Novartis Cosentyx Menerima Persetujuan FDA untuk Pasien Anak Berusia 12+ dengan Hidradenitis Suppurativa Sedang hingga Berat

Ikuti Drugslib di

Basel, 13 Maret 2026 – Novartis hari ini mengumumkan bahwa Cosentyx (secukinumab) menerima persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk merawat pasien anak berusia 12 tahun ke atas dengan hidradenitis suppurativa (HS) sedang hingga berat, menjadikannya satu-satunya penghambat IL-17A untuk populasi ini1. Persetujuan atas pilihan biologis yang berbeda untuk pasien anak-anak yang hidup dengan HS memungkinkan pengobatan untuk disesuaikan dengan individu dan menetapkan Cosentyx sebagai tambahan yang berarti dalam lanskap pengobatan1-13.

  • Cosentyx adalah satu-satunya inhibitor IL-17A yang disetujui untuk populasi ini, dan mekanisme diferensiasi pertama dalam hampir satu dekade1-3
  • HS sering muncul sekitar masa pubertas, menggarisbawahi pentingnya diagnosis dini dan intervensi dengan biologis untuk membantu mengurangi beban penyakit jangka panjang4-6
  • Persetujuan menandai indikasi pediatrik keempat untuk Cosentyx, memperkuat profil keamanan dan kemanjuran yang kuat1

    • “Hidradenitis suppurativa (HS) sering dimulai pada masa remaja dan dapat menyebabkan jaringan parut dan kecacatan yang tidak dapat diperbaiki,” kata Alexa B. Kimball, MD, MPH, peneliti utama uji klinis SUNSHINE dan SUNRISE pada pasien HS dewasa, Presiden dan CEO Fakultas Kedokteran Harvard Dokter di Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, dan Profesor Dermatologi di Harvard Medical School. “Persetujuan Cosentyx mewakili kemajuan penting bagi pasien HS yang lebih muda yang memiliki pilihan pengobatan terbatas.”

    HS adalah penyakit kulit inflamasi sistemik kronis yang menyebabkan lesi berulang seperti bisul, yang dapat pecah menjadi luka yang menyakitkan dan menimbulkan jaringan parut7. HS mempengaruhi sebanyak 1 dari 100 orang di seluruh dunia dan sering dimulai sekitar masa pubertas7. Lebih dari separuh pasien mengalami gejala selama masa remaja, hal ini menyoroti pentingnya intervensi dini5,6.

    “Hidradenitis suppurativa (HS) berdampak lebih dari sekadar kulit; hal ini berdampak pada kepercayaan diri, kesejahteraan emosional, dan hubungan selama masa pertumbuhan bagi banyak pasien anak-anak,” kata Brindley Brooks, Pendiri & CEO, HS Connect. “Bagi keluarga yang menyaksikan anak-anak mereka berjuang, persetujuan FDA ini memberikan harapan untuk intervensi lebih awal.”

    Mekanisme IL-17A yang berbeda memberi dokter pilihan terapi yang berbeda untuk membantu mengelola kondisi sulit ini pada pasien yang lebih muda, dengan dosis yang disesuaikan dengan berat badan pasien1. Penggunaan Cosentyx pada pasien berusia 12+ tahun dengan HS sedang hingga berat dengan berat badan 30 kg atau lebih didukung oleh penelitian dewasa yang terkontrol dengan baik dan pemodelan farmakokinetik yang diekstrapolasi dari uji klinis HS dewasa dan psoriasis, serta data uji klinis pediatrik dari indikasi lain yang disetujui1. Persetujuan ini juga didukung oleh analisis dosis, yang memperkirakan bahwa pemberian dosis Cosentyx berdasarkan berat badan pada pasien anak-anak dapat memberikan paparan serupa pada pasien HS dewasa1.

    “Dengan lebih dari satu dekade pengalaman di dunia nyata dalam berbagai penyakit autoimun, Cosentyx adalah pilihan pengobatan yang dipercaya oleh banyak dokter,” kata Victor Bultó, Presiden, Novartis AS. "Namun bagi generasi muda yang mengidap hidradenitis suppurativa (HS) tingkat sedang hingga berat, pilihan pengobatan masih terbatas dalam jangka waktu yang terlalu lama. Memperluas Cosentyx ke populasi ini mengatasi kesenjangan kritis dalam perawatan dan menggarisbawahi fokus kami dalam memajukan solusi agar kami dapat memberikan dampak terbesar pada hasil."

    Tentang Cosentyx (secukinumab)Cosentyx adalah obat biologis manusia yang secara langsung menghambat interleukin-17A, sebuah sitokin penting yang terlibat dalam peradangan yang mendasari berbagai penyakit peradangan yang dimediasi oleh kekebalan tubuh. Obat ini disetujui untuk digunakan pada orang dewasa dengan hidradenitis suppurativa (HS), psoriatic arthritis (PsA), psoriasis plak sedang hingga berat (PsO), ankylosing spondylitis (AS), dan non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)8-10, serta pada pasien anak dengan HS, PsO, enthesitis-related arthritis (ERA), dan juvenile psoriatic arthritis (JPsA)11,12. Cosentyx didukung oleh bukti kuat dan data nyata selama lebih dari 10 tahun yang menunjukkan keamanan jangka panjang dan kemanjuran berkelanjutan13-18. Sejak diluncurkan pada tahun 2015, obat ini telah digunakan untuk merawat lebih dari 1,8 juta pasien di seluruh dunia dan kini disetujui di lebih dari 100 negara13.

    Tentang hidradenitis suppurativa (HS) HS adalah penyakit kulit inflamasi kronis, sistemik, progresif, dan seringkali menyakitkan6,19. Hal ini menyebabkan abses berulang seperti bisul yang dapat pecah, menimbulkan luka terbuka, seringkali di bagian tubuh yang paling intim, yang dapat mengakibatkan jaringan parut yang tidak dapat disembuhkan6,20. Diperlukan waktu rata-rata hingga 10 tahun untuk mendapatkan diagnosis yang benar, dan dapat mempengaruhi sekitar 1 dari 100 orang di seluruh dunia6,21. HS berdampak lebih besar pada kualitas hidup pasien dibandingkan penyakit kulit lainnya, dan orang yang hidup dengan HS sering kali mengalami penyakit penyerta seperti obesitas, diabetes, radang sendi, dan depresi20,22, 23.

    PenafianSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta Amerika Serikat tahun 1995. Pernyataan berwawasan ke depan umumnya dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “potensial”, “dapat”, “akan”, “merencanakan”, “mungkin”, “bisa”, “akan”, “mengharapkan”, “mengantisipasi”, “menantikan”, “percaya”, “berkomitmen”, “investigasi”, “pipeline”, “peluncuran”, atau ketentuan serupa, atau melalui diskusi tersurat maupun tersirat mengenai potensi persetujuan pemasaran, indikasi atau pelabelan baru untuk produk yang sedang diselidiki atau disetujui yang dijelaskan dalam siaran pers ini, atau mengenai potensi pendapatan di masa depan dari produk tersebut. Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan-pernyataan ini. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada keyakinan dan harapan kami saat ini mengenai kejadian di masa depan, dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian signifikan yang diketahui dan tidak diketahui. Jika satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini menjadi kenyataan, atau jika asumsi yang mendasarinya terbukti salah, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan. Tidak ada jaminan bahwa produk yang sedang diselidiki atau disetujui yang dijelaskan dalam siaran pers ini akan diserahkan atau disetujui untuk dijual atau untuk indikasi atau pelabelan tambahan apa pun di pasar mana pun, atau pada waktu tertentu. Juga tidak ada jaminan bahwa produk tersebut akan sukses secara komersial di masa depan. Secara khusus, ekspektasi kami terhadap produk-produk tersebut dapat dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk hasil uji klinis dan analisis tambahan terhadap data klinis yang ada; tindakan atau penundaan peraturan atau peraturan pemerintah secara umum; tren global menuju pengendalian biaya layanan kesehatan, termasuk tekanan dari pemerintah, pembayar dan masyarakat umum serta penggantian biaya dan persyaratan untuk meningkatkan transparansi harga; kemampuan kami untuk memperoleh atau mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual; preferensi resep dokter dan pasien; kondisi politik, ekonomi dan bisnis secara umum, termasuk dampak dan upaya mitigasi penyakit pandemi; masalah keamanan, kualitas, integritas data, atau manufaktur; pelanggaran keamanan data dan privasi data yang potensial atau aktual, atau gangguan terhadap sistem teknologi informasi kami, serta risiko dan faktor lain yang disebutkan dalam Formulir 20-F Novartis AG saat ini yang disimpan di Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Novartis menyediakan informasi dalam siaran pers ini pada tanggal ini dan tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang terkandung dalam siaran pers ini sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya.

    Tentang NovartisNovartis adalah perusahaan obat-obatan yang inovatif. Setiap hari, kami berupaya untuk menata ulang pengobatan guna meningkatkan dan memperpanjang kehidupan masyarakat sehingga pasien, profesional kesehatan, dan masyarakat diberdayakan dalam menghadapi penyakit serius. Obat-obatan kami menjangkau lebih dari 300 juta orang di seluruh dunia.

    Bayangkan kembali dunia kedokteran bersama kami: Kunjungi kami di https://www.novartis.com dan terhubung dengan kami di LinkedIn, Facebook, X/Twitter dan Instagram.

    Referensi

  • Cosentyx. Informasi peresepan. Novartis Pharmaceuticals Corp.
  • Humira. Informasi Peresepan. AbbVie Inc.
  • Celltrion, Inc. FDA menyetujui perluasan indikasi pediatrik untuk YUFLYMA® (adalimumabaaty) dan adalimumabaaty tidak bermerek di Amerika Serikat. Siaran pers. seltrion; 17 Oktober 2025. Tersedia dari: https://www.celltrion.com/en-us/company/media-center/press-release/4207. [Terakhir diakses: 5 Februari 2026].
  • Ingram JR. Epidemiologi hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2020;183(6):990-998. doi:10.1111/bjd.19435
  • Molina-Leyva A, Cuenca-Barrales C. hidradenitis suppurativa awitan remaja: prevalensi, faktor risiko, dan gambaran penyakit. Dermatologi. 2019;235(1):45-50. doi:10.1159/000493465
  • Hallock KK, Mizerak MR, Dempsey A, Maczuga S, Kirby JS. Perbedaan anak-anak dan orang dewasa dengan hidradenitis suppurativa. JAMA Dermatol. 2021;157(9):1095-1101. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2865
  • MedLine Plus. Hidradenitis suppurativa [dalam talian]. Tersedia dari: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hidradenitis-suppurativa/ [Terakhir diakses: Januari 2026].
  • Novartis Europharm Terbatas. Cosentyx® (secukinumab): Ringkasan Karakteristik Produk. Tersedia di: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_en.pdf [Terakhir diakses: Februari 2026].
  • Girolomoni G, Mrowietz U dan Paul C. Psoriasis: alasan untuk menargetkan interleukin-17. Br J Dermatol 2012; 167: 717-724.
  • Novartis Cosentyx menunjukkan perbaikan gejala yang bermakna secara klinis pada pasien dengan hidradenitis suppurativa. [Siaran pers]. Tersedia di: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-shows-clinically-meaningful-symptom-improvements-patients-hidradenitis-suppurativa-pivotal-phase-iii-trials [Terakhir diakses: Februari 2026].
  • Novartis Cosentyx menerima persetujuan FDA untuk pengobatan anak-anak dan remaja dengan arthritis terkait enthesitis dan arthritis psoriatis. [Siaran pers]. Tersedia di: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-enthesitis-related-arthritis-and-psoriatic-arthritis [Terakhir diakses: Februari 2026].
  • Novartis Cosentyx menerima pendapat positif dari CHMP untuk penggunaan yang lebih luas pada kondisi rematik pada masa kanak-kanak. [Siaran pers]. Tersedia di: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-secukinumab-receives-positif-chmp-opinion-expanded-use-childhood-arthritic-conditions [Terakhir diakses: Februari 2026].
  • Data ada di file. Pasien Cosentyx WW LTD Q1'25.
  • Uta Kiltz dkk. Retensi dan Efektivitas Secukinumab pada Pasien dengan PsA dan Spondyloarthritis Aksial Radiografi: Hasil Akhir 5 tahun dari Studi Calon Dunia Nyata. Abstrak no:2344. ACR 2024 [Tautan]
  • Ippoliti dkk. Profil Keamanan Secukinumab Jangka Panjang di Dunia Nyata Dinilai Melalui Pengalaman 9 Tahun pada Pasien yang Terkena Psoriasis, Artritis Psoriatik, dan Ankylosing Spondylitis: Hasil Dari Studi Retrospektif Multisentris. Terapi Dermatologis. 2025. Nomor Artikel: 9618241 [Link]
  • Ukur PJ, Kavanaugh A, Reimold A, Tahir H, Rech J, Hall S, Geusens P, Pascale P, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S. “Secukinumab Memberikan Perbaikan Berkelanjutan pada Tanda dan Gejala Artritis Psoriatik: Hasil Kemanjuran dan Keamanan 5 Tahun Akhir dari Uji Coba Fase 3”. Abstrak Pertemuan Tahunan ACR/ARHP 2020. Disajikan dalam ACR Open Rheumatology (2020); CONCL00511 (Secukinumab Memberikan Perbaikan Berkelanjutan pada Tanda dan Gejala Artritis Psoriatik: Hasil Akhir 5 Tahun dari Studi Fase 3 FUTURE 1 - PubMed)
  • McInnes IB, Mease PJ, Kivitz AJ, Nash P, Rahman P, Rech J, Conaghan PG, Kirkham B, Navarra S, Belsare AD, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S; Kelompok Belajar MASA DEPAN 2. “Kemanjuran dan keamanan jangka panjang secukinumab pada pasien dengan arthritis psoriatik: 5 tahun (studi akhir) hasil dari studi fase III MASA DEPAN 2.” Reumatologi Lancet. 2020; 2(4): e227–e235. (Kemanjuran jangka panjang dan keamanan secukinumab pada pasien dengan arthritis psoriatis: hasil 5 tahun (akhir studi) dari studi fase 3 MASA DEPAN 2)
  • Bissonnette R, Luger T, Thaçi D, Toth D, Lacombe A, Xia S, Mazur R, Patekar M, Charef P, Milutinovic M, Leonardi C, Mrowietz U.Secukinumab menunjukkan kemanjuran berkelanjutan yang tinggi dan profil keamanan yang baik pada pasien dengan psoriasis sedang hingga berat selama 5 tahun pengobatan (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 September;32(9):1507–1514. (Secukinumab menunjukkan kemanjuran berkelanjutan yang tinggi dan profil keamanan yang baik pada pasien dengan psoriasis sedang hingga berat selama 5 tahun pengobatan (Studi Ekstensi SCULPTURE) - PubMed)
  • Garg A, Naik HB, Alavi A, dkk. Temuan Dunia Nyata tentang Karakteristik dan Paparan Pengobatan Pasien Hidradenitis Suppurativa dari Data Klaim AS. Dermatol Ada (Heidelb). Februari 2023;13(2):581-594. doi: 10.1007/s13555-022-00872-1.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, dkk. Hidradenitis Supurativa. Primer Nat Rev Dis. 2020;6 18.doi: 10.1038/s41572-020-0149-1.
  • Kokolakis G, Wolk K, Schneider-Burrus S, dkk. Keterlambatan Diagnosis Hidradenitis Suppurativa dan Pengaruhnya terhadap Pasien dan Sistem Kesehatan. Dermatologi. 2020;236(5):421-430. doi: 10.1159/000508787
  • Mac Mahon J, Kirthi S, Byrne N, dkk. Pembaruan Kualitas Hidup Terkait Kesehatan dan Hasil yang Dilaporkan Pasien pada Hidradenitis Suppurativa. Ukuran Hasil Hubungan Pasien. 2020;11:21-26. doi: 10.2147/PROM.S174299.
  • Montero-Vílchez T, Sánchez-Díaz M, Martínez-López A, dkk. Kualitas Hidup Penderita Penyakit Kulit dan Orang Serumahnya. Dalam: Jasneth M, Sage A, Medhane C, Eds. Kualitas Hidup Terkait Kesehatan. Rijeka: IntechTerbuka; 2021: Bab. 5.

    • Sumber: Novartis

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • FDA Menyetujui Cosentyx dari Novartis sebagai Pilihan Pengobatan Biologis Baru Pertama untuk Pasien Hidradenitis Suppurativa dalam Hampir Satu Dekade - 31 Oktober 2023
  • FDA Menyetujui Novartis Cosentyx sebagai Formulasi Intravena (IV) Pertama Antagonis Interleukin-17A untuk Penyakit Rematik - 6 Oktober 2023
  • Novartis Cosentyx Menerima Persetujuan FDA untuk Perawatan Anak-anak dan Remaja dengan Artritis Terkait Enthesitis dan Artritis Psoriatik - 22 Desember 2021
  • Novartis Cosentyx Menerima Persetujuan FDA untuk Perawatan Anak-anak dan Remaja dengan Penyakit Sedang hingga Berat Psoriasis Plak - 1 Juni 2021
  • Cosentyx Menerima Persetujuan FDA untuk Indikasi Baru untuk Mengobati Spondyloarthritis Aksial Non-Radiografi Aktif - 16 Juni 2020
  • Novartis Menerima Persetujuan FDA untuk Cosentyx (secukinumab) untuk Mengobati Pasien dengan Ankylosing Spondylitis dan Psoriatic Arthritis - 15 Januari, 2016
  • FDA Menyetujui Cosentyx (secukinumab) untuk Plak Psoriasis - 21 Januari 2015
  • Novartis menyajikan data IL-17A Fase III pertama untuk AIN457 (secukinumab) pada Psoriatic Arthritis dan Ankylosing Spondylitis - 10 November 2014
  • Rekomendasi Komite Penasihat FDA Persetujuan Secukinumab untuk Plak Psoriasis - 20 Oktober 2014

    • Riwayat Persetujuan FDA Cosentyx (secukinumab)

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Berita MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-03-16 09:02

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer