Studie Novartis Ianalumab fáze III splňuje primární koncový bod v ITP, což prokazuje statisticky významné zlepšení v čase k selhání léčby

Sledujte Drugslib

Basel, 12. srpna 2025-Novartis dnes oznámil pozitivní výsledky Top-line od Vayhit2, studie fáze III hodnotící Ialalumab plus eltrombopag u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP) dříve léčených kortikosteroidy1,2. Ianalumab plus eltrombopag ve srovnání s placebem plus eltrombopag významně prodloužil dobu na selhání léčby (TTF), primární koncový bod, který hodnotí, jak dlouho pacienti udržují bezpečné hladiny destiček během a po období léčby1,2. Ianalumab je zkoumán v jiných autoimunitních onemocněních poháněných B buňkami, včetně probíhajících studií fáze III v první linii ITP a ve druhém a pozdějším řádku teplé autoimunitní hemolytické anémie, přičemž se očekává odečet v 20263,4. klíčový sekundární koncový bod studie1. Bezpečnostní profil Ianalumabu byl v souladu s tím, co bylo dříve pozorováno v klinických studiích, bez nových bezpečnostních signálů1.

„Zatímco současná léčba pro ITP je obecně účinná při zvyšování počtu destiček, mnoho pacientů vyžaduje celoživotní léčbu, aby udržovala bezpečné úrovně, což může vytvořit trvalou léčebnou zátěž,“ řekl Adam Cuker, M.D., profesor medicíny a šéf, část hematologie, Pennsylvánské univerzity. „Výsledky VAYHIT2 jsou povzbudivé, protože naznačují, že Ianalumab může podporovat delší období kontroly nemocí a snížit potřebu nepřetržité léčby.“

ITP je vzácná autoimunitní porucha charakterizovaná nízkým počtem krevních destiček, což vede ke zvýšenému riziku krvácení a chronické únavy5-7. Mnoho lidí žijících s cyklem ITP prostřednictvím několika terapií, které nebyly schopny dosáhnout dlouhodobé kontroly nemocí7. Je třeba jiných možností léčby s novými mechanismy účinku, které nabízejí trvalé reakce a zároveň snižují zatížení dlouhodobé léčby8.

„Pro mnoho lidí žijících s ITP může chronická léčba narušit jejich každodenní život kvůli břemenu pravidelného dávkování, úpravy dávky a vedlejší účinky,“ řekl Shreeram Aradhye, M.D., prezident, rozvoj a hlavní lékař, Novartis. „Tyto pozitivní výsledky nejvyšší linie ze studie fáze III zdůrazňují potenciál Ialalumabu, pokud jsou schváleny, k zajištění dlouhodobé kontroly onemocnění se čtyřmi jednou měsíčními dávkami a umožňují prodloužené léčby volna.“

Očekává se, že budou předloženy na nadcházejícím lékařském jednání a zahrnuta do budoucí regulační podání v 2027 v 2027 spolu s výsledky z přechodného prvního pokusu ITP. IANALUMAB byla udělena označením drogy pro osiřelé potraviny a léčiva a Evropská léčivá agentura 9,10. Novartis nedávno oznámil pozitivní výsledky nejvyšší linie pro Ialalumab u dospělých s aktivní Sjögrenovou chorobou.

o ialalumabu ianalumab (vay736) je nová plně lidská monoklonální protilátka, která je zkoumána pro svůj potenciál léčit různé autoimunitní onemocnění poháněné B buňkami, včetně Sjögrenovy choroby, insfritidy (SHE), LUS-Nefrititis (LIZ), LUPUS-Nephritis (LIS), LUPUS, LUS), LISUS (LIS), LUSUS (SLE), LISUS (SLE), LISUS (SLE), LUPUS (SLE), LISUS (SLE), LIS), LUSUSUS (SLE), LIS), LUSUS. Autoimunitní hemolytická anémie (Waiha) a difúzní kožní systémová skleróza (DCSSC) 2,4,11-16. Jeho mechanismus účinku se zaměřuje na B buňky dvěma způsoby, jmenovitě kombinující depleci B buněk prostřednictvím buněčné toxicity závislé na protilátku (ADCC) a přerušením signálů BAFF zprostředkovaných signálů funkce B buněk a přežití. V klinických studiích vykazoval Ianalumab slibnou účinnost a příznivý bezpečnostní profil u Sjögrenovy choroby, systémového lupus erythematosus a imunitní trombocytopenia17-19. Ianalumab pochází z včasné spolupráce s Morphosys AG, společností, kterou Novartis později získal v roce 202420.

o primární imunitní trombocytopenii primární imunitní trombocytopenii (ITP) je vzácná, autoimunitní porucha, která je zamířená pro krevní clotety, které jsou nezbytné pro krevní clot5. To může vést k příznakům, jako je prodloužené krvácení, snadné modřiny a chronická únava, což může významně ovlivnit každodenní život5,6.

Navzdory dostupné léčbě, mnoho lidí žijících s cyklem ITP prostřednictvím více terapií, neschopných dosáhnout dlouhodobé kontroly nemoci7. Současné možnosti se často zaměřují na udržování bezpečných hladin destiček a zabránění komplikací krvácení a mohou vyžadovat průběžné použití7,21. Břemeno chronické léčby a nepředvídatelnost relapsů může významně ovlivnit kvalitu života 6,22. Je potřeba terapií, které nabízejí trvalou reakci a zároveň snižují zatížení dlouhodobé léčby8.

o vayhit2 vayhit2 (NCT05653219) je fáze III, vícecentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost a bezpečnost počtu dvou různých dávek ianalumabu versus placeba, kromě eltrombopagů, u dospělých s primárním imune (ITS (IT 30 (IT 30 (IT 30 (ITSINA) (IT 30 (IT 30 (INalumab versus placebo) (INalumab versus placeba) (INalumab versus placebo) (INalumab versus placebo) (30.. G/l), kteří selhali předchozí léčbou první linie kortikosteroidy2. Spolu s Eltrombopagem byli pacienti randomizováni 1: 1: 1, aby dostali čtyři jednou měsíční intravenózní infuze Ianalumabu při 3 mg/kg, Ianalumab při 9 mg/kg nebo placebo2. Primárním koncovým bodem byl čas na selhání léčby, který je definován jako čas od randomizace až do: počet destiček méně než 30 g/l později než 8 týdnů z randomizace; potřeba záchranné terapie později než 8 týdnů z randomizace; zahájení nové léčby ITP kdykoli; Neregigibilita nebo neschopnost zúžit/přerušit eltrombopag; nebo smrt2. Klíčovým sekundárním koncovým bodem je procento pacientů se stabilní odezvou na počet destiček v měsíci 62. Mezi další sekundární koncové body patří měření hloubky a trvání odezvy destiček a výsledky uváděné pacientem, které měří kvalitu života a únavu, mimo jiné koncové body2.

Zřeknutí se odpovědnosti Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona o reformě soukromých cenných papírů Spojených států z roku 1995 z roku 1995. Prohlášení o výhledech lze obecně identifikovat slovy, jako je „potenciál“, „může“, „bude„ splňovat “,„ domnívat se “,„ Colleation “,„ Colleation “ „Potrubí“, „spuštění“ nebo podobné podmínky nebo výslovnými nebo předpokládanými diskusemi týkajícími se potenciálních marketingových schválení, nových indikací nebo označování vyšetřovacích nebo schválených produktů popsaných v této tiskové zprávě nebo pokud jde o potenciální budoucí příjmy z těchto produktů. Neměli byste se spoléhat na tato prohlášení. Taková výhledová prohlášení jsou založena na našich současných přesvědčeních a očekáváních týkajících se budoucích událostí a podléhají významným známým a neznámým rizikům a nejistotám. Pokud by se jedno nebo více z těchto rizik nebo nejistot uskutečnilo, nebo by se měly podkladové předpoklady ukázat jako nesprávné, mohou se skutečné výsledky lišit významně od těch, které jsou uvedeny v výhledových prohlášeních. Nelze zaručit, že vyšetřovací nebo schválené produkty popsané v této tiskové zprávě budou předloženy nebo schváleny k prodeji nebo za jakékoli další indikace nebo označování na jakémkoli trhu nebo v konkrétní době. Nemůže existovat žádná záruka, že takové produkty budou v budoucnu komerčně úspěšné. Zejména naše očekávání ohledně těchto produktů by mohla být ovlivněna mimo jiné nejistotami spojenými s výzkumem a vývojem, včetně výsledků klinických studií a další analýzy stávajících klinických údajů; regulační opatření nebo zpoždění nebo vládní nařízení obecně; Globální trendy směrem k omezení nákladů na zdravotní péči, včetně vládních, plátců a obecných veřejných cen a tlaků a požadavků na zvýšenou transparentnost cen; naše schopnost získat nebo udržovat proprietární ochranu duševního vlastnictví; konkrétní předepisovací preference lékařů a pacientů; obecné politické, ekonomické a obchodní podmínky, včetně dopadů a úsilí o zmírnění pandemických nemocí; Bezpečnost, kvalita, integrita dat nebo výrobní problémy; Potenciální nebo skutečná zabezpečení údajů a narušení ochrany osobních údajů nebo narušení našich systémů informačních technologií a další rizika a faktory uvedené v současném formuláři 20-F společnosti Novartis AG u americké komise pro cenné papíry a burzy. Novartis poskytuje informace v této tiskové zprávě k tomuto datu a nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

o Novartis Novartis je inovativní léčivá společnost. Každý den pracujeme na reimaginu medicíny na zlepšení a prodloužení životů lidí tak, aby pacienti, zdravotničtí pracovníci a společnosti byli zmocněni tváří v tvář závažnému onemocnění. Naše léky dosahují po celém světě téměř 300 milionů lidí.

Reimagine medicine with us: Visit us at https://www.novartis.com and connect with us on LinkedIn, Facebook, X/Twitter and Instagram.

References

  • Novartis. Údaje o souboru.
  • ClinicalTrials.gov. NCT05653219. Studie účinnosti a bezpečnosti Ianalumabu versus placebo kromě eltrombopagu u pacientů s primární imunitní trombocytopenií, kteří selhali steroidy (Vayhit2). Přístup k 21. červenci 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05653219
  • ClinicalTrials.gov. NCT05653349. Studie Ianalumabu versus placebo kromě kortikosteroidů první linie v primární imunitní trombocytopenii (ITP) (vayhit1). Přístup k 21. červenci 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05653349
  • ClinicalTrials.gov. NCT05648968. Studie účinnosti a bezpečnosti ialalumabu u dříve léčených pacientů s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (Vayhia) přístupná 21. července 2025. NOREFERRER "Data-EXTLINK =" "> https://clinicaltrials.gov/study/nct05648968
  • Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, et al. Standardizace terminologie, definic a kritérií výsledků u imunitní trombocytopenické purpury dospělých a dětí: Zpráva z mezinárodní pracovní skupiny. Krev. 2009; 113 (11): 2386-2393. doi: 10.1182/Blood-2008-07-162503
  • Kuter DJ, Mathias SD, Rummel M, et al. Kvalita života související se zdravím u pacientů s imunitní trombocytopenií nesplenenektomií, kteří dostávají romiplostim nebo lékařskou úroveň péče. Am J hematol. 2012; 87: 558-61
  • Kuter DJ. Léčba imunitní trombocytopenie (ITP) —Focus na agonistech trombopoetinu. Ann Blood. 2021; 6: 27. doi: 10.21037/AOB-2021-ITP-04
  • Mingot-Castellano ME, Bastida JM, Caballero-Navarro G, et al. Nové terapie pro řešení neuspokojených potřeb v ITP. Léčiva (Basel). 2022; 15 (7): 779. doi: 10,3390/ph15070779
  • US Food and Drug Administration. Orphanská léčiva: Ialalumab - ošetření primární imunitní trombocytopenie. Publikováno 13. února 2025. Přístup k 9. srpnu 2025. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=1018924
  • evropská provize. Komunitní rejstřík léčivých přípravků pro osiřelé: Ianalumab. Aktualizováno 30. června 2025. Přístup k 9. srpnu 2025. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o3036.htm
  • Dörner T, Bowman SJ, Fox R, et al. Bezpečnost a účinnost Ianalumabu u pacientů s Sjögrenovou chorobou: 52týdenní výsledky z randomizované studie s dávkou fáze 2B. Artritida Rheumatol. 2025; 77 (5): 560-570. doi: 10.1002/art.43059
  • ClinicalTrials.gov. NCT05350072. Studie dvou ramen pro posouzení účinnosti a bezpečnosti Ianalumabu (VAY736) u pacientů s aktivním syndromem Sjogrenu (Neptunus-1). Přístup k 9. srpnu 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct0550072
  • ClinicalTrials.gov. NCT05349214. Studie tří ramen pro posouzení účinnosti a bezpečnosti Ianalumabu (VAY736) u pacientů s aktivním Sjogrenovým syndromem (Neptunus-2). Přístup k 9. srpnu 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05349214
  • ClinicalTrials.gov. NCT05639114. Studie fáze 3 za účelem vyhodnocení dvou režimů Ianalumabu na vrcholu standardní terapie péče u pacientů se systémovým lupus erythematosus (Sirius-SLE 1) (Sirius-SLE 1). Přístup k 9. srpnu 2025. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05639114
  • ClinicalTrials.gov. NCT05126277. Bezpečnost, účinnost a snášenlivost Ianalumabu versus placebo, kombinace s terapií SOC, u účastníků s aktivní lupusovou nefritidou (Sirius-LN). Přístup k 9. srpnu 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05126277
  • ClinicalTrials.gov. NCT06470048. Klinická studie pro vyhodnocení Ianalumabu u účastníků s difúzní kožní systémovou sklerózou. Přístup k 9. srpnu 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct06470048
  • Bowman SJ, Fox R, Dörner T, et al. Bezpečnost a účinnost subkutánního Ianalumabu (VAY736) u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem: randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie dávky fáze 2B. Lanceta. 2022; 399 (10320): 161-171. doi: 10,016/s0140-6736 (21) 02251-0
  • Shen N, Ignatenko S, Gordienko A, et al. Bezpečnost fáze 2 a účinnost dávky subkutánní (S.C.) Ianalumab (VAY736; Anti-BAFFR MAB) podávala měsíčně po 28 týdnech u pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE) mírné až náročné aktivity [abstrakt]. Artritida Rheumatol. 2023; 75 (Suppl 9). Přístup k 9. srpnu 2025. https://acrabstracts.org/abstract/phase-2-safety-and-efficacy-of-subcutánní-C-dose-ianalumab-vay736-anti-i- BAFFR-MAB-administered-Montry-Over-28-WEEKS-IN-MALIENTS-SYSTEMIC-LUPUS-Erythematosus-SLE-MODERATERE-TO-SEVER/
  • Bradbury C, Elverdi T, Trautmann K, et al. Studie IANAlumabu fáze 2 u pacientů s primární imunitní trombocytopenií dříve léčená alespoň dvěma liniemi terapie (VAYHIT3). Hemasféra. 2025; 9 (Suppl 1): Abstrakt S238. Představen na kongresu Evropské hematologické asociace (EHA), 12. - 15. června, 2025. Milán, Itálie. Přístup k 9. srpnu 2025. https://library.ehaweb.org/eha/2025/eha2025-congress/4159389/charlotte.bradbury.a.phase.2.study.of.ianalumab.in.patients.with.primary.html
    • novartis. Tisková zpráva. Novartis posilovat onkologické potrubí s dohodou o získání Morphosys AG za 68 EUR na akcii nebo souhrn 2,7 miliardy EUR v hotovosti. 5. února 2024. Přístup k 9. srpnu 2025. rel = "nofollow noopener"> https://www.novartis.com/news/media-releseases/novartis-nipengen-oncology-pipeline-agreement-Acquire-morphosys-ag-68-share-or-aggregate-eur-27bn-cash
  • ac ac. Současné řízení primární imunitní trombocytopenie. Adv. 2015; 32 (10): 875-887. doi: 10.1007/S12325-015-0240-Z
  • Cooper N, Kruse A, Kruse C, et al. Světový dopadový průzkum dopadu imunitní trombocytopenie (ITP) (I-WISH): dopad ITP na kvalitu života související se zdravím. Am J hematol. 2021; 96 (2): 199-207. doi: 10.1002/ajh.26083

    • Zdroj: Novartis

    Vyslán : 2025-08-13 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova