Novartis Cosentyx získal schválení FDA pro pediatrické pacienty ve věku 12+ se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
Basilej, 13. března 2026– Společnost Novartis dnes oznámila, že Cosentyx (secukinumab) získal schválení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), čímž se stal jediným inhibitorem IL-17A pro tuto populaci1. Schválení odlišné biologické možnosti pro pediatrické pacienty žijící s HS umožňuje, aby byla léčba přizpůsobena jednotlivcům a staví Cosentyx jako smysluplný doplněk k léčebnému prostředí1-13.
„Hidradenitis suppurativa (HS) často začíná v dospívání a může způsobit nevratné jizvy a postižení,“ řekl MINESHMD, vyšetřovatel Kimball, Alexa B. Klinické studie SUNRISE u dospělých pacientů s HS, prezident a generální ředitel lékařů Harvardské lékařské fakulty v Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston a profesor dermatologie na Harvard Medical School. "Schválení Cosentyxu představuje důležitý pokrok pro mladší pacienty s HS, kteří měli omezené možnosti léčby."
HS je chronické, systémové zánětlivé kožní onemocnění, které způsobuje opakující se léze podobné varu, které mohou prasknout do bolestivých ran a vést k jizvení7. HS postihuje až 1 ze 100 lidí na celém světě a často začíná kolem puberty7. U více než poloviny pacientů se symptomy rozvinou během dospívání, což zdůrazňuje důležitost včasné intervence5,6.
„Hidradenitis suppurativa (HS) postihuje mnohem více než kůži; u mnoha dětských pacientů ovlivňuje důvěru, emocionální pohodu a vztahy během formativního období,“ řekl Brindley Brooks, zakladatel a generální ředitel společnosti HS Connect. "Pro rodiny, které sledují, jak jejich děti bojují, přináší toto schválení FDA naději na dřívější zásah."
Odlišný mechanismus IL-17A poskytuje lékařům odlišnou terapeutickou možnost, která jim pomůže zvládnout tento náročný stav u mladších pacientů, s dávkováním přizpůsobeným hmotnosti pacienta1. Použití přípravku Cosentyx u pacientů ve věku 12+ se středně těžkou až těžkou HS o hmotnosti 30 kg nebo více podporují dobře kontrolované studie pro dospělé a farmakokinetické modelování extrapolované z klinických studií HS a psoriázy u dospělých, jakož i údaje z pediatrických klinických studií z jiných schválených indikací1. Schválení je podpořeno také analýzou dávkování, která předpověděla, že dávkování Cosentyxu u pediatrických pacientů na základě hmotnosti může zajistit podobnou expozici jako u dospělých pacientů s HS1.
„S více než deseti lety zkušeností z reálného světa s mnoha autoimunitními onemocněními je Cosentyx dobře zavedenou léčebnou možností, které mnoho lékařů důvěřuje,“ řekl Victor Bultó, prezident Novartis US. "Přesto pro mladé lidi žijící se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS) zůstaly možnosti léčby příliš dlouho omezené. Rozšíření Cosentyxu na tuto populaci řeší kritickou mezeru v péči a podtrhuje naše zaměření na pokrok v řešeních, kde můžeme mít největší dopad na výsledky."
O Cosentyx (secukinumab)Cosentyx je plně humánní biologický přípravek, který přímo inhibuje interleukin-17A, důležitý cytokin zapojený do zánětu, který je základem mnoha imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění. Je schválen pro použití u dospělých s hidradenitis suppurativa (HS), psoriatickou artritidou (PsA), středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (PsO), ankylozující spondylitidou (AS) a neradiografickou axiální spondyloartritidou (nr-axSpA)8-10, stejně jako u dětských pacientů souvisejících s HS a enthetrickou PERA, PERA juvenilní psoriatická artritida (JPsA)11,12. Cosentyx je podpořen spolehlivými důkazy a více než 10letými údaji z reálného světa, které prokazují jeho dlouhodobou bezpečnost a trvalou účinnost13-18. Od svého uvedení na trh v roce 2015 byl použit k léčbě více než 1,8 milionu pacientů po celém světě a nyní je schválen ve více než 100 zemích13.
O hidradenitis suppurativa (HS) HS je chronické, systémové, progresivní a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění6,19. Způsobuje opakující se abscesy podobné varu, které mohou prasknout a vytvořit otevřené rány, často v nejintimnějších částech těla, což může vést k nevratným jizvám6,20. Správná diagnóza může v průměru trvat až 10 let a může postihnout přibližně 1 ze 100 lidí na celém světě6,21. HS ovlivňuje kvalitu života pacientů více než jakékoli jiné kožní onemocnění a lidé žijící s HS často zažívají komorbidity, jako je obezita, cukrovka, artritida a deprese20,22,23.
Odmítnutí odpovědnostiTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona Spojených států amerických o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Výhledová prohlášení lze obecně identifikovat slovy jako „potenciální“, „může“, „bude“, „plánovat“, „může“, „mohl“, „by“, „očekávat“, „očekávat“, „očekávat“, „očekávat“, „očekávat“, „vyšetřovací“, „potrubí“, „spuštění“ nebo podobné výrazy nebo prostřednictvím výslovných či předpokládaných diskusí týkajících se potenciálních marketingových schválení, nových indikací nebo označení pro zkoušené nebo schválené produkty popsané v této tiskové zprávě nebo ohledně potenciálních budoucích příjmů z takových produktů. Na tato prohlášení byste se neměli přehnaně spoléhat. Tato výhledová prohlášení jsou založena na našich současných přesvědčeních a očekáváních ohledně budoucích událostí a podléhají významným známým i neznámým rizikům a nejistotám. Pokud by se jedno nebo více z těchto rizik nebo nejistot naplnilo nebo by se základní předpoklady ukázaly jako nesprávné, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních. Nelze zaručit, že zkoumané nebo schválené produkty popsané v této tiskové zprávě budou předloženy nebo schváleny k prodeji nebo pro jakékoli další indikace nebo označení na jakémkoli trhu nebo v kteroukoli konkrétní dobu. Rovněž nelze zaručit, že takové produkty budou v budoucnu komerčně úspěšné. Zejména naše očekávání ohledně takových produktů by mohla být ovlivněna mimo jiné nejistotami spojenými s výzkumem a vývojem, včetně výsledků klinických studií a dodatečné analýzy stávajících klinických údajů; regulační opatření nebo zpoždění nebo vládní regulace obecně; globální trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči, včetně tlaků na ceny a úhrady ze strany vlády, plátců a široké veřejnosti a požadavků na zvýšenou transparentnost cen; naši schopnost získat nebo zachovat vlastnickou ochranu duševního vlastnictví; zvláštní preference lékařů a pacientů při předepisování; obecné politické, ekonomické a obchodní podmínky, včetně účinků a úsilí o zmírnění pandemických onemocnění; otázky bezpečnosti, kvality, integrity dat nebo výroby; potenciální nebo skutečné porušení zabezpečení dat a ochrany osobních údajů nebo narušení našich systémů informačních technologií a další rizika a faktory uvedené v aktuálním formuláři 20-F společnosti Novartis AG, který je uložen u Komise pro cenné papíry a burzy USA. Společnost Novartis poskytuje informace v této tiskové zprávě k tomuto datu a nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.
O společnosti NovartisNovartis je inovativní léčivá společnost. Každý den pracujeme na přeměně medicíny, abychom zlepšili a prodloužili životy lidí tak, aby pacienti, zdravotničtí pracovníci a společnost měli možnost čelit vážným onemocněním. Naše léky oslovují více než 300 milionů lidí po celém světě.
Změňte s námi medicínu: Navštivte nás na https://www.novartis.com a spojte se s námi na LinkedIn, Facebooku, X/Twitter a Instagramu.
Reference
Zdroj: Novartis
Zdroj: HealthDay
Související články
Cosentyx (secukinumab) Historie schválení FDA
Další zdroje zpráv
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Ať už máte jakékoli téma, které vás zajímají, přihlaste se k odběru novinek Drugcomp.
Vyslán : 2026-03-16 09:02
Přečtěte si více
- FDA schvaluje Hernexeos, první cílenou terapii pro dospělé s HER2-Mutant Advanced NSCLC jako počáteční možnost léčby
- Lékaři mají mírně vyšší pravděpodobnost, že zemřou doma nebo v hospici
- Deciphera Pharmaceuticals oznamuje, že americký úřad pro potraviny a léčiva akceptuje podání žádosti o nový lék pro tirabrutinib u pacientů s relapsem nebo refrakterní PCNSL
- Poradní panel CDC pro vakcíny, který příští měsíc znovu navštíví bezpečnost očkování COVID
- Kardiovaskulární rizikové faktory, prevalence onemocnění se u žen do roku 2050 zvýší
- Rostoucí stromový pyl počítá signál zahájení sezóny alergií
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions