Novartis Cosentyx Nampa Persetujuan FDA kanggo Pasien Anak Umur 12+ kanthi Hidradenitis Suppurativa Sedheng nganti Parah

Basel, 13 Maret 2026 - Novartis ngumumake dina iki yen Cosentyx (secukinumab) nampa persetujuan US Food and Drug Administration (FDA) kanggo ngobati pasien pediatrik 12 taun utawa luwih kanthi hidradenitis suppurativa (HS) moderat nganti abot, dadi siji-sijine inhibitor IL-17A kanggo populasi iki1. Persetujuan pilihan biologis sing béda kanggo pasien pediatrik sing urip karo HS ngidini perawatan bisa disesuaikan karo individu kasebut lan netepake Cosentyx minangka tambahan sing migunani kanggo lanskap perawatan1-13.

Cosentyx minangka siji-sijine inhibitor IL-17A sing disetujoni kanggo populasi iki, lan mekanisme sing dibedakake pisanan ing meh sepisan dasawarsa1-13

diagnosa awal asring muncul ing awal dekade1-3

intervensi karo biologics kanggo mbantu nyuda beban penyakit jangka panjang4-6

Persetujuan menehi tandha indikasi pediatrik kaping papat kanggo Cosentyx, nguatake profil safety lan khasiat sing kuat1

"Hidradenitis suppurativa (HS) asring diwiwiti nalika remaja lan bisa nyebabake irreversible timbal, MD Kimball, B. saka uji klinis SUNSHINE lan SUNRISE ing pasien HS diwasa, Presiden lan CEO saka Harvard Medical Faculty Physicians ing Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, lan Profesor Dermatologi ing Harvard Medical School. "Persetujuan Cosentyx minangka kemajuan penting kanggo pasien HS sing luwih enom sing duwe pilihan perawatan sing winates."

HS minangka penyakit kulit inflamasi sistemik sing kronis sing nyebabake lesi kaya bisul sing bola-bali, sing bisa pecah dadi tatu sing nyeri lan nyebabake jaringan parut7. HS kena pengaruh nganti 1 saka 100 wong ing saindenging jagad lan asring diwiwiti nalika pubertas7. Luwih saka setengah pasien ngalami gejala nalika remaja, nyoroti pentinge intervensi awal5,6.

"Hidradenitis suppurativa (HS) mengaruhi luwih akeh tinimbang kulit; nyebabake kapercayan, kesejahteraan emosional lan hubungan sajrone periode formatif kanggo akeh pasien pediatrik, "ujare Brindley Brooks, Pendhiri & CEO, HS Connect. "Kanggo kulawarga sing nonton perjuangan anak-anake, persetujuan FDA iki nggawa pangarep-arep kanggo intervensi sadurunge."

Mekanisme IL-17A sing béda-béda nyedhiyakake pilihan terapi sing béda kanggo dokter kanggo mbantu ngatasi kondisi sing tantangan iki ing pasien sing luwih enom, kanthi dosis sing disesuaikan karo bobot pasien1. Panggunaan Cosentyx ing pasien umur 12+ kanthi HS moderat nganti abot sing bobote 30 kg utawa luwih didhukung dening studi diwasa sing dikontrol kanthi apik lan model farmakokinetik sing diekstrapolasi saka uji klinis HS lan psoriasis diwasa, uga data uji klinis pediatrik saka indikasi liyane sing disetujoni1. Persetujuan kasebut uga didhukung dening analisis dosis, sing prédhiksi manawa dosis Cosentyx adhedhasar bobot ing pasien pediatrik bisa nyedhiyakake paparan sing padha karo pasien HS diwasa1.

"Kanthi luwih saka sepuluh taun pengalaman nyata ing macem-macem penyakit otoimun, Cosentyx minangka pilihan perawatan sing mapan sing dipercaya dening akeh dokter," ujare Victor Bultó, Presiden AS. "Nanging kanggo wong enom sing urip kanthi hidradenitis suppurativa (HS) moderat nganti abot, pilihan perawatan tetep diwatesi nganti suwe. Ngembangake Cosentyx kanggo populasi iki ngatasi kesenjangan kritis ing perawatan lan nandheske fokus kita kanggo ngembangake solusi sing bisa menehi pengaruh sing paling gedhe babagan asil.

Babagan Cosentyx (secukinumab)Cosentyx minangka biologis manungsa lengkap sing langsung nyandhet interleukin-17A, sawijining sitokin penting sing melu inflamasi sing ndasari macem-macem penyakit inflamasi sing dimediasi kekebalan. Iki disetujoni kanggo digunakake ing wong diwasa kanthi hidradenitis suppurativa (HS), psoriatic arthritis (PsA), moderat nganti parah plak psoriasis (PsO), ankylosing spondylitis (AS), lan non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) 8-10, uga ing pasien pediatrik karo HS, PsO, arthritis rheumatoid arthritis, lan arthritis rheumatoid arthritis. (JPsA)11,12. Cosentyx didhukung dening bukti sing kuat lan luwih saka 10 taun data donya nyata sing nuduhake safety jangka panjang lan khasiat sing tetep13-18. Wiwit diluncurake ing 2015, wis digunakake kanggo nambani luwih saka 1,8 yuta pasien ing saindenging jagad lan saiki disetujoni ing luwih saka 100 negara13.

Babagan hidradenitis suppurativa (HS) HS minangka penyakit kulit inflamasi kronis, sistemik, progresif lan asring nyeri6,19. Iki nyebabake abses kaya bisul sing bisa njeblug, nggawe tatu sing mbukak, asring ing bagian awak sing paling intim, sing bisa nyebabake parut sing ora bisa dibatalake6,20. Bisa nganti 10 taun rata-rata kanggo entuk diagnosis sing bener, lan bisa nyebabake kira-kira 1 saka 100 wong ing saindenging jagad6,21. HS mengaruhi kualitas urip pasien luwih akeh tinimbang penyakit kulit liyane, lan wong sing ngalami HS asring ngalami komorbiditas kayata obesitas, diabetes, arthritis lan depresi20,22, 23.

DisclaimerRilis pers iki ngemot pernyataan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta Amerika Serikat taun 1995. Pernyataan sing ngarep-arep umume bisa diidentifikasi kanthi tembung kayata "potensial," "bisa," "bakal," "rencana," "bisa," "bisa," "bakal," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "ngarep-arep", "pipeline," "diluncurake," utawa istilah sing padha, utawa kanthi diskusi sing jelas utawa tersirat babagan persetujuan pemasaran potensial, indikasi utawa label anyar kanggo produk sing diselidiki utawa disetujoni sing diterangake ing siaran pers iki, utawa babagan potensial bathi ing mangsa ngarep saka produk kasebut. Sampeyan ora kudu gumantung banget marang pernyataan kasebut. Pernyataan maju kasebut adhedhasar kapercayan lan pangarepan kita saiki babagan acara ing mangsa ngarep, lan tundhuk karo risiko lan kahanan sing durung mesthi sing dingerteni lan ora dingerteni. Yen siji utawa luwih saka risiko utawa kahanan sing durung mesthi kewujud, utawa yen asumsi sing ndasari mbuktekake ora bener, asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing kasebut ing statement ngarep. Ora ana jaminan manawa produk sing diselidiki utawa disetujoni sing diterangake ing siaran pers iki bakal dikirim utawa disetujoni kanggo didol utawa kanggo indikasi utawa label tambahan ing pasar apa wae, utawa ing wektu tartamtu. Uga ora ana jaminan manawa produk kasebut bakal sukses kanthi komersial ing mangsa ngarep. Utamane, pangarepan kita babagan produk kasebut bisa kena pengaruh, ing antarane, kahanan sing durung mesthi ana ing riset lan pangembangan, kalebu asil uji klinis lan analisis tambahan data klinis sing ana; tumindak peraturan utawa telat utawa peraturan pemerintah umume; tren global menyang containment biaya kesehatan, kalebu pamaréntah, mbayar lan rega umum umum lan reimbursement tekanan lan syarat kanggo tambah transparan reregan; kemampuan kita kanggo entuk utawa njaga pangayoman properti intelektual; preferensi resep khusus saka dokter lan pasien; kahanan politik, ekonomi lan bisnis umum, kalebu efek lan upaya kanggo nyuda penyakit pandemik; masalah safety, kualitas, integritas data utawa manufaktur; keamanan data potensial utawa nyata lan nglanggar privasi data, utawa gangguan sistem teknologi informasi kita, lan risiko lan faktor liyane sing diarani ing Formulir 20-F Novartis AG saiki ing file karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Novartis nyedhiyakake informasi ing release pers iki ing tanggal iki lan ora nindakake kewajiban kanggo nganyari sembarang statements ngarep-arep sing ana ing release pers iki minangka asil saka informasi anyar, acara mangsa utawa liyane.

Babagan NovartisNovartis iku sawijining perusahaan obat-obatan inovatif. Saben dina, kita kerja kanggo mbayangake obat kanggo nambah lan ndawakake urip wong supaya pasien, profesional kesehatan lan masyarakat dikuatake nalika ngadhepi penyakit serius. Obat-obatan kita tekan luwih saka 300 yuta wong ing saindenging jagad.

Reimagine medicine karo kita: Dolan maring kita ing https://www.novartis.com lan nyambung karo kita ing LinkedIn, Facebook, X/Twitter lan Instagram.

Referensi

Cosenty. Informasi resep. Novartis Pharmaceuticals Corp.

Humira. Informasi resep. AbbVie Inc.

Celltrion, Inc. FDA nyetujoni indikasi pediatrik sing ditambahi kanggo YUFLYMA® (adaliumabaaty) lan adalimumabaaty tanpa merek ing Amerika Serikat. Siaran pers. Celltrion; 17 Oktober 2025. Kasedhiya saka: https://www.celltrion.com/en-us/company/media-center/press-release/4207. [Diakses pungkasan: 5 Februari 2026].

Ingram JR. Epidemiologi hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2020;183(6):990-998. doi:10.1111/bjd.19435

Molina-Leyva A, Cuenca-Barrales C. Adolescent-onset hidradenitis suppurativa: prevalensi, faktor risiko lan fitur penyakit. Dermatologi. 2019;235(1):45-50. doi:10.1159/000493465

Hallock KK, Mizerak MR, Dempsey A, Maczuga S, Kirby JS. Bedane antarane bocah lan wong diwasa kanthi hidradenitis suppurativa. JAMA Dermatol. 2021;157(9):1095-1101. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2865

MedLine Plus. Hidradenitis suppurativa [online]. Kasedhiya saka: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hidradenitis-suppurativa/"

Novartis Europharm Limited. Cosentyx® (secukinumab): Ringkesan Karakteristik Produk. Kasedhiya ing: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_en.pdf [Diakses pungkasan: Februari 2026].

Girolomoni G, Mrowietz U lan Paul C. Psoriasis: alasan kanggo nargetake interleukin-17. Br J Dermatol 2012; 167: 717-724.

Novartis Cosentyx nuduhake perbaikan gejala klinis sing signifikan ing pasien karo hidradenitis suppurativa. [Siaran pers]. Kasedhiya ing: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-shows-clinically-meaningful-symptom-improvements-patients-hidradenitis-suppurativa-pivotal-phase-iii-trials [Diakses pungkasan: Februari 2026].

Novartis Cosentyx nampa persetujuan FDA kanggo perawatan bocah-bocah lan remaja kanthi arthritis sing gegandhengan karo enthesitis lan arthritis psoriatik. [Siaran pers]. Kasedhiya ing: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-enthesitis-related-arthritis-and-psoriatic-arthritis [Diakses pungkasan: Februari 2026].

Novartis Cosentyx nampa pendapat CHMP sing positif kanggo panggunaan sing luwih akeh ing kahanan rematik bocah. [Siaran pers]. Kasedhiya ing: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-secukinumab-receives-positive-chmp-opinion-expanded-use-childhood-arthritic-conditions [Diakses pungkasan: Februari 2026].

Data ing file. Pasien Cosentyx WW LTD Q1'25.

Uta Kiltz et al. Retensi lan Efektivitas Secukinumab ing Patients karo PsA lan Radiographic Axial Spondyloarthritis: Asil Final 5 taun saka Prospektif Nyata-donya Study. Nomer Abstrak: 2344. ACR 2024 [Link]

Ippoliti et al. Profil Safety Real-World Jangka Panjang Secukinumab Ditaksir Liwat Pengalaman 9 Taun ing Patients kena Psoriasis, Psoriatic Arthritis lan Ankylosing Spondylitis: Asil Saka Multicentric Retrospective Study. Terapi Dermatologi. 2025. Nomer Artikel: 9618241 [data-extlinka="_blank" ,

data-extlink. Kavanaugh A, Reimold A, Tahir H, Rech J, Hall S, Geusens P, Pascale P, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S. "Secukinumab Nyedhiyakake Perbaikan Terus-terusan ing Tandha lan Gejala ing Psoriatic Arthritis: Efficacy 5Year Final lan Asil Safety saka Trial Phase 3". Abstrak Rapat Tahunan ACR/ARHP 2020. Disajikake ing ACR Open Rheumatology (2020); CONCL00511 (Secukinumab Nyedhiyani Perbaikan sing Terus-terusan ing Tandha lan Gejala Artritis Psoriatik: Asil 5 taun pungkasan saka Studi Fase 3 MASA DEPAN 1 - PubMed)

McInnes IB, Mease PJ, Kivitz AJ, Nash P, Rahman Pharkagra, Nash P, Rahman P. Belsare AD, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S; MASA DEPAN 2 Kelompok Sinau. "Efficacy longterm lan safety saka secukinumab ing pasien karo psoriatic arthritis: 5 taun (endofstudy) asil saka fase III FUTURE 2 sinau." Lancet Rheumatology. 2020; 2(4): e227–e235. (Efikasi jangka panjang lan safety saka secukinumab ing pasien arthritis psoriatik: 5 taun (akhir sinau) asil saka fase 3 FUTURE 2 sinau)

Bissonnette R, Luger T, Thaçi D, Toth D, Lacombe A, Xia S, Mazur R, Patekar M, Cvic Mrowie U.Secukinumab nduduhake khasiat sing terus-terusan lan profil safety sing apik ing pasien karo psoriasis moderat nganti parah liwat perawatan 5 taun (Studi Ekstensi SULPTURE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Sep;32(9):1507–1514. (Secukinumab nduduhake khasiat sing terus-terusan lan profil safety sing nguntungake ing pasien karo psoriasis moderat nganti parah liwat perawatan 5 taun (SULPTURE Extension Study) - PubMed)

Garg A, Naik HB, Alavi A, et al. Temuan Donya Nyata babagan Karakteristik lan Eksposur Perawatan Pasien Hidradenitis Suppurativa saka Data Klaim AS. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Februari;13(2):581-594. doi: 10.1007 / s13555-022-00872-1.

Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis Suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6 18. doi: 10.1038/s41572-020-0149-1.

Kokolakis G, Wolk K, Schneider-Burrus S, et al. Diagnosis Tertunda Hidradenitis Suppurativa lan Efek ing Pasien lan Sistem Perawatan Kesehatan. Dermatologi. 2020;236(5):421-430. doi: 10.1159/000508787

Mac Mahon J, Kirthi S, Byrne N, et al. Nganyari babagan Kualitas Urip sing Gegandhengan karo Kesehatan lan Hasil sing Dilaporake Pasien ing Hidradenitis Suppurativa. Patient Relat asil Meas. 2020;11:21-26. doi: 10.2147/PROM.S174299.

Montero-Vílchez T, Sánchez-Díaz M, Martínez-López A, et al. Kualitas Urip ing Patients karo Penyakit Kulit lan Cohabitants. In: Jasneth M, Sage A, Medhane C, Eds. Kualitas Urip sing Gegandhengan karo Kesehatan. Rijeka: IntechOpen; 2021: Kab. 5.

Sumber: Novartis

Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

FDA Nyetujoni Novartis' Cosentyx minangka Opsi Perawatan Biologis Anyar sing Pisanan kanggo Pasien Hidradenitis Suppurativa ing Saklawasé Dasawarsa - 31 Oktober 2023 November 2023

Novartis Cosentyx Nampa Persetujuan FDA kanggo Perawatan Anak lan Remaja Kanthi Artritis sing Gegandhengan karo Enthesitis lan Arthritis Psoriatik - 22 Desember 2021, 22 Desember 2021

Remaja karo Psoriasis Plak Sedheng nganti Parah - 1 Juni 2021

Cosentyx Nampa Persetujuan FDA kanggo Indikasi Anyar kanggo Ngobati Spondyloarthritis Aksial Non-Radiografik Aktif - 16 Juni 2020

Novartis Nampa Persetujuan FDA kanggo Cosentynum Patilitis kanggo Cosentyx (Secukinum Patilitis) Psoriatic Arthritis - 15 Januari 2016

FDA Nyetujoni Cosentyx (secukinumab) kanggo Psoriasis Plak - 21 Januari 2015

Novartis kanggo nampilake data IL-17A Phase III pisanan kanggo AIN457 (secukinumab) ing Psoriatic Arthritis 10 lan Andylitis 10 November 2014

Komite Penasihat FDA Nyaranake Persetujuan Secukinumab kanggo Psoriasis Plak - 20 Oktober 2014

Riwayat Persetujuan FDA Cosentyx (secukinumab)

Sumber daya warta liyane

Tandha Narkoba Medwatch FDA

New MedNews Saben

Warta kanggo Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Anyar

Asil Obat Anyar

Persetujuan Obat Umum

Podcast Drugs.com

Langganan buletin kita

Apa wae topik sing sampeyan minati.

Dikirim : 2026-03-16 09:02

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.