastre cu privire la ianalumab ar putea fi afectate, printre altele, de incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv rezultatele studiilor clinice și analiza suplimentară a datelor clinice existente; acțiuni de reglementare sau întârzieri sau reglementare guvernamentală în general; Tendințele globale de reținere a costurilor de îngrijire a sănătății, inclusiv presiuni și cerințe ale prețurilor publice și rambursare a guvernului, a plătitorului și a prețurilor publice generale pentru transparența creșterii prețurilor; capacitatea noastră de a obține sau menține protecția proprietății intelectuale de proprietate; preferințele de prescriere particulare ale medicilor și pacienților; condiții politice generale, economice și de afaceri, inclusiv efectele și eforturile de atenuare a bolilor pandemice; Probleme de siguranță, calitate, integritate a datelor sau de fabricație; Securitatea potențială sau efectivă a datelor de confidențialitate a datelor sau a perturbărilor sistemelor noastre de tehnologie informațională și a altor riscuri și factori la care se face referire în actualul formular 20-F al Novartis AG în fișier cu Comisia de Securități și Exchange din SUA. Novartis furnizează informațiile din acest comunicat de presă de la această dată și nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă conținute în acest comunicat de presă ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau altfel.
despre Novartis Novartis este o companie inovatoare de medicamente. În fiecare zi, lucrăm pentru a reimagina medicina pentru a îmbunătăți și extinde viața oamenilor, astfel încât pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și societățile să fie împuterniciți în fața bolilor grave. Medicamentele noastre ajung la aproape 300 de milioane de oameni din întreaga lume.
reimagine medicament cu noi: vizitați -ne la https://www.novartis.com și conectați -vă cu noi pe LinkedIn , Facebook , x/Twitter și Instagram .
referințe
referințe
Sursa: Novartis
Postat : 2025-08-12 12:00
Citeşte mai mult
- Johnson & Johnson caută prima aprobare a FDA din SUA ICOTROKINRA, care vizează revoluționarea paradigmei tratamentului pentru adulți și adolescenți cu psoriazis de placă
- Dieta influențează riscul de constipație, spune studiul
- Pentru unii, intoleranța la gluten este psihologică, spune studiul
- Scorurile poligenice pentru IMC pot îmbunătăți predicția obezității viitoare
- Sebela Pharmaceuticals anunță finalizarea cu succes a Programului Triumfului de Faza 3 a Tegoprazanului în GERD cu rezultatele pozitive ale fazei de întreținere de 24 de săptămâni
- S -ar putea să inhalezi 68.000 de microplastice pe zi
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions