L'essai de phase III de Novartis Ianalumab rencontre le critère d'évaluation primordial en ITP, démontrant une amélioration statistiquement significative du temps à l'échec du traitement
Bâle, 12 août 2025 - Novartis a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de Vayhit2, un essai de phase III évaluant l'ianalumab plus l'eltrombopag chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP) précédemment traitée avec des corticostéroïdes1,2. L'ianalumab plus l'eltrombopag, par rapport au placebo plus eltrombopag, a considérablement prolongé le temps de l'échec du traitement (TTF), le critère d'évaluation principal qui évalue combien de temps les patients maintiennent des niveaux de plaquettes sûrs pendant et après la période de traitement1,2. Ianalumab is being investigated in other B cell-driven autoimmune diseases, including ongoing Phase III trials in first-line ITP and in second and later lines of warm autoimmune hemolytic anemia, with readouts expected in 20263,4.
In VAYHIT2, patients treated with ianalumab plus eltrombopag experienced a significantly higher rate of sustained improvements in platelet count at six months, the Point d'évaluation secondaire clé de l'étude1. Le profil de sécurité de l'ianalumab était cohérent avec ce qui était précédemment observé dans les études cliniques, sans nouveaux signaux de sécurité1.
«Bien que les traitements actuels de l'ITP soient généralement efficaces pour augmenter le nombre de plaquettes, de nombreux patients ont besoin d'un traitement à vie pour maintenir des niveaux sûrs, ce qui peut créer un fardeau de traitement durable», a déclaré Adam Cuker, M.D., professeur de médecine et chef, section d'hématologie, Université de Pennsylvanie. «Les résultats de VayHit2 sont encourageants, car ils suggèrent que l'ianalumab peut soutenir des périodes plus longues de contrôle des maladies et réduire le besoin de traitement continu.»
ITP est un trouble auto-immune rare caractérisé par de faibles comptages plaquettaires conduisant à un risque accru de saignement, de meurtrier et de fatigue chronique 5-7. De nombreuses personnes vivant avec ITP parcourent plusieurs thérapies, incapables d'obtenir un contrôle à long terme des maladies7. Il existe un besoin d'autres options de traitement avec de nouveaux mécanismes d'action qui offrent des réponses durables tout en réduisant le fardeau du traitement à long terme8.
«Pour de nombreuses personnes vivant avec ITP, le traitement chronique peut perturber leur vie quotidienne en raison du fardeau des dossiers réguliers, des ajustements de dose et des effets secondaires», a déclaré Shreeram Aradhye, M.D., président, développement et médecin-chef, Novartis. «Ces résultats positifs haut de gamme de l'étude de phase III mettent en évidence le potentiel de l'ianalumab, s'il est approuvé, pour fournir un contrôle de la maladie à long terme avec quatre doses une fois et des données prolongées.»
Les données devraient être présentées lors d'une prochaine réunion médicale à venir et incluse dans les futures soumissions régulatrices dans 2027 ainsi que les résultats de l'essai ITP de première ligne, Vayhit1. Ianalumab a obtenu la désignation de médicaments orphelins par la US Food and Drug Administration et l'Agence européenne des médicaments 9,10. Récemment, Novartis a annoncé des résultats positifs de haut niveau pour l'ianalumab chez les adultes atteints de la maladie de Sjögren active.
sur l'ianalumab ianalumab (Vay736) est un nouvel anticorps monoclonal entièrement humain étudié pour son potentiel pour traiter diverses maladies auto-immunes axées Anémie hémolytique auto-immune (WAIHA) et sclérose systémique cutanée diffuse (DCSSC) 2,4,11-16. Son mécanisme d'action cible les cellules B de deux manières, à savoir la combinaison de déplétion des cellules B via une toxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et l'interruption des signaux médiés de BAFF-R de la fonction des cellules B et de la survie11. Dans les essais cliniques, l'ianalumab a montré une efficacité prometteuse et un profil de sécurité favorable dans la maladie de Sjögren, le lupus érythémateux systémique et la thrombocytopénie immunitaire17-19. L'ianalumab provient d'une collaboration précoce avec Morphosys AG, une entreprise que Novartis a acquise plus tard en 202420.
sur la thrombocytopénie immunitaire primaire La thrombocytopénie immunitaire (ITP) est un trouble auto-immune rare dans lequel le système immunitaire cible les plaquettes et les plaqueries de sang immunitaire. Cela peut entraîner des symptômes tels que des saignements prolongés, des ecchymoses faciles et une fatigue chronique, ce qui peut avoir un impact significatif sur la vie quotidienne 5,6.
Malgré les traitements disponibles, de nombreuses personnes vivant avec ITP cyclaient à travers de multiples thérapies, incapables d'atteindre le contrôle des maladies à long terme7. Les options actuelles se concentrent souvent sur le maintien des niveaux de plaquettes sûrs et la prévention des complications de saignement et peuvent nécessiter une utilisation continue7,21. Le fardeau du traitement chronique et l'imprévisibilité des rechutes peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie6,22. Il y a un besoin de thérapies qui offrent une réponse durable tout en réduisant le fardeau du traitement à long terme8.
À propos de VayHit2 VayHit2 (NCT05653219) est une étude de phase III, multicentrique, randomisée et en double aveugle évaluant l'efficacité et la sécurité de deux doses différentes d'ianalumab contre le placebo, en plus de l'Eltombopag, à l'adulte avec un nombre d'immunes primaires G / L) qui a échoué au traitement précédent de première ligne avec des corticostéroïdes2. Parallèlement à Eltrombopag, les patients ont été randomisés 1: 1: 1 pour recevoir quatre perfusions intraveineuses de l'ianalumab, une autre monnaie, à 3 mg / kg, ianalumab à 9 mg / kg ou placebo2. Le critère d'évaluation principal était le temps de l'échec du traitement, qui est défini comme le temps de la randomisation jusqu'à l'un ou l'autre: un nombre de plaquettes inférieur à 30 g / L plus tard que 8 semaines de la randomisation; la nécessité de la thérapie de sauvetage plus tard que 8 semaines de randomisation; initiation d'un nouveau traitement ITP à tout moment; inéligibilité ou incapacité à réduire / interrompre l'eltrombopag; ou mort2. Le critère d'évaluation secondaire clé est le pourcentage de patients avec une réponse stable du nombre de plaquettes au mois 62. Les autres critères d'évaluation secondaires comprennent des mesures de profondeur et de durée de la réponse plaquettaire ainsi que des résultats déclarés par les patients qui mesurent la qualité de vie et de la fatigue, entre autres points finaux2.
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Source: Novartis
Publié : 2025-08-13 18:00
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