Novartis Cosentyx recibe la aprobación de la FDA para pacientes pediátricos mayores de 12 años con hidradenitis supurativa de moderada a grave
Basilea, 13 de marzo de 2026 – Novartis anunció hoy que Cosentyx (secukinumab) recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de pacientes pediátricos de 12 años o más con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave, lo que lo convierte en el único inhibidor de IL-17A para esta población1. La aprobación de una opción biológica distinta para pacientes pediátricos que viven con HS permite que el tratamiento se adapte al individuo y establece a Cosentyx como una adición significativa al panorama de tratamiento1-13.
“La hidradenitis supurativa (HS) a menudo comienza en la adolescencia y puede causar cicatrices irreversibles y discapacidades”, dijo Alexa B. Kimball, MD, MPH, investigadora principal de los ensayos clínicos SUNSHINE y SUNRISE en pacientes adultos con HS, presidenta y directora ejecutiva de la Facultad de Medicina de Harvard en Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, y profesora de Dermatología en la Facultad de Medicina de Harvard. "La aprobación de Cosentyx representa un avance importante para los pacientes más jóvenes con HS que han tenido opciones de tratamiento limitadas".
La HS es una enfermedad inflamatoria sistémica crónica de la piel que causa lesiones recurrentes similares a forúnculos, que pueden romperse en heridas dolorosas y provocar cicatrices7. La HS afecta hasta a 1 de cada 100 personas en todo el mundo y suele comenzar alrededor de la pubertad7. Más de la mitad de los pacientes desarrollan síntomas durante la adolescencia, lo que destaca la importancia de la intervención temprana5,6.
“La hidradenitis supurativa (HS) afecta mucho más que la piel; afecta la confianza, el bienestar emocional y las relaciones durante un período de formación para muchos pacientes pediátricos”, dijo Brindley Brooks, fundador y director ejecutivo de HS Connect. "Para las familias que ven cómo sus hijos luchan, esta aprobación de la FDA brinda esperanza para una intervención más temprana".
El mecanismo distintivo de IL-17A proporciona a los médicos una opción terapéutica diferenciada para ayudar a controlar esta difícil afección en pacientes más jóvenes, con dosis adaptadas al peso del paciente1. El uso de Cosentyx en pacientes mayores de 12 años con HS de moderada a grave que pesen 30 kg o más está respaldado por estudios bien controlados en adultos y modelos farmacocinéticos extrapolados de ensayos clínicos de HS y psoriasis en adultos, así como datos de ensayos clínicos pediátricos de otras indicaciones aprobadas1. La aprobación también está respaldada por un análisis de dosificación, que predijo que la dosificación de Cosentyx basada en el peso en pacientes pediátricos puede proporcionar una exposición similar a la de los pacientes adultos con HS1.
“Con más de una década de experiencia en el mundo real en múltiples enfermedades autoinmunes, Cosentyx es una opción de tratamiento bien establecida en la que muchos médicos confían”, afirmó Victor Bultó, presidente de Novartis EE. UU. "Sin embargo, para los jóvenes que viven con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave, las opciones de tratamiento han seguido siendo limitadas durante demasiado tiempo. La ampliación de Cosentyx a esta población aborda una brecha crítica en la atención y subraya nuestro enfoque en promover soluciones donde podamos tener el mayor impacto en los resultados".
Acerca de Cosentyx (secukinumab)Cosentyx es un biológico totalmente humano que inhibe directamente la interleucina-17A, una citocina importante implicada en la inflamación subyacente a múltiples enfermedades inflamatorias inmunomediadas. Está aprobado para su uso en adultos con hidradenitis supurativa (HS), artritis psoriásica (PsA), psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave, espondilitis anquilosante (EA) y espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA)8-10, así como en pacientes pediátricos con HS, PsO, artritis relacionada con entesitis (ERA) y artritis psoriásica juvenil. (JPsA)11,12. Cosentyx está respaldado por evidencia sólida y más de 10 años de datos del mundo real que demuestran su seguridad a largo plazo y eficacia sostenida13-18. Desde su lanzamiento en 2015, se ha utilizado para tratar a más de 1,8 millones de pacientes en todo el mundo y ahora está aprobado en más de 100 países13.
Acerca de la hidradenitis supurativa (HS) La HS es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica, sistémica, progresiva y a menudo dolorosa6,19. Provoca abscesos recurrentes parecidos a forúnculos que pueden estallar, creando heridas abiertas, a menudo en las partes más íntimas del cuerpo, que pueden provocar cicatrices irreversibles6,20. Puede llevar una media de hasta 10 años obtener un diagnóstico correcto y puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 personas en todo el mundo6,21. La HS afecta la calidad de vida de los pacientes más que cualquier otra enfermedad de la piel, y las personas que viven con HS a menudo experimentan comorbilidades como obesidad, diabetes, artritis y depresión20,22, 23.
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Referencias
Fuente: Novartis
Fuente: HealthDay
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