نوفارتيس كوسنتيكس تحصل على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للمرضى الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا والذين يعانون من التهاب الغدد العرقية القيحي المعتدل إلى الشديد

بازل، 13 مارس 2026 - أعلنت شركة نوفارتس اليوم أن كوسنتيكس (سيكيوكينيوماب) حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج مرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين يعانون من التهاب الغدد العرقية القيحي المعتدل إلى الشديد (HS)، مما يجعله مثبط إنترلوكين 17A الوحيد لهذه الفئة من السكان1. إن الموافقة على خيار بيولوجي متميز لمرضى الأطفال المصابين بالتهاب الغدد العرقية المقيّح يسمح بتخصيص العلاج ليناسب الفرد ويؤسس لـ Cosentyx كإضافة ذات معنى إلى مشهد العلاج 1-13.

Cosentyx هو مثبط IL-17A الوحيد المعتمد لهذه الفئة من السكان، وأول آلية متمايزة منذ عقد تقريبًا 1-3

غالبًا ما يظهر التهاب الغدد العرقية المقيّح عند سن البلوغ، مما يؤكد أهمية التشخيص المبكر والتدخل مع المواد البيولوجية للمساعدة في تقليل عبء المرض طويل الأمد 4-6

الموافقة تمثل رابع استخدام لدى الأطفال لـ Cosentyx، مما يعزز ملف السلامة والفعالية القوي الخاص به

"غالبًا ما يبدأ التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) في مرحلة المراهقة ويمكن أن يسبب ندبات وإعاقات لا رجعة فيها،" هذا ما قالته Alexa B. Kimball، دكتوراه في الطب، ماجستير في الصحة العامة، باحث رئيسي في التجارب السريرية SUNSHINE وSUNRISE على مرضى HS البالغين، الرئيس. والرئيس التنفيذي لأطباء كلية الطب بجامعة هارفارد في مركز بيث إسرائيل ديكونيس الطبي، بوسطن، وأستاذ الأمراض الجلدية في كلية الطب بجامعة هارفارد. "تمثل الموافقة على عقار كوسنتيكس تقدمًا مهمًا لمرضى التهاب الغدد العرقية المقيّح الأصغر سنًا الذين لديهم خيارات علاجية محدودة."

التهاب الغدد العرقية المقيّح هو مرض جلدي التهابي جهازي مزمن يسبب آفات متكررة تشبه الدمل، والتي يمكن أن تتمزق إلى جروح مؤلمة وتؤدي إلى تندب7. يؤثر التهاب الغدد العرقية المقيّح على ما يصل إلى شخص واحد من كل 100 شخص في جميع أنحاء العالم وغالبًا ما يبدأ في سن البلوغ تقريبًا. تظهر الأعراض على أكثر من نصف المرضى خلال فترة المراهقة، مما يسلط الضوء على أهمية التدخل المبكر5,6.

"يؤثر التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) على ما هو أكثر بكثير من الجلد، فهو يؤثر على الثقة والرفاهية العاطفية والعلاقات خلال فترة التكوين للعديد من المرضى الأطفال"، قال بريندلي بروكس، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة HS Connect. "بالنسبة للعائلات التي تشاهد أطفالها وهم يعانون، فإن موافقة إدارة الغذاء والدواء هذه تجلب الأمل للتدخل المبكر."

توفر آلية IL-17A المتميزة للأطباء خيارًا علاجيًا مختلفًا للمساعدة في إدارة هذه الحالة الصعبة لدى المرضى الأصغر سنًا، مع جرعات مصممة خصيصًا لتناسب وزن المريض. يتم دعم استخدام Cosentyx في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا والذين يعانون من التهاب الغدد العرقية المقيّح المعتدل إلى الشديد بوزن 30 كجم أو أكثر من خلال دراسات البالغين الخاضعة للرقابة بشكل جيد ونمذجة الحرائك الدوائية المستمدة من التجارب السريرية للبالغين والصدفية، بالإضافة إلى بيانات التجارب السريرية للأطفال من دواعي الاستعمال الأخرى المعتمدة. ويتم دعم الموافقة أيضًا من خلال تحليل الجرعات، الذي تنبأ بأن جرعات كوسنتيكس على أساس الوزن لدى مرضى الأطفال يمكن أن توفر تعرضًا مماثلاً لمرضى التهاب الغدد العرقية المقيّح البالغين1.

قال فيكتور بولتو، رئيس شركة نوفارتيس بالولايات المتحدة: "مع أكثر من عقد من الخبرة الواقعية في أمراض المناعة الذاتية المتعددة، يعد كوسنتيكس خيارًا علاجيًا راسخًا يثق به العديد من الأطباء". "ومع ذلك، بالنسبة للشباب الذين يعانون من التهاب الغدد العرقية القيحي المعتدل إلى الشديد، ظلت خيارات العلاج محدودة لفترة طويلة جدًا. إن توسيع نطاق كوسنتيكس ليشمل هذه الفئة من السكان يعالج فجوة حرجة في الرعاية ويؤكد تركيزنا على تطوير الحلول حيث يمكننا تحقيق أكبر تأثير على النتائج."

نبذة عن كوسنتيكس (سيكيوكينيوماب) كوسنتيكس هو دواء بيولوجي بشري بالكامل يثبط بشكل مباشر إنترلوكين-17A، وهو أحد السيتوكينات المهمة المشاركة في الالتهاب الكامن وراء العديد من الأمراض الالتهابية المناعية. تمت الموافقة على استخدامه في البالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي (HS)، والتهاب المفاصل الصدفي (PsA)، والصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة (PsO)، والتهاب الفقار المقسط (AS)، والتهاب الفقار الفقاري المحوري غير الشعاعي (nr-axSpA) 8-10، وكذلك في مرضى الأطفال الذين يعانون من HS، وPsO، والتهاب المفاصل المرتبط بالتهاب الارتكاز (ERA)، والأحداث. التهاب المفاصل الصدفي (JPsA) 11،12. يتم دعم Cosentyx بأدلة قوية وأكثر من 10 سنوات من البيانات الواقعية التي تثبت سلامتها على المدى الطويل وفعاليتها المستدامة13-18. منذ إطلاقه في عام 2015، تم استخدامه لعلاج أكثر من 1.8 مليون مريض في جميع أنحاء العالم وتمت الموافقة عليه الآن في أكثر من 100 دولة13.

حول التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) التهاب الغدد العرقية المقيِّح هو مرض جلدي التهابي مزمن وجهازي وتقدمي وغالبًا ما يكون مؤلمًا6،19. فهو يسبب خراجات متكررة تشبه الدمل يمكن أن تنفجر، مما يخلق جروحًا مفتوحة، غالبًا في الأجزاء الأكثر حميمية من الجسم، مما قد يؤدي إلى ندبات لا رجعة فيها. قد يستغرق الأمر ما يصل إلى 10 سنوات في المتوسط للحصول على تشخيص صحيح، وقد يؤثر على شخص واحد تقريبًا من بين كل 100 شخص على مستوى العالم6،21. يؤثر التهاب الغدد العرقية المقيّح على نوعية حياة المرضى أكثر من أي مرض جلدي آخر، وغالبًا ما يعاني الأشخاص الذين يعيشون مع التهاب الغدد العرقية المقيّح من أمراض مصاحبة مثل السمنة والسكري والتهاب المفاصل والاكتئاب20،22،23.

إخلاء المسؤوليةيحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الخاصة بالولايات المتحدة لعام 1995. ويمكن تحديد البيانات التطلعية عمومًا بكلمات مثل "محتمل"، و"يمكن"، و"سوف"، و"أخطط"، و"قد"، و"يمكن"، و"سوف"، و"نتوقع"، و"نتوقع"، و"نتطلع"، و"نؤمن"، و"ملتزمون"، و"تحقيقي"، و"خط أنابيب"، "الإطلاق" أو مصطلحات مشابهة، أو من خلال المناقشات الصريحة أو الضمنية بشأن الموافقات التسويقية المحتملة، أو المؤشرات الجديدة أو وضع العلامات على المنتجات الخاضعة للتحقيق أو المعتمدة الموضحة في هذا البيان الصحفي، أو فيما يتعلق بالإيرادات المستقبلية المحتملة من هذه المنتجات. يجب عليك عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه العبارات. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقداتنا وتوقعاتنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة معروفة وغير معروفة. وفي حالة تحقق واحد أو أكثر من هذه المخاطر أو الشكوك، أو في حالة إثبات عدم صحة الافتراضات الأساسية، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. لا يمكن ضمان أن المنتجات التي تم التحقيق فيها أو الموافقة عليها والموصوفة في هذا البيان الصحفي سيتم تقديمها أو الموافقة عليها للبيع أو للحصول على أي مؤشرات أو علامات إضافية في أي سوق، أو في أي وقت محدد. ولا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن مثل هذه المنتجات ستحقق نجاحاً تجارياً في المستقبل. على وجه الخصوص، يمكن أن تتأثر توقعاتنا فيما يتعلق بهذه المنتجات، من بين أمور أخرى، بالشكوك الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك نتائج التجارب السريرية والتحليل الإضافي للبيانات السريرية الموجودة؛ الإجراءات التنظيمية أو التأخير أو التنظيم الحكومي بشكل عام؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية، بما في ذلك التسعير الحكومي والدافع والجمهور العام وضغوط السداد ومتطلبات زيادة شفافية التسعير؛ قدرتنا على الحصول على حماية الملكية الفكرية أو الحفاظ عليها؛ التفضيلات الخاصة بالوصفات الطبية للأطباء والمرضى؛ الظروف السياسية والاقتصادية والتجارية العامة، بما في ذلك آثار الأمراض الوبائية والجهود المبذولة للتخفيف منها؛ قضايا السلامة أو الجودة أو سلامة البيانات أو التصنيع؛ انتهاكات أمن البيانات وخصوصية البيانات المحتملة أو الفعلية، أو تعطيل أنظمة تكنولوجيا المعلومات لدينا، والمخاطر والعوامل الأخرى المشار إليها في النموذج 20-F الحالي الخاص بشركة Novartis AG والمسجل لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تقدم نوفارتس المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي اعتبارًا من هذا التاريخ ولا تتعهد بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

نبذة عن نوفارتس نوفارتس هي شركة أدوية مبتكرة. نعمل كل يوم على إعادة تصور الطب لتحسين حياة الناس وتوسيع نطاقها بحيث يتم تمكين المرضى ومتخصصي الرعاية الصحية والمجتمعات في مواجهة الأمراض الخطيرة. تصل أدويتنا إلى أكثر من 300 مليون شخص حول العالم.

أعد تصور الطب معنا: قم بزيارتنا على https://www.novartis.com وتواصل معنا على LinkedIn وFacebook وX/Twitter وInstagram.

المراجع

Cosentyx. وصف المعلومات. شركة نوفارتس للأدوية

هوميرا. معلومات الوصفة الطبية. شركة AbbVie Inc.

Celltrion, Inc. توافق إدارة الغذاء والدواء (FDA) على مؤشرات موسعة للأطفال لـ YUFLYMA® (adalimumabaaty) وadalimumabaaty بدون علامة تجارية في الولايات المتحدة. بيان صحفي. سيلتريون. 17 أكتوبر 2025. متاح من: https://www.celltrion.com/en-us/company/media-center/press-release/4207. [آخر دخول: 5 فبراير 2026].

إنجرام جي آر. وبائيات التهاب الغدد العرقية القيحي. بر J ديرماتول. 2020;183(6):990-998. doi:10.1111/bjd.19435

Molina-Leyva A، Cuenca-Barrales C. التهاب الغدد العرقية القيحي عند المراهقين: الانتشار وعوامل الخطر وخصائص المرض. الأمراض الجلدية. 2019;235(1):45-50. doi:10.1159/000493465

Hallock KK، Mizerak MR، Dempsey A، Maczuga S، Kirby JS. الاختلافات بين الأطفال والبالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي. جاما ديرماتول. 2021;157(9):1095-1101. دوى:10.1001/jamadermatol.2021.2865

ميدلاين بلس. التهاب الغدد العرقية القيحي [على الانترنت]. متاح من: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hidradenitis-suppurativa/ [آخر دخول: يناير 2026].

شركة نوفارتس يوروفارم المحدودة. Cosentyx® (سيكيوكينيوماب): ملخص لخصائص المنتج. متوفر على: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_en.pdf [آخر دخول: فبراير 2026].

جيرولوموني جي، ومرويتز يو، وبول سي. الصدفية: الأساس المنطقي لاستهداف إنترلوكين -17. بر جي ديرماتول 2012؛ 167: 717-724.

أظهرت شركة Novartis Cosentyx تحسينات ملحوظة من الناحية السريرية في الأعراض لدى المرضى الذين يعانون من التهاب الغدد العرقية القيحي. [بيان صحفي]. متوفر على: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-shows-clinically-meaningful-symptom-improvements-patients-hidradenitis-suppurativa-pivotal-phase-iii-trials [آخر دخول: فبراير 2026].

حصلت شركة Novartis Cosentyx على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج الأطفال والمراهقين المصابين بالتهاب المفاصل المرتبط بالتهاب الارتكاز والتهاب المفاصل الصدفي. [بيان صحفي]. متوفر على: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval- treatment-children-and-adolescents-enthesitis-dependent-arthritis-and-psoriatic-arthritis [آخر دخول: فبراير 2026].

تتلقى شركة Novartis Cosentyx رأيًا إيجابيًا من قبل CHMP لتوسيع نطاق استخدامها في حالات التهاب المفاصل لدى الأطفال. [بيان صحفي]. متوفر على: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-secukinumab-receives-positive-chmp-opinion-expanded-use-childhood-arthritic-conditions [آخر دخول: فبراير 2026].

البيانات الموجودة في الملف. مرضى Cosentyx WW LTD Q1'25.

يوتا كيلتز وآخرون. احتفاظ سيكيوكينيوماب وفعاليته لدى المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل الفقاري المحوري الشعاعي: النتائج النهائية لمدة 5 سنوات لدراسة مستقبلية في العالم الحقيقي. رقم الملخص: 2344. ACR 2024 [الرابط]

Ippoliti et al. تم تقييم ملف السلامة الواقعي طويل الأمد لعقار سيكيوكينيوماب من خلال تجربة مدتها 9 سنوات لدى المرضى المصابين بالصدفية والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب الفقار اللاصق: نتائج دراسة استرجاعية متعددة المراكز. العلاج الجلدي. 2025. رقم المقالة: 9618241.

Mease PJ، Kavanaugh A، Reimold A، Tahir H، Rech J، Hall S، Geusens P، Pascale P، Delicha EM، Pricop L، Mpofu S. "يوفر سيكيوكينيوماب تحسينات مستدامة في العلامات والأعراض في التهاب المفاصل الصدفي: نتائج الفعالية والسلامة النهائية لمدة 5 سنوات من تجربة المرحلة الثالثة". ملخص الاجتماع السنوي ACR/ARHP 2020. تم تقديمه في ACR Open Rheumatology (2020)؛ CONCL00511 (يوفر سيكيوكينيوماب تحسينات مستدامة في علامات وأعراض التهاب المفاصل الصدفي: النتائج النهائية لمدة 5 سنوات من دراسة المرحلة 3 المستقبلية 1 - PubMed)

McInnes IB، Mease PJ، Kivitz AJ، Nash P، Rahman P، Rech J، Conaghan PG، Kirkham B، Navarra S، Belsare AD، ديليتشا إم، بريكوب إل، مبوفو إس . المستقبل 2 مجموعة الدراسة. "فعالية وسلامة سيكيوكينيوماب على المدى الطويل في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي: 5 سنوات (نهاية الدراسة) نتائج المرحلة الثالثة من دراسة المستقبل 2." لانسيت الروماتيزم. 2020; 2(4): e227-e235. (فعالية وسلامة سيكيوكينيوماب على المدى الطويل في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي: نتائج 5 سنوات (نهاية الدراسة) من المرحلة 3 من دراسة المستقبل 2)

Bissonnette R، Luger T، Thaçi D، Toth D، Lacombe A، Xia S، Mazur R، Patekar M، Charef P، Milutinovic M، Leonardi C، Mrowietz يُظهر U.Secukinumab فعالية مستدامة عالية وملف أمان مناسبًا لدى المرضى الذين يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الشديدة خلال 5 سنوات من العلاج (دراسة تمديد SCULPTURE). J يورو أكاد ديرماتول فينيرول. 2018 سبتمبر;32(9):1507–1514. (يُظهر سيكيوكينيوماب فعالية مستدامة عالية وملف أمان مناسبًا لدى المرضى الذين يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الشديدة خلال 5 سنوات من العلاج (دراسة تمديد SCULPTURE) - PubMed)

Garg A، Naik HB، Alavi A، وآخرون. النتائج الواقعية حول الخصائص والتعرض للعلاج للمرضى الذين يعانون من التهاب الغدد العرقية القيحي من بيانات المطالبات الأمريكية. ديرماتول ثير (هيدلب). 2023 فبراير;13(2):581-594. دوى: 10.1007/s13555-022-00872-1.

سابات آر، جيميك جي بي إي، ماتوسياك إل، وآخرون. التهاب الغدد العرقية القيحي. نات ريف ديس الاشعال. 2020;6 18. دوى: 10.1038/s41572-020-0149-1.

كوكولاكيس جي، وولك كيه، شنايدر-بوروس إس، وآخرون. تأخر تشخيص التهاب الغدد العرقية القيحي وتأثيره على المرضى ونظام الرعاية الصحية. الأمراض الجلدية. 2020;236(5):421-430. دوى: 10.1159/000508787

Mac Mahon J، Kirthi S، Byrne N، et al. تحديث حول نوعية الحياة المتعلقة بالصحة والنتائج التي أبلغ عنها المريض في التهاب الغدد العرقية القيحي. مقاييس النتائج المتعلقة بالمريض. 2020;11:21-26. دوى: 10.2147/PROM.S174299.

مونتيرو فيلشيز تي، سانشيز دياز إم، مارتينيز لوبيز أ، وآخرون. نوعية الحياة لدى المرضى الذين يعانون من أمراض جلدية ورفاقهم. في: جاسنيث إم، سيج أ، مدهين سي، محرران. نوعية الحياة المتعلقة بالصحة. رييكا: إنتكوبين؛ 2021: الفصل. 5.

المصدر: Novartis

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات أدوية FDA Medwatch

Daily MedNews

أخبار لمتخصصي الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في حياتك البريد الوارد.

نشر : 2026-03-16 09:02

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

مقالات ذات صلة

مزيد من موارد الأخبار

اشترك في نشرتنا الإخبارية

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية