Novartis Ianalumab Phase III -Studie erfüllt den primären Endpunkt in ITP und zeigt eine statistisch signifikante Verbesserung der Zeit gegenüber Behandlungsversagen
Basel, 12. August 2025-Novartis kündigte heute positive Top-Line-Ergebnisse von Vayhit2 an, einer Phase-III-Studie zur Bewertung von Ianalumab plus Eltrombopag bei Patienten mit primärem Immun-Thrombozytopenie (ITP), das zuvor mit Corticosteroiden1,2 behandelt wurde. Ianalumab plus Eltrombopag im Vergleich zu Placebo plus Eltrombopag verlängerte die Zeit auf Behandlungsversagen (TTF) signifikant, dem primären Endpunkt, der bewertet, wie lange Patienten während und nach der Behandlungsperiode 1,2 den sicheren Thrombozytenspiegel aufrechterhalten. Ianalumab wird bei anderen B-zellgesteuerten Autoimmunerkrankungen untersucht, einschließlich der laufenden Phase-III-Studien bei ITP der ersten Linie und in zweiten und späteren Linien mit warmem Autoimmun-hämolytischer Anämie, wobei die Anzeigen in 20263,4 erwartet wurden. wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie1. Das Sicherheitsprofil von Ianalumab stimmte mit dem überein, was zuvor in klinischen Studien beobachtet wurde, ohne neue Sicherheitssignale1.
„Während aktuelle Behandlungen für ITP im Allgemeinen wirksam bei der Erhöhung der Thrombozytenzahlen wirksam sind, benötigen viele Patienten eine lebenslange Behandlung, um sichere Maßstäbe aufrechtzuerhalten. „Die Ergebnisse von Vayhit2 sind ermutigend, da sie darauf hindeuten, dass Ianalumab längere Perioden der Krankheitskontrolle unterstützen und die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Behandlung verringern kann.“
ITP ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die durch niedrige Thrombozytenzahlen gekennzeichnet ist, die zu einem erhöhten Risiko von Blutungen, Brust- und chronischen Füge 5-7 führen. Viele Menschen, die mit ITP-Zyklus durch mehrere Therapien leben und nicht in der Lage sind, eine langfristige Krankheitskontrolle zu erreichen7. Es besteht andere Behandlungsoptionen mit neuartigen Wirkungsmechanismen, die dauerhafte Reaktionen bieten und gleichzeitig die Last der Langzeitbehandlung verringern8.
„Für viele Menschen, die mit ITP leben, kann chronische Behandlung ihr tägliches Leben aufgrund der Last regelmäßiger Dosierung, Dosisanpassungen und Nebenwirkungen stören“, sagte Shreeram Aradhye, M. D., Präsident, Entwicklung und Chief Medical Officer, Novartis. „Diese positiven Top-Line-Ergebnisse aus der Phase-III-Studie unterstreichen das Potenzial von Ianalumab, falls zugelassen, um eine langfristige Krankheitskontrolle mit vier einst monatlichen Dosen zu ermöglichen und eine längere Freizeit zu ermöglichen.“ Die Daten werden voraussichtlich bei einem bevorstehenden medizinischen Treffen und in den zukünftigen Regulierungsanlagen in den Jahren 2027 zusammen mit den Ergebnissen der Erfolge der ITP-Tribüne in den Erstellungen der Erfolge der Erfolge der ITP-Tribüne in den Ergebnissen der Erfolge der Erfolge der ITP-Versuche. Ianalumab wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration und der European Medicines Agency 9,10 gewährt. Vor kurzem kündigte Novartis positive Top-Line-Ergebnisse für Ianalumab bei Erwachsenen mit aktiver Sjögren-Krankheit an.
About ianalumab Ianalumab (VAY736) is a novel fully human monoclonal antibody being investigated for its potential to treat various B cell-driven autoimmune diseases, including Sjögren’s disease, immune thrombocytopenia (ITP), systemic lupus erythematosus (SLE), lupus nephritis (LN), warm Autoimmun-hämolytische Anämie (Waiha) und diffuse kutane systemische Sklerose (DCSSC) 2,4,11-16. Sein Wirkungsmechanismus zielt auf zwei Arten auf B-Zellen, nämlich die Kombination der B-Zell-Depletion über die antikörperabhängige zelluläre Toxizität (ADCC) und die Unterbrechung von BAFF-R-vermittelten Signalen der B-Zellfunktion und des Überlebens11. In klinischen Studien zeigte Ianalumab eine vielversprechende Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil bei Sjögren-Krankheit, systemischem Lupus erythematodes und immuner Thrombozytopenie17-19. Ianalumab stammt aus einer frühen Zusammenarbeit mit Morphosys AG, einem Unternehmen, das Novartis später im Jahr 202420 erwarb. Dies kann zu Symptomen wie längerer Blutung, leichtem Bluterguss und chronischer Müdigkeit führen, die sich erheblich auf das tägliche Leben auswirken können 5,6.
Trotz der verfügbaren Behandlungen, viele Menschen, die mit ITP-Zyklus durch mehrere Therapien leben und nicht in der Lage sind, eine langfristige Krankheitskontrolle zu erreichen7. Aktuelle Optionen konzentrieren sich häufig auf die Aufrechterhaltung eines sicheren Blutplättchengehalts und die Verhinderung von Blutungskomplikationen und müssen möglicherweise eine laufende Verwendung von 7.21 erfordern. Die Belastung durch chronische Behandlung und Unvorhersehbarkeit von Rückfällen kann die Lebensqualität erheblich beeinflussen6, 22. Es besteht ein Bedarf an Therapien, die eine dauerhafte Reaktion bieten und gleichzeitig die Last der Langzeitbehandlung verringern8.
About VAYHIT2 VAYHIT2 (NCT05653219) is a Phase III, multi-center, randomized, double-blind study evaluating the efficacy and safety of two different doses of ianalumab versus placebo, in addition to eltrombopag, in adults with primary immune thrombocytopenia (ITP) (platelet count <30 gl) der vorherige erstanlage mit corticosteroiden2 nicht geschafft hat. neben eltrombopag wurden die patienten 1: 1 randomisiert, um vier einst monatliche intravenöse infusionen von ianalumab bei 3 mg kg,9 kg oder placebo2 zuerhalten. primäre endpunkt war zeit für behandlungsversagen, was als randomisierung bis beiden definiert ist: eine thrombozytenzahl weniger 30 l später 8 wochen randomisierung; notwendigkeit einer rettungstherapie aus einleitung neuen itp-behandlung jederzeit; unzulässigkeit unfähigkeit, verjüngen beenden; tod2. wichtigste sekundäre ist prozentsatz stabilen thrombozytenzählreaktion im monat 62. andere endpunkte umfassen messungen tiefe und dauer thrombozytenreaktion sowie berichteten ergebnissen, lebensqualität müdigkeit messen, unteranderem 2.
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Quelle: Novartis
Gesendet : 2025-08-13 18:00
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