ノバルティス・コセンティクス、中等度から重度の化膿性汗腺炎を患う12歳以上の小児患者に対するFDAの承認を取得

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バーゼル、2026 年 3 月 13 日 – ノバルティスは本日、コセンティクス (セクキヌマブ) が、中等度から重度の化膿性汗腺炎 (HS) を患う 12 歳以上の小児患者の治療について米国食品医薬品局 (FDA) の承認を取得し、この集団に対する唯一の IL-17A 阻害剤となったと発表しました1。 HS を患う小児患者に対する明確な生物学的製剤の選択肢の承認により、個人に合わせた治療が可能となり、コセンティクスが治療環境への有意義な追加として確立されました 1-13。

  • コセンティクスは、この集団に対して承認された唯一の IL-17A 阻害剤であり、ほぼ 10 年ぶりに分化したメカニズムです 1-3
  • HS は思春期頃に発症することが多く、早期診断と治療のための生物学的製剤による介入の重要性が強調されています。長期的な疾患負担の軽減4-6
  • この承認はコセンティクスの 4 番目の小児適応となり、その堅牢な安全性と有効性プロファイルを強化します 1

    • 「化膿性汗腺炎 (HS) は思春期に発症することが多く、不可逆的な瘢痕化や障害を引き起こす可能性があります」と、成人を対象とした SUNSHINE および SUNRISE 臨床試験の主任研究員である Alexa B. Kimball 医学博士、MPH は述べています。 HS 患者、ハーバード大学医学部の学長兼 CEO、ボストンのベス イスラエル ディーコネス メディカル センターの医師、ハーバード大学医学部の皮膚科教授。 「コセンティクスの承認は、治療の選択肢が限られていた若いHS患者にとって重要な進歩を意味します。」

    HS は慢性の全身性炎症性皮膚疾患であり、おできのような病変を繰り返し引き起こし、痛みを伴う傷が破裂して瘢痕化する可能性があります7。 HS は世界中で 100 人に 1 人が罹患しており、多くの場合思春期頃に発症します7。 患者の半数以上が思春期に症状を発症しており、早期介入の重要性が浮き彫りになっています5,6。

    「化膿性汗腺炎（HS）は皮膚以外にも影響を及ぼします。多くの小児患者にとって、自信、精神的健康、形成期の人間関係に影響を与えます」とHS Connectの創設者兼最高経営責任者（CEO）のブリンドリー・ブルックス氏は述べた。 「子どもたちの奮闘を見守る家族にとって、今回のFDAの承認は早期介入への希望をもたらします。」

    独特の IL-17A メカニズムにより、患者の体重に合わせた投与量で、若い患者のこの困難な症状の管理に役立つ差別化された治療オプションが医師に提供されます1。 体重 30 kg 以上の中等度から重度の HS を患う 12 歳以上の患者におけるコセンティクスの使用は、十分に管理された成人研究と成人 HS および乾癬の臨床試験から外挿された薬物動態モデリング、および他の承認された適応症からの小児臨床試験データによって裏付けられています1。この承認は、小児患者におけるコセンティクスの体重に基づく投与が成人のHS患者にも同様の曝露を与える可能性があると予測した用量分析によっても裏付けられています1。

    「複数の自己免疫疾患に関する10年以上の実経験をもつコセンティクスは、多くの医師が信頼する十分に確立された治療選択肢です」とノバルティスUS社のビクター・ブルト社長は述べた。 「しかし、中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）を抱えて生きる若者にとって、治療の選択肢はあまりにも長い間限られたままでした。コセンティクスをこの人々に拡大することは、ケアにおける重大なギャップに対処し、結果に最大の影響を与えることができるソリューションの推進に当社が注力していることを強調します。」

    コセンティクスについて (セクキヌマブ)コセンティクスは、複数の免疫介在性炎症性疾患の根底にある炎症に関与する重要なサイトカインであるインターロイキン 17A を直接阻害する完全ヒト型生物学的製剤です。化膿性汗腺炎（HS）、乾癬性関節炎（PsA）、中等度から重度の尋常性乾癬（PsO）、強直性脊椎炎（AS）、および非X線撮影による軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）の成人、およびHS、PsO、付着部炎関連関節炎の小児患者での使用が承認されています8-10。 (ERA)、および若年性乾癬性関節炎 (JPsA)11、12。 Cosentyx は、長期的な安全性と持続的な有効性を実証する強力な証拠と 10 年以上の実世界データによって裏付けられています 13-18。 2015 年の発売以来、世界中で 180 万人以上の患者の治療に使用されており、現在 100 か国以上で承認されています 13。

    化膿性汗腺炎 (HS) について HS は、慢性、全身性、進行性で、しばしば痛みを伴う炎症性皮膚疾患です6,19。再発するおできのような膿瘍を引き起こし、破裂する可能性があり、多くの場合体の最も親密な部分に開いた傷ができ、不可逆的な瘢痕が残る可能性があります6,20。正しい診断が得られるまでには平均で最大 10 年かかる場合があり、世界中で約 100 人に 1 人が罹患する可能性があります 6,21。 HS は他の皮膚疾患よりも患者の生活の質に大きな影響を与え、HS を抱えて暮らす人々は肥満、糖尿病、関節炎、うつ病などの併存疾患を経験することがよくあります 20、22、23

    免責条項このプレスリリースには、1995 年米国私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、通常、「可能性がある」、「できる」、「するだろう」、「計画する」、「かもしれない」、「可能性がある」、「だろう」、「期待する」、「予想する」、「楽しみにする」、「信じる」などの単語で識別できます。 「コミットメント」、「治験中」、「パイプライン」、「発売」、または同様の用語、またはこのプレスリリースに記載されている潜在的な販売承認、治験中または承認済みの製品の新しい適応またはラベル、またはそのような製品からの将来の収益の可能性に関する明示的または黙示的な議論によって。これらの記述に過度に依存しないでください。このような将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する当社の現在の信念と期待に基づいており、既知および未知の重大なリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクまたは不確実性の 1 つ以上が現実化した場合、または基礎となる仮定が間違っていることが判明した場合、実際の結果は将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。このプレスリリースに記載されている治験製品または承認された製品が、いかなる市場または特定の時期においても、販売または追加の適応症またはラベル表示のた​​めに提出または承認されるという保証はありません。また、そのような製品が将来商業的に成功するという保証もありません。特に、そのような製品に関する当社の期待は、とりわけ、臨床試験結果や既存の臨床データの追加分析などの研究開発に固有の不確実性によって影響を受ける可能性があります。一般的な規制措置や遅延、または政府の規制。政府、支払者、一般大衆の価格設定と償還の圧力と価格設定の透明性向上の要件を含む、医療費抑制に向けた世界的な傾向。独自の知的財産保護を取得または維持する当社の能力。医師と患者の特定の処方の好み。パンデミック疾患の影響や緩和への取り組みを含む、一般的な政治、経済、ビジネスの状況。安全性、品質、データの完全性、または製造上の問題。潜在的または実際のデータ セキュリティおよびデータ プライバシー侵害、または当社の情報技術システムの混乱、および米国証券取引委員会に提出されているノバルティス AG の現在のフォーム 20-F に記載されているその他のリスクおよび要因。ノバルティスは、この日付の時点でこのプレスリリースに情報を提供しており、新しい情報、将来の出来事などの結果として、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

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    参考文献

  • Cosentyx。処方情報。ノバルティス ファーマシューティカルズ コーポレーション
  • ヒュミラ。処方情報。 AbbVie Inc.
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  • ノバルティス コセンティクスは、付着部炎関連関節炎および乾癬性関節炎を患う小児および青少年の治療に関して FDA の承認を取得しました。 [プレスリリース]。以下で入手可能です: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-enthesitis-関連-関節炎-and-乾癬性関節炎 [最終アクセス日: 2026 年 2 月]。
  • ノバルティス コセンティクスは、小児関節炎症状への使用拡大について CHMP から肯定的な意見を受け取りました。 [プレスリリース]。入手可能場所: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-secukiumab-receives-positive-chmp-opinion-expanded-use-childhood-arthritic-conditions [最終アクセス日: 2026 年 2 月]。
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    • 出典: Novartis

    出典: HealthDay

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  • ノバルティス、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎に対するAIN457（セクキヌマブ）のIL-17A第III相データを初発表 - 11月10, 2014
  • FDA 諮問委員会、尋常性乾癬に対するセクキヌマブの承認を勧告 - 2014 年 10 月 20 日

    • コセンティクス (セクキヌマブ) FDA 承認履歴

    その他のニュース リソース

  • FDA メドウォッチ薬物警告
  • デイリー MedNews
  • 医療専門家向けニュース
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    投稿しました : 2026-03-16 09:02

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