Η Novartis Cosentyx έλαβε την έγκριση του FDA για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12+ με μέτρια έως σοβαρή πυώδη υδραδενίτιδα
Βασιλεία, 13 Μαρτίου 2026 – Η Novartis ανακοίνωσε σήμερα ότι το Cosentyx (σεκουκινουμάμπη) έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS), καθιστώντας το τον μοναδικό πληθυσμό IL-17. Η έγκριση μιας ξεχωριστής βιολογικής επιλογής για παιδιατρικούς ασθενείς που ζουν με HS επιτρέπει τη θεραπεία να προσαρμόζεται στο άτομο και καθιερώνει το Cosentyx ως σημαντική προσθήκη στο τοπίο θεραπείας1-13.
ουλές και αναπηρίες», δήλωσε η Alexa B. Kimball, MD, MPH, επικεφαλής ερευνητής των κλινικών δοκιμών SUNSHINE και SUNRISE σε ενήλικες ασθενείς με HS, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος των Ιατρών της Ιατρικής Σχολής του Χάρβαρντ στο Ιατρικό Κέντρο Beth Israel Deaconess της Βοστώνης και Καθηγητής Δερματολογίας στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ. «Η έγκριση του Cosentyx αντιπροσωπεύει μια σημαντική πρόοδο για νεότερους ασθενείς με HS που είχαν περιορισμένες επιλογές θεραπείας».
Το HS είναι μια χρόνια, συστηματική φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που προκαλεί επαναλαμβανόμενες βλάβες που μοιάζουν με βρασμό, οι οποίες μπορεί να σπάσουν σε επώδυνες πληγές και να οδηγήσουν σε ουλές7. Το HS επηρεάζει έως και 1 στους 100 ανθρώπους παγκοσμίως και συχνά ξεκινά γύρω από την εφηβεία7. Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς αναπτύσσουν συμπτώματα κατά την εφηβεία, υπογραμμίζοντας τη σημασία της πρώιμης παρέμβασης5,6.
"Η πυώδης υδραδενίτιδα (HS) επηρεάζει πολύ περισσότερο από το δέρμα, επηρεάζει την αυτοπεποίθηση, τη συναισθηματική ευεξία και τις σχέσεις κατά τη διάρκεια μιας περιόδου διαμόρφωσης για πολλούς παιδιατρικούς ασθενείς", δήλωσε ο Brindley Brooks, Founder & CEO. «Για τις οικογένειες που παρακολουθούν τα παιδιά τους να αγωνίζονται, αυτή η έγκριση του FDA φέρνει ελπίδα για προηγούμενη παρέμβαση».
Ο ξεχωριστός μηχανισμός IL-17A παρέχει στους γιατρούς μια διαφοροποιημένη θεραπευτική επιλογή για να βοηθήσει στη διαχείριση αυτής της προκλητικής κατάστασης σε νεότερους ασθενείς, με δοσολογία προσαρμοσμένη στο βάρος του ασθενούς1. Η χρήση του Cosentyx σε ασθενείς ηλικίας 12+ ετών με μέτριο έως σοβαρό HS βάρους 30 kg ή περισσότερο υποστηρίζεται από καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ενήλικες και φαρμακοκινητικά μοντέλα που προέκτασαν από κλινικές δοκιμές για HS και ψωρίαση ενηλίκων, καθώς και δεδομένα παιδιατρικών κλινικών δοκιμών από άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις1. Η έγκριση υποστηρίζεται επίσης από ανάλυση δοσολογίας, η οποία προέβλεψε ότι η δοσολογία με βάση το βάρος του Cosentyx σε παιδιατρικούς ασθενείς μπορεί να προσφέρει παρόμοια έκθεση σε ενήλικες ασθενείς με HS1.
«Με πάνω από μια δεκαετία πραγματικής εμπειρίας σε πολλαπλά αυτοάνοσα νοσήματα, το Cosentyx είναι μια καθιερωμένη θεραπευτική επιλογή που πολλοί γιατροί εμπιστεύονται», δήλωσε ο Πρόεδρος Βουλτίς. "Όμως για τους νέους που ζουν με μέτρια έως σοβαρή πυώδη ιδραδενίτιδα (HS), οι θεραπευτικές επιλογές παρέμειναν περιορισμένες για πάρα πολύ καιρό. Η επέκταση του Cosentyx σε αυτόν τον πληθυσμό αντιμετωπίζει ένα κρίσιμο κενό στη φροντίδα και υπογραμμίζει την εστίασή μας στην προώθηση λύσεων όπου μπορούμε να έχουμε τον μεγαλύτερο αντίκτυπο στα αποτελέσματα."
Σχετικά με το Cosentyx (secukinumab)Το Cosentyx είναι ένα πλήρως ανθρώπινο βιολογικό που αναστέλλει άμεσα την ιντερλευκίνη-17Α, μια σημαντική κυτοκίνη που εμπλέκεται στη φλεγμονή που κρύβεται πίσω από πολλαπλές φλεγμονώδεις νόσους που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Έχει εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες με πυώδη υδραδενίτιδα (HS), ψωριασική αρθρίτιδα (PsA), μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (PsO), αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) και μη ακτινογραφική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA) 8-10, καθώς και σε ασθενείς που σχετίζονται με Psdia. αρθρίτιδα (ERA) και νεανική ψωριασική αρθρίτιδα (JPsA)11,12. Το Cosentyx υποστηρίζεται από ισχυρά στοιχεία και περισσότερα από 10 χρόνια πραγματικών δεδομένων που αποδεικνύουν τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και τη διαρκή αποτελεσματικότητά του13-18. Από την κυκλοφορία του το 2015, έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία περισσότερων από 1,8 εκατομμυρίων ασθενών σε όλο τον κόσμο και έχει πλέον εγκριθεί σε περισσότερες από 100 χώρες13.
Σχετικά με την πυώδη ιδραδενίτιδα (HS) Το HS είναι μια χρόνια, συστηματική, προοδευτική και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης δερματική νόσος6,19. Προκαλεί επαναλαμβανόμενα αποστήματα που μοιάζουν με βρασμό που μπορεί να σκάσουν, δημιουργώντας ανοιχτές πληγές, συχνά στα πιο κοντινά σημεία του σώματος, που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μη αναστρέψιμες ουλές6,20. Μπορεί να χρειαστούν έως και 10 χρόνια κατά μέσο όρο για να γίνει σωστή διάγνωση και μπορεί να επηρεάσει περίπου 1 στους 100 ανθρώπους παγκοσμίως6,21. Το HS επηρεάζει την ποιότητα ζωής των ασθενών περισσότερο από οποιαδήποτε άλλη δερματοπάθεια και τα άτομα που ζουν με HS συχνά εμφανίζουν συννοσηρότητες όπως η παχυσαρκία, ο διαβήτης, η αρθρίτιδα και η κατάθλιψη20,22, 23.
Δήλωση αποποίησης ευθυνώνΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του νόμου για τη νομική μεταρρύθμιση ιδιωτικών τίτλων των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι μελλοντικές δηλώσεις μπορούν γενικά να προσδιορίζονται με λέξεις όπως «δυνητικό», «μπορεί», «θα», «σχέδιο», «μπορεί», «εκτός «προβλέπω», «ανυπομονώ», «πιστεύω», «δεσμεύομαι», «διερευνητικό», «pipeline», «λανσάρισμα» ή παρόμοιοι όροι ή με ρητές ή σιωπηρές συζητήσεις σχετικά με πιθανές εγκρίσεις μάρκετινγκ, νέες ενδείξεις ή ετικέτες για τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου ή σχετικά με πιθανά μελλοντικά έσοδα από τέτοια προϊόντα. Δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις δηλώσεις. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας σχετικά με μελλοντικά γεγονότα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν ή εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντικές δηλώσεις. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου θα υποβληθούν ή θα εγκριθούν προς πώληση ή για τυχόν πρόσθετες ενδείξεις ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τέτοια προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχημένα στο μέλλον. Ειδικότερα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τέτοια προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από τις αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών και της πρόσθετης ανάλυσης των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. ρυθμιστικές ενέργειες ή καθυστερήσεις ή κυβερνητική ρύθμιση γενικά· παγκόσμιες τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των κυβερνητικών, των πληρωτών και των γενικών δημοσίων πιέσεων για την τιμολόγηση και την αποζημίωση και απαιτήσεις για αυξημένη διαφάνεια τιμολόγησης· την ικανότητά μας να αποκτήσουμε ή να διατηρήσουμε ιδιοκτησιακή προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας· τις ιδιαίτερες συνταγογραφικές προτιμήσεις των γιατρών και των ασθενών· γενικές πολιτικές, οικονομικές και επιχειρηματικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων και των προσπαθειών για τον μετριασμό των πανδημικών ασθενειών· θέματα ασφάλειας, ποιότητας, ακεραιότητας δεδομένων ή κατασκευής· Πιθανές ή πραγματικές παραβιάσεις της ασφάλειας δεδομένων και του απορρήτου δεδομένων ή διαταραχές των συστημάτων τεχνολογίας πληροφοριών μας, καθώς και άλλοι κίνδυνοι και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον Έντυπο 20-F της Novartis AG που έχει υποβληθεί σε αρχείο στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου από αυτήν την ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους.
Σχετικά με τη NovartisΗ Novartis είναι μια καινοτόμος εταιρεία φαρμάκων. Καθημερινά, εργαζόμαστε για να επαναπροσδιορίσουμε την ιατρική για να βελτιώσουμε και να επεκτείνουμε τη ζωή των ανθρώπων, έτσι ώστε οι ασθενείς, οι επαγγελματίες υγείας και οι κοινωνίες να ενδυναμωθούν απέναντι σε σοβαρές ασθένειες. Τα φάρμακά μας προσεγγίζουν περισσότερους από 300 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως.
Φανταστείτε ξανά την ιατρική μαζί μας: Επισκεφτείτε μας στη διεύθυνση https://www.novartis.com και συνδεθείτε μαζί μας στο LinkedIn, Facebook, X/Twitter και Instagram.
Αναφορές
. Πληροφορίες συνταγογράφησης. Novartis Pharmaceuticals Corp.Πηγή: Novartis
Πηγή: HealthDay
Σχετικά άρθρα
Ιστορικό έγκρισης FDA Cosentyx (secukinumab)
Περισσότεροι πόροι ειδήσεων
Δημοσιεύτηκε : 2026-03-16 09:02
Διαβάστε περισσότερα
- Μπορούν τα πλάσματα στο στόμα σας να προκαλέσουν ή να θεραπεύσουν ασθένεια;
- Η ορμονική θεραπεία της εμμηνόπαυσης δεν συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας
- Νέο φάρμακο, Acoziborole, θα μπορούσε να ενισχύσει τις προσπάθειες για την εξάλειψη της ασθένειας του ύπνου
- Η διλτιαζέμη συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών στο A-Fib
- Η Disc Medicine λαμβάνει πλήρη επιστολή απάντησης από τον FDA για το Bitopertin για τη θεραπεία της EPP
- Σημεία ταχείας πρακτικής που αναπτύχθηκαν για εμβόλια RSV σε ενήλικες
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions