Novartis Cosentyx Menerima Kelulusan FDA untuk Pesakit Pediatrik Berumur 12+ dengan Hidradenitis Suppurativa Sederhana hingga Teruk

Basel, 13 Mac 2026 – Novartis hari ini mengumumkan bahawa Cosentyx (secukinumab) menerima kelulusan Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS untuk merawat pesakit kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan hidradenitis suppurativa (HS) sederhana hingga teruk, menjadikannya satu-satunya perencat IL-17A untuk populasi ini1. Kelulusan pilihan biologi yang berbeza untuk pesakit pediatrik yang hidup dengan HS membolehkan rawatan disesuaikan dengan individu dan menetapkan Cosentyx sebagai tambahan yang bermakna kepada landskap rawatan1-13.

Cosentyx ialah satu-satunya perencat IL-17A yang diluluskan untuk populasi ini, dan mekanisme yang dibezakan pertama dalam hampir satu dekad1-3

diagnosa awal mula muncul di peringkat awal 1-3

campur tangan dengan biologi untuk membantu mengurangkan beban penyakit jangka panjang4-6

Kelulusan menandakan petunjuk pediatrik keempat untuk Cosentyx, mengukuhkan profil keselamatan dan keberkesanannya yang teguh1

“Hidradenitis suppurativa (HS) selalunya bermula pada usia remaja dan boleh menyebabkan parut tidak dapat dipulihkan, MD Kimball MD dan hilang upaya,” kata MD Kimball yang tidak dapat dipulihkan. daripada ujian klinikal SUNSHINE dan SUNRISE dalam pesakit HS dewasa, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Harvard Medical Faculty Physicians di Pusat Perubatan Deaconess Beth Israel, Boston, dan Profesor Dermatologi di Harvard Medical School. "Kelulusan Cosentyx mewakili kemajuan penting untuk pesakit HS yang lebih muda yang mempunyai pilihan rawatan yang terhad."

HS ialah penyakit kulit radang sistemik yang kronik yang menyebabkan lesi seperti bisul berulang, yang boleh pecah menjadi luka yang menyakitkan dan membawa kepada parut7. HS menjejaskan seramai 1 dalam 100 orang di seluruh dunia dan selalunya bermula sekitar akil baligh7. Lebih separuh daripada pesakit mengalami simptom semasa remaja, menonjolkan kepentingan intervensi awal5,6.

“Hidradenitis suppurativa (HS) memberi kesan lebih daripada kulit; ia memberi kesan kepada keyakinan, kesejahteraan emosi dan perhubungan semasa tempoh pembentukan untuk ramai pesakit pediatrik,” kata Brindley Brooks, Pengasas & Ketua Pegawai Eksekutif, HS Connect. "Bagi keluarga yang melihat anak-anak mereka bergelut, kelulusan FDA ini membawa harapan untuk campur tangan lebih awal."

Mekanisme IL-17A yang berbeza memberikan doktor pilihan terapeutik yang berbeza untuk membantu menguruskan keadaan yang mencabar ini pada pesakit yang lebih muda, dengan dos yang disesuaikan dengan berat pesakit1. Penggunaan Cosentyx pada pesakit berumur 12+ dengan HS sederhana hingga teruk dengan berat 30 kg atau lebih disokong oleh kajian dewasa yang dikawal dengan baik dan pemodelan farmakokinetik yang diekstrapolasi daripada ujian klinikal HS dan psoriasis dewasa, serta data percubaan klinikal pediatrik daripada petunjuk lain yang diluluskan1. Kelulusan itu juga disokong oleh analisis dos, yang meramalkan bahawa dos berasaskan berat Cosentyx dalam pesakit pediatrik boleh memberikan pendedahan yang sama kepada pesakit HS dewasa1.

“Dengan lebih sedekad pengalaman dunia sebenar merentasi pelbagai penyakit autoimun, Cosentyx ialah pilihan rawatan yang mantap yang dipercayai ramai pakar perubatan,” kata Victor Bultó, Presiden AS. "Namun bagi golongan muda yang menghidap hidradenitis suppurativa (HS) sederhana hingga teruk, pilihan rawatan kekal terhad terlalu lama. Memperluaskan Cosentyx kepada populasi ini menangani jurang kritikal dalam penjagaan dan menggariskan fokus kami pada memajukan penyelesaian di mana kami boleh memberi kesan yang paling besar terhadap hasil."

Mengenai Cosentyx (secukinumab)Cosentyx ialah biologi manusia sepenuhnya yang secara langsung menghalang interleukin-17A, sitokin penting yang terlibat dalam keradangan yang mendasari pelbagai penyakit keradangan yang dimediasi imun. Ia diluluskan untuk digunakan pada orang dewasa dengan hidradenitis suppurativa (HS), arthritis psoriatik (PsA), psoriasis plak sederhana hingga teruk (PsO), ankylosing spondylitis (AS), dan spondyloarthritis paksi bukan radiografi (nr-axSpA)8-10, serta pada pesakit pediatrik dengan HS, PsO, arthritis yang berkaitan dengan juvena, entheratitis. (JPsA)11,12. Cosentyx disokong oleh bukti yang kukuh dan lebih daripada 10 tahun data dunia sebenar yang menunjukkan keselamatan jangka panjang dan keberkesanan yang berterusan13-18. Sejak dilancarkan pada 2015, ia telah digunakan untuk merawat lebih daripada 1.8 juta pesakit di seluruh dunia dan kini diluluskan di lebih 100 negara13.

Mengenai hidradenitis suppurativa (HS) HS ialah penyakit kulit radang kronik, sistemik, progresif dan sering menyakitkan6,19. Ia menyebabkan abses seperti bisul berulang yang boleh pecah, mewujudkan luka terbuka, selalunya di bahagian paling intim badan, yang boleh mengakibatkan parut yang tidak dapat dipulihkan6,20. Ia boleh mengambil masa sehingga 10 tahun secara purata untuk mendapatkan diagnosis yang betul, dan boleh menjejaskan kira-kira 1 dalam 100 orang di seluruh dunia6,21. HS memberi kesan kepada kualiti hidup pesakit lebih daripada mana-mana penyakit kulit yang lain, dan orang yang hidup dengan HS sering mengalami komorbiditi seperti obesiti, diabetes, arthritis dan kemurungan20,22, 23.

PenafianSiaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam maksud Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian Amerika Syarikat 1995. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan secara amnya boleh dikenal pasti dengan perkataan seperti "berpotensi," "boleh," "akan," "merancang," "mungkin," "boleh," "akan," "jangka," "menjangkakan," "menjangka," "menjangka," "menjangka," "menjangkakan," "menjangkakan," "menjangkakan," "menjangkakan," "menjangkakan," "menjangkakan," "menjangkakan," "menjangkakan," "menjangka," “talian paip,” “pelancaran,” atau istilah yang serupa, atau melalui perbincangan nyata atau tersirat mengenai kemungkinan kelulusan pemasaran, petunjuk atau pelabelan baharu untuk produk penyiasatan atau diluluskan yang diterangkan dalam siaran akhbar ini, atau mengenai potensi hasil masa hadapan daripada produk tersebut. Anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian adalah berdasarkan kepercayaan dan jangkaan semasa kami mengenai peristiwa masa hadapan, dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Sekiranya satu atau lebih daripada risiko atau ketidakpastian ini menjadi kenyataan, atau sekiranya andaian asas terbukti tidak betul, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Tidak ada jaminan bahawa produk penyiasatan atau diluluskan yang diterangkan dalam siaran akhbar ini akan diserahkan atau diluluskan untuk dijual atau untuk sebarang petunjuk tambahan atau pelabelan di mana-mana pasaran, atau pada bila-bila masa tertentu. Juga tidak boleh ada jaminan bahawa produk tersebut akan berjaya secara komersial pada masa hadapan. Khususnya, jangkaan kami mengenai produk tersebut boleh dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk keputusan percubaan klinikal dan analisis tambahan data klinikal sedia ada; tindakan kawal selia atau kelewatan atau peraturan kerajaan secara amnya; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan, termasuk kerajaan, pembayar dan penetapan harga awam dan tekanan pembayaran balik serta keperluan untuk meningkatkan ketelusan harga; keupayaan kami untuk mendapatkan atau mengekalkan perlindungan harta intelek proprietari; keutamaan preskripsi khusus doktor dan pesakit; keadaan politik, ekonomi dan perniagaan am, termasuk kesan dan usaha untuk mengurangkan penyakit pandemik; keselamatan, kualiti, integriti data atau isu pembuatan; potensi atau sebenar pelanggaran keselamatan data dan privasi data, atau gangguan sistem teknologi maklumat kami, dan risiko dan faktor lain yang dirujuk dalam Borang 20-F semasa Novartis AG pada fail dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS. Novartis menyediakan maklumat dalam siaran akhbar ini setakat tarikh ini dan tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

Mengenai NovartisNovartis ialah syarikat ubat-ubatan yang inovatif. Setiap hari, kami berusaha untuk membayangkan semula ubat untuk memperbaiki dan memanjangkan hayat orang ramai supaya pesakit, profesional penjagaan kesihatan dan masyarakat diperkasakan dalam menghadapi penyakit serius. Ubat kami menjangkau lebih 300 juta orang di seluruh dunia.

Bayangkan semula ubat dengan kami: Lawati kami di https://www.novartis.com dan berhubung dengan kami di LinkedIn, Facebook, X/Twitter dan Instagram.

Rujukan

Cosentyx. Menetapkan maklumat. Novartis Pharmaceuticals Corp.

Humira. Maklumat Preskripsi. AbbVie Inc.

Celltrion, Inc. FDA meluluskan petunjuk pediatrik yang diperluaskan untuk YUFLYMA® (adaliumabaaty) dan adalimumabaaty tidak berjenama di Amerika Syarikat. Siaran akhbar. Celltrion; 17 Oktober 2025. Tersedia daripada: https://www.celltrion.com/en-us/company/media-center/press-release/4207. [Terakhir diakses: 5 Februari 2026].

Ingram JR. Epidemiologi hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2020;183(6):990-998. doi:10.1111/bjd.19435

Molina-Leyva A, Cuenca-Barrales C. Hidradenitis suppurativa adolescent-onset: prevalens, faktor risiko dan ciri penyakit. Dermatologi. 2019;235(1):45-50. doi:10.1159/000493465

Hallock KK, Mizerak MR, Dempsey A, Maczuga S, Kirby JS. Perbezaan antara kanak-kanak dan orang dewasa dengan hidradenitis suppurativa. JAMA Dermatol. 2021;157(9):1095-1101. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2865

MedLine Plus. Hidradenitis suppurativa [dalam talian]. Tersedia daripada: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hidradenitis-suppurativa/"Januari/20/2/2020" accessed

Novartis Europharm Limited. Cosentyx® (secukinumab): Ringkasan Ciri-ciri Produk. Tersedia di: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_en.pdf [Terakhir diakses: Februari 2026].

Girolomoni G, Mrowietz U dan Paul C. Psoriasis: rasional untuk menyasarkan interleukin-17. Br J Dermatol 2012; 167: 717-724.

Novartis Cosentyx menunjukkan penambahbaikan gejala yang bermakna secara klinikal pada pesakit dengan hidradenitis suppurativa. [Keluaran akhbar]. Tersedia di: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-shows-clinically-meaningful-symptom-improvements-patients-hidradenitis-suppurativa-pivotal-phase-iii-trials [Terakhir diakses: Februari 2026].

Novartis Cosentyx menerima kelulusan FDA untuk rawatan kanak-kanak dan remaja dengan arthritis berkaitan enthesitis dan arthritis psoriatik. [Keluaran akhbar]. Tersedia di: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-enthesitis-related-arthritis-and-psoriatic-arthritis [Terakhir diakses: Februari 2026].

Novartis Cosentyx menerima pendapat CHMP positif untuk penggunaan yang diperluaskan dalam keadaan artritis kanak-kanak. [Keluaran akhbar]. Tersedia di: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-secukinumab-receives-positive-chmp-opinion-expanded-use-childhood-arthritic-conditions [Terakhir diakses: Februari 2026].

Data pada fail. Pesakit Cosentyx WW LTD Q1'25.

Uta Kiltz et al. Pengekalan dan Keberkesanan Secukinumab dalam Pesakit dengan PsA dan Radiographic Axial Spondyloarthritis: Keputusan Akhir 5 tahun Kajian Prospektif Dunia Nyata. Nombor abstrak:2344. ACR 2024 [Pautan]

Ippoliti et al. Profil Keselamatan Dunia Sebenar Jangka Panjang Secukinumab Dinilai Melalui Pengalaman 9 Tahun dalam Pesakit Yang Dipengaruhi Psoriasis, Psoriatic Arthritis dan Ankylosing Spondylitis: Hasil Daripada Kajian Retrospektif Multisentrik. Terapi Dermatologi. 2025. Nombor Artikel: 9618241 [data-extlinka="_blank" ,

PJ Kavanaugh A, Reimold A, Tahir H, Rech J, Hall S, Geusens P, Pascale P, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S. "Secukinumab Menyediakan Penambahbaikan Berkekalan dalam Tanda dan Gejala dalam Psoriatic Arthritis: Keberkesanan 5 Tahun Akhir dan Keputusan Keselamatan daripada Trial Fasa 3". Abstrak Mesyuarat Tahunan ACR/ARHP 2020. Dibentangkan dalam Rheumatologi Terbuka ACR (2020); CONCL00511 (Secukinumab Menyediakan Penambahbaikan Berkekalan dalam Tanda dan Gejala Arthritis Psoriatik: Keputusan Akhir 5 tahun daripada Kajian MASA DEPAN 1 Fasa 3 - PubMed)

McInnes IB, Mease PJ, Kivitz AJ, Nash P, Rahman Prkham Rach Nash P, Rahman Prkham Rech Nash Belsare AD, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S; MASA DEPAN 2 Kumpulan Kajian. "Keberkesanan jangka panjang dan keselamatan secukinumab pada pesakit dengan arthritis psoriatik: 5 tahun (endofstudy) hasil daripada kajian fasa III FUTURE 2." Lancet Rheumatologi. 2020; 2(4): e227–e235. (Keberkesanan jangka panjang dan keselamatan secukinumab pada pesakit dengan arthritis psoriatik: 5 tahun (akhir kajian) hasil daripada fasa 3 FUTURE 2 kajian)

Bissonnette R, Luger T, Thaçi D, Toth D, Lacombe A, Xia S, Mazur R, Patekari M, Cvic Mutinoie, Cvic Mrowie U.Secukinumab menunjukkan keberkesanan berkekalan tinggi dan profil keselamatan yang menggalakkan pada pesakit dengan psoriasis sederhana hingga teruk melalui rawatan selama 5 tahun (Kajian Sambungan SCULPTURE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Sep;32(9):1507–1514. (Secukinumab menunjukkan keberkesanan berkekalan yang tinggi dan profil keselamatan yang menggalakkan pada pesakit dengan psoriasis sederhana hingga teruk melalui rawatan selama 5 tahun (Kajian Sambungan SCULPTURE) - PubMed)

Garg A, Naik HB, Alavi A, et al. Penemuan Dunia Nyata mengenai Ciri-ciri dan Pendedahan Rawatan Pesakit dengan Hidradenitis Suppurativa daripada Data Tuntutan AS. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Feb;13(2):581-594. doi: 10.1007/s13555-022-00872-1.

Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis Suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6 18. doi: 10.1038/s41572-020-0149-1.

Kokolakis G, Wolk K, Schneider-Burrus S, et al. Diagnosis Kelewatan Hidradenitis Suppurativa dan Kesannya terhadap Pesakit dan Sistem Penjagaan Kesihatan. Dermatologi. 2020;236(5):421-430. doi: 10.1159/000508787

Mac Mahon J, Kirthi S, Byrne N, et al. Kemas Kini Mengenai Kualiti Hidup Berkaitan Kesihatan dan Hasil Yang Dilaporkan Pesakit dalam Hidradenitis Suppurativa. Meas Hasil Berkaitan Pesakit. 2020;11:21-26. doi: 10.2147/PROM.S174299.

Montero-Vílchez T, Sánchez-Díaz M, Martínez-López A, et al. Kualiti Hidup Pesakit dengan Penyakit Kulit dan Rakan Sekeluarga. Dalam: Jasneth M, Sage A, Medhane C, Eds. Kualiti Hidup Berkaitan Kesihatan. Rijeka: IntechOpen; 2021: Ch. 5.

Sumber: Novartis

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

FDA Meluluskan Novartis' Cosentyx sebagai Pilihan Rawatan Biologi Baharu Pertama untuk Pesakit Hidradenitis Suppurativa dalam Hampir Satu Dekad - 31 Oktober 2023 Novartis' Cosentyx sebagai Pilihan Rawatan Biologi Baharu Pertama untuk Pesakit Hidradenitis Suppurativa dalam Hampir Sedekad - 31 Oktober 2023 Nov 2023 First Cosentyx

(IV) Formulasi Interleukin-17A Antagonis untuk Penyakit Rheumatik - 6 Oktober 2023

Novartis Cosentyx Menerima Kelulusan FDA untuk Rawatan Kanak-kanak dan Remaja dengan Artritis Berkaitan Enthesitis dan Arthritis Psoriatik - 22 Disember 2021

Rawatan FDA Remaja untuk Kanak-kanak dan Remaja Remaja Berkaitan Enthesitis - 22 Disember 2021

Remaja dengan Psoriasis Plak Sederhana hingga Teruk - 1 Jun 2021

Cosentyx Menerima Kelulusan FDA untuk Petunjuk Baharu Merawat Spondyloarthritis Aksial Bukan Radiografik Aktif - 16 Jun 2020

Novartis Menerima Kelulusan FDA untuk Cosentadyx Cosentyx (Secukinum Patilitis Spondylox) untuk Cosentyx Patientyx Psoriatic Arthritis - 15 Januari 2016

FDA Meluluskan Cosentyx (secukinumab) untuk Psoriasis Plak - 21 Januari 2015

Novartis untuk membentangkan data IL-17A Fasa III pertama untuk AIN457 (secukinumab) dalam Psoriatic Arthritis 10 dan Andylitis Arthritis November 2014

Jawatankuasa Penasihat FDA Mengesyorkan Kelulusan Secukinumab untuk Psoriasis Plak - 20 Oktober 2014

Sejarah Kelulusan FDA Cosentyx (secukinumab)

Lebih banyak sumber berita

Amaran Ubat Medwatch FDA

Berita Medan Harian

Berita untuk Pakar Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Aplikasi Ubat Baharu

Reds>

Keputusan Trilikal Baharu

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Walau apa pun topik menarik minat anda.com.com.

Disiarkan : 2026-03-16 09:02

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.