노바티스 코센틱스, 중등도~중증 화농한선염을 앓고 있는 12세 이상 소아 환자에 대해 FDA 승인 획득

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바젤, 2026년 3월 13일 – 노바티스는 오늘 코센틱스(세큐키누맙)가 중등도에서 중증의 화농한선염(HS)을 앓고 있는 12세 이상의 소아 환자 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 이 집단에 대한 유일한 IL-17A 억제제가 되었다고 발표했습니다1. HS를 앓고 있는 소아 환자를 위한 뚜렷한 생물학적 옵션의 승인으로 개인에 맞는 치료가 가능해졌으며 코센틱스는 치료 환경에 의미 있는 추가 요소로 자리 잡았습니다1-13.

  • 코센틱스는 이 집단에 대해 승인된 유일한 IL-17A 억제제이며 거의 10~3년 만에 처음으로 차별화된 메커니즘입니다1
  • HS는 종종 사춘기 즈음에 나타나므로 조기 진단과 생물학적 제제 개입의 중요성이 강조됩니다.
  • 이번 승인은 코센틱스의 네 번째 소아 적응증으로 강력한 안전성과 효능 프로필을 강화했습니다.1

    • 성인 HS 환자를 대상으로 한 SUNSHINE 및 SUNRISE 임상 시험의 수석 조사관인 Alexa B. Kimball, MD, MPH는 “화농땀샘염(HS)은 종종 청소년기에 시작되며 돌이킬 수 없는 흉터와 장애를 유발할 수 있습니다.”라고 말했습니다. 보스턴 Beth Israel Deaconess Medical Center의 Harvard Medical Faculty Physicians 회장 겸 CEO이자 Harvard Medical School의 피부과 교수입니다. “코센틱스 승인은 치료 옵션이 제한적이었던 젊은 화농성 화농성 환자들에게 중요한 진전을 의미합니다.”

    HS는 종기 같은 병변이 재발하여 파열되어 통증이 있는 상처로 변하고 흉터가 생길 수 있는 만성 전신 염증성 피부 질환입니다7. HS는 전 세계적으로 100명 중 1명에게 영향을 미치며 종종 사춘기쯤에 시작됩니다7. 환자의 절반 이상이 청소년기에 증상이 나타나 조기 개입의 중요성이 강조됩니다5,6.

    "화농땀샘염(HS)은 피부보다 훨씬 더 많은 영향을 미칩니다. 이는 많은 소아 환자의 형성 기간 동안 자신감, 정서적 웰빙 및 관계에 영향을 미칩니다."라고 HS Connect의 설립자 겸 CEO인 Brindley Brooks는 말했습니다. “자녀가 어려움을 겪는 것을 지켜보는 가족들에게 이번 FDA 승인은 조기 개입에 대한 희망을 가져다줍니다.”

    독특한 IL-17A 메커니즘은 의사에게 환자 체중에 맞춰 용량을 맞춤화하여 젊은 환자의 어려운 상태를 관리하는 데 도움이 되는 차별화된 치료 옵션을 제공합니다1. 체중이 30kg 이상인 중등도에서 중증의 HS를 앓고 있는 12세 이상의 환자에 대한 코센틱스의 사용은 잘 통제된 성인 연구와 성인 HS 및 건선 임상 시험에서 추정된 약동학 모델링, 그리고 기타 승인된 적응증의 소아 임상 시험 데이터에 의해 뒷받침됩니다1. 이번 승인은 또한 소아 환자에 대한 코센틱스의 체중 기반 투여가 성인 화농성 화농성 증후군 환자와 유사한 노출을 제공할 수 있다고 예측한 용량 분석에 의해 뒷받침된다1.

    “다양한 자가면역 질환에 대한 10년 이상의 실제 경험을 바탕으로 코센틱스는 많은 의사들이 신뢰하는 확고한 치료 옵션이다”라고 미국 노바티스 사장인 빅터 불토(Victor Bultó)는 말했다. "그러나 중등도에서 중증의 화농한선염(HS)을 앓고 있는 젊은이들의 경우 치료 옵션이 너무 오랫동안 제한되어 있었습니다. 코센틱스를 이 인구 집단으로 확장함으로써 치료의 심각한 격차를 해결하고 결과에 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 솔루션 발전에 대한 우리의 초점을 강조합니다."

    코센틱스 소개(세쿠키누맙)코센틱스는 다중 면역 매개 염증 질환의 기저 염증에 관여하는 중요한 사이토카인인 인터루킨-17A를 직접적으로 억제하는 완전 인간 생물학적 제제입니다. 화농한선염(HS), 건선성 관절염(PsA), 중등도~중증 판상 건선(PsO), 강직성 척추염(AS), 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)8-10이 있는 성인뿐만 아니라 HS, PsO, 골부착부염 관련 관절염(ERA)이 있는 소아 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 청소년 건선성 관절염(JPsA)11,12. 코센틱스는 장기적인 안전성과 지속적인 효능을 입증하는 강력한 증거와 10년 이상의 실제 데이터를 바탕으로 뒷받침됩니다13-18. 2015년 출시 이후 전 세계적으로 180만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되었으며 현재 100개 이상의 국가에서 승인을 받았습니다13.

    화농한선염(HS) 정보 HS는 만성적이고 전신적이며 진행성이며 종종 통증이 있는 염증성 피부 질환입니다6,19. 이는 터질 수 있는 종기 같은 농양이 반복적으로 발생하여 종종 신체의 가장 은밀한 부분에 열린 상처가 생기고 이로 인해 돌이킬 수 없는 흉터가 생길 수 있습니다6,20. 정확한 진단을 받는 데 평균 최대 10년이 걸릴 수 있으며 전 세계적으로 약 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다6,21. HS는 다른 어떤 피부 질환보다 환자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미치며 HS를 앓고 있는 사람들은 종종 비만, 당뇨병, 관절염, 우울증과 같은 동반 질환을 경험합니다20,22, 23.

    면책 조항이 보도 자료에는 1995년 미국 증권민사소송개혁법의 의미에 따른 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래 예측 진술은 일반적으로 "잠재적", "할 수 있습니다", "할 것입니다", "계획", "할 수 있습니다", "할 수 있습니다", "할 것입니다", "예상합니다", "예상합니다", "전망합니다", "믿습니다"와 같은 단어로 식별될 수 있습니다. "확정", "연구", "파이프라인", "출시" 또는 이와 유사한 용어를 사용하거나 이 보도 자료에 설명된 연구용 또는 승인된 제품에 대한 잠재적인 마케팅 승인, 새로운 적응증 또는 라벨링에 관한 명시적 또는 묵시적 논의, 또는 해당 제품의 잠재적 미래 수익에 관한 것입니다. 이러한 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다. 이러한 미래예측 진술은 미래 사건에 대한 당사의 현재 믿음과 기대를 기반으로 하며, 알려지거나 알려지지 않은 중요한 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 이러한 위험이나 불확실성 중 하나 이상이 구체화되거나 기본 가정이 부정확한 것으로 판명되는 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 내용과 크게 다를 수 있습니다. 이 보도 자료에 설명된 연구용 또는 승인된 제품이 판매용으로 제출되거나 승인되거나 시장이나 특정 시점에 추가 적응증이나 라벨링이 가능하다는 보장은 없습니다. 또한 그러한 제품이 미래에 상업적으로 성공할 것이라는 보장도 없습니다. 특히, 그러한 제품에 대한 우리의 기대는 무엇보다도 임상 시험 결과 및 기존 임상 데이터의 추가 분석을 포함하여 연구 개발에 내재된 불확실성에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 규제 조치 또는 지연 또는 일반적인 정부 규제; 정부, 지불자 및 일반 대중의 가격 책정 및 상환 압력과 가격 투명성 증가에 대한 요구 사항을 포함하여 의료 비용 억제에 대한 글로벌 추세; 독점 지적재산권 보호를 획득하거나 유지하는 당사의 능력; 의사와 환자의 특별한 처방 선호도; 전염병의 영향과 완화 노력을 포함한 일반적인 정치, 경제 및 사업 상황 안전, 품질, 데이터 무결성 또는 제조 문제; 잠재적 또는 실제 데이터 보안 및 데이터 개인 정보 보호 침해, 정보 기술 시스템 중단, 미국 증권거래위원회에 제출된 Novartis AG의 최신 양식 20-F에 언급된 기타 위험 및 요소. 노바티스는 이 날짜 현재 이 보도 자료에 정보를 제공하고 있으며 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

    노바티스 소개노바티스는 혁신적인 의약품 회사입니다. 우리는 매일 사람들의 삶을 개선하고 연장하여 환자, 의료 전문가 및 사회가 심각한 질병에 직면할 때 힘을 실어주기 위해 의학을 재구상하기 위해 노력하고 있습니다. 우리의 의약품은 전 세계적으로 3억 명 이상의 사람들에게 전달됩니다.

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    참고 자료

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    • 출처: 노바티스

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-03-16 09:02

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