Novartis оголошує, що клінічні випробування III III IANALUMAB відповідали первинній кінцевій точці у пацієнтів із хворобою Шегрена

Підпишіться на Drugslib

Базель, 11 серпня 2025 р.-Novartis сьогодні оголосив про позитивні результати вищої лінії з його випробувань III фази, що оцінюють ianalumab (Vay736) у дорослих з активною хворобою Шегрена. Обидва випробування відповідали первинній кінцевій точці демонстрації статистично значущих поліпшень активності захворювання1. Ці результати підтверджують потенціал для ianalumab, препарату з подвійним механізмом дії, виснаженням В-клітин та інгібуванням BAFF-R, щоб стати першим цілеспрямованим лікуванням пацієнтів із хворобою Шегрена, хронічним, відключеним аутоімунною хворобою3,4,5.

"Хвороба Сьгрена - це серйозне, прогресуюче, системне аутоімунне захворювання, часто невизнане або неправильно діагностується зі значним згубним впливом на якість життя, з дуже обмеженими лікуванням та встановленою незадоволеною потребою. Обидві фази III випробувань демонструють, що ianalumab покращує активність хвороби у пацієнтів із хворобою Сьогрена". - сказав Шреерам Арадхі, доктор наук, президент з розвитку та головний медичний директор Novartis. "Ці дослідження III фази відзначають значну віху. Ми з нетерпінням чекаємо взаємодії з органами охорони здоров'я, щоб обговорити ці висновки найближчим часом".

Ключові випробування Нептунуса досягли первинної кінцевої точки поліпшення активності захворювання, виміряної за рахунок зменшення індексу активності хвороби Еуляра Сьгрена (ESSDAI), багатовимірного вимірювання активності захворювання порівняно з плацебо1. Ianalumab добре переносився і продемонстрував сприятливий профіль безпеки в хворобі Sjögren1,2.

novartis планує представити дані Neptunus-1 та Neptunus-2 на майбутній медичній зустрічі та подати ianalumab, який був наданий швидким позначенням американським адміністрацією харчових продуктів та лікарських засобів (FDA), а також медичним органам охорони здоров'я.

About ianalumab Ianalumab (VAY736) is a novel fully human monoclonal antibody being investigated for its potential to treat various B cell-driven autoimmune diseases, including Sjögren’s disease, immune thrombocytopenia (ITP), systemic lupus erythematosus (SLE), lupus nephritis (LN), warm Аутоімунна гемолітична анемія (WAIHA) та дифузний шкірний системний склероз (DCSSC) 3,7-13. Його механізм дії орієнтується на В-клітини двома способами, а саме поєднання виснаження В-клітин за допомогою антитіл-залежної клітинної токсичності (ADCC) та переривання опосередкованих BAFF сигналів функції В-клітин та виживання3. У клінічних випробуваннях Ianalumab виявляв перспективну ефективність та сприятливий профіль безпеки при хворобі Сьгрена, системного вовчака вовчака та імунного тромбоцитопенії2,14,15. Ianalumab походить від ранньої співпраці з Morphosys AG, компанією, яка пізніше Novartis придбала в 202416 рр. Хвороба Сьгрена7,8. Ці випробування були розроблені для надання комплексних даних про потенціал Іаналумаба як цільового лікування хвороби Шегрена, у пацієнтів з активним позагландулярним захворюванням.3,7,8.

Neptunus-1-це рандомізоване, подвійне сліпове, 2-ручне багатоцентрове випробування фази III (n = 275) для оцінки клінічної ефективності, безпеки та переносимості ianalumab 300 мг підшкірного (S.C.) порівняно з плацебо протягом 52 тижнів7. Neptunus-2-рандомізоване, подвійне сліпе, 3-ручне багатоцентрове випробування фази III (n = 504) для оцінки клінічної ефективності, безпеки та переносимості ianalumab 300 мг с. Щомісяця або кожні 3 місяці порівняно з плацебо до 52 тижнів8.

Основна кінцева точка вимірювалася за допомогою поліпшення системної активності захворювання за допомогою ESSDAI (індекс активності синдрому Eular Sjögren) 7,8. В даний час пацієнти, які навчаються в Нептунус-1 та Нептунус-2, отримали можливість продовжувати спостерігати за цими дослідженнями або вступити в довгострокове випробування на розширенні17.

про хворобу Сьгрена (раніше його називають синдром Сегрена) хвороба Сьгрена - це системне, хронічне аутоімунне розлад, що спричиняє запалення та пошкодження тканин, що впливає на все тіло4. Це в першу чергу впливає на екзокринні залози, що призводить до надмірної сухості, при цьому понад 90 відсотків пацієнтів відчувають сухі очі та сухі рота4,18. Хвороба гетерогенна, пацієнти відчувають сухість, втому та широкий біль, а 30-40 відсотків пацієнтів також покажуть ураження позагландулярних органів5,19. Позагландовий прояв може бути дуже різноманітним і може впливати на шкіру, опорно -руховий апарат, нирки, легені та інші органи19. Ризик лімфоми збільшується у пацієнтів із Sjögren's5.

sjögren-це одне з найбільш поширених ревматичних аутоімунних захворювань, що впливає на приблизно 0,25 відсотка населення з приблизно 50-відсотковими неіагностованими 20-21. Sjögren в дев'ять разів частіше зустрічається у жінок, ніж Men4. Дисфункція В -клітин відіграє значну роль у захворюванні, викликаючи аутоімунну реакцію, що призводить до запалення та пошкодження тканин3,4. Не існує затверджених системних методів лікування, з обмеженими симптоматичними методами для забезпечення тимчасового та часткового симптоматичного полегшення, підкреслюючи необхідність ефективної цільової терапії3.

Відмова Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів США 1995 року. "Буде", "план", "травень", "може" "", або ", або", "благати" або "Висловлюючи", "Висловлюючи", "Висловлюючи", "Висловлюючи", "Висловлюючи", "Здійснення", "Здійснення", "Висловлюється" Обговорення щодо потенційних схвалень маркетингу, нових показань або маркування Ianalumab або щодо потенційних майбутніх доходів від Ianalumab. Ви не повинні покладати надмірну залежність від цих тверджень. Такі перспективні заяви базуються на наших нинішніх переконаннях та очікуваннях щодо майбутніх подій, і вони підлягають значним та невідомим ризикам та невизначеностям. Якщо один або кілька цих ризиків або невизначеностей реалізуються, або повинні бути основними припущеннями невірними, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що викладені в перспективних твердженнях. Не може бути гарантія, що Ianalumab буде поданий або затверджений для продажу або для будь -яких додаткових показань або маркування на будь -якому ринку, або в будь -який конкретний час. Також не може бути гарантія того, що в майбутньому буде комерційно успішним комерційним успіхом. Зокрема, на наші очікування щодо ianalumab можуть вплинути, серед іншого, невизначеності, притаманні дослідженням та розробці, включаючи результати клінічних випробувань та додатковий аналіз існуючих клінічних даних; регуляторні дії або затримки або урядовий регулювання загалом; Глобальні тенденції щодо обмеження витрат на охорону здоров'я, включаючи уряд, платники та широкі громадські ціноутворення та тиск на відшкодування та вимоги до підвищення прозорості ціноутворення; Наша здатність отримати або підтримувати власний захист інтелектуальної власності; конкретні уподобання лікарів та пацієнтів; Загальні політичні, економічні та ділові умови, включаючи наслідки та зусилля щодо пом'якшення пандемічних захворювань; Проблеми безпеки, якості, цілісності даних або виготовлення; Потенційна або фактична безпека даних та порушення конфіденційності даних або порушення наших систем інформаційних технологій, а також інші ризики та фактори, про які йдеться у поточній формі AG Novartis AG у файлі з Комісією з цінних паперів та бірж США. Novartis надає інформацію в цій прес-релізі станом на цю дату і не бере на себе жодного зобов'язання оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому прес-релізі в результаті нової інформації, майбутніх подій чи інших. Щодня ми працюємо над тим, щоб переробити медицину для вдосконалення та розширення життя людей, щоб пацієнти, медичні працівники та товариства були наділені в умовах серйозних захворювань. Наші ліки сягають майже 300 мільйонів людей у всьому світі.

Reimagine Medicine з нами: Відвідайте нас за адресою https://www.novartis.com та підключіться до нас на linkedIn , facebook , x/twitter та Instagram .

retsevents

  • ribents>

    Bowman S et al, безпека та ефективність підшкірного ianalumab (Vay736) у пацієнтів із синдромом первинного Сьогрена: рандомізоване, подвійне сліпе плацебо-контрольоване, фаза 2b-випробування дози, Lancet 2022; 399: 161-71
  • Dorner T et al, безпека та ефективність ianalumab у пацієнтів із хворобою Сьогрена: 52-тижневі результати з рандомізованого, плацебо-контрольованого, фази 2b, що знаходяться в дозі, архтриту та ревматології 2025, 77 (5): 560-570
    • 4 Синдром Sjogren: системне аутоімунне захворювання, Clin Exp Med. 2022; 22 (1): 9–25
  • Марієтта, первинні симптоми Sjogren, New England Journal of Medecine, 2018, 378; 10
  • Vay736, кафедра охорони здоров’я та соціальних служб, позначення швидкої треку, адміністрація харчових продуктів США та наркотиків, 2025
  • Клінічна клініка. href = "https://clinicaltrials.gov/study/nct05350072" target = "_ blank" rel = "nct05350072 [Останній доступ: серпень 2025]
    • серпня] clinicaltrials.gov nct05653219 [Останній доступ: серпень 2025]
  • clinicaltrials.gov nct05639114 [Останній доступ: серпень 2025]
  • clinicaltrials.gov NCT05648968 [Last accessed: August 2025]
  • clinialtrials.gov NTC06470048 [Last accessed: August 2025]
  • Phase 2 safety and efficacy of subcutaneous (s.c.) dose ianalumab (VAY736; Anti-BAFFR mAB) administered monthly over 28 weeks in patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) of moderate-to-severe activity, ACR Конгрес, доступний за адресою: EHA Бібліотека - Офіційна бібліотека цифрової освіти Європейської асоціації гематології (EHA) [Останній доступ: серпень 2025]
  • novartis для зміцнення онкологічного трубопроводу з домовленістю щодо придбання морфоси [Ag Press Release]. [Прес -реліз]. Доступно за адресою: [Останній доступ: серпень 2025]
  • clinicaltrials.gov nct05985915 [Останній доступ: серпень 2025]
  • Малекі Фішбах- М та ін. 2024; 26 (1): 43
  • Керрі Гаїрі та ін. Розлади з часом та віком, статтю та соціально-економічним статусом: когортне дослідження на основі населення 22 мільйонів особин у Великобританії, Ланцет. 2023; 401 (10391): 1878-1890;
  • Narváez J та ін.

    Джерело: Novartis

    Опубліковано : 2025-08-12 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова