Novartis Cosentyx erhält FDA-Zulassung für pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa
Basel, 13. März 2026 – Novartis gab heute bekannt, dass Cosentyx (Secukinumab) die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) erhalten hat, was es zum einzigen IL-17A-Inhibitor für diese Population macht1. Die Zulassung einer bestimmten biologischen Option für pädiatrische Patienten mit HS ermöglicht eine individuell zugeschnittene Behandlung und etabliert Cosentyx als sinnvolle Ergänzung der Behandlungslandschaft1-13.
„Hidradenitis suppurativa (HS) beginnt oft im Jugendalter und kann irreversible Narbenbildung und Behinderungen verursachen“, sagte Alexa B. Kimball, MD, MPH, leitende Forscherin der klinischen Studien SUNSHINE und SUNRISE bei erwachsenen HS-Patienten, Präsidentin und CEO der Harvard Medical Faculty Physicians am Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, und Professor für Dermatologie an der Harvard Medical School. „Die Zulassung von Cosentyx stellt einen wichtigen Fortschritt für jüngere HS-Patienten dar, die nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten hatten.“
HS ist eine chronische, systemische entzündliche Hauterkrankung, die wiederkehrende, furunkelartige Läsionen verursacht, die zu schmerzhaften Wunden aufreißen und zu Narbenbildung führen können7. HS betrifft bis zu 1 von 100 Menschen weltweit und beginnt oft um die Pubertät7. Mehr als die Hälfte der Patienten entwickeln im Jugendalter Symptome, was die Bedeutung einer frühzeitigen Intervention unterstreicht5,6.
„Hidradenitis suppurativa (HS) betrifft weit mehr als nur die Haut; sie wirkt sich bei vielen pädiatrischen Patienten auf das Selbstvertrauen, das emotionale Wohlbefinden und die Beziehungen während einer prägenden Phase aus“, sagte Brindley Brooks, Gründer und CEO von HS Connect. „Für Familien, die zusehen müssen, wie ihre Kinder kämpfen, gibt diese FDA-Zulassung Hoffnung auf ein früheres Eingreifen.“
Der ausgeprägte IL-17A-Mechanismus bietet Ärzten eine differenzierte Therapieoption zur Behandlung dieser schwierigen Erkrankung bei jüngeren Patienten mit einer auf das Patientengewicht abgestimmten Dosierung1. Die Anwendung von Cosentyx bei Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer HS mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr wird durch gut kontrollierte Studien an Erwachsenen und pharmakokinetische Modelle, die aus klinischen Studien zu HS und Psoriasis bei Erwachsenen extrapoliert wurden, sowie durch pädiatrische klinische Studiendaten aus anderen zugelassenen Indikationen gestützt1. Die Zulassung wird auch durch eine Dosierungsanalyse gestützt, die vorhersagte, dass eine gewichtsbasierte Dosierung von Cosentyx bei pädiatrischen Patienten zu einer ähnlichen Exposition wie bei erwachsenen HS-Patienten führen kann1.
„Mit mehr als einem Jahrzehnt praktischer Erfahrung bei mehreren Autoimmunerkrankungen ist Cosentyx eine etablierte Behandlungsoption, der viele Ärzte vertrauen“, sagte Victor Bultó, Präsident von Novartis US. „Doch für junge Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) sind die Behandlungsmöglichkeiten viel zu lange eingeschränkt. Die Ausweitung von Cosentyx auf diese Bevölkerungsgruppe schließt eine kritische Versorgungslücke und unterstreicht unseren Fokus auf die Weiterentwicklung von Lösungen, bei denen wir den größten Einfluss auf die Ergebnisse erzielen können.“
Über Cosentyx (Secukinumab)Cosentyx ist ein vollständig humanes Biologikum, das Interleukin-17A direkt hemmt, ein wichtiges Zytokin, das an der Entzündung beteiligt ist, die mehreren immunvermittelten Entzündungserkrankungen zugrunde liegt. Es ist für die Anwendung bei Erwachsenen mit Hidradenitis suppurativa (HS), Psoriasis-Arthritis (PsA), mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO), ankylosierender Spondylitis (AS) und nichtradiologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA)8–10 sowie bei pädiatrischen Patienten mit HS, PsO, enthesitisbedingter Arthritis (ERA) und Jugendlichen zugelassen Psoriasis-Arthritis (JPsA)11,12. Cosentyx wird durch solide Beweise und mehr als 10 Jahre Praxisdaten gestützt, die seine langfristige Sicherheit und nachhaltige Wirksamkeit belegen13-18. Seit seiner Einführung im Jahr 2015 wurde es zur Behandlung von mehr als 1,8 Millionen Patienten weltweit eingesetzt und ist inzwischen in über 100 Ländern zugelassen13.
Über Hidradenitis suppurativa (HS) HS ist eine chronische, systemische, fortschreitende und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung6,19. Es verursacht wiederkehrende, geschwürartige Abszesse, die platzen können, wodurch offene Wunden entstehen, oft in den intimsten Teilen des Körpers, was zu irreversiblen Narbenbildung führen kann6,20. Es kann im Durchschnitt bis zu 10 Jahre dauern, bis eine korrekte Diagnose gestellt wird, und kann weltweit etwa 1 von 100 Menschen betreffen6,21. HS beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten stärker als jede andere Hauterkrankung, und Menschen mit HS leiden häufig unter Begleiterkrankungen wie Fettleibigkeit, Diabetes, Arthritis und Depressionen20,22, 23.
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Referenzen
Quelle: Novartis
Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-03-16 09:02
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