El ensayo de Fase III de Novartis Ianalumab cumple

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Basilea, 12 de agosto de 2025-Novartis anunció hoy resultados positivos de línea superior de Vayhit2, un ensayo de fase III que evalúa ianalumab más eltrombopag en pacientes con trombocitopenia inmune primaria (ITP) tratado previamente con corticosteroides1,2. Ianalumab más Eltrombopag, en comparación con el placebo más eltrombopag, prolongó significativamente el tiempo para el fracaso del tratamiento (TTF), el punto final primario que evalúa cuánto tiempo los pacientes mantienen niveles seguros de plaquetas durante y después del período de tratamiento1,2. Ianalumab se está investigando en otras enfermedades autoinmunes impulsadas por las células B, incluidos los ensayos de fase III en curso en la ITP de primera línea y en las segundas y posteriores líneas de anemia hemolítica autoinmune cálida, con lecturas esperadas en 20263,4.

en vayhit2, pacientes tratados con ANALUMAB más eltrombopag experimentados con una tasa significativamente más alta en la tasa de sestrado de los mantenados en el mantenimiento. Meses, el punto final secundario clave del estudio1. El perfil de seguridad de Ianalumab fue consistente con lo que se observó anteriormente en estudios clínicos, sin nuevas señales de seguridad1.

“Si bien los tratamientos actuales para ITP son generalmente efectivos para elevar los recuentos de plaquetas, muchos pacientes requieren un tratamiento de por vida para mantener niveles seguros, lo que puede crear una carga de tratamiento duradera", dijo Adam Cuker, M.D., profesor de medicina y jefe, sección de hematología, Universidad de Pensilvania. "Los resultados de Vayhit2 son alentadores, ya que sugieren que el ianalumab puede apoyar períodos más largos de control de la enfermedad y reducir la necesidad de un tratamiento continuo".

ITP es un trastorno autoinmune raro caracterizado por un bajo recuento de plaquetas que conducen a un mayor riesgo de hemorragia, hematomo y fatiga crónica5-7. Muchas personas que viven con el ciclo del ITP a través de múltiples terapias, incapaces de lograr el control de enfermedades a largo plazo7. Existe la necesidad de otras opciones de tratamiento con nuevos mecanismos de acción que ofrecen respuestas duraderas al tiempo que reducen la carga del tratamiento a largo plazo8.

"Para muchas personas que viven con ITP, el tratamiento crónico puede interrumpir su vida diaria debido a la carga de la dosificación regular, los ajustes de dosis y los efectos secundarios", dijo Shreeram Aradhye, M.D., Presidente, Director Médico de Desarrollo, Novartis. "Estos resultados positivos de línea superior del estudio de fase III destacan el potencial de Ianalumab, si se aprueban, para administrar el control de la enfermedad a largo plazo con cuatro dosis una vez al mes y permiten el tratamiento de tiempo libre extendido".

Se espera que los datos se presenten en una reunión médica próxima e incluyen presentaciones regulatorias futuras en 2027 junto con resultados del ensayo ITP continuo de primera línea, Vayhit1. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ha otorgado a Ianalumab. Recientemente, Novartis anunció resultados positivos de primera línea para Ianalumab en adultos con enfermedad activa de Sjögren.

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sobre ianalumab ianalumab (vay736) es un nuevo anticuerpo monoclonal totalmente humano que se está investigando por su potencial para tratar varias enfermedades autoinmunes impulsadas por células B, incluida la enfermedad de Sjögren, la trombocito inmune (ITP), Lupus Erythematosus (SLE), Lupus NEFHRITIS (LNFRITIS (LNFRITIS (LNFRITIS (LNFRITIS (ITP). Anemia hemolítica autoinmune (WAIHA) y esclerosis sistémica cutánea difusa (DCSSC) 2,4,11-16. Su mecanismo de acción se dirige a las células B de dos maneras, a saber, combinar el agotamiento de las células B a través de la toxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) e interrupción de señales mediadas por BAFF-R de la función de las células B y la supervivencia11. En ensayos clínicos, Ianalumab mostró una eficacia prometedora y un perfil de seguridad favorable en la enfermedad de Sjögren, el lupus eritematoso sistémico y la trombocitopenia inmune17-19. Ianalumab se origina en una colaboración temprana con Morphosys AG, una compañía que Novartis adquirió más tarde en 202420.

sobre la trombocitopenia inmune primaria trombocitopenia inmune primaria (ITP) es un trastorno raro y autoinmune en el que el sistema inmune confunde y destruye los platletos, las células de la sangre. Esto puede conducir a síntomas como hemorragia prolongada, hematomas fáciles y fatiga crónica, lo que puede afectar significativamente la vida diaria5,6.

A pesar de los tratamientos disponibles, muchas personas que viven con el ciclo del ITP a través de múltiples terapias, incapaces de lograr el control de enfermedades a largo plazo7. Las opciones actuales a menudo se centran en mantener niveles seguros de plaquetas y prevenir complicaciones hemorrágicas y pueden requerir un uso continuo7,21. La carga del tratamiento crónico y la imprevisibilidad de las recaídas pueden afectar significativamente la calidad de vida6,22. Existe la necesidad de terapias que ofrecen una respuesta duradera al tiempo que reducen la carga del tratamiento a largo plazo8.

About VAYHIT2 VAYHIT2 (NCT05653219) is a Phase III, multi-center, randomized, double-blind study evaluating the efficacy and safety of two different doses of ianalumab versus placebo, in addition to eltrombopag, in adults with primary immune thrombocytopenia (ITP) (platelet count <30 G/L) que fallaron en el tratamiento previo de primera línea con corticosteroides2. Junto con Eltrombopag, los pacientes fueron asignados al azar 1: 1: 1 para recibir cuatro infusiones intravenosas una vez al mes de ianalumab a 3 mg/kg, ianalumab a 9 mg/kg o placebo2. El punto final primario fue el tiempo de falla del tratamiento, que se define como el tiempo de la aleatorización hasta que ya sea: un recuento de plaquetas de menos de 30 g/L más tarde de 8 semanas de la aleatorización; la necesidad de terapia de rescate más tarde de 8 semanas de la aleatorización; inicio de un nuevo tratamiento para el ITP en cualquier momento; inelegibilidad o incapacidad para reducir/suspender Eltrombopag; o muerte2. El punto final secundario clave es el porcentaje de pacientes con una respuesta de recuento de plaquetas estable en el mes 62. Otros puntos finales secundarios incluyen medidas de profundidad y duración de la respuesta plaquetaria, así como los resultados informados por el paciente que miden la calidad de vida y la fatiga, entre otros puntos finales2.

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referencias

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    • Fuente: Novartis

    Al corriente : 2025-08-13 18:00

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