Η δοκιμή Phase III της Novartis Ianalumab πληροί το πρωτογενές τελικό σημείο στο ITP, αποδεικνύοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση στο χρόνο στην αποτυχία της θεραπείας
Basel, 12 Αυγούστου 2025-Η Novartis ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα κορυφαίων γραμμών από το Vayhit2, μια δοκιμή φάσης ΙΙΙ που αξιολογεί το Ianalumab συν eltrombopag σε ασθενείς με πρωτογενή ανοσολογική θρομβοπενία (ITP) που προηγουμένως υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή1,2. Το Ianalumab plus eltrombopag, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν eltrombopag, παρατείνει σημαντικά τον χρόνο αποτυχίας της θεραπείας (TTF), το κύριο τελικό σημείο που αξιολογεί πόσο καιρό οι ασθενείς διατηρούν ασφαλή επίπεδα αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια και μετά την περίοδο θεραπείας1,2. Το iAnalumab διερευνάται σε άλλες αυτοάνοσες ασθένειες που βασίζονται σε Β κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των συνεχιζόμενων δοκιμών φάσης ΙΙΙ σε πρώτης γραμμής ITP και σε δεύτερη και μεταγενέστερη γραμμές θερμού αυτοάνοσου αιμολυτικής αναιμίας, με ετοιμότητα που αναμένονται σε αιμοπετάλια. μήνες, το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης1. Το προφίλ ασφαλείας του Ianalumab ήταν σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε προηγουμένως σε κλινικές μελέτες, χωρίς νέα σήματα ασφαλείας1.
"Ενώ οι τρέχουσες θεραπείες για το ITP είναι γενικά αποτελεσματικές για την αύξηση των αιμοπεταλίων, πολλοί ασθενείς απαιτούν δια βίου θεραπεία για να διατηρήσουν τα ασφαλή επίπεδα, τα οποία μπορούν να δημιουργήσουν ένα διαρκές φορτίο θεραπείας", δήλωσε ο Adam Cuker, M.D. "Τα αποτελέσματα από το Vayhit2 είναι ενθαρρυντικά, καθώς υποδηλώνουν ότι το analumab μπορεί να υποστηρίξει μεγαλύτερες περιόδους ελέγχου της νόσου και να μειώσει την ανάγκη συνεχούς θεραπείας. Πολλοί άνθρωποι που ζουν με τον κύκλο ITP μέσω πολλαπλών θεραπειών, δεν είναι σε θέση να επιτύχουν μακροπρόθεσμο έλεγχο της νόσου7. Υπάρχει ανάγκη για άλλες θεραπευτικές επιλογές με νέους μηχανισμούς δράσης που προσφέρουν ανθεκτικές απαντήσεις μειώνοντας παράλληλα το βάρος της μακροχρόνιας θεραπείας8.
"Για πολλούς ανθρώπους που ζουν με ITP, η χρόνια θεραπεία μπορεί να διαταράξει την καθημερινή τους ζωή λόγω του βάρους της τακτικής δοσολογίας, των προσαρμογών της δόσης και των παρενεργειών", δήλωσε ο Shreeram Aradhye, M.D. "Αυτά τα θετικά αποτελέσματα κορυφαίων γραμμών από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ υπογραμμίζουν το δυναμικό του analumab, εάν εγκριθεί, για να παρέχουν μακροπρόθεσμο έλεγχο των ασθενειών με τέσσερις δόσεις μία φορά το μήνα και να επιτρέψουν την εκτεταμένη θεραπεία." Το iAnalumab έχει χορηγηθεί ορφανός ορισμός φαρμάκων από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων9,10. Πρόσφατα, η Novartis ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα κορυφαίων γραμμών για το Ianalumab σε ενήλικες με ενεργό νόσο του Sjögren.
Σχετικά με το Ianalumab Ianalumab (VAY736) είναι ένα μυθιστόρημα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που διερευνάται για τη δυνατότητα του να θεραπεύει διάφορες αυτοάνοσες ασθένειες που προκαλούνται από Β κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της νόσου του Sjögren, του ανοσο-θρομγραφοπενίας (ITP) Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία (WAIHA) και διάχυτη δερματική συστηματική σκλήρυνση (DCSSC) 2,4,11-16. Ο μηχανισμός δράσης του στοχεύει στα Β κύτταρα με δύο τρόπους, δηλαδή τον συνδυασμό της εξάντλησης των κυττάρων Β μέσω της εξαρτώμενης από αντισώματα κυτταρική τοξικότητα (ADCC) και της διακοπής των σημάτων που προκαλούνται από BAFF-R της λειτουργίας Β κυττάρων και επιβίωσης11. Στις κλινικές δοκιμές, το Ianalumab έδειξε πολλά υποσχόμενη αποτελεσματικότητα και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας στη νόσο του Sjögren, τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και την ανοσολογική θρομβοκυτταροπενία17-19. Το Ianalumab προέρχεται από μια πρώιμη συνεργασία με την Morphosys AG, μια εταιρεία που η Novartis απέκτησε αργότερα το 202420. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως παρατεταμένη αιμορραγία, εύκολη μώλωπες και χρόνια κόπωση, η οποία μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την καθημερινή ζωή 5,6.
Παρά τις διαθέσιμες θεραπείες, πολλοί άνθρωποι που ζουν με τον κύκλο ITP μέσω πολλαπλών θεραπειών, που δεν μπορούν να επιτύχουν μακροπρόθεσμο έλεγχο ασθενειών7. Οι τρέχουσες επιλογές επικεντρώνονται συχνά στη διατήρηση ασφαλών επιπέδων αιμοπεταλίων και στην πρόληψη των επιπλοκών της αιμορραγίας και ενδέχεται να απαιτούν συνεχή χρήση7,21. Το βάρος της χρόνιας θεραπείας και της απρόβλεπτης υποτροπής μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ποιότητα της ζωής 6,22. Υπάρχει ανάγκη για θεραπείες που προσφέρουν ανθεκτική απάντηση μειώνοντας παράλληλα το βάρος της μακροχρόνιας θεραπείας8.
Σχετικά με το Vayhit2 vayhit2 (NCT05653219) είναι μια φάσης III, πολλαπλών, τυχαιοποιημένων, διπλών τυφλών μελέτης που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δύο διαφορετικών δόσεων του ianAlumab έναντι του place, εκτός από το eltrombopag, σε ενήλικες με πρωτογενή ανοσία θρομβοκύτταρο (Itp) G/l) που απέτυχαν προηγούμενη θεραπεία πρώτης γραμμής με κορτικοστεροειδή2. Παράλληλα με το eltrombopag, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1: 1: 1 για να λάβουν τέσσερις μία φορά το μήνα ενδοφλέβια εγχύσεις του Ianalumab στα 3 mg/kg, Ianalumab στα 9 mg/kg ή εικονικό φάρμακο. Το κύριο τελικό σημείο ήταν ο χρόνος για την αποτυχία της θεραπείας, η οποία ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι: είτε: ένας αριθμός αιμοπεταλίων μικρότερη από 30 g/L αργότερα από 8 εβδομάδες από την τυχαιοποίηση. την ανάγκη για θεραπεία διάσωσης αργότερα από 8 εβδομάδες από την τυχαιοποίηση. την έναρξη μιας νέας θεραπείας ITP ανά πάσα στιγμή. μη επιλεξιμότητα ή αδυναμία να διακόψει/να διακόψει το eltrombopag. ή θάνατος2. Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο είναι το ποσοστό των ασθενών με σταθερή απόκριση αιμοπεταλίων στο μήνα 62. Άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν μέτρα βάθους και διάρκεια της ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων καθώς και τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν από τον ασθενή που μετρούν την ποιότητα ζωής και την κόπωση, μεταξύ άλλων τελικών σημείων2.
Αποποίηση ευθυνών Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός κατά την έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση των δικαστικών διαφορών των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. "Pipeline", "Launch" ή παρόμοιοι όροι ή με ρητές ή σιωπηρές συζητήσεις σχετικά με πιθανές εγκρίσεις μάρκετινγκ, νέες ενδείξεις ή επισήμανση για τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου ή σχετικά με πιθανά μελλοντικά έσοδα από τέτοια προϊόντα. Δεν πρέπει να τοποθετήσετε αδικαιολόγητη εξάρτηση από αυτές τις δηλώσεις. Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και τις προσδοκίες μας σχετικά με τα μελλοντικά γεγονότα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν ή θα πρέπει να υποτάσσουν τις υποθέσεις να αποδεικνύουν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που εκτίθενται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου θα υποβληθούν ή θα εγκριθούν προς πώληση ή για πρόσθετες ενδείξεις ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τέτοια προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχημένα στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με αυτά τα προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, οι αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών και της πρόσθετης ανάλυσης των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. κανονιστικές ενέργειες ή καθυστερήσεις ή κυβερνητική ρύθμιση γενικά · Οι παγκόσμιες τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της κυβέρνησης, του πληρωτή και του γενικού δημόσιου τιμολόγησης και των πιέσεων και των απαιτήσεων επιστροφής χρημάτων για αυξημένη διαφάνεια τιμολόγησης · την ικανότητά μας να λαμβάνουμε ή να διατηρούμε ιδιόκτητη προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας. τις ιδιαίτερες προτιμήσεις των ιατρών και των ασθενών. γενικές πολιτικές, οικονομικές και επιχειρηματικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων και των προσπαθειών για την άμβλυνση των πανδημικών ασθενειών · Ασφάλεια, ποιότητα, ακεραιότητα δεδομένων ή ζητήματα κατασκευής · Πιθανές ή πραγματικές παραβιάσεις της ασφάλειας και της ιδιωτικής ζωής των δεδομένων ή οι διαταραχές των συστημάτων πληροφορικής και άλλων κινδύνων και παραγόντων που αναφέρονται στην τρέχουσα μορφή της Novartis AG στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου από αυτή την ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων. Κάθε μέρα εργαζόμαστε για να επαναπροσδιορίσουμε την ιατρική για να βελτιώσουμε και να επεκτείνουμε τη ζωή των ανθρώπων, έτσι ώστε οι ασθενείς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι κοινωνίες να ενδυναμώσουν ενόψει σοβαρών ασθενειών. Τα φάρμακά μας φθάνουν σχεδόν 300 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως.
Reimagine Medicine μαζί μας: Επισκεφθείτε μας στο https://www.novartis.com και να συνδεθείτε μαζί μας στο LinkedIn Facebook Δεδομένα στο αρχείο.
Πηγή: Novartis
Δημοσιεύτηκε : 2025-08-13 18:00
Διαβάστε περισσότερα
- Ο Justin Timberlake αποκαλύπτει τον αγώνα της νόσου Lyme μετά την περιοδεία
- Το Tonix Pharmaceuticals ανακοινώνει on-line δημοσίευση των αποτελεσμάτων της φάσης 3 ανθεκτικών δοκιμαστικών αποτελεσμάτων του TNX-102 SL για ινομυαλγία στο περιοδικό Peer Reviewed, Pain Medicine
- Η αμερικανική FDA εγκρίνει το shingrix της GSK σε μια Παρουσιάστη Παρουσίαση Σύριγγας
- Ο κίνδυνος κατάθλιψης μεγαλύτερος σε ορισμένες γυναίκες με πρόωρη εμμηνόπαυση
- Foundation Gates για να δαπανήσει 2,5 δισεκατομμύρια δολάρια για την υγεία των γυναικών μέχρι το 2030
- APNIMED αναφορές θετικά TOPLINE προκύπτουν από τη δεύτερη δοκιμή φάσης 3 του AD109, ενισχύοντας το δυναμικό του πρώτου στοματικού χάπι για αποφρακτική άπνοια ύπνου
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions