Novartis Cosentyx recebe aprovação da FDA para pacientes pediátricos com mais de 12 anos com hidradenite supurativa moderada a grave
Basileia, 13 de março de 2026 – A Novartis anunciou hoje que Cosentyx (secucinumab) recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, tornando-o o único inibidor de IL-17A para esta população1. A aprovação de uma opção biológica distinta para pacientes pediátricos que vivem com HS permite que o tratamento seja adaptado ao indivíduo e estabelece Cosentyx como uma adição significativa ao cenário de tratamento1-13.
“A hidradenite supurativa (HS) geralmente começa na adolescência e pode causar cicatrizes e incapacidades irreversíveis”, disse Alexa B. Kimball, MD, MPH, investigadora principal dos ensaios clínicos SUNSHINE e SUNRISE em pacientes adultos com HS, presidente e CEO da Faculdade de Medicina de Harvard Médicos do Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, e professor de dermatologia na Harvard Medical School. “A aprovação do Cosentyx representa um avanço importante para pacientes mais jovens com HS que tiveram opções de tratamento limitadas.”
A HS é uma doença inflamatória sistêmica crônica da pele que causa lesões recorrentes semelhantes a furúnculos, que podem romper em feridas dolorosas e causar cicatrizes7. A HS afeta até 1 em cada 100 pessoas em todo o mundo e muitas vezes começa por volta da puberdade7. Mais da metade dos pacientes desenvolve sintomas durante a adolescência, destacando a importância da intervenção precoce5,6.
"A hidradenite supurativa (HS) afeta muito mais do que a pele; ela afeta a confiança, o bem-estar emocional e os relacionamentos durante um período de formação para muitos pacientes pediátricos", disse Brindley Brooks, fundador e CEO da HS Connect. “Para as famílias que observam as dificuldades dos seus filhos, esta aprovação da FDA traz esperança para uma intervenção mais precoce.”
O mecanismo distinto da IL-17A oferece aos médicos uma opção terapêutica diferenciada para ajudar a controlar esta condição desafiadora em pacientes mais jovens, com dosagem adaptada ao peso do paciente1. A utilização de Cosentyx em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com EH moderada a grave e com peso igual ou superior a 30 kg é apoiada por estudos bem controlados em adultos e modelos farmacocinéticos extrapolados de ensaios clínicos de EH em adultos e psoríase, bem como dados de ensaios clínicos pediátricos de outras indicações aprovadas1. A aprovação também é apoiada pela análise de dosagem, que previu que a dosagem de Cosentyx baseada no peso em pacientes pediátricos pode fornecer exposição semelhante à de pacientes adultos com HS1.
“Com mais de uma década de experiência no mundo real em múltiplas doenças autoimunes, Cosentyx é uma opção de tratamento bem estabelecida na qual muitos médicos confiam”, disse Victor Bultó, presidente da Novartis EUA. "No entanto, para os jovens que vivem com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, as opções de tratamento permaneceram limitadas durante demasiado tempo. A expansão do Cosentyx a esta população aborda uma lacuna crítica nos cuidados e sublinha o nosso foco no avanço de soluções onde possamos causar o maior impacto nos resultados."
Sobre Cosentyx (secukinumab)Cosentyx é um produto biológico totalmente humano que inibe diretamente a interleucina-17A, uma importante citocina envolvida na inflamação subjacente a múltiplas doenças inflamatórias imunomediadas. É aprovado para uso em adultos com hidradenite supurativa (HS), artrite psoriática (APs), psoríase em placas moderada a grave (PsO), espondilite anquilosante (EA) e espondiloartrite axial não radiográfica (nr-axSpA)8-10, bem como em pacientes pediátricos com HS, PsO, artrite relacionada à entesite (ARE) e artrite psoriática juvenil. (JPsA)11,12. Cosentyx é apoiado por evidências robustas e mais de 10 anos de dados reais que demonstram a sua segurança a longo prazo e eficácia sustentada13-18. Desde o seu lançamento em 2015, foi usado para tratar mais de 1,8 milhão de pacientes em todo o mundo e agora está aprovado em mais de 100 países13.
Sobre a hidradenite supurativa (HS) A HS é uma doença inflamatória cutânea crônica, sistêmica, progressiva e muitas vezes dolorosa6,19. Causa abscessos recorrentes, semelhantes a furúnculos, que podem estourar, criando feridas abertas, muitas vezes nas partes mais íntimas do corpo, que podem resultar em cicatrizes irreversíveis6,20. Pode levar até 10 anos, em média, para obter um diagnóstico correto e pode afetar aproximadamente 1 em cada 100 pessoas em todo o mundo6,21. A HS impacta a qualidade de vida dos pacientes mais do que qualquer outra doença de pele, e as pessoas que vivem com HS frequentemente apresentam comorbidades como obesidade, diabetes, artrite e depressão20,22, 23.
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Referências
Fonte: Novartis
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-03-16 09:02
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