Novartis Cosentyx otrzymuje zatwierdzenie FDA dla pacjentów pediatrycznych w wieku 12+ z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek
Bazylea, 13 marca 2026 r. – Firma Novartis ogłosiła dzisiaj, że lek Cosentyx (secukinumab) otrzymał zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek (HS), co czyni go jedynym inhibitorem IL-17A w tej populacji1. Zatwierdzenie odrębnej opcji biologicznej dla dzieci i młodzieży cierpiących na HS pozwala na dostosowanie leczenia do konkretnego pacjenta i czyni Cosentyx znaczącym uzupełnieniem krajobrazu leczenia1-13.
„Ropne zapalenie błony śluzowej Hidradenitis (HS) często rozpoczyna się w okresie dojrzewania i może powodować nieodwracalne blizny i niepełnosprawność” – powiedziała Alexa B. Kimball, lekarz medycyny, MPH, główna badaczka badań klinicznych SUNSHINE i SUNRISE z udziałem dorosłych pacjentów z HS, prezes i dyrektor generalny lekarzy Wydziału Medycznego Harvardu w Beth Israel Deaconess Medical Center w Bostonie oraz profesor dermatologii w Harvard Medical School. „Zatwierdzenie leku Cosentyx stanowi ważny postęp dla młodszych pacjentów z HS, którzy mieli ograniczone możliwości leczenia”.
HS to przewlekła, ogólnoustrojowa choroba zapalna skóry, która powoduje nawracające zmiany przypominające czyraki, które mogą pękać, tworząc bolesne rany i prowadzić do blizn7. HS dotyka aż 1 na 100 osób na całym świecie i często zaczyna się w okresie dojrzewania7. U ponad połowy pacjentów objawy pojawiają się w okresie dojrzewania, co podkreśla znaczenie wczesnej interwencji5,6.
„Ropiece zapalenie gruczołów potowych (HS) wpływa znacznie więcej niż na skórę; wpływa na pewność siebie, samopoczucie emocjonalne i relacje w okresie kształtowania się wielu pacjentów pediatrycznych” – powiedziała Brindley Brooks, założycielka i dyrektor generalna HS Connect. „Dla rodzin obserwujących zmagania swoich dzieci zatwierdzenie FDA daje nadzieję na wcześniejszą interwencję”.
Odrębny mechanizm IL-17A zapewnia lekarzom zróżnicowaną opcję terapeutyczną pomagającą w leczeniu tej trudnej choroby u młodszych pacjentów, z dawkowaniem dostosowanym do masy ciała pacjenta1. Stosowanie leku Cosentyx u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z umiarkowanym do ciężkiego HS o masie ciała 30 kg i więcej potwierdzają dobrze kontrolowane badania z udziałem dorosłych i modelowanie farmakokinetyczne ekstrapolowane z badań klinicznych dotyczących HS i łuszczycy u dorosłych osób, a także dane z badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży dotyczące innych zatwierdzonych wskazań1. Zatwierdzenie zostało również poparte analizą dawkowania, która przewidywała, że dawkowanie leku Cosentyx u dzieci i młodzieży w oparciu o masę ciała może zapewnić podobne narażenie u dorosłych pacjentów z HS1.
„Dzięki ponad dziesięcioletniemu doświadczeniu w leczeniu wielu chorób autoimmunologicznych, Cosentyx jest ugruntowaną opcją terapeutyczną, której ufa wielu lekarzy” – powiedział Victor Bultó, prezes firmy Novartis US. "Jednak w przypadku młodych ludzi cierpiących na umiarkowane lub ciężkie ropne zapalenie powiek i powiek (HS) możliwości leczenia pozostawały zbyt długo ograniczone. Rozszerzenie Cosentyx na tę populację wypełnia krytyczną lukę w opiece i podkreśla nasze skupienie się na udoskonalaniu rozwiązań, w których możemy wywrzeć największy wpływ na wyniki."
O leku Cosentyx (secukinumab)Cosentyx to w pełni ludzki lek biologiczny, który bezpośrednio hamuje interleukinę-17A, ważną cytokinę biorącą udział w zapaleniu leżącym u podstaw wielu chorób zapalnych o podłożu immunologicznym. Jest zatwierdzony do stosowania u dorosłych z ropnym zapaleniem powiek (HS), łuszczycowym zapaleniem stawów (PsA), łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PsO), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS) i osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych (nr-axSpA)8-10, a także u dzieci i młodzieży z HS, PsO, zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) i młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów (JPsA)11,12. Cosentyx jest poparty solidnymi dowodami i ponad 10-letnimi rzeczywistymi danymi, które wykazują jego długoterminowe bezpieczeństwo i trwałą skuteczność13-18. Od chwili wprowadzenia na rynek w 2015 r. zastosowano go w leczeniu ponad 1,8 miliona pacjentów na całym świecie i obecnie został zatwierdzony w ponad 100 krajach13.
Informacje o ropnym zapaleniu powiek (HS) HS to przewlekła, ogólnoustrojowa, postępująca i często bolesna choroba zapalna skóry6,19. Powoduje nawracające, czyrakowe ropnie, które mogą pękać, tworząc otwarte rany, często w najbardziej intymnych częściach ciała, co może skutkować nieodwracalnymi bliznami6,20. Postawienie prawidłowej diagnozy może zająć średnio do 10 lat i może dotyczyć około 1 na 100 osób na całym świecie6,21. HS wpływa na jakość życia pacjentów bardziej niż jakakolwiek inna choroba skóry, a osoby cierpiące na HS często doświadczają chorób współistniejących, takich jak otyłość, cukrzyca, zapalenie stawów i depresja20,22,23.
ZastrzeżenieNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia wybiegające w przyszłość można ogólnie rozpoznać po słowach takich jak „potencjalny”, „może”, „będzie”, „planuje”, „może”, „mógłby”, „byłby”, „oczekiwał”, „przewidywał”, „patrzy w przyszłość”, „wierzył”, „zaangażowany”, „dochodzenie”, „rurociąg”, „wprowadzenie na rynek” lub podobnych terminów, bądź też w drodze wyraźnych lub dorozumianych dyskusji na temat potencjalnych zezwoleń na sprzedaż, nowych wskazań lub etykietowania badanych lub zatwierdzonych produktów opisanych w niniejszym komunikacie prasowym lub na temat potencjalnych przyszłych przychodów z takich produktów. Nie należy nadmiernie polegać na tych stwierdzeniach. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na naszych obecnych przekonaniach i oczekiwaniach dotyczących przyszłych wydarzeń i są obarczone znaczącym, znanym i nieznanym ryzykiem oraz niepewnością. Jeżeli jedno lub więcej z tych ryzyk lub niepewności zmaterializuje się lub jeśli leżące u ich podstaw założenia okażą się nieprawidłowe, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Nie ma żadnej gwarancji, że badane lub zatwierdzone produkty opisane w tej informacji prasowej zostaną przedstawione lub zatwierdzone do sprzedaży lub z dodatkowymi wskazaniami lub etykietami na jakimkolwiek rynku lub w jakimkolwiek konkretnym czasie. Nie ma też żadnej gwarancji, że takie produkty odniosą sukces komercyjny w przyszłości. W szczególności na nasze oczekiwania dotyczące takich produktów mogą mieć wpływ m.in. niepewności związane z badaniami i rozwojem, w tym wynikami badań klinicznych i dodatkową analizą istniejących danych klinicznych; działania regulacyjne lub opóźnienia lub ogólnie regulacje rządowe; globalne trendy w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej, w tym presja rządu, płatników i ogółu społeczeństwa na ustalanie cen i zwrot kosztów oraz wymogi dotyczące zwiększonej przejrzystości cen; nasza zdolność do uzyskania lub utrzymania zastrzeżonej ochrony własności intelektualnej; szczególne preferencje lekarzy i pacjentów w zakresie przepisywania leków; ogólne warunki polityczne, gospodarcze i biznesowe, w tym skutki i wysiłki na rzecz łagodzenia chorób pandemicznych; kwestie bezpieczeństwa, jakości, integralności danych lub produkcji; potencjalne lub rzeczywiste naruszenia bezpieczeństwa danych i prywatności danych lub zakłócenia w naszych systemach informatycznych oraz inne ryzyka i czynniki, o których mowa w aktualnym formularzu 20-F firmy Novartis AG przechowywanym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Firma Novartis przedstawia informacje zawarte w niniejszej informacji prasowej na dzień dzisiejszy i nie podejmuje żadnego obowiązku aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszej informacji prasowej w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub z innych przyczyn.
O firmie NovartisNovartis to innowacyjna firma zajmująca się lekami. Każdego dnia pracujemy nad ponownym spojrzeniem na medycynę, aby poprawić i przedłużyć życie ludzi, aby pacjenci, pracownicy służby zdrowia i społeczeństwa mieli siły w obliczu poważnej choroby. Nasze leki docierają do ponad 300 milionów ludzi na całym świecie.
Wyobraź sobie medycynę na nowo: odwiedź nas na https://www.novartis.com i połącz się z nami na LinkedIn, Facebook, X/Twitter i Instagram.
Referencje
Źródło: Novartis
Źródło: HealthDay
Powiązane artykuły
Historia zatwierdzeń leku Cosentyx (secukinumab) przez FDA
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego biuletynu
Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby jak najlepiej wykorzystać Drugs.com w swoim skrzynka odbiorcza.
Wysłano : 2026-03-16 09:02
Czytaj więcej
- Microsoft przedstawia narzędzie AI Health, które może odczytać Twoją dokumentację medyczną
- Xspray Pharma ponownie składa wniosek FDA dotyczący leku Dasync
- Pogorszenie nadreaktywności pęcherza obserwowane u pacjentów poddawanych plastyce pochwy potwierdzającej płeć
- Agoniści receptora GLP-1 są równie skuteczni niezależnie od wieku, rasy i początkowej masy ciała
- Suplementy kolagenowe korzystne dla zdrowia skóry, kości i układu mięśniowo-szkieletowego
- Ankieta pokazuje, że prawie połowa dzieci w USA nie śpi wystarczająco dużo
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions