Novartis Cosentyx получила одобрение FDA для лечения педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет с суппуративным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени

Базель, 13 марта 2026 г. – Компания Novartis объявила сегодня, что козентикс (секукинумаб) получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с гнойным гидраденитом (ГС) средней и тяжелой степени, что делает его единственным ингибитором IL-17A для этой группы населения1. Одобрение отдельного биологического варианта для педиатрических пациентов, живущих с HS, позволяет адаптировать лечение к индивидуальному заболеванию и делает Cosentyx значимым дополнением к схеме лечения1-13.

Cosentyx — единственный ингибитор IL-17A, одобренный для этой группы населения, и первый дифференцированный механизм почти за десятилетие1-3

HS часто возникает в период полового созревания, подчеркивая важность ранней диагностики и применения биологических препаратов для снижения долгосрочное бремя заболеваний4-6

Утверждение означает четвертое педиатрическое показание для Козентикса, что усиливает его надежный профиль безопасности и эффективности1

«Гнойный гидраденит (ГГ) часто начинается в подростковом возрасте и может вызвать необратимые рубцы и инвалидность», — сказала Алекса Б. Кимбалл, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, ведущий исследователь клинических исследований SUNSHINE и SUNRISE у взрослых пациентов с ГГ, президент и генеральный директор. врачей медицинского факультета Гарвардского университета в Медицинском центре Бет Исраэль Диаконесса в Бостоне и профессора дерматологии Гарвардской медицинской школы. «Одобрение Cosentyx представляет собой важное достижение для молодых пациентов с ГС, у которых были ограниченные возможности лечения».

ГС — это хроническое системное воспалительное заболевание кожи, которое вызывает повторяющиеся фурункулы, которые могут прорваться в болезненные раны и привести к образованию рубцов7. СГ поражает примерно 1 из 100 человек во всем мире и часто начинается в период полового созревания7. Более чем у половины пациентов симптомы развиваются в подростковом возрасте, что подчеркивает важность раннего вмешательства5,6.

«Гнойный гидраденит (ГГ) влияет не только на кожу; он влияет на уверенность, эмоциональное благополучие и отношения в период становления многих педиатрических пациентов», — сказал Бриндли Брукс, основатель и генеральный директор HS Connect. «Для семей, наблюдающих за трудностями своих детей, это одобрение FDA дает надежду на более раннее вмешательство».

Особый механизм IL-17A предоставляет врачам дифференцированный терапевтический вариант, помогающий справиться с этим сложным заболеванием у молодых пациентов, с дозировкой, адаптированной к весу пациента1. Использование Козентикса у пациентов в возрасте 12+ с умеренной и тяжелой формой СГ с массой тела 30 кг и более подтверждается хорошо контролируемыми исследованиями у взрослых и фармакокинетическим моделированием, экстраполированным на основе клинических исследований СГ и псориаза у взрослых, а также данных клинических исследований у детей по другим одобренным показаниям1. Одобрение также подтверждается анализом дозировки, который предсказал, что дозировка Козентикса в зависимости от веса у педиатрических пациентов может обеспечить такое же воздействие, как и у взрослых пациентов с СГ1.

«Благодаря более чем десятилетнему реальному опыту лечения различных аутоиммунных заболеваний Козентикс является хорошо зарекомендовавшим себя вариантом лечения, которому доверяют многие врачи», — сказал Виктор Булто, президент Novartis США. "Тем не менее, для молодых людей, живущих с гнойным гидраденитом (ГГ) от умеренной до тяжелой степени, варианты лечения оставались ограниченными слишком долго. Распространение Cosentyx на эту группу населения устраняет критический пробел в уходе и подчеркивает наше внимание к поиску решений, где мы можем оказать наибольшее влияние на результаты лечения".

О Козентиксе (секукинумаб)Козентикс — это полностью человеческий биологический препарат, который напрямую ингибирует интерлейкин-17А, важный цитокин, участвующий в воспалении, лежащем в основе многих иммуноопосредованных воспалительных заболеваний. Он одобрен для использования у взрослых с гнойным гидраденитом (ГС), псориатическим артритом (ПсА), бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (ПсО), анкилозирующим спондилитом (АС) и нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом (nr-axSpA)8-10, а также у педиатрических пациентов с ГС, ПсО, энтезито-ассоциированным артритом (ЭРА) и ювенильными пациентами. псориатический артрит (ЮПсА)11,12. Cosentyx подтверждается надежными доказательствами и более чем 10-летними реальными данными, демонстрирующими его долгосрочную безопасность и устойчивую эффективность13-18. С момента своего запуска в 2015 году он использовался для лечения более 1,8 миллиона пациентов во всем мире и в настоящее время одобрен более чем в 100 странах13.

О гнойном гидрадените (ГГ) ГС — хроническое, системное, прогрессирующее и часто болезненное воспалительное заболевание кожи6,19. Это вызывает рецидивирующие абсцессы, похожие на фурункулы, которые могут лопнуть, образуя открытые раны, часто в самых интимных частях тела, что может привести к необратимым рубцам6,20. Для постановки правильного диагноза в среднем может потребоваться до 10 лет, и он может затронуть примерно 1 из 100 человек во всем мире6,21. СГ влияет на качество жизни пациентов больше, чем любое другое кожное заболевание, и люди, живущие с СГ, часто страдают от сопутствующих заболеваний, таких как ожирение, диабет, артрит и депрессия20,22,23.

Отказ от ответственностиНастоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Заявления прогнозного характера обычно можно определить по таким словам, как «потенциальный», «может», «будет», «планировать», «может», «может», «будет», «ожидать», «ожидать», «ожидать», «полагать», «совершенно», «расследование», «разработка», «запуск» или аналогичные термины, или путем явных или подразумеваемых обсуждений относительно потенциальных разрешений на продажу, новых показаний или маркировки для исследуемых или одобренных продуктов, описанных в этом пресс-релизе, или относительно потенциальных будущих доходов от таких продуктов. Не следует чрезмерно полагаться на эти утверждения. Такие прогнозные заявления основаны на наших текущих убеждениях и ожиданиях относительно будущих событий и подвержены значительным известным и неизвестным рискам и неопределенностям. Если один или несколько из этих рисков или неопределенностей материализуются или если основные предположения окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Не может быть никакой гарантии, что исследуемые или одобренные продукты, описанные в этом пресс-релизе, будут представлены или одобрены для продажи или для каких-либо дополнительных показаний или маркировки на любом рынке или в любое конкретное время. Также не может быть никакой гарантии, что такие продукты будут коммерчески успешными в будущем. В частности, на наши ожидания в отношении таких продуктов могут повлиять, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая результаты клинических испытаний и дополнительный анализ существующих клинических данных; регулирующие действия или задержки или государственное регулирование в целом; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение, включая давление со стороны правительства, плательщиков и широкой общественности на ценообразование и возмещение расходов, а также требования к повышению прозрачности ценообразования; наша способность получать или поддерживать защиту интеллектуальной собственности; особые предпочтения врачей и пациентов в отношении назначений; общие политические, экономические и деловые условия, включая последствия пандемических заболеваний и усилия по смягчению их последствий; вопросы безопасности, качества, целостности данных или производства; потенциальные или фактические нарушения безопасности и конфиденциальности данных или сбои в работе наших систем информационных технологий, а также другие риски и факторы, указанные в действующей форме 20-F Novartis AG, хранящейся в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Novartis предоставляет информацию в этом пресс-релизе по состоянию на эту дату и не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам.

О NovartisNovartis — компания, занимающаяся инновационными лекарствами. Каждый день мы работаем над переосмыслением медицины, чтобы улучшить и продлить жизнь людей, чтобы пациенты, медицинские работники и общество получили возможность противостоять серьезным заболеваниям. Нашими лекарствами пользуются более 300 миллионов человек по всему миру.

Переосмыслите медицину вместе с нами: посетите нас на https://www.novartis.com и свяжитесь с нами в LinkedIn, Facebook, X/Twitter и Instagram.

Ссылки

Cosentyx. Информация о назначении. Novartis Pharmaceuticals Corp.

Хумира. Информация о назначении. AbbVie Inc.

Celltrion, Inc. FDA одобряет расширенные педиатрические показания для YUFLYMA® (адалимумабааты) и адалимумабааты других производителей в США. Пресс-релиз. Целлтрион; 17 октября 2025 г. Доступно по адресу: https://www.celltrion.com/en-us/company/media-center/press-release/4207. [Последний доступ: 5 февраля 2026 г.].

Ингрэм-младший. Эпидемиология гнойного гидраденита. Бр Дж Дерматол. 2020;183(6):990-998. doi:10.1111/bjd.19435

Молина-Лейва А., Куэнка-Барралес К. Гнойный гидраденит с подростковым началом: распространенность, факторы риска и особенности заболевания. Дерматология. 2019;235(1):45-50. doi:10.1159/000493465

Хэллок К.К., Мизерак М.Р., Демпси А., Мацуга С., Кирби Дж.С. Различия между детьми и взрослыми с гнойным гидраденитом. ДЖАМА Дерматол. 2021;157(9):1095-1101. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2865

MedLine Plus. Гнойный гидраденит [онлайн]. Доступно по адресу: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hidradenitis-suppurativa/ [Последний доступ: январь 2026].

Новартис Еврофарм Лимитед. Косентикс® (секукинумаб): краткая характеристика продукта. Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_en.pdf [Последнее обращение: февраль 2026 г.].

Джироломони Дж., Мровиц У. и Пол К. Псориаз: обоснование нацеливания на интерлейкин-17. Br J Дерматол 2012; 167: 717-724.

Новартис Косентикс демонстрирует клинически значимое улучшение симптомов у пациентов с гнойным гидраденитом. [Пресс-релиз]. Доступно по адресу: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-shows-clinically-meaningful-symptom-improvements-peoples-hidradenitis-suppurativa-pivotal-phase-iii-trials [Последний доступ: февраль 2026 г.].

Новартис Косентикс получает одобрение FDA для лечения детей и подростков с артритом, связанным с энтезитом, и псориатическим артритом. [Пресс-релиз]. Доступно по адресу: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-enthesitis-related-artrit-and-psoriatic-artrit [Последний доступ: февраль 2026 г.].

Новартис Косентикс получил положительное заключение CHMP для расширенного использования при детских артритах. [Пресс-релиз]. Доступно по адресу: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-secukinumab-receives-positive-chmp-opinion-expanded-use-childhood-arthritic-conditions [Последний доступ: февраль 2026 г.].

Данные в файле. Пациенты Cosentyx WW LTD, 1 квартал 25 г.

Ута Килц и др. Удержание и эффективность секукинумаба у пациентов с ПсА и рентгенологическим аксиальным спондилоартритом: 5-летние окончательные результаты проспективного исследования в реальных условиях. Резюме №:2344. ACR 2024 [Ссылка]

Ippoliti et al. Долгосрочный реальный профиль безопасности секукинумаба, оцененный на основе 9-летнего опыта лечения пациентов, страдающих псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом: результаты многоцентрового ретроспективного исследования. Дерматологическая терапия. 2025. Номер статьи: 9618241 [Ссылка]

Миз П.Дж., Кавано А., Реймолд А., Тахир Х., Реч Дж., Холл С., Гейсенс П., Паскаль П., Делича Э.М., Прикоп Л., Мпофу С. «Секукинумаб обеспечивает устойчивое улучшение признаков и симптомов псориатического артрита: окончательные 5-летние результаты эффективности и безопасности фазы 3 исследования». Ежегодное собрание ACR/ARHP 2020 Аннотация. Представлено в открытой ревматологии ACR (2020); CONCL00511 (Секукинумаб обеспечивает устойчивое улучшение признаков и симптомов псориатического артрита: окончательные 5-летние результаты исследования фазы 3 FUTURE 1 — PubMed)

McInnes IB, Mease PJ, Kivitz AJ, Nash P, Rahman P, Rech J, Conaghan PG, Kirkham B, Navarra S, Belsare А.Д., Делича Э.М., Прикоп Л., Мпофу С.; БУДУЩЕЕ 2 Исследовательская группа. «Долгосрочная эффективность и безопасность секукинумаба у пациентов с псориатическим артритом: результаты 5-летнего периода (окончание исследования) фазы III исследования FUTURE 2». Ланцет Ревматология. 2020; 2(4): e227–e235. (Долгосрочная эффективность и безопасность секукинумаба у пациентов с псориатическим артритом: 5-летние (окончание исследования) результаты исследования фазы 3 FUTURE 2)

Биссонетт Р., Люгер Т., Тачи Д., Тот Д., Лакомб А., Ся С., Мазур Р., Патекар М., Шареф П., Милутинович М., Леонарди С., Мровиц У.Секукинумаб демонстрирует высокую устойчивую эффективность и благоприятный профиль безопасности у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени в течение 5 лет лечения (расширенное исследование SCULPTURE). J Eur Acad Дерматол Венереол. 2018 сентябрь;32(9):1507–1514. (Секукинумаб демонстрирует высокую устойчивую эффективность и благоприятный профиль безопасности у пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени в течение 5 лет лечения (расширенное исследование SCULPTURE) - PubMed)

Garg A, Naik HB, Alavi A, et al. Реальные данные о характеристиках и воздействии лечения пациентов с суппуративным гидраденитом на основе данных претензий в США. Дерматол Тер (Хайдельб). 2023 фев;13(2):581-594. дои: 10.1007/s13555-022-00872-1.

Сабат Р., Джемек GBE, Матусиак Л. и др. Гнойный гидраденит. Праймеры Nat Rev Dis. 2020;6 18. doi: 10.1038/s41572-020-0149-1.

Коколакис Г., Волк К., Шнайдер-Буррус С. и др. Отсроченная диагностика гнойного гидраденита и его влияние на пациентов и систему здравоохранения. Дерматология. 2020;236(5):421-430. doi: 10.1159/000508787

Мак Махон Дж., Кирти С., Бирн Н. и др. Обновленная информация о качестве жизни, связанном со здоровьем, и результатах, сообщаемых пациентами, при гнойном гидрадените. Измерение исходов для пациентов. 2020;11:21-26. дои: 10.2147/ПРОМ.С174299.

Монтеро-Вильчес Т., Санчес-Диас М., Мартинес-Лопес А. и др. Качество жизни больных кожными заболеваниями и их сожителей. В: Джаснет М., Сейдж А., Медхан С., ред. Качество жизни, связанное со здоровьем. Риека: IntechOpen; 2021: Гл. 5.

Источник: Novartis

Источник: HealthDay

Статьи по теме

FDA одобрило Novartis Cosentyx в качестве первого нового варианта биологического лечения пациентов с гнойным гидраденитом почти за десятилетие — 31 октября 2023 г.

FDA одобрило Novartis Cosentyx в качестве первого внутривенного (в/в) препарата Состав антагониста интерлейкина-17А при ревматических заболеваниях – 6 октября 2023 г.

Новартис Косентикс получает одобрение FDA на лечение детей и подростков с артритом, связанным с энтезитом, и псориатическим артритом – 22 декабря 2021 г.

Новартис Косентикс получает одобрение FDA на лечение детей и подростков с ревматическими заболеваниями Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени – 1 июня 2021 г.

Cosentyx получает одобрение FDA на новое показание для лечения активного нерентгенографического аксиального спондилоартрита – 16 июня 2020 г.

Novartis получает одобрение FDA на препарат Cosentyx (секукинумаб) для лечения пациентов с анкилозирующим спондилитом и псориазом Артрит – 15 января 2016 г.

FDA одобрило косентикс (секукинумаб) для лечения бляшечного псориаза – 21 января 2015 г.

Компания Novartis представит первые данные III фазы по IL-17A для AIN457 (секукинумаб) при псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите – 10 ноября, 2014

Консультативный комитет FDA рекомендует одобрить применение секукинумаба для лечения бляшечного псориаза – 20 октября 2014 г.

История одобрения FDA косентикса (секукинумаба)

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для медицинских работников

Утверждения новых лекарств

Применение новых лекарств

Нехватка лекарств

Клинические испытания Результаты

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в своей входящие.

Опубликовано : 2026-03-16 09:02

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.