Novartis, Sjögren hastalığı olan hastalarda her iki Ianalumab Faz III klinik çalışmaların birincil sonlanım noktasına ulaştığını duyurdu
Basel, 11 Ağustos 2025-Novartis bugün aktif Sjögren hastalığı olan yetişkinlerde Ianalumab'ı (Vay736) değerlendiren Faz III çalışmalarından olumlu üst düzey sonuçlar duyurdu. Her iki çalışma da hastalık aktivitelerinde istatistiksel olarak anlamlı gelişmeler göstermenin birincil son noktasını karşıladı1. Bu sonuçlar, ikili etki mekanizması, B hücresi tükenmesi ve BAFF-R inhibisyonuna sahip bir ilaç olan Ianalumab potansiyelini desteklemektedir.
"Sjögren hastalığı, genellikle tanınmayan veya yanlış teşhis edilen ciddi, ilerleyici, sistemik otoimmün bir hastalıktır, yaşam kalitesinde önemli bir zararlı etkisi, çok sınırlı tedavi seçenekleri ve belirsiz bir şekilde karşılanmamış bir ihtiyaç ile. Her iki faz II. dedi Shreeram Aradhye, M.D. “Bu aşama III çalışmaları önemli bir kilometre taşına işaret ediyor. Yakın gelecekte bu bulguları tartışmak için sağlık yetkilileriyle etkileşim kurmayı dört gözle bekliyoruz.”
Neptunus önemli çalışmalar, plasebo1'e kıyasla çok boyutlu bir hastalık aktivitesi ölçümü olan Eular Sjögren’in sendromu hastalık aktivite indeksi'nde (Essdai) bir azalma ile ölçülen hastalık aktivitesini iyileştirmenin birincil son noktasına ulaştı. Ianalumab iyi tolere edildi ve Sjögren hastalığı1,2'de elverişli bir güvenlik profili gösterdi.
Ianalumab hakkında ianalumab (Vay736), sjögren hastalığı, immün trombositopeni (ITP), sistemik lubr (slus), sistemik lupus, sistemik lupus (ITP), sistemik lupus lupus (ITP), sistemik lupus lubr (Imp) dahil olmak üzere yeni bir tamamen insan monoklonal antikorudur. Otoimmün hemolitik anemi (WAIHA) ve dağınık kutanöz sistemik skleroz (DCSSC) 3,7-13. Etki mekanizması, B hücrelerini iki şekilde hedefler, yani B hücresi tükenmesini antikora bağlı hücresel toksisite (ADCC) ve BAFFR aracılı B hücresi fonksiyonu ve sağkalım sinyallerinin kesilmesi ile birleştirilir3. Klinik çalışmalarda Ianalumab, Sjögren hastalığı, sistemik lupus eritematozus ve bağışıklık trombositopeni2,14,15'te umut verici etkinlik ve uygun bir güvenlik profili gösterdi. Ianalumab, Novartis'in 202416'da daha sonra satın aldığı bir şirket olan Morphosys AG ile erken bir işbirliğinden kaynaklanmaktadır. Neptunus-1 ve Neptunus-2 Hakkında Faz III klinik çalışmalar, Neptunus-1 ve Neptunus-2, Global, Multicenter, hastaları değerlendiren Pivotal çalışmalarıdır. Sjögren hastalığı 7,8. Bu çalışmalar, aktif ekstraglandular hastalığı olan hastalarda Ianalumab'ın Sjögren hastalığı için hedefli bir tedavi olarak potansiyeli hakkında kapsamlı veri sağlamak üzere tasarlanmıştır. 3,7,8.
Neptunus-1, 52 haftalık 7 için plasebo ile karşılaştırıldığında, ianalumab 300 mg subkutan (s.c.) aylık klinik etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek için randomize, çift kör, 2-kollu çok merkezli bir faz III çalışmasıdır (n = 275). Neptunus-2, ianalumab 300 mg s.c.'nin klinik etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek için randomize, çift kör, 3-kollu çok merkezli bir Faz III çalışmasıdır (n = 504). 52 haftaya kadar plasebo ile karşılaştırıldığında aylık veya 3 ayda bir.
Birincil son nokta, Essdai (Eular Sjögren’in Sendromu Hastalığı Aktivite Endeksi) kullanılarak sistemik hastalık aktivitesindeki iyileşmelerle ölçüldü. Halen Neptunus-1 ve Neptunus-2'ye kayıtlı hastalara bu çalışmalarda takibe devam etme veya uzun vadeli bir uzatma denemesine girme fırsatı verilmiştir17.
Sjögren hastalığı hakkında (daha önce Sjögren sendromu olarak adlandırılır) Sjögren hastalığı, tüm vücudu etkileyen iltihaplanma ve doku hasarına neden olan sistemik, kronik otoimmün bir bozukluktur. Öncelikle ekzokrin bezlerini etkiler, aşırı kuruluklara yol açar, hastaların yüzde 90'ından fazlası kuru gözler ve kuru ağız görür4,18. Hastalık heterojendir, hastalar kuruluk, yorgunluk ve yaygın ağrı yaşar ve hastaların yüzde 30-40'ı da ekstraglanüler organ tutulumu gösterecektir5,19. Ekstraglandüler tezahür çok çeşitli olabilir ve cildi, kas -iskelet sistemini, böbrekleri, akciğerleri ve diğer organları etkileyebilir19. Lenfoma riski Sjögren’in5'li hastalarda artar. Sjögren’in kadınlarda MEN4'ten dokuz kat daha yaygın olduğu. B hücresi disfonksiyonu, iltihaplanma ve doku hasarına yol açan bir otoimmün tepkiye neden olarak hastalıkta önemli bir rol oynar3,4. Geçici ve kısmi semptomatik rahatlama sağlamak için sadece sınırlı semptomatik tedavilerle onaylanmış sistemik tedavi yoktur ve etkili hedeflenen terapilere olan ihtiyacı vurgulamaktadır3.
Feragatname Bu basın bülteni, 1995 tarihli Amerika Birleşik Devletleri Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası anlamında ileriye dönük ifadeler içerir. İleriye dönük ifadeler genellikle “potansiyel”, cana, “irade”, ”“ Mayıs ”,” “" ı, "," "" "" "" Potansiyel pazarlama onayları, yeni endikasyonlar veya Ianalumab için etiketleme veya Ianalumab'ın gelecekteki potansiyel gelirleri ile ilgili tartışmalar. Bu ifadelere gereksiz güvenmemelisiniz. Bu tür ileriye dönük ifadeler, gelecekteki olaylarla ilgili mevcut inançlarımıza ve beklentilerimize dayanmaktadır ve bilinen ve bilinmeyen önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu risklerden veya belirsizliklerden biri veya daha fazlası gerçekleşirse veya altta yatan varsayımların yanlış olduğunu kanıtlaması durumunda, gerçek sonuçlar ileriye dönük ifadelerde belirtilenlerden önemli ölçüde değişebilir. Ianalumab'ın satılık veya herhangi bir pazarda veya herhangi bir zamanda herhangi bir ek gösterge veya etiketleme için gönderileceğine veya onaylanacağına dair bir garanti olamaz. Ayrıca Ianalumab'ın gelecekte ticari olarak başarılı olacağına dair herhangi bir garanti de olamaz. Özellikle, ianalumab ile ilgili beklentilerimiz, diğer şeylerin yanı sıra, klinik araştırma sonuçları ve mevcut klinik verilerin ek analizi de dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında var olan belirsizliklerden etkilenebilir; genel olarak düzenleyici eylemler veya gecikmeler veya hükümet düzenlemeleri; Hükümet, ödeme yapan ve genel kamu fiyatlandırması ve geri ödeme baskıları ve artan fiyatlandırma şeffaflığı için gereksinimler dahil olmak üzere sağlık hizmetleri maliyetinin sınırlanmasına yönelik küresel eğilimler; tescilli fikri mülkiyet korumasını elde etme veya sürdürme yeteneğimiz; hekimlerin ve hastaların özel reçeteleme tercihleri; Pandemik hastalıkların etkileri ve azaltma çabaları dahil genel siyasi, ekonomik ve iş koşulları; güvenlik, kalite, veri bütünlüğü veya üretim sorunları; Potansiyel veya gerçek veri güvenliği ve veri gizliliği ihlalleri veya bilgi teknolojisi sistemlerimizin kesintileri ile Novartis AG’nin ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile ilgili mevcut Form 20-F’nde atıfta bulunulan diğer risk ve faktörler. Novartis, bu tarihten itibaren bu basın bülteninde bilgileri sunmaktadır ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü bir sonucu olarak bu basın bülteninde yer alan herhangi bir yönlendirmeyi güncelleme yükümlülüğü vermemektedir. Her gün, hastaların, sağlık uzmanlarının ve toplumların ciddi hastalık karşısında güçlenmesi için insanların yaşamlarını iyileştirmek ve genişletmek için tıbbı yeniden tasarlamak için çalışıyoruz. İlaçlarımız dünya çapında yaklaşık 300 milyon insana ulaşıyor.
Tıbbı bizimle yeniden canlandırın: https://www.novartis.com adresinden bizi ziyaret edin ve linkedIn , facebook , x/twitter> ve Instagram Kaynak: Novartis Gönderildi : 2025-08-12 12:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler