تفي محاكمة Novartis Ianalumab المرحلة الثالثة بنقطة النهاية الأولية في ITP ، مما يدل على تحسن كبير إحصائيًا في الوقت المناسب لفشل العلاج

اتبع Drugslib على

بازل ، 12 أغسطس ، 2025-أعلنت نوفارتيس اليوم عن نتائج إيجابية في الخط الأعلى من Vayhit2 ، وهي تجربة المرحلة الثالثة التي تقيم Ianalumab بالإضافة إلى Eltrombopag في المرضى الذين يعانون من انخفاض الصفيحات المناعي (ITP) التي سبق أن عولجت مع الكورتيكوستيرويدات 1،2. Ianalumab Plus Eltrombopag ، مقارنةً بـ Eltrombopag plus ، طال وقتًا طويلاً لفشل العلاج (TTF) ، وهي نقطة النهاية الأولية التي تقيم المدة التي يحتفظ بها المرضى في مستويات الصفائح الدموية الآمنة خلال فترة العلاج 1،2. يجري التحقيق في Ianalumab في أمراض المناعة الذاتية الأخرى التي تعتمد على الخلايا B ، بما في ذلك تجارب المرحلة الثالثة المستمرة في ITP الخط الأول وفي الخطوط الثانية والمتأخرة من فقر الدم المناعي الذاتي الدافئ ، مع قراءات متوقعة في 20263 ، 4. أشهر ، نقطة النهاية الثانوية الرئيسية للدراسة 1. كان ملف تعريف السلامة لـ Ianalumab متسقًا مع ما لوحظ سابقًا في الدراسات السريرية ، مع عدم وجود إشارات أمان جديدة 1.

قال آدم كوكر ، أستاذ الطب والرئيس في قسم أمراض الدم بجامعة بنسلفانيا: "في حين أن العلاجات الحالية لـ ITP فعالة بشكل عام في رفع عدد الصفائح الدموية ، فإن العديد من المرضى يحتاجون إلى علاج مدى الحياة للحفاظ على مستويات آمنة ، والتي يمكن أن تخلق عبء علاج دائم". "إن نتائج VayHit2 مشجعة ، حيث تشير إلى أن Ianalumab قد تدعم فترات أطول من السيطرة على الأمراض وتقليل الحاجة إلى العلاج المستمر."

ITP هو اضطراب المناعة الذاتية النادرة التي تتميز بانخفاض عدد الصفائح الدموية التي تؤدي إلى زيادة خطر النزيف والكدمات والتعب المزمن 5-7. كثير من الأشخاص الذين يعيشون مع دورة ITP من خلال علاجات متعددة ، غير قادرين على تحقيق السيطرة على الأمراض على المدى الطويل 7. هناك حاجة لخيارات العلاج الأخرى مع آليات عمل جديدة توفر استجابات متينة مع تقليل عبء العلاج على المدى الطويل 8.

"بالنسبة للعديد من الأشخاص الذين يعانون من ITP ، يمكن للعلاج المزمن أن يعطل حياتهم اليومية بسبب عبء الجرعات المنتظمة ، وتعديلات الجرعة والآثار الجانبية" ، قال شرييرام أراديهي ، رئيس مجلس النواب ، رئيس التنمية وكبير المسؤولين الطبيين في نوفارتيس. "تبرز هذه النتائج الإيجابية في الخطوط العليا من دراسة المرحلة الثالثة إمكانات Ianalumab ، إذا تمت الموافقة عليها ، لتوفير السيطرة على الأمراض على المدى الطويل مع أربع جرعات مرة واحدة شهريًا وتمكين وقت طويل من العلاج." تم منح Ianalumab تعيين الأدوية اليتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية 9،10. في الآونة الأخيرة ، أعلنت Novartis عن نتائج إيجابية في الخطوط العليا لـ Ianalumab لدى البالغين الذين يعانون من مرض Sjögren النشط.

حول ايانالوماب ايانالوماب (Vay736) هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري تمامًا يتم التحقيق فيه بسبب قدرته فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي (Waiha) وتصلب نظام التصلب الجهازي الجلدي المنتشر (DCSSC) 2،4،11-16. تستهدف آلية عملها الخلايا B بطريقتين ، وهما الجمع بين استنفاد الخلايا B عبر سمية خلوية تعتمد على الأجسام المضادة (ADCC) وانقطاع إشارات BAFF-R بوساطة وظيفة الخلية B والبقاء على قيد الحياة 11. في التجارب السريرية ، أظهر Ianalumab فعالية واعدة وملف سلامة مواتية في مرض Sjögren ، الذئبة الحمامية الجهازية ، ونقص الصفيحات المناعية 17-19. ينشأ Ianalumab من تعاون مبكر مع Morphosys AG ، وهي شركة استحوذت عليها Novartis لاحقًا في عام 202420.

حول قلة الصفيحات المناعية الأولية هو نقص الصفيحات المناعية الأولية (ITP) ، وهو أمر نادر من ذلك ، واضطراب الصفيحات المناعية ، وتدمير الصفيحات. هذا يمكن أن يؤدي إلى أعراض مثل النزيف المطول ، والكدمات السهلة والتعب المزمن ، والتي يمكن أن تؤثر بشكل كبير على الحياة اليومية 5،6.

على الرغم من العلاجات المتاحة ، فإن العديد من الأشخاص الذين يعيشون مع دورة ITP من خلال علاجات متعددة ، غير قادرين على تحقيق السيطرة على الأمراض على المدى الطويل. غالبًا ما تركز الخيارات الحالية على الحفاظ على مستويات الصفائح الدموية الآمنة ومنع مضاعفات النزيف وقد تتطلب استخدام 7،21 مستمر. يمكن أن يؤثر عبء العلاج المزمن وعدم القدرة على التنبؤ للانتكاسات بشكل كبير على جودة الحياة 6،22. هناك حاجة للعلاجات التي توفر استجابة متينة مع تقليل عبء العلاج على المدى الطويل 8.

حول Vayhit2 vayhit2 (NCT05653219) هي المرحلة الثالثة ، دراسة متعددة ، عشوائية ، مزدوجة التعمية لتقييم فعالية وسلامة اثنين من جرعتين مختلفتين من ايانالوماب مقابل الاضطراب ، بالإضافة إلى eltrombopag ، في البالغين مع المناعة الأولية < G/L) الذين فشلوا في علاج الخط الأول السابق مع الستيرويدات القشرية 2. إلى جانب Eltrombopag ، تم اختيارهم عشوائيًا للمرضى 1: 1: 1 لتلقي أربعة دفعات عن طريق الوريد مرة واحدة شهريًا من Ianalumab عند 3 ملغ/كغ أو Ianalumab عند 9 ملغ/كغ أو وهمي 2. كانت نقطة النهاية الأولية وقت فشل العلاج ، والذي يتم تعريفه على أنه الوقت من التوزيع العشوائي حتى: عدد الصفائح الدموية أقل من 30 جم/لتر في وقت متأخر من 8 أسابيع من التوزيع العشوائي ؛ الحاجة إلى علاج الإنقاذ بعد 8 أسابيع من التوزيع العشوائي ؛ بدء علاج ITP جديد في أي وقت ؛ عدم أهلية أو عدم القدرة على تفتق/إيقاف eltrombopag ؛ أو الموت 2. نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي النسبة المئوية للمرضى الذين يعانون من استجابة عدد الصفائح الدموية المستقرة في الشهر 62. تشمل نقاط النهاية الثانوية الأخرى مقاييس عمق ومدة استجابة الصفائح الدموية وكذلك النتائج التي تم الإبلاغ عنها للمريض والتي تقيس جودة الحياة والتعب ، من بين نقاط نهاية أخرى.

إخلاء المسئولية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقدم من قانون إصلاح التقاضي في الولايات المتحدة لعام 1995. "خط الأنابيب" أو "الإطلاق" أو المصطلحات المماثلة أو عن طريق مناقشات صريحة أو ضمنية فيما يتعلق بموافقات التسويق المحتملة أو المؤشرات الجديدة أو وضع العلامات على المنتجات الاستقصائية أو المعتمدة الموضحة في هذا البيان الصحفي ، أو فيما يتعلق بالإيرادات المستقبلية المحتملة من هذه المنتجات. يجب ألا تضع اعتمادًا لا مبرر له على هذه العبارات. تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقداتنا وتوقعاتنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية ، وتخضع لمخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة كبيرة. إذا كان واحد أو أكثر من هذه المخاطر أو عدم اليقين يتحقق ، أو إذا أثبتت الافتراضات الأساسية غير صحيحة ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. لا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن يتم تقديم أو موافقة على المنتجات الاستقصائية أو المعتمدة في هذا البيان الصحفي للبيع أو لأي مؤشرات إضافية أو وضع علامات في أي سوق ، أو في أي وقت معين. ولا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن هذه المنتجات ستكون ناجحة تجاريًا في المستقبل. على وجه الخصوص ، يمكن أن تتأثر توقعاتنا المتعلقة بهذه المنتجات ، من بين أمور أخرى ، أوجه عدم اليقين المتأصلة في البحث والتطوير ، بما في ذلك نتائج التجارب السريرية وتحليل إضافي للبيانات السريرية الموجودة ؛ الإجراءات التنظيمية أو التأخير أو التنظيم الحكومي بشكل عام ؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية ، بما في ذلك الحكومة والدافع والأسعار العامة العامة وسداد الضغوط ومتطلبات زيادة شفافية الأسعار ؛ قدرتنا على الحصول على أو الحفاظ على حماية الملكية الفكرية ؛ تفضيلات وصف خاصة للأطباء والمرضى ؛ الظروف السياسية والاقتصادية والتجارية العامة ، بما في ذلك آثار الجهود المبذولة للتخفيف من أمراض الوباء ؛ السلامة أو الجودة أو تكامل البيانات أو مشكلات التصنيع ؛ انتهاكات أمان البيانات المحتملة أو الفعلية للبيانات ، أو اضطرابات أنظمة تكنولوجيا المعلومات الخاصة بنا ، وغيرها من المخاطر والعوامل المشار إليها في النموذج الحالي لـ Novartis AG 20-F في الملف مع لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. تقدم Novartis المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي اعتبارًا من هذا التاريخ ولا تلتزم بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

حول Novartis Novartis هي شركة أدوية مبتكرة. كل يوم ، نعمل على إعادة تخيل الطب لتحسين وتوسيع حياة الناس حتى يتم تمكين المرضى ومهنيي الرعاية الصحية والمجتمعات في مواجهة مرض خطير. تصل أدويةنا إلى ما يقرب من 300 مليون شخص في جميع أنحاء العالم.

reimagine medicine معنا: قم بزيارتنا على https://www.novartis.com وتواصل معنا على LinkedIn facebook و x/twitter و Instagram

البيانات الموجودة في الملف.

  • clinicaltrials.gov. NCT05653219. دراسة لفعالية وسلامة Ianalumab مقابل الدواء الوهمي بالإضافة إلى Eltrombopag في مرضى الصفيحات المناعية الأولية الذين فشلوا في المنشطات (Vayhit2). تم الوصول إليه في 21 يوليو ، 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05653219
  • clinicaltrials.gov. NCT05653349. دراسة Ianalumab مقابل الدواء الوهمي بالإضافة إلى الستيرويدات القشرية في الخط الأول في قلة الصفيحات المناعية الأولية (ITP) (Vayhit1). تم الوصول إليه في 21 يوليو ، 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05653349
  • clinicaltrials.gov. NCT05648968. دراسة عن فعالية وسلامة Ianalumab في المرضى الذين عولجوا مسبقًا يعانون من فقر الدم الانحلالي الذاتي الدافئ (Vayhia) تم الوصول إليه في 21 يوليو ، 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05648968
  • Rodeghiero F ، Stasi R ، Gernsheimer T ، et al. توحيد المصطلحات والتعاريف ومعايير النتائج في Purpura الخثرة المناعية للبالغين والأطفال: تقرير من مجموعة عمل دولية. دم. 2009 ؛ 113 (11): 2386-2393. doi: 10.1182/Blood-2008-07-162503
  • Kuter DJ ، Mathias SD ، Rummel M ، et al. جودة الحياة المتعلقة بالصحة في مرضى الصفيحات المناعية غير المصابين بلقب رومبلوستم أو مستوى الرعاية الطبية. am j الهيماتول. 2012 ؛ 87: 558-61
  • Kuter DJ. علاج نقص الصفيحات المناعية (ITP) - يركز على ناهضات مستقبلات الثروموبوتين. آن الدم. 2021 ؛ 6: 27. doi: 10.21037/AOB-2021-ITP-04
  • Mingot-Castellano ME ، Bastida JM ، Caballero-Navarro G ، et al. علاجات جديدة لتلبية الاحتياجات غير الملباة في ITP. الأدوية (بازل). 2022 ؛ 15 (7): 779. doi: 10.3390/ph15070779
  • إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تعيين الأدوية اليتيم: Ianalumab - معالجة قلة الصفيحات المناعية الأولية. تم نشره في 13 فبراير ، 2025. تم الوصول إليه في 9 أغسطس ، 2025. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedindex.cfm؟cfgridkey=1018924
  • المفوضية الأوروبية. سجل المجتمع من المنتجات الطبية اليتيم: Ianalumab. تم تحديثه في 30 يونيو ، 2025. تم الوصول إليه في 9 أغسطس 2025. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o330.htm
  • Dörner T ، Bowman SJ ، Fox R ، et al. سلامة وفعالية Ianalumab في المرضى الذين يعانون من مرض Sjögren: النتائج لمدة 52 أسبوعًا من دراسة عشوائية ، تسيطر على الدواء الوهمي ، مرحلة 2 ب تتراوح الجرعة. التهاب المفاصل الروماتول. 2025 ؛ 77 (5): 560-570. doi: 10.1002/art.43059
  • clinicaltrials.gov. NCT05350072. دراسة اثنين من الذراع لتقييم فعالية وسلامة Ianalumab (VAY736) في المرضى الذين يعانون من متلازمة Sjogren النشطة (Neptunus-1). تم الوصول إليه في 9 أغسطس ، 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05350072
  • clinicaltrials.gov. NCT05349214. دراسة ثلاثية الأسلحة لتقييم فعالية وسلامة Ianalumab (VAY736) في المرضى الذين يعانون من متلازمة Sjogren النشطة (Neptunus-2). تم الوصول إليه في 9 أغسطس ، 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05349214
  • clinicaltrials.gov. NCT05639114. المرحلة 3 دراسة لتقييم نظامي اثنين من ايانالوماب على رأس العلاج المعياري للرعاية في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية (Sirius-Sle 1) (Sirius-Sle 1). تم الوصول إليه في 9 أغسطس ، 2025. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05639114
  • clinicaltrials.gov. NCT05126277. السلامة والفعالية والتسامح مع Ianalumab مقابل الدواء الوهمي ، الجمع بين علاج SOC ، في المشاركين مع التهاب الكلية الذئبة النشط (Sirius-LN). تم الوصول إليه في 9 أغسطس ، 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05126277
  • clinicaltrials.gov. NCT06470048. دراسة سريرية لتقييم ايانالوماب في المشاركين الذين يعانون من التصلب الجهازي المنتشر. تم الوصول إليه في 9 أغسطس ، 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct06470048
  • Bowman SJ ، Fox R ، Dörner T ، et al. سلامة وفعالية Ianalumab تحت الجلد (VAY736) في المرضى الذين يعانون من متلازمة Sjögren الأولية: تجربة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر عليها ، مرحلة 2 ب. لانسيت. 2022 ؛ 399 (10320): 161-171. doi: 10.1016/s0140-6736 (21) 02251-0
  • Shen N ، Ignatenko S ، Gordienko A ، et al. المرحلة الثانية من السلامة وفعالية الجرعة تحت الجلد (S.C.) جرعة Ianalumab (VAY736 ؛ مضادات BAFFR MAB) تدار شهريًا على مدار 28 أسبوعًا في المرضى الذين يعانون من مرض الذئبة الحمراء الجهازية (SLE) من النشاط المعتدل إلى العظيم [الملخص]. التهاب المفاصل الروماتول. 2023 ؛ 75 (ملحق 9). تم الوصول إليه في 9 أغسطس ، 2025. https://acrabstracts.org/abstract/phase-2-safety-and-efficacy-of-subcuteare-s-c-dose-ianalumab-vay736-anti- baffr-mab-administered-month-Over-28 weeks in-in-patients-with-systemic-lupus-erythematosus-sle-for-to-severe/
  • Bradbury C ، Elverdi T ، Trautmann K ، et al. دراسة المرحلة 2 من Ianalumab في المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات المناعية الأولية التي سبق أن عولجت مع خطين على الأقل من العلاج (Vayhit3). Hemasphere. 2025 ؛ 9 (Suppl 1): الملخص S238. تم تقديمه في مؤتمر جمعية أمراض الدم الأوروبية (EHA) ، 12-15 يونيو ، 2025. ميلانو ، إيطاليا. تم الوصول إليه في 9 أغسطس ، 2025. https://library.ehaweb.org/eha/2025/eha2025-congress بيان صحفي. Novartis لتعزيز خط أنابيب الأورام مع اتفاق على الحصول على مورفوسيس AG مقابل 68 يورو للسهم الواحد أو إجمالي 2.7 مليار يورو نقدا. 5 فبراير ، 2024. تم الوصول إليه في 9 أغسطس ، 2025. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-trengrenge-oncology-pipeline-agreement-acquire-morphosys-ag-aur-68-hare- or-aggregate-eur-27bn--cash الإدارة الحالية لنقاط الصفيحات المناعية الأولية. adv ther. 2015 ؛ 32 (10): 875-887. doi: 10.1007/s12325-015-0240-z
  • Cooper N ، Kruse A ، Kruse C ، et al. مسح التأثير العالمي للخلل المناعي (ITP) (I-WISH): تأثير ITP على نوعية الحياة المتعلقة بالصحة. am j الهيماتول. 2021 ؛ 96 (2): 199-207. doi: 10.1002/ajh.26083

    • المصدر: Novartis

    نشر : 2025-08-13 18:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية