Novartis Cosentyx primește aprobarea FDA pentru pacienții pediatrici cu vârsta peste 12 ani cu hidradenită suppurativă moderată până la severă
Basel, 13 martie 2026 – Novartis a anunțat astăzi că Cosentyx (secukinumab) a primit aprobarea Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru tratarea pacienților pediatrici cu vârsta de 12 ani și peste cu hidradenită supurativă (HS) moderată până la severă, făcându-l singurul inhibitor de IL-17A pentru această populație1. Aprobarea unei opțiuni biologice distincte pentru pacienții pediatrici care trăiesc cu SH permite ca tratamentul să fie adaptat la individ și stabilește Cosentyx ca o completare semnificativă la peisajul tratamentului1-13.
„Hidradenita supurativă (HS) începe adesea în adolescență și poate provoca dizabilități ireversibile”, a spus investigatorul Alexa, B.M.PH. Studii clinice SUNSHINE și SUNRISE la pacienți adulți cu HS, președinte și CEO al Facultății de Medicină Harvard Medici de la Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston și profesor de dermatologie la Harvard Medical School. „Aprobarea Cosentyx reprezintă un progres important pentru pacienții mai tineri cu HS care au avut opțiuni limitate de tratament.”
HS este o boală inflamatorie a pielii cronică, sistemică, care provoacă leziuni recurente asemănătoare furunculului, care se pot rupe în răni dureroase și pot duce la cicatrici7. HS afectează până la 1 din 100 de persoane din întreaga lume și deseori începe în preajma pubertății7. Mai mult de jumătate dintre pacienți dezvoltă simptome în timpul adolescenței, evidențiind importanța intervenției precoce5,6.
„Hidradenita supurativă (HS) afectează mult mai mult decât pielea; afectează încrederea, bunăstarea emoțională și relațiile în timpul unei perioade de formare pentru mulți pacienți pediatrici”, a spus Brindley Brooks, fondator și CEO, HS Connect. „Pentru familiile care își urmăresc copiii luptă, această aprobare FDA aduce speranță pentru o intervenție mai devreme.”
Mecanismul distinct IL-17A oferă medicilor o opțiune terapeutică diferențiată pentru a ajuta la gestionarea acestei afecțiuni provocatoare la pacienții mai tineri, cu dozare adaptată la greutatea pacientului1. Utilizarea Cosentyx la pacienții cu vârsta de peste 12 ani cu HS moderată până la severă, care cântăresc 30 kg sau mai mult, este susținută de studii bine controlate la adulți și modele farmacocinetice extrapolate din studiile clinice cu HS la adulți și psoriazis, precum și de datele din studiile clinice pediatrice din alte indicații aprobate1. Aprobarea este susținută și de analiza dozării, care a prezis că dozarea Cosentyx în funcție de greutate la pacienții pediatrici poate oferi o expunere similară pacienților adulți cu HS1.
„Cu mai mult de un deceniu de experiență în lumea reală în diverse boli autoimune, Cosentyx este o opțiune de tratament bine stabilită în care mulți medici au încredere”, a spus Victor Bulstó US, președinte. "Cu toate acestea, pentru tinerii care trăiesc cu hidradenită supurativă (HS) moderată până la severă, opțiunile de tratament au rămas limitate mult prea mult timp. Extinderea Cosentyx la această populație abordează o lacună critică în îngrijire și subliniază concentrarea noastră pe soluțiile avansate în care putem avea cel mai mare impact asupra rezultatelor."
Despre Cosentyx (secukinumab)Cosentyx este un produs biologic complet uman care inhibă direct interleukina-17A, o citokină importantă implicată în inflamația care stau la baza multiplelor boli inflamatorii mediate imun. Este aprobat pentru utilizare la adulți cu hidradenită supurativă (HS), artrită psoriazică (PsA), psoriazis în plăci moderat până la sever, spondilită anchilozantă (AS) și spondiloartrită axială non-radiografică (nr-axSpA) 8-10, precum și la pacienții pediatrici cu HS, PO. artrita legată de entezită (ERA) și artrita psoriazică juvenilă (JPsA)11,12. Cosentyx este susținut de dovezi solide și de peste 10 ani de date din lumea reală care demonstrează siguranța pe termen lung și eficacitatea susținută13-18. De la lansarea sa în 2015, a fost folosit pentru a trata peste 1,8 milioane de pacienți din întreaga lume și este acum aprobat în peste 100 de țări13.
Despre hidradenita supurativă (HS) HS este o boală inflamatorie a pielii cronică, sistemică, progresivă și adesea dureroasă6,19. Determină abcese recurente asemănătoare furunculelor care pot izbucni, creând răni deschise, adesea în cele mai intime părți ale corpului, ceea ce poate duce la cicatrici ireversibile6,20. Poate dura până la 10 ani în medie pentru a obține un diagnostic corect și poate afecta aproximativ 1 din 100 de oameni la nivel global6,21. HS afectează calitatea vieții pacienților mai mult decât orice altă boală de piele, iar persoanele care trăiesc cu HS se confruntă adesea cu comorbidități precum obezitatea, diabetul, artrita și depresia20,22, 23.
Exonerare de responsabilitateAcest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995 din Statele Unite. Declarațiile prospective pot fi, în general, identificate prin cuvinte precum „potențial”, „poate”, „va”, „plan”, „s-ar putea”, „s-ar putea”, „s-ar putea aștepta”, „s-ar putea”, „s-ar putea aștepta”, „s-ar putea”, „crede”, „angajat”, „investigațional”, „conductă”, „lansare” sau termeni similari sau prin discuții exprese sau implicite cu privire la potențialele aprobări de marketing, noi indicații sau etichetare pentru produsele investigate sau aprobate descrise în acest comunicat de presă sau cu privire la potențialele venituri viitoare din astfel de produse. Nu trebuie să vă bazați în mod excesiv pe aceste declarații. Astfel de declarații prospective se bazează pe convingerile și așteptările noastre actuale cu privire la evenimente viitoare și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative cunoscute și necunoscute. În cazul în care unul sau mai multe dintre aceste riscuri sau incertitudini se materializează sau dacă ipotezele subiacente se dovedesc incorecte, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective. Nu poate exista nicio garanție că produsele investigate sau aprobate descrise în acest comunicat de presă vor fi prezentate sau aprobate spre vânzare sau pentru orice indicație sau etichetare suplimentară pe orice piață sau la un moment dat. Nici nu poate exista nicio garanție că astfel de produse vor avea succes comercial în viitor. În special, așteptările noastre cu privire la astfel de produse ar putea fi afectate, printre altele, de incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv rezultatele studiilor clinice și analiza suplimentară a datelor clinice existente; acțiuni de reglementare sau întârzieri sau reglementări guvernamentale în general; tendințele globale către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății, inclusiv presiunile guvernamentale, plătitorii și publicul general privind prețurile și rambursările și cerințele pentru o transparență sporită a prețurilor; capacitatea noastră de a obține sau de a menține protecția proprietății intelectuale; preferințele specifice de prescriere ale medicilor și pacienților; condițiile politice, economice și de afaceri generale, inclusiv efectele și eforturile de a atenua bolile pandemice; probleme de siguranță, calitate, integritatea datelor sau de fabricație; potențiale sau reale încălcări ale securității datelor și confidențialității datelor, sau întreruperi ale sistemelor noastre de tehnologie a informației și alți riscuri și factori la care se face referire în formularul actual 20-F al Novartis AG aflat la dosarul Comisiei pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA. Novartis furnizează informațiile din acest comunicat de presă începând cu această dată și nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă conținută în acest comunicat de presă ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel.
Despre NovartisNovartis este o companie inovatoare de medicamente. În fiecare zi, lucrăm pentru a reimagina medicina pentru a îmbunătăți și extinde viața oamenilor, astfel încât pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și societățile să fie împuterniciți în fața unei boli grave. Medicamentele noastre ajung la peste 300 de milioane de oameni din întreaga lume.
Reimaginați medicina cu noi: vizitați-ne la https://www.novartis.com și conectați-vă cu noi pe LinkedIn, Facebook, X/Twitter și Instagram.
ReferințeCosent
Sursa: Novartis
Sursa: Ziua Sănătății
Articole similare
Istoricul aprobării Cosentyx (secukinumab) FDA
Mai multe resurse de știri
Abonați-vă la newsletter-ul nostru, pentru a vă abona la newsletter-ul nostru de interes
buletine informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.Postat : 2026-03-16 09:02
Citeşte mai mult
- Locuirea în apropierea centralelor nucleare poate crește riscul de mortalitate prin cancer
- Johnson & Johnson Therapy Nipocalimab a primit denumirea FDA Fast Track în lupusul eritematos sistemic (LES)
- Studiul sugerează că medicamentul pentru epilepsie Sulthiame poate ajuta la tratarea apneei de somn
- Un studiu sugerează că reducerea zahărului înainte de vârsta de 2 ani ar putea reduce riscul de boli de inimă
- Fenebrutinib de la Genentech este primul medicament de cercetare din peste un deceniu care reduce progresia dizabilității în scleroza multiplă progresivă primară (PPMS)
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions