Novartis объявляет об обоих клинических испытаниях Ianalumab Phase III, которые провели первичную конечную точку у пациентов с болезнью Шегрена
Базель, 11 августа 2025 г.-Novartis сегодня объявил о положительных результатах первой линии в результате испытаний фазы III, оценивающих Яналумаб (VAY736) у взрослых с активной болезнью Шегрена. Оба исследования соответствовали первичной конечной точке демонстрации статистически значимого улучшения активности заболевания1. Эти результаты подтверждают потенциал для Яналумаба, препарата с двойным механизмом действия, истощением B-клеток и ингибированием BAFF-R, ставшим первым целевым лечением пациентов с болезнью Шегрена, хроническим, инвалидом аутоиммунного заболевания3,4,5.
»болезнь Шегрена является серьезным, прогрессирующим, системным аутоиммунным заболеванием, часто не распознаваемым или неправильно диагностирована с значительным вредным воздействием на качество жизни, с очень ограниченными вариантами лечения и установленной нерешенной потребностью. Оба исследования III фазы демонстрируют, что яналумаб улучшает болезнь у пациентов с болезнью Сджогрена». сказал Шрирам Арадхей, доктор медицинских наук, президент по развитию и главный медицинский директор в Novartis. «Эти исследования фазы III отмечают значительную веху. Мы с нетерпением ждем возможности взаимодействовать с органами здравоохранения, чтобы обсудить эти выводы в ближайшем будущем».
Основные исследования NEPTUNUS достигли первичной конечной точки улучшения активности заболевания, измеренной снижением индекса синдрома синдрома Eular Sjögren (ESSDAI), многомерного измерения активности заболевания по сравнению с плацебо1. Яналумаб был хорошо переносит и продемонстрировал благоприятный профиль безопасности при болезни Шегрена1,2.
о ianalumab ianalumab (vay736)-это новое полностью человеческое моноклональное антитело, исследованное на предмет его потенциала для лечения различных би-клеточных аутоиммунных заболеваний, включая болезнь Сегрена, иммунная тромбоцитопения (ITP), системная эрифус (спле), nephis, luprytis, luprytis, luprytis, luprytis, lups, luprytis, luprytis, luprytis, luprytis (sleephys, luprytis, luprytis, luprytis, luprytis (sleephore) (Sleep) (Sleep) (Sleep). Аутоиммунная гемолитическая анемия (WAIHA) и диффузный кожный системный склероз (DCSSC) 3,7-13. Его механизм действия нацелен на B-клетки двумя способами, а именно сочетание истощения В-клеток посредством антителозависимой клеточной токсичности (ADCC) и прерывания опосредованных сигналов BAFF-R функции B-клеток и выживаемости3. В клинических испытаниях Яналумаб продемонстрировал многообещающую эффективность и благоприятный профиль безопасности при болезни Шегрена, системной волчанке и иммунной тромбоцитопении2,14,15. Яналумаб происходит из раннего сотрудничества с Morphosys AG, компании, которая позже приобрела в 202416 году. Болезнь Шегрена7,8. Эти исследования были разработаны для предоставления комплексных данных о потенциале Яналумаба в качестве целевого лечения болезни Шегрена, у пациентов с активным экстрагулярным заболеванием.3,7,8.
neptunus-1 представляет собой рандомизированное двойное слепое, 2-ручное многоцентровое исследование фазы III (n = 275) для оценки клинической эффективности, безопасности и переносимости подкожного (S.C.) Ianalumab 300 мг. NEPTUNUS-2-это рандомизированное двойное слепое, 3-ручное многоцентровое исследование фазы III (n = 504) для оценки клинической эффективности, безопасности и переносимости яаналумаба 300 мг S.C. Ежемесячно или каждые 3 месяца по сравнению с плацебо до 52 недель8.
Первичная конечная точка была измерена путем улучшения активности системного заболевания с использованием Essdai (индекс синдрома синдрома Esler Sjögren) 7,8. Пациентам, в настоящее время зарегистрированных в Neptunus-1 и Neptunus-2, была предоставлена возможность продолжить наблюдение в этих исследованиях или пройти долгосрочное исследование расширения17.
о болезни Шегрена (ранее называемой синдромом Шегрена) Болезнь Шегрена является системным хроническим аутоиммунным расстройством, которое вызывает воспаление и повреждение тканей, воздействуя на все тело4. В основном это влияет на экзокринные железы, что приводит к чрезмерной сухости, причем более 90 процентов пациентов испытывают сухие глаза и сухость рота 4,,18. Заболевание гетерогенной, пациенты испытывают сухость, усталость и широко распространенную боль, а 30-40 процентов пациентов также будут показывать вовлечение экстрагулярных органов5,19. Экстральгандулярное проявление может быть очень разнообразным и может влиять на кожу, опорно -двигательную систему, почки, легкие и другие органы19. Риск лимфомы повышается у пациентов с Sjögren's5. Sjögren's у женщин в девяти раз больше у женщин, чем Men4. Дисфункция В -клеток играет значительную роль в заболевании, вызывая аутоиммунный ответ, который приводит к воспалению и повреждению тканей 3,4. Не одобрено системных методов лечения, причем только ограниченные симптоматические методы лечения доступны для обеспечения временного и частичного симптоматического облегчения, подчеркивая необходимость в эффективной целевой терапии3.
Отказ от ответственности Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления в соответствии с значением Закона о реформе судебных разбирательств в области судебных разбирательств в Соединенных Штатах 1995 года. Обсуждения относительно потенциальных одобрения маркетинга, новых показаний или маркировки для Яналумаба или относительно потенциальных будущих доходов от Яналумаба. Вы не должны придавать чрезмерную зависимость от этих утверждений. Такие перспективные заявления основаны на наших нынешних убеждениях и ожиданиях в отношении будущих событий, и подлежат значительным известным и неизвестным рискам и неопределенности. Если один или несколько из этих рисков или неопределенности материализуются, или должны быть недоверчивыми, фактические результаты могут существенно варьироваться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Не может быть никакой гарантии, что Ianalumab будет представлен или утвержден для продажи или для любых дополнительных указаний или маркировки на любом рынке или в любое конкретное время. Также не может быть никакой гарантии, что Яналумаб будет коммерчески успешным в будущем. В частности, на наши ожидания в отношении яаналумаба могут быть затронуты, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая результаты клинических испытаний и дополнительный анализ существующих клинических данных; нормативные действия или задержки или государственное регулирование в целом; Глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение, включая правительственные, плательщики и общие цены на общественные цены и давление возмещения и требования к повышению прозрачности цен; Наша способность получать или поддерживать запатентованную защиту интеллектуальной собственности; особые предпочтения врачей и пациентов; общие политические, экономические и деловые условия, включая последствия и усилия по смягчению заболеваний пандемии; безопасность, качество, целостность данных или проблемы с производством; Потенциальная или фактическая безопасность данных и нарушения конфиденциальности данных, или сбои наших систем информационных технологий, а также другие риски и факторы, упомянутые в текущей форме Novartis AG 20-F в файле в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Novartis предоставляет информацию в этом пресс-релизе на эту дату и не выполняет никаких обязательств по обновлению любых перспективных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в результате новой информации, будущих событий или иных. Каждый день мы работаем над переосмыслением медицины, чтобы улучшить и продлить жизнь людей, чтобы пациенты, медицинские работники и общества были уполномочены перед лицом серьезного заболевания. Наши лекарства достигают почти 300 миллионов человек по всему миру.
Reimagine Medicine с нами: Посетите нас по адресу https://www.novartis.com и связаться с нами на linkedin , facebook , x/Twitter и instagram .
Источник: Novartis
Опубликовано : 2025-08-12 12:00
Читать далее
- Сенат США подтверждает эксперта по инфекции в качестве нового директора CDC
- «Ультра-обработанные» продукты могли бы повысить ваши шансы на рак легких
- Руководящие принципы USPSTF, имеющие небольшую ценность для оценки риска преэклампсии у тех, кто имеет умеренный риск
- Чиновники Флориды предупреждают о сыром молоке после того, как 21 человек причинит тошноту
- FDA поднимает Dubai Chocolate Spread, отзыв к классу 1 по сравнению с риском сальмонеллы
- FDA предоставляет ускоренное одобрение Hernexeos (Zongertinib) для ранее пролеченных пациентов с HER2-Mutant Advanced NSCLC
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions