Novartis Cosentyx отримав схвалення FDA для педіатричних пацієнтів віком від 12 років із помірним і важким нагноєнням гідраденіту
Базель, 13 березня 2026 р. – Сьогодні компанія Novartis оголосила, що Cosentyx (секукінумаб) отримав дозвіл Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) для лікування дітей віком від 12 років із гнійним гідраденітом (ГГ) середнього та важкого ступеня, що робить його єдиним інгібітором IL-17A для цієї популяції1. Схвалення окремого біологічного варіанту для педіатричних пацієнтів, які живуть з ГС, дозволяє пристосовувати лікування до індивідуума та робить Cosentyx значущим доповненням до ландшафту лікування1-13.
«Гнійний гідраденіт (ГГ) часто починається в підлітковому віці та може спричинити незворотні рубці та з обмеженими можливостями», – сказала Алекса Б. Кімбол, доктор медичних наук, MPH, провідний дослідник клінічних випробувань SUNSHINE і SUNRISE у дорослих пацієнтів з ГС, президент і генеральний директор лікарів Гарвардського медичного факультету в Медичному центрі Beth Israel Deaconess, Бостон, і професор дерматології Гарвардської медичної школи. «Схвалення Cosentyx є важливим прогресом для молодших пацієнтів з ГС, які мали обмежені можливості лікування».
ГС — це хронічне системне запальне захворювання шкіри, яке викликає повторювані ураження, схожі на фурункули, які можуть розриватися в болючі рани та призводити до утворення рубців7. HS вражає приблизно 1 із 100 людей у всьому світі і часто починається в період статевого дозрівання7. Більш ніж у половини пацієнтів з’являються симптоми в підлітковому віці, що підкреслює важливість раннього втручання5,6.
«Гнійний гідраденіт (ГГ) уражає набагато більше, ніж шкіру; він впливає на впевненість, емоційне благополуччя та стосунки протягом періоду формування для багатьох пацієнтів педіатрії», — сказав Бріндлі Брукс, засновник і генеральний директор HS Connect. «Для сімей, які спостерігають, як їхні діти борються, цей дозвіл FDA дає надію на раннє втручання».
Окремий механізм IL-17A надає лікарям диференційований терапевтичний варіант, щоб допомогти впоратися з цим складним станом у молодих пацієнтів, із дозуванням, адаптованим до ваги пацієнта1. Застосування Cosentyx у пацієнтів віком від 12 років із помірним або тяжким ГС із масою тіла 30 кг і більше підтверджується добре контрольованими дослідженнями дорослих і фармакокінетичним моделюванням, екстрапольованим із клінічних досліджень дорослих ГС та псоріазу, а також даними педіатричних клінічних випробувань за іншими затвердженими показаннями1. Схвалення також підтверджено аналізом дозування, який передбачив, що дозування Cosentyx на основі маси тіла для педіатричних пацієнтів може забезпечити таку саму експозицію, як і для дорослих пацієнтів із ГС1.
«З більш ніж десятирічним досвідом реального використання багатьох аутоімунних захворювань Cosentyx є добре зарекомендував себе як варіант лікування, якому довіряють багато лікарів», — сказав Віктор Булто, президент Novartis US. "Проте для молодих людей, які живуть із помірним і важким гнійним гідраденітом (ГС), варіанти лікування залишалися обмеженими занадто довго. Розширення Cosentyx для цієї популяції усуває критичну прогалину в догляді та підкреслює нашу зосередженість на просуванні рішень, де ми можемо зробити найбільший вплив на результати".
Про Cosentyx (секукінумаб)Cosentyx — це повністю людський біологічний препарат, який безпосередньо інгібує інтерлейкін-17A, важливий цитокін, який бере участь у запаленні, що лежить в основі багатьох імуноопосередкованих запальних захворювань. Він схвалений для використання у дорослих із гнійним гідраденітом (HS), псоріатичним артритом (PsA), бляшковим псоріазом (PsO) середнього та тяжкого ступеня, анкілозуючим спондилітом (AS) і нерентгенографічним аксіальним спондилоартритом (nr-axSpA)8-10, а також у педіатричних пацієнтів з HS, PsO, пов’язаними з ентезитами. артрит (ERA) та ювенільний псоріатичний артрит (JPsA)11,12. Cosentyx підтверджується надійними доказами та реальними даними за понад 10 років, які демонструють його довгострокову безпеку та постійну ефективність13-18. З моменту запуску в 2015 році його використовували для лікування понад 1,8 мільйона пацієнтів у всьому світі, і зараз він схвалений у понад 100 країнах13.
Про гнійний гідраденіт (ГС) ГС є хронічним, системним, прогресуючим і часто болісним запальним захворюванням шкіри6,19. Це викликає повторювані абсцеси, схожі на фурункул, які можуть лопнути, утворюючи відкриті рани, часто в найінтимніших частинах тіла, що може призвести до незворотних рубців6,20. В середньому для встановлення правильного діагнозу може знадобитися до 10 років, і це може вплинути приблизно на 1 із 100 людей у всьому світі6,21. HS впливає на якість життя пацієнтів більше, ніж будь-яке інше шкірне захворювання, і люди, які живуть з HS, часто мають такі супутні захворювання, як ожиріння, діабет, артрит і депресія 20, 22, 23.
Відмова від відповідальностіЦей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону Сполучених Штатів про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів від 1995 року. Прогнозні заяви зазвичай можна ідентифікувати такими словами, як «потенційний», «може», «буде», «план», «може», «може», «очікує», «очікує», «передбачає», «дивиться». передавати», «вважати», «здійснювати», «досліджувати», «розробляти», «запускати» або подібні терміни, або шляхом прямого або неявного обговорення потенційних дозволів на маркетинг, нових показань або маркування для досліджуваних або схвалених продуктів, описаних у цьому прес-релізі, або щодо потенційних майбутніх доходів від таких продуктів. Ви не повинні надмірно покладатися на ці твердження. Такі прогнозні заяви ґрунтуються на наших поточних переконаннях і очікуваннях щодо майбутніх подій і піддаються значним відомим і невідомим ризикам і невизначеностям. Якщо один або більше з цих ризиків чи невизначеностей матеріалізуються, або якщо базові припущення виявляться невірними, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах. Немає жодних гарантій, що досліджувані чи схвалені продукти, описані в цьому прес-релізі, будуть представлені чи схвалені для продажу або для будь-яких додаткових показань чи маркування на будь-якому ринку чи в будь-який конкретний час. Також не може бути жодних гарантій, що такі продукти будуть комерційно успішними в майбутньому. Зокрема, на наші очікування щодо таких продуктів можуть вплинути, серед іншого, невизначеності, властиві дослідженням і розробкам, включаючи результати клінічних випробувань і додатковий аналіз існуючих клінічних даних; регулятивні дії чи затримки чи державне регулювання в цілому; глобальні тенденції щодо стримування витрат на охорону здоров’я, включаючи тиск на ціноутворення та відшкодування від уряду, платників і населення, а також вимоги до підвищення прозорості ціноутворення; наша здатність отримати або підтримувати захист інтелектуальної власності; особливі уподобання лікарів і пацієнтів щодо призначення; загальні політичні, економічні та ділові умови, включаючи наслідки та зусилля щодо пом’якшення пандемічних захворювань; питання безпеки, якості, цілісності даних або виробництва; потенційні або фактичні порушення безпеки та конфіденційності даних або збої в роботі наших систем інформаційних технологій, а також інші ризики та фактори, згадані в поточній формі 20-F компанії Novartis AG, яка зареєстрована в Комісії з цінних паперів і бірж США. Novartis надає інформацію в цьому прес-релізі станом на цю дату та не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, у зв’язку з новою інформацією, майбутніми подіями чи іншим чином.
Про NovartisNovartis – це інноваційна медична компанія. Щодня ми працюємо над тим, щоб переосмислити медицину, щоб покращити та подовжити життя людей, щоб пацієнти, медичні працівники та суспільство мали змогу протистояти серйозним захворюванням. Наші ліки охоплюють понад 300 мільйонів людей у всьому світі.
Переосмисліть медицину разом з нами: відвідайте наш сайт https://www.novartis.com і зв’яжіться з нами в LinkedIn, Facebook, X/Twitter та Instagram.
Посилання
Джерело: Novartis
Джерело: HealthDay
Пов’язані статті
Cosentyx (secukinumab) Історія схвалення FDA
Більше ресурсів новин
Підпишіться на нашу розсилку
Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на нашу інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.
Опубліковано : 2026-03-16 09:02
Читати далі
- Розроблено рекомендації для первинної медичної допомоги при астмі у ветеранів, військовослужбовців
- Чилі стає першою країною в Америці, яка ліквідувала проказу
- Biogen представляє додаткові дані Salanersen, що демонструють нові рухові показники, досягнуті у дітей із СМА, які раніше отримували генну терапію
- Лікарі мають дещо вищу ймовірність померти вдома чи в хоспісі
- Дитяче харчування відкликано по всій країні через занепокоєння токсинами цвілі
- Дослідження стверджує, що стоматологи можуть допомогти виявити недіагностований діабет
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions