Percobaan Novartis Ianalumab Fase III memenuhi titik akhir primer di ITP, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam waktu untuk kegagalan pengobatan

Ikuti Drugslib di

Basel, 12 Agustus 2025-Novartis hari ini mengumumkan hasil top-line positif dari Vayhit2, uji coba fase III yang mengevaluasi Ianalumab plus eltrombopag pada pasien dengan trombositopenia imun primer (ITP) yang sebelumnya diobati dengan kortikosteroid1,2. Ianalumab plus eltrombopag, dibandingkan dengan plasebo plus eltrombopag, secara signifikan memperpanjang waktu untuk kegagalan pengobatan (TTF), titik akhir primer yang menilai berapa lama pasien mempertahankan tingkat trombosit yang aman selama dan setelah periode pengobatan1,2. Ianalumab sedang diselidiki pada penyakit autoimun yang digerakkan oleh sel B lainnya, termasuk uji coba fase III yang sedang berlangsung dalam ITP lini pertama dan pada lini kedua dan kemudian dari laju hemolitik autoimun hangat yang mengalami persediaan pada tahun 20263. Bulan, titik akhir sekunder utama dari studi1. Profil keamanan Ianalumab konsisten dengan apa yang sebelumnya diamati dalam studi klinis, tanpa sinyal keamanan baru1.

“Sementara perawatan saat ini untuk ITP umumnya efektif dalam meningkatkan jumlah trombosit, banyak pasien membutuhkan perawatan seumur hidup untuk mempertahankan tingkat yang aman, yang dapat menciptakan beban pengobatan yang langgeng,” kata Adam Cuker, M.D., profesor kedokteran dan kepala, bagian hematologi, Universitas Pennsylvania. “Hasil dari Vayhit2 menggembirakan, karena mereka menyarankan bahwa Ianalumab dapat mendukung periode pengendalian penyakit yang lebih lama dan mengurangi kebutuhan untuk pengobatan terus menerus.”

ITP adalah gangguan autoimun yang jarang ditandai dengan jumlah trombosit rendah yang mengarah pada peningkatan risiko bleeding, memar dan kelelahan kronis. Banyak orang yang hidup dengan siklus ITP melalui beberapa terapi, tidak dapat mencapai kontrol penyakit jangka panjang7. Ada kebutuhan untuk opsi perawatan lain dengan mekanisme aksi baru yang menawarkan respons tahan lama sambil mengurangi beban pengobatan jangka panjang8.

“Bagi banyak orang yang hidup dengan ITP, perawatan kronis dapat mengganggu kehidupan sehari -hari mereka karena beban dosis reguler, penyesuaian dosis dan efek samping,” kata Shreeram Aradhye, M.D., presiden, pengembangan dan kepala petugas medis, Novartis. “Hasil Top-Line Positif dari Studi Fase III ini menyoroti potensi IANALUMAB, jika disetujui, untuk memberikan pengendalian penyakit jangka panjang dengan empat dosis sekali bulanan dan memungkinkan pengobatan cuti yang diperpanjang.”

Data diharapkan akan disajikan pada pertemuan medis yang akan datang dan dimasukkan dalam persidangan di masa depan. Ianalumab telah diberikan penunjukan obat yatim piatu oleh Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS dan Badan Obat Eropa9,10. Baru-baru ini, Novartis mengumumkan hasil top-line yang positif untuk ianalumab pada orang dewasa dengan penyakit Sjögren yang aktif.

About ianalumab Ianalumab (VAY736) is a novel fully human monoclonal antibody being investigated for its potential to treat various B cell-driven autoimmune diseases, including Sjögren’s disease, immune thrombocytopenia (ITP), systemic lupus erythematosus (SLE), lupus nephritis (LN), warm Anemia hemolitik autoimun (WAIHA) dan sklerosis sistemik kulit difus (DCSSC) 2,4,11-16. Mekanisme aksinya menargetkan sel B dalam dua cara, yaitu menggabungkan penipisan sel B melalui toksisitas seluler yang bergantung pada antibodi (ADCC) dan gangguan sinyal yang dimediasi BAFF dari fungsi sel B dan kelangsungan hidup11. Dalam uji klinis, Ianalumab menunjukkan kemanjuran yang menjanjikan dan profil keamanan yang menguntungkan pada penyakit Sjögren, lupus erythematosus sistemik, dan trombositopenia kekebalan tubuh17-19. Ianalumab berasal dari kolaborasi awal dengan Morfosys AG, sebuah perusahaan yang kemudian diperoleh Novartis pada tahun 202420.

tentang trombositopenia kekebalan tubuh primer Cell -clllombocytopenia (ITP) adalah gangguan piring yang jarang, autoimun di mana sistem kekebalan tubuh yang keliru. Hal ini dapat menyebabkan gejala seperti perdarahan yang berkepanjangan, memar mudah dan kelelahan kronis, yang secara signifikan dapat berdampak pada kehidupan sehari -hari 5,6.

Meskipun perawatan yang tersedia, banyak orang yang hidup dengan siklus ITP melalui beberapa terapi, tidak dapat mencapai kontrol penyakit jangka panjang7. Opsi saat ini sering fokus pada mempertahankan tingkat trombosit yang aman dan mencegah komplikasi pendarahan dan mungkin memerlukan penggunaan berkelanjutan7,21. Beban pengobatan kronis dan ketidakpastian kambuh dapat secara signifikan mempengaruhi kualitas hidup 6,22. Ada kebutuhan akan terapi yang menawarkan respons tahan lama sambil mengurangi beban pengobatan jangka panjang8.

About VAYHIT2 VAYHIT2 (NCT05653219) is a Phase III, multi-center, randomized, double-blind study evaluating the efficacy and safety of two different doses of ianalumab versus placebo, in addition to eltrombopag, in adults with primary immune thrombocytopenia (ITP) (platelet count <30 G/L) yang gagal pengobatan lini pertama sebelumnya dengan kortikosteroid2. Bersamaan dengan Eltrombopag, pasien secara acak 1: 1: 1 untuk menerima empat infus intravena ianalumab pada 3 mg/kg, ianalumab pada 9 mg/kg atau plasebo2. Titik akhir primer adalah waktu untuk kegagalan pengobatan, yang didefinisikan sebagai waktu dari pengacakan sampai: jumlah trombosit kurang dari 30 g/L lebih dari 8 minggu dari pengacakan; Kebutuhan akan terapi penyelamatan lebih dari 8 minggu dari pengacakan; inisiasi pengobatan ITP baru kapan saja; tidak memenuhi syarat atau ketidakmampuan untuk meruncing/menghentikan eltrombopag; atau kematian2. Titik akhir sekunder utama adalah persentase pasien dengan respons jumlah trombosit yang stabil pada bulan 62. Titik akhir sekunder lainnya termasuk ukuran kedalaman dan durasi respons trombosit serta hasil yang dilaporkan pasien yang mengukur kualitas hidup dan kelelahan, di antara titik akhir lainnya2.

Penafian siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Privat Amerika Serikat tahun 1995. Pernyataan yang berwawasan ke depan umumnya dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti "potensial," "Can," "Will," "Plan," "May," "Can," "Will," "Berharap," "Antisipasi," "Mei" Mei, "" Percaya, "" Percaya, "" Berharap, "" Comonation, "" Comonation, "" Comonation, "" Comonation "" "Pipeline," "Peluncuran," atau istilah serupa, atau dengan diskusi tersurat maupun tersirat mengenai persetujuan pemasaran potensial, indikasi baru atau pelabelan untuk produk yang diselidiki atau yang disetujui yang dijelaskan dalam siaran pers ini, atau mengenai potensi pendapatan di masa depan dari produk tersebut. Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan ini. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu didasarkan pada keyakinan dan harapan kami saat ini mengenai peristiwa masa depan, dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Jika satu atau lebih dari risiko atau ketidakpastian ini terwujud, atau harus asumsi yang mendasari terbukti salah, hasil aktual dapat bervariasi secara materi dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan. Tidak ada jaminan bahwa produk yang diselidiki atau disetujui yang dijelaskan dalam siaran pers ini akan diserahkan atau disetujui untuk dijual atau untuk indikasi tambahan atau pelabelan di pasar mana pun, atau pada waktu tertentu. Juga tidak ada jaminan bahwa produk tersebut akan berhasil secara komersial di masa depan. Secara khusus, harapan kami mengenai produk tersebut dapat dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk hasil uji klinis dan analisis tambahan dari data klinis yang ada; tindakan peraturan atau penundaan atau peraturan pemerintah secara umum; Tren global menuju penahanan biaya perawatan kesehatan, termasuk tekanan penetapan harga publik, pembayar dan penetapan harga umum dan penggantian dan persyaratan untuk meningkatkan transparansi penetapan harga; kemampuan kami untuk mendapatkan atau memelihara perlindungan kekayaan intelektual eksklusif; preferensi resep khusus dokter dan pasien; kondisi politik, ekonomi dan bisnis umum, termasuk dampak dan upaya untuk mengurangi penyakit pandemi; Keselamatan, kualitas, integritas data atau masalah manufaktur; Potensi atau keamanan data aktual dan pelanggaran privasi data, atau gangguan sistem teknologi informasi kami, dan risiko serta faktor-faktor lain yang dirujuk dalam formulir 20-F Novartis AG saat ini dengan file dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Novartis memberikan informasi dalam siaran pers ini pada tanggal ini dan tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini sebagai hasil dari informasi baru, acara di masa depan atau sebaliknya.

tentang Novartis Novartis adalah perusahaan obat yang inovatif. Setiap hari, kami berupaya untuk menata ulang obat untuk meningkatkan dan memperluas kehidupan orang sehingga pasien, profesional kesehatan dan masyarakat diberdayakan dalam menghadapi penyakit serius. Obat -obatan kami mencapai hampir 300 juta orang di seluruh dunia.

Reimagine Medicine With Us: Kunjungi kami di https://www.novartis.com dan terhubung dengan kami di LinkedIn , facebook , x/twitter dan

  • Clinicaltrials.gov. NCT05653219. Sebuah studi tentang kemanjuran dan keamanan ianalumab versus plasebo selain eltrombopag pada pasien trombositopenia imun primer yang gagal steroid (Vayhit2). Diakses 21 Juli 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05653219
  • clinicaltrials.gov. NCT05653349. Studi ianalumab versus plasebo Selain kortikosteroid lini pertama pada trombositopenia kekebalan primer (ITP) (Vayhit1). Diakses 21 Juli 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05653349
  • clinicaltrials.gov. NCT05648968. Sebuah studi tentang kemanjuran dan keamanan ianalumab pada pasien yang diobati sebelumnya dengan anemia hemolitik autoimun hangat (Vayhia) diakses 21 Juli 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05648968
  • Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, et al. Standardisasi terminologi, definisi dan kriteria hasil dalam purpura trombositopenik imun orang dewasa dan anak -anak: Laporan dari kelompok kerja internasional. Darah. 2009; 113 (11): 2386-2393. doi: 10.1182/darah-2008-07-162503
  • Kuter DJ, Mathias SD, Rummel M, dkk. Kualitas hidup terkait kesehatan pada pasien trombositopenia imun yang tidak dilapiskan yang menerima romiplostim atau standar perawatan medis. Am J Hematol. 2012; 87: 558-61
  • Kuter DJ. Pengobatan trombositopenia imun (ITP) - fokus pada agonis reseptor trombopoietin. Ann Blood. 2021; 6: 27. doi: 10.21037/AOB-2021-ITP-04
  • Mingot-Castellano ME, Bastida JM, Caballero-Navarro G, dkk. Terapi baru untuk memenuhi kebutuhan yang tidak terpenuhi di ITP. Farmasi (Basel). 2022; 15 (7): 779. doi: 10.3390/ph15070779
  • Administrasi Makanan dan Obat AS. Penunjukan Obat Orphan: Ianalumab - Perawatan trombositopenia kekebalan tubuh primer. Diterbitkan 13 Februari 2025. Diakses 9 Agustus 2025. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=1018924
  • Komisi Eropa. Daftar Komunitas Produk Obat Orphan: Ianalumab. Diperbarui 30 Juni 2025. Diakses 9 Agustus 2025. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o3036.htm
  • Dörner T, Bowman SJ, Fox R, et al. Keamanan dan kemanjuran ianalumab pada pasien dengan penyakit Sjögren: hasil 52 minggu dari studi dosis rentang fase 2B secara acak, terkontrol plasebo, fase 2B. Rheumatol Arthritis. 2025; 77 (5): 560-570. doi: 10.1002/art.43059
  • Clinicaltrials.gov. NCT05350072. Studi dua lengan untuk menilai kemanjuran dan keamanan ianalumab (Vay736) pada pasien dengan sindrom Sjogren aktif (Neptunus-1). Diakses 9 Agustus 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05350072
  • clinicaltrials.gov. NCT05349214. Studi tiga lengan untuk menilai kemanjuran dan keamanan ianalumab (Vay736) pada pasien dengan sindrom Sjogren aktif (Neptunus-2). Diakses 9 Agustus 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05349214
  • clinicaltrials.gov. NCT05639114. Studi Fase 3 untuk mengevaluasi dua rejimen ianalumab di atas terapi standar perawatan pada pasien dengan lupus erythematosus sistemik (Sirius-SLE 1) (Sirius-SLE 1). Diakses 9 Agustus 2025. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05639114
  • clinicaltrials.gov. NCT05126277. Keselamatan, kemanjuran dan tolerabilitas ianalumab versus plasebo, kombinasi dengan terapi SOC, pada peserta dengan lupus nefritis aktif (Sirius-LN). Diakses 9 Agustus 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05126277
  • clinicaltrials.gov. NCT06470048. Sebuah studi klinis untuk mengevaluasi ianalumab pada peserta dengan sklerosis sistemik kulit yang tersebar. Diakses 9 Agustus 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct06470048
  • Bowman SJ, Fox R, Dörner T, dkk. Keamanan dan kemanjuran Ianalumab subkutan (VAY736) pada pasien dengan sindrom Sjögren primer: uji coba pencarian dosis fase 2B secara acak, terkontrol plasebo, fase 2B. Lanset. 2022; 399 (10320): 161-171. doi: 10.1016/s0140-6736 (21) 02251-0
  • Shen N, Ignatenko S, Gordienko A, dkk. Keamanan dan kemanjuran fase 2 dosis ianalumab (Vay736; anti-Baffr MAb) diberikan setiap bulan selama 28 minggu pada pasien dengan lupus erythematosus sistemik (SLE) dari aktivitas sedang hingga berat [abstrak]. Rheumatol Arthritis. 2023; 75 (Suppl 9). Diakses 9 Agustus 2025. https://acrabstracts.org/abstract/phase-2-safety-and-efficacy-of-ubcutane------dose-ianalumab-vay736-anti- Baffr-Mab-Administered-Monthly-over-28-Weeks-In-Patients-With-Systemic-Lupus-Erythematosus-Sle-of-Moderate-to-Severe/
  • Bradbury C, Elverdi T, Trautmann K, dkk. Sebuah studi fase 2 ianalumab pada pasien dengan trombositopenia imun primer yang sebelumnya diobati dengan setidaknya dua lini terapi (Vayhit3). Hemasphere. 2025; 9 (Suppl 1): Abstrak S238. Dipresentasikan di Kongres Asosiasi Hematologi Eropa (EHA), 12-15 Juni 2025. Milan, Italia. Diakses 9 Agustus 2025. https://library.ehaweb.org/eha/2025/eha2025-congress/4159389/charlotte.bradbury.a.phase.study.of.ianalumab.in.patients.with.primary.htm. Siaran pers. Novartis untuk memperkuat pipa onkologi dengan kesepakatan untuk mengakuisisi morfosys AG untuk EUR 68 per saham atau agregat EUR 2.7 miliar dalam bentuk tunai. 5 Februari 2024. Diakses 9 Agustus 2025. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-stratperen-ntiology-pipeline-agreement-aCquire-morphosys-ag-eur-68-share-or-agregate-ure-eur-27bn-crash LiRE-or-agregate-eur-27bn-crash
    • LiRE- LiRE- ARLED-ARLAND, ACHRGREAT-200 Manajemen trombositopenia imun primer saat ini. Adv 2015; 32 (10): 875-887. doi: 10.1007/s12325-015-0240-z
  • Cooper N, Kruse A, Kruse C, dkk. Survei Dampak Dunia Thrombocytopenia (ITP) (I-Wish): Dampak ITP pada kualitas hidup terkait kesehatan. Am J Hematol. 2021; 96 (2): 199-207. doi: 10.1002/ajh.26083

    • Sumber: Novartis

    Diposting : 2025-08-13 18:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer