Novartis Cosentyx ontvangt goedkeuring van de FDA voor pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa

Bazel, 13 maart 2026 – Novartis heeft vandaag aangekondigd dat Cosentyx (secukinumab) goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS), waardoor het de enige IL-17A-remmer voor deze populatie is1. Door de goedkeuring van een specifieke biologische optie voor pediatrische patiënten met HS kan de behandeling worden afgestemd op het individu en wordt Cosentyx een betekenisvolle aanvulling op het behandellandschap1-13.

Cosentyx is de enige IL-17A-remmer die voor deze populatie is goedgekeurd, en het eerste gedifferentieerde mechanisme in bijna tien jaar1-3

HS ontstaat vaak rond de puberteit, wat het belang onderstreept van vroege diagnose en interventie met biologische middelen om te helpen de ziektelast op de lange termijn verminderen4-6

Goedkeuring markeert de vierde pediatrische indicatie voor Cosentyx en versterkt het robuuste veiligheids- en werkzaamheidsprofiel1

“Hidradenitis suppurativa (HS) begint vaak in de adolescentie en kan onomkeerbare littekens en handicaps veroorzaken”, aldus Alexa B. Kimball, MD, MPH, hoofdonderzoeker van de klinische onderzoeken SUNSHINE en SUNRISE bij volwassen HS-patiënten, president en CEO van Harvard Artsen van de medische faculteit aan het Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, en hoogleraar dermatologie aan de Harvard Medical School. “De goedkeuring van Cosentyx betekent een belangrijke vooruitgang voor jongere HS-patiënten die beperkte behandelingsopties hebben gehad.”

HS is een chronische, systemische inflammatoire huidziekte die terugkerende, kookachtige laesies veroorzaakt, die kunnen uitmonden in pijnlijke wonden en tot littekens kunnen leiden7. HS treft maar liefst 1 op de 100 mensen wereldwijd en begint vaak rond de puberteit7. Meer dan de helft van de patiënten ontwikkelt symptomen tijdens de adolescentie, wat het belang van vroegtijdige interventie onderstreept5,6.

“Hidradenitis suppurativa (HS) beïnvloedt veel meer dan alleen de huid; het beïnvloedt het zelfvertrouwen, het emotionele welzijn en de relaties tijdens een vormingsperiode voor veel pediatrische patiënten”, aldus Brindley Brooks, oprichter en CEO van HS Connect. “Voor gezinnen die hun kinderen zien worstelen, biedt deze FDA-goedkeuring hoop op eerdere interventie.”

Het specifieke IL-17A-mechanisme biedt artsen een gedifferentieerde therapeutische optie om deze uitdagende aandoening bij jongere patiënten te helpen beheersen, met een dosering die is afgestemd op het gewicht van de patiënt1. Het gebruik van Cosentyx bij patiënten van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige HS die 30 kg of meer wegen, wordt ondersteund door goed gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en farmacokinetische modellen geëxtrapoleerd uit klinische onderzoeken naar HS en psoriasis bij volwassenen, evenals gegevens uit pediatrische klinische onderzoeken van andere goedgekeurde indicaties1. De goedkeuring wordt ook ondersteund door doseringsanalyses, die voorspelden dat op gewicht gebaseerde dosering van Cosentyx bij pediatrische patiënten een vergelijkbare blootstelling kan opleveren als volwassen HS-patiënten1.

“Met meer dan tien jaar praktijkervaring met meerdere auto-immuunziekten is Cosentyx een beproefde behandelingsoptie waar veel artsen op vertrouwen”, aldus Victor Bultó, president van Novartis US. "Toch zijn de behandelingsopties voor jonge mensen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) veel te lang beperkt gebleven. Door Cosentyx uit te breiden naar deze populatie wordt een kritieke leemte in de zorg aangepakt en wordt onze focus op het bevorderen van oplossingen waarbij we de grootste impact op de resultaten kunnen hebben, onderstreept."

Over Cosentyx (secukinumab)Cosentyx is een volledig menselijk biologisch geneesmiddel dat interleukine-17A direct remt, een belangrijk cytokine dat betrokken is bij de ontsteking die ten grondslag ligt aan meerdere immuungemedieerde ontstekingsziekten. Het is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met hidradenitis suppurativa (HS), artritis psoriatica (PsA), matige tot ernstige plaque psoriasis (PsO), spondylitis ankylopoetica (AS) en niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA)8-10, evenals bij pediatrische patiënten met HS, PsO, enthesitis-gerelateerde artritis (ERA) en juveniele artritis psoriatica (JPsA)11,12. Cosentyx wordt ondersteund door robuust bewijsmateriaal en meer dan 10 jaar aan praktijkgegevens die de veiligheid op de lange termijn en de aanhoudende werkzaamheid ervan aantonen13-18. Sinds de lancering in 2015 is het gebruikt om meer dan 1,8 miljoen patiënten wereldwijd te behandelen en is het nu goedgekeurd in meer dan 100 landen13.

Over hidradenitis suppurativa (HS) HS is een chronische, systemische, progressieve en vaak pijnlijke inflammatoire huidziekte6,19. Het veroorzaakt terugkerende, kookachtige abcessen die kunnen barsten, waardoor open wonden ontstaan, vaak in de meest intieme delen van het lichaam, wat kan resulteren in onomkeerbare littekens6,20. Het kan gemiddeld tot 10 jaar duren om een correcte diagnose te krijgen, en kan wereldwijd ongeveer 1 op de 100 mensen treffen6,21. HS heeft meer invloed op de levenskwaliteit van patiënten dan welke andere huidziekte dan ook, en mensen met HS ervaren vaak comorbiditeiten zoals obesitas, diabetes, artritis en depressie20,22, 23.

DisclaimerDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Toekomstgerichte verklaringen kunnen over het algemeen worden geïdentificeerd met woorden als 'potentieel', 'kunnen', 'zullen', 'plannen', 'kunnen', 'zouden kunnen', 'zouden', 'verwachten', 'anticiperen', 'vooruitkijken', 'geloven', 'toegewijd', 'onderzoeksmatig', 'pijplijn', 'lanceren' of iets dergelijks. voorwaarden, of door expliciete of impliciete discussies over mogelijke marketinggoedkeuringen, nieuwe indicaties of etikettering voor de onderzoeks- of goedgekeurde producten die in dit persbericht worden beschreven, of over potentiële toekomstige inkomsten uit dergelijke producten. U mag niet overmatig vertrouwen op deze verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op onze huidige overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, en zijn onderhevig aan aanzienlijke bekende en onbekende risico's en onzekerheden. Mocht een of meer van deze risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, of mochten onderliggende aannames onjuist blijken, dan kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen zijn uiteengezet. Er kan geen garantie worden gegeven dat de onderzoeks- of goedgekeurde producten die in dit persbericht worden beschreven, zullen worden aangeboden of goedgekeurd voor verkoop of voor aanvullende indicaties of etikettering op welke markt dan ook, of op een bepaald tijdstip. Er kan ook geen garantie worden gegeven dat dergelijke producten in de toekomst commercieel succesvol zullen zijn. In het bijzonder kunnen onze verwachtingen met betrekking tot dergelijke producten onder meer worden beïnvloed door de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, waaronder de resultaten van klinische onderzoeken en aanvullende analyses van bestaande klinische gegevens; regelgevende acties of vertragingen of overheidsregulering in het algemeen; mondiale trends in de richting van kostenbeheersing in de gezondheidszorg, waaronder prijs- en terugbetalingsdruk van de overheid, de betaler en het grote publiek, en eisen voor meer prijstransparantie; ons vermogen om bescherming van intellectueel eigendom te verkrijgen of te behouden; de specifieke voorschrijfvoorkeuren van artsen en patiënten; algemene politieke, economische en zakelijke omstandigheden, inclusief de gevolgen van en inspanningen om pandemische ziekten te verzachten; veiligheid, kwaliteit, gegevensintegriteit of productieproblemen; potentiële of daadwerkelijke inbreuken op de gegevensbeveiliging en gegevensprivacy, of verstoringen van onze informatietechnologiesystemen, en andere risico's en factoren waarnaar wordt verwezen in het huidige Form 20-F van Novartis AG dat is ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Novartis verstrekt de informatie in dit persbericht vanaf deze datum en neemt geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Over NovartisNovartis is een innovatief geneesmiddelenbedrijf. Elke dag werken we aan het opnieuw vormgeven van de geneeskunde om de levens van mensen te verbeteren en te verlengen, zodat patiënten, gezondheidszorgprofessionals en samenlevingen in staat worden gesteld om met ernstige ziekten om te gaan. Onze medicijnen bereiken meer dan 300 miljoen mensen wereldwijd.

Samen met ons de geneeskunde opnieuw vormgeven: bezoek ons op https://www.novartis.com en maak contact met ons op LinkedIn, Facebook, X/Twitter en Instagram.

Referenties

Cosentyx. Voorschrijfinformatie. Novartis Pharmaceuticals Corp.

Humira. Voorschrijfinformatie. AbbVie Inc.

Celltrion, Inc. FDA keurt uitgebreide pediatrische indicaties goed voor YUFLYMA® (adalimumabaaty) en merkloze adalimumabaaty in de Verenigde Staten. Persbericht. Celltrion; 17 oktober 2025. Beschikbaar vanaf: https://www.celltrion.com/en-us/company/media-center/press-release/4207. [Laatst bezocht: 5 februari 2026].

Ingram JR. De epidemiologie van hidradenitis suppurativa. Broeder J. Dermatol. 2020;183(6):990-998. doi:10.1111/bjd.19435

Molina-Leyva A, Cuenca-Barrales C. Hidradenitis suppurativa met aanvang in de adolescentie: prevalentie, risicofactoren en ziektekenmerken. Dermatologie. 2019;235(1):45-50. doi:10.1159/000493465

Hallock KK, Mizerak MR, Dempsey A, Maczuga S, Kirby JS. Verschillen tussen kinderen en volwassenen met hidradenitis suppurativa. JAMA Dermatol. 2021;157(9):1095-1101. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2865

MedLine Plus. Hidradenitis suppurativa [online]. Beschikbaar via: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hidradenitis-suppurativa/ [Laatst geraadpleegd: januari 2026].

Novartis Europharm Limited. Cosentyx® (secukinumab): Samenvatting van de productkenmerken. Beschikbaar op: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_en.pdf [Laatst geraadpleegd: februari 2026].

Girolomoni G, Mrowietz U en Paul C. Psoriasis: reden voor het richten op interleukine-17. Br J Dermatol 2012; 167: 717-724.

Novartis Cosentyx laat klinisch betekenisvolle symptoomverbeteringen zien bij patiënten met hidradenitis suppurativa. [Persbericht]. Beschikbaar op: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-shows-clinically-meaningful-symptom-improvements-patients-hidradenitis-suppurativa-pivotal-phase-iii-trials [Laatst geraadpleegd: februari 2026].

Novartis Cosentyx krijgt goedkeuring van de FDA voor de behandeling van kinderen en adolescenten met enthesitis-gerelateerde artritis en artritis psoriatica. [Persbericht]. Beschikbaar op: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-enthesitis-related-arthritis-and-psoriatic-artritis [Laatst geraadpleegd: februari 2026].

Novartis Cosentyx ontvangt positief CHMP-advies voor uitgebreid gebruik bij artritische aandoeningen bij kinderen. [Persbericht]. Beschikbaar op: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-secukinumab-receives-positive-chmp-opinion-expanded-use-childhood-artritic-conditions [Laatst geraadpleegd: februari 2026].

Gegevens in ons bestand. Cosentyx WW LTD-patiënten Q1'25.

Uta Kiltz et al. Secukinumab-retentie en effectiviteit bij patiënten met PsA en radiografische axiale spondyloartritis: 5-jarige eindresultaten van een prospectief onderzoek in de echte wereld. Samenvatting nr:2344. ACR 2024 [Link]

Ippoliti et al. Langetermijnveiligheidsprofiel van Secukinumab in de praktijk, beoordeeld op basis van een 9-jarige ervaring bij patiënten die getroffen zijn door psoriasis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica: resultaten van een multicentrische retrospectieve studie. Dermatologische therapie. 2025. Artikelnummer: 9618241 [Link]

Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, Tahir H, Rech J, Hall S, Geusens P, Pascale P, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S. “Secukinumab zorgt voor aanhoudende verbeteringen in de tekenen en symptomen bij artritis psoriatica: laatste vijfjarige werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van een fase 3-onderzoek”. Samenvatting van de jaarvergadering ACR/ARHP 2020. Gepresenteerd in ACR Open Rheumatology (2020); CONCL00511 (Secukinumab zorgt voor aanhoudende verbeteringen in de tekenen en symptomen van artritis psoriatica: definitieve 5-jaarsresultaten van de fase 3 FUTURE 1-studie - PubMed)

McInnes IB, Mease PJ, Kivitz AJ, Nash P, Rahman P, Rech J, Conaghan PG, Kirkham B, Navarra S, Belsare AD, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S; TOEKOMST 2 Studiegroep. “Lange termijn werkzaamheid en veiligheid van secukinumab bij patiënten met artritis psoriatica: 5-jarige (eind van de studie) resultaten van de fase III FUTURE 2-studie.” Lancet Reumatologie. 2020; 2(4): e227–e235. (Lange termijn werkzaamheid en veiligheid van secukinumab bij patiënten met artritis psoriatica: 5-jarige (einde-studie) resultaten van de fase 3 FUTURE 2 studie)

Bissonnette R, Luger T, Thaçi D, Toth D, Lacombe A, Xia S, Mazur R, Patekar M, Charef P, Milutinovic M, Leonardi C, Mrowietz U.Secukinumab toont een hoge aanhoudende werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel aan bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis gedurende een behandeling van 5 jaar (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 september;32(9):1507–1514. (Secukinumab vertoont een hoge aanhoudende werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis gedurende 5 jaar behandeling (SCULPTURE Extension Study) - PubMed)

Garg A, Naik HB, Alavi A, et al. Real-World bevindingen over de kenmerken en behandelingsblootstellingen van patiënten met Hidradenitis Suppurativa uit Amerikaanse claimgegevens. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 februari;13(2):581-594. doi: 10.1007/s13555-022-00872-1.

Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis Suppurativa. Nat Rev Dis-primers. 2020;6 18. doi: 10.1038/s41572-020-0149-1.

Kokolakis G, Wolk K, Schneider-Burrus S, et al. Vertraagde diagnose van Hidradenitis Suppurativa en het effect ervan op patiënten en het gezondheidszorgsysteem. Dermatologie. 2020;236(5):421-430. doi: 10.1159/000508787

Mac Mahon J, Kirthi S, Byrne N, et al. Een update over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij Hidradenitis Suppurativa. Patiëntgerelateerde uitkomstmaat. 2020;11:21-26. doi: 10.2147/PROM.S174299.

Montero-Vílchez T, Sánchez-Díaz M, Martínez-López A, et al. Kwaliteit van leven bij patiënten met een huidziekte en hun samenwonenden. In: Jasneth M, Sage A, Medhane C, Eds. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Rijeka: IntechOpen; 2021: Ch. 5.

Bron: Novartis

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

FDA keurt Cosentyx van Novartis goed als de eerste nieuwe biologische behandelingsoptie voor Hidradenitis Suppurativa-patiënten in bijna tien jaar - 31 oktober 2023

FDA keurt Novartis Cosentyx goed als eerste intraveneus (IV) Formulering interleukine-17A-antagonist voor reumatische aandoeningen - 6 oktober 2023

Novartis Cosentyx ontvangt goedkeuring van de FDA voor de behandeling van kinderen en adolescenten met enthesitis-gerelateerde artritis en artritis psoriatica - 22 december 2021

Novartis Cosentyx ontvangt goedkeuring van de FDA voor de behandeling van kinderen en adolescenten met Matige tot ernstige plaque-psoriasis - 1 juni 2021

Cosentyx ontvangt FDA-goedkeuring voor nieuwe indicatie voor de behandeling van actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis - 16 juni 2020

Novartis ontvangt FDA-goedkeuring voor Cosentyx (secukinumab) voor de behandeling van patiënten met spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica - januari 15 januari 2016

FDA keurt Cosentyx (secukinumab) goed voor plaque psoriasis - 21 januari 2015

Novartis presenteert eerste IL-17A fase III-gegevens voor AIN457 (secukinumab) bij artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica - 10 november 2014

FDA Adviescommissie adviseert goedkeuring van Secukinumab voor plaque psoriasis - 20 oktober 2014

Cosentyx (secukinumab) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch-medicijnwaarschuwingen

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Geneesmiddelentekorten

Klinische onderzoeksresultaten

Generieke geneesmiddelengoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-03-16 09:02

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.