Novartis Cosentyx, Orta ve Şiddetli Hidradenitis Suppurativası Olan 12 Yaş ve Üzeri Pediatrik Hastalar için FDA Onayı Aldı

Basel, 13 Mart 2026 – Novartis bugün Cosentyx'in (secukinumab) orta ila şiddetli hidradenitis suppurativa (HS) hastası 12 yaş ve üzeri pediyatrik hastaların tedavisi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) onay aldığını ve bunun da onu bu popülasyon için tek IL-17A inhibitörü haline getirdiğini duyurdu1. HS ile yaşayan pediatrik hastalar için farklı bir biyolojik seçeneğin onaylanması, tedavinin bireye göre uyarlanmasına olanak tanır ve Cosentyx'in tedavi ortamına anlamlı bir katkı olmasını sağlar1-13.

Cosentyx bu popülasyon için onaylanmış tek IL-17A inhibitörüdür ve yaklaşık on yılda ilk farklılaşmış mekanizmadır1-3

HS genellikle ergenlik döneminde ortaya çıkar ve erken teşhisin ve biyolojik ilaçlarla müdahalenin azaltılmasına yardımcı olmanın önemini vurgular. uzun vadeli hastalık yükü4-6

Onay, Cosentyx'in dördüncü pediatrik endikasyonunu işaret ederek sağlam güvenlik ve etkililik profilini güçlendiriyor1

Erişkin HS'de SUNSHINE ve SUNRISE klinik araştırmalarının baş araştırmacısı olan MPH Alexa B. Kimball, MD, MPH, "Hidradenitis suppurativa (HS) genellikle ergenlikte başlar ve geri dönüşü olmayan yara izlerine ve sakatlıklara neden olabilir" dedi. hastaları, Boston'daki Beth Israel Deaconess Tıp Merkezi'ndeki Harvard Tıp Fakültesi Doktorları Başkanı ve CEO'su ve Harvard Tıp Okulu'nda Dermatoloji Profesörü. "Cosentyx'in onayı, sınırlı tedavi seçeneklerine sahip genç HS hastaları için önemli bir ilerlemeyi temsil ediyor."

HS, tekrarlayan çıban benzeri lezyonlara neden olan, ağrılı yaralara dönüşebilen ve yara izine yol açabilen kronik, sistemik inflamatuar bir cilt hastalığıdır7. HS dünya çapında 100 kişiden 1'ini etkiler ve çoğunlukla ergenlik döneminde başlar7. Hastaların yarısından fazlası ergenlik döneminde semptomlar geliştiriyor ve bu da erken müdahalenin önemini vurguluyor5,6.

HS Connect Kurucusu ve CEO'su Brindley Brooks, "Hidradenitis suppurativa (HS) ciltten çok daha fazlasını etkiliyor; birçok pediatrik hasta için gelişim döneminde güveni, duygusal sağlığı ve ilişkileri etkiliyor" dedi. "Çocuklarının mücadelesini izleyen aileler için bu FDA onayı, daha erken müdahale için umut veriyor."

Farklı IL-17A mekanizması, hekimlere genç hastalarda bu zorlu durumun yönetilmesine yardımcı olacak, hastanın kilosuna göre uyarlanmış dozlamayla farklı bir tedavi seçeneği sunar1. Cosentyx'in 12 yaş ve üzeri, orta ila şiddetli HS'li, ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan hastalarda kullanımı, iyi kontrollü yetişkin çalışmaları ve yetişkin HS ve sedef hastalığı klinik çalışmalarından elde edilen farmakokinetik modellemenin yanı sıra diğer onaylanmış endikasyonlardan elde edilen pediatrik klinik çalışma verileriyle desteklenmektedir1. Onay aynı zamanda pediyatrik hastalarda kiloya dayalı Cosentyx dozajının yetişkin HS hastalarında da benzer maruziyet sağlayabileceğini öngören dozlama analiziyle de destekleniyor1.

Novartis ABD Başkanı Victor Bultó, "Birden fazla otoimmün hastalıkta on yıldan fazla gerçek dünya deneyimine sahip olan Cosentyx, birçok doktorun güvendiği köklü bir tedavi seçeneğidir" dedi. "Ancak orta ila şiddetli hidradenitis suppurativa (HS) ile yaşayan gençler için tedavi seçenekleri çok uzun süre sınırlı kaldı. Cosentyx'i bu popülasyona genişletmek, bakımdaki kritik bir boşluğu gideriyor ve sonuçlar üzerinde en büyük etkiyi yaratabileceğimiz çözümleri geliştirmeye odaklanmamızın altını çiziyor."

Cosentyx Hakkında (secukinumab)Cosentyx, çoklu immün aracılı inflamatuar hastalıkların altında yatan inflamasyonda rol oynayan önemli bir sitokin olan interlökin-17A'yı doğrudan inhibe eden, tamamen insani bir biyolojiktir. Hidradenitis suppurativa (HS), psoriatik artrit (PsA), orta ila şiddetli plak psoriasis (PsO), ankilozan spondilit (AS) ve radyografik olmayan aksiyal spondiloartrit (nr-axSpA)8-10 hastalarının yanı sıra HS, PsO, entezitle ilişkili artrit (ERA) ve jüvenil psoriatik artritli pediatrik hastalarda kullanım için onaylanmıştır. (JPsA)11,12. Cosentyx, uzun vadeli güvenliğini ve sürekli etkinliğini gösteren sağlam kanıtlarla ve 10 yılı aşkın gerçek dünya verileriyle desteklenmektedir13-18. 2015 yılında piyasaya sürülmesinden bu yana, dünya çapında 1,8 milyondan fazla hastayı tedavi etmek için kullanıldı ve şu anda 100'den fazla ülkede onaylanmıştır13.

Hidradenitis suppurativa (HS) hakkında HS, kronik, sistemik, ilerleyici ve sıklıkla ağrılı, inflamatuar bir cilt hastalığıdır6,19. Patlayabilen, tekrarlayan, çıban benzeri apselere neden olur, genellikle vücudun en mahrem bölgelerinde açık yaralar oluşturur ve bu da geri dönüşü olmayan yara izlerine neden olabilir6,20. Doğru tanının konulması ortalama 10 yılı bulabilir ve dünya çapında yaklaşık 100 kişiden 1'ini etkileyebilir6,21. HS, hastaların yaşam kalitesini diğer cilt hastalıklarından daha fazla etkiler ve HS ile yaşayan kişiler sıklıkla obezite, diyabet, artrit ve depresyon gibi eşlik eden hastalıklarla karşılaşır20,22, 23.

Sorumluluk reddi beyanıBu basın bülteni, Amerika Birleşik Devletleri Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası 1995 anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye dönük beyanlar genellikle "potansiyel", "yapabilir", "olacak", "planla", "olabilir", "yapabilir", "olabilir", "bekliyoruz", "tahmin et", "ileriye bak", "inan", "kararlı", "araştırma", "boru hattı", "lansman" gibi kelimelerle tanımlanabilir. veya benzer terimlerle veya bu basın bülteninde açıklanan araştırma veya onaylı ürünler için potansiyel pazarlama onayları, yeni endikasyonlar veya etiketlemelerle veya bu tür ürünlerden gelecekteki potansiyel gelirlerle ilgili açık veya zımni tartışmalar yoluyla. Bu beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Bu tür ileriye dönük beyanlar, gelecekteki olaylara ilişkin mevcut inançlarımıza ve beklentilerimize dayanmaktadır ve bilinen ve bilinmeyen önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu risklerden veya belirsizliklerden bir veya daha fazlası gerçekleşirse veya temel varsayımların yanlış olduğu ortaya çıkarsa, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Bu basın bülteninde açıklanan araştırma veya onaylı ürünlerin herhangi bir pazarda veya belirli bir zamanda satışa veya herhangi bir ek endikasyon veya etiketleme için sunulacağına veya onaylanacağına dair hiçbir garanti verilemez. Bu tür ürünlerin gelecekte ticari olarak başarılı olacağına dair de herhangi bir garanti verilemez. Özellikle, bu tür ürünlere ilişkin beklentilerimiz, diğer şeylerin yanı sıra, klinik araştırma sonuçları ve mevcut klinik verilerin ek analizi de dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında olan belirsizliklerden etkilenebilir; düzenleyici eylemler veya gecikmeler veya genel olarak hükümet düzenlemeleri; hükümet, ödeme yapan kişi ve genel kamu fiyatlandırması ve geri ödeme baskıları ve fiyatlandırma şeffaflığının arttırılması gereklilikleri de dahil olmak üzere sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik küresel eğilimler; tescilli fikri mülkiyet korumasını elde etme veya sürdürme yeteneğimiz; doktorların ve hastaların özel reçete yazma tercihleri; pandemik hastalıkların etkileri ve hafifletilme çabaları da dahil olmak üzere genel siyasi, ekonomik ve ticari koşullar; güvenlik, kalite, veri bütünlüğü veya üretim sorunları; potansiyel veya fiili veri güvenliği ve veri gizliliği ihlalleri veya bilgi teknolojisi sistemlerimizdeki kesintiler ve Novartis AG'nin ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'nda kayıtlı mevcut Form 20-F'de belirtilen diğer riskler ve faktörler. Novartis, bu tarih itibarıyla bu basın bültenindeki bilgileri sağlamaktadır ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme konusunda herhangi bir yükümlülük üstlenmemektedir.

Novartis HakkındaNovartis yenilikçi bir ilaç şirketidir. Hastaların, sağlık çalışanlarının ve toplumların ciddi hastalıklar karşısında güçlenmesi için her gün insanların yaşamlarını iyileştirmek ve uzatmak amacıyla tıbbı yeniden tasarlamak için çalışıyoruz. İlaçlarımız dünya çapında 300 milyondan fazla insana ulaşıyor.

Tıbbı bizimle yeniden hayal edin: Bizi https://www.novartis.com adresinden ziyaret edin ve LinkedIn, Facebook, X/Twitter ve Instagram üzerinden bizimle bağlantı kurun.

Referanslar

Cosentyx. Bilgilerin reçetelenmesi. Novartis Pharmaceuticals Corp.

Humira. Bilgilerin Reçetelenmesi. AbbVie Inc.

Celltrion, Inc. FDA, Amerika Birleşik Devletleri'nde YUFLYMA® (adalimumabaaty) ve markasız adalimumabaaty için genişletilmiş pediatrik endikasyonları onayladı. Basın bülteni. Celltrion; 17 Ekim 2025. Şu adresten edinilebilir: https://www.celltrion.com/en-us/company/media-center/press-release/4207. [Son erişim: 5 Şubat 2026].

Ingram JR. Hidradenitis suppurativa'nın epidemiyolojisi. Br J Dermatol. 2020;183(6):990-998. doi:10.1111/bjd.19435

Molina-Leyva A, Cuenca-Barrales C. Ergenlik başlangıçlı hidradenitis suppurativa: prevalans, risk faktörleri ve hastalık özellikleri. Dermatoloji. 2019;235(1):45-50. doi:10.1159/000493465

Hallock KK, Mizerak MR, Dempsey A, Maczuga S, Kirby JS. Hidradenitis süpürativalı çocuklar ve yetişkinler arasındaki farklar. JAMA Dermatol. 2021;157(9):1095-1101. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2865

MedLine Plus. Hidradenitis suppurativa [çevrimiçi]. Şu adresten ulaşılabilir: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hidradenitis-suppurativa/ [Son erişim: Ocak 2026].

Novartis Europharm Limited. Cosentyx® (secukinumab): Ürün Özelliklerinin Özeti. Şu adreste bulunabilir: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_en.pdf [Son erişim: Şubat 2026].

Girolomoni G, Mrowietz U ve Paul C. Psoriasis: interlökin-17'yi hedeflemenin mantığı. Br J Dermatol 2012; 167: 717-724.

Novartis Cosentyx, hidradenitis suppurativa hastalarında klinik olarak anlamlı semptomlarda iyileşmeler göstermektedir. [Basın bülteni]. Şu adreste bulunabilir: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-shows-clinically-meaningful-symptom-improvements- Patients-hidradenitis-suppurativa-pivotal-phase-iii-trials [Son erişim: Şubat 2026].

Novartis Cosentyx, entezit ile ilişkili artrit ve psoriatik artritli çocuk ve ergenlerin tedavisi için FDA onayı aldı. [Basın bülteni]. Şu adreste bulunabilir: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-enthesitis-tained-arthritis-and-psoriatic-arthritis [Son erişim: Şubat 2026].

Novartis Cosentyx, çocukluk çağı artriti koşullarında yaygın kullanıma yönelik CHMP'den olumlu görüş aldı. [Basın bülteni]. Şu adreste bulunabilir: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-secukinumab-receives-positive-chmp-opinion-expanded-use-childhood-arthritic-conditions [Son erişim: Şubat 2026].

Dosyadaki veriler. Cosentyx WW LTD hastaları 1Ç'25.

Uta Kiltz ve ark. PsA ve Radyografik Aksiyel Spondiloartritli Hastalarda Secukinumab Kalıcılığı ve Etkinliği: Prospektif Gerçek Dünya Çalışmasının 5 Yıllık Nihai Sonuçları. Özet no:2344. ACR 2024 [Bağlantı]

Ippoliti ve diğerleri. Secukinumabın Uzun Vadeli Gerçek Dünya Güvenlik Profili, Psoriasis, Psoriatik Artrit ve Ankilozan Spondilitten Etkilenen Hastalarda 9 Yıllık Deneyimle Değerlendirildi: Çok Merkezli Retrospektif Bir Çalışmanın Sonuçları. Dermatolojik Tedavi. 2025. Makale Numarası: 9618241 [Bağlantı]

Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, Tahir H, Rech J, Hall S, Geusens P, Pascale P, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S. "Secukinumab, Psoriatik Artritte Belirti ve Semptomlarda Sürdürülebilir İyileştirmeler Sağlıyor: Faz 3 Denemesinden Son 5 Yıllık Etkinlik ve Güvenlik Sonuçları". ACR/ARHP 2020 Yıllık Toplantı Özeti. ACR Açık Romatoloji'de (2020) sunulmuştur; CONCL00511 (Secukinumab, Psoriatik Artritin Belirti ve Semptomlarında Sürdürülebilir İyileştirmeler Sağlıyor: Faz 3 FUTURE 1 Çalışmasının Nihai 5 Yıllık Sonuçları - PubMed)

McInnes IB, Mease PJ, Kivitz AJ, Nash P, Rahman P, Rech J, Conaghan PG, Kirkham B, Navarra S, Belsare AD, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S; GELECEK 2 Çalışma Grubu. "Psoriatik artritli hastalarda secukinumabın uzun vadeli etkinliği ve güvenliği: Faz III FUTURE 2 çalışmasının 5 yıllık (çalışma sonu) sonuçları." Lancet Romatoloji. 2020; 2(4): e227–e235. (Psoriatik artritli hastalarda secukinumabın uzun vadeli etkinliği ve güvenliği: Faz 3 FUTURE 2 çalışmasının 5 yıllık (çalışma sonu) sonuçları)

Bissonnette R, Luger T, Thaçi D, Toth D, Lacombe A, Xia S, Mazur R, Patekar M, Charef P, Milutinovic M, Leonardi C, Mrowietz U.Secukinumab, orta ila şiddetli sedef hastalığı olan hastalarda 5 yıllık tedavi boyunca yüksek düzeyde sürekli etkinlik ve olumlu bir güvenlik profili göstermektedir (SCULPTURE Uzatma Çalışması). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Eylül;32(9):1507–1514. (Secukinumab, orta ila şiddetli sedef hastalığı olan hastalarda 5 yıllık tedavi boyunca yüksek sürekli etkinlik ve olumlu bir güvenlik profili göstermektedir (SCULPTURE Uzatma Çalışması) - PubMed)

Garg A, Naik HB, Alavi A, ve ark. ABD İddia Verilerinden Hidradenitis Suppurativa Hastalarının Özellikleri ve Tedaviye Maruz Kalmalarına İlişkin Gerçek Dünya Bulguları. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Şubat;13(2):581-594. doi: 10.1007/s13555-022-00872-1.

Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, ve diğerleri. Hidradenitis Suppurativa. Nat Rev Dis Primerleri. 2020;6 18. doi: 10.1038/s41572-020-0149-1.

Kokolakis G, Wolk K, Schneider-Burrus S, ve diğerleri. Hidradenitis Suppurativa'nın Gecikmiş Tanısı ve Hastalara ve Sağlık Sistemine Etkisi. Dermatoloji. 2020;236(5):421-430. doi: 10.1159/000508787

Mac Mahon J, Kirthi S, Byrne N, ve diğerleri. Hidradenitis Suppurativa'da Sağlıkla İlgili Yaşam Kalitesi ve Hasta Tarafından Bildirilen Sonuçlar Üzerine Bir Güncelleme. Hastayla İlgili Sonuç Ölçme. 2020;11:21-26. doi: 10.2147/PROM.S174299.

Montero-Vílchez T, Sánchez-Díaz M, Martínez-López A, ve diğerleri. Deri Hastalığı Olan Hastalar ve Birlikte Yaşayanların Yaşam Kalitesi. İçinde: Jasneth M, Sage A, Medhane C, Eds. Sağlıkla İlgili Yaşam Kalitesi. Rijeka: IntechOpen; 2021: Böl. 5.

Kaynak: Novartis

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

FDA, Novartis Cosentyx'i Neredeyse On Yılda Hidradenitis Suppurativa Hastaları için İlk Yeni Biyolojik Tedavi Seçeneği Olarak Onayladı - 31 Ekim 2023

FDA, Novartis Cosentyx'i İlk İntravenöz (IV) Olarak Onayladı Romatizmal Hastalıklara Yönelik İnterlökin-17A Antagonisti Formülasyonu - 6 Ekim 2023

Novartis Cosentyx, Entezitle İlişkili Artrit ve Psoriatik Artritli Çocuk ve Ergenlerin Tedavisine Yönelik FDA Onayı Aldı - 22 Aralık 2021

Novartis Cosentyx, Orta Derecedeki Çocuklar ve Ergenlerin Tedavisine Yönelik FDA Onayı Aldı Şiddetli Plak Sedef Hastalığına Karşı - 1 Haziran 2021

Cosentyx, Aktif Radyografik Olmayan Aksiyel Spondiloartrit Tedavisine Yönelik Yeni Endikasyon için FDA Onayı Aldı - 16 Haziran 2020

Novartis, Ankilozan Spondilit ve Psoriatik Artrit Hastalarını Tedavi Eden Cosentyx (secukinumab) için FDA Onayı Aldı - Ocak 15, 2016

FDA, Plak Psoriasis için Cosentyx'i (secukinumab) Onayladı - 21 Ocak 2015

Novartis, Psoriatik Artrit ve Ankilozan Spondilitte AIN457 (secukinumab) için ilk IL-17A Faz III verilerini sunacak - 10 Kasım 2014

FDA Tavsiyesi Komite, Plak Sedef Hastalığında Secukinumab'ın Onaylanmasını Tavsiye Etti - 20 Ekim 2014

Cosentyx (secukinumab) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deneme Sonuçlar

Genel İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, gelen kutunuza Drugs.com'un en iyilerini almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-03-16 09:02

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.