Novartis Ianalumab Phase III試験はITPの主要エンドポイントを満たしており、治療の失敗までの時間の統計的に有意な改善を示しています

ドラッグスリブをフォローしてください

バーゼル、2025年8月12日 - ノバルティスは本日、原発性免疫血小板減少症（ITP）の患者を評価したイアナルマブとエルトロンボパグを評価した第III相試験であるVayhit2のトップラインの肯定的な結果を発表しました。プラセボとエルトロンボパグと比較して、イアナルマブとエルトロンボパグは、治療期間中および治療期間中および後に安全な血小板レベルを維持する期間を評価する主要なエンドポイントである治療失敗（TTF）を大幅に延長しました1,2。 Ianalumabは、第一選択ITPで進行中の第III相試験を含む他のB細胞駆動の自己免疫疾患で調査されています。 6か月で、研究の重要な二次エンドポイント1。 Ianalumabの安全性プロファイルは、臨床研究で以前に観察されたものと一致しており、新しい安全シグナルはありません。

「ITPの現在の治療は一般に血小板数を増やすのに効果的ですが、多くの患者は安全なレベルを維持するために生涯にわたる治療を必要とします。 「ヴァイヒト2の結果は、イアナルマブがより長い期間の疾患制御をサポートし、継続的な治療の必要性を減らす可能性があることを示唆しているため、勇気づけられます。」

ITPは、低血小板数のカウントを特徴とするまれな自己免疫障害であり、出血、肥育、慢性脂肪のリスクが増加します。 ITPで生きている多くの人々は、複数の治療法を介してサイクルをし、長期疾患コントロールを達成することができません7。長期治療の負担を軽減しながら耐久性のある反応を提供する新しい作用機序を備えた他の治療オプションが必要です。

「ITPと一緒に住んでいる多くの人々にとって、慢性的な治療は、定期的な投与、用量調整、副作用の負担のために日常生活を混乱させる可能性があります」と、ノバルティスの開発兼最高医療責任者であるShreeram Aradhye（M.D。）は述べています。 「フェーズIII研究のこれらの肯定的なトップラインの結果は、承認された場合、4つの月に1回の投与量で長期疾患コントロールを実現する可能性を強調し、治療を終了することを可能にします。」

データは、今後の医療会議で提示され、2027年に将来のITPの規制を伴う将来の規制の提出に含まれると予想されます。 Ianalumabは、米国食品医薬品局と欧州医薬品機関によって孤児麻薬の指定を認められています9,10。最近、ノバルティスは、シェーグレンが活発な成人におけるイアナルマブの肯定的なトップライン結果を発表しました。

イアナルマブについて ianalumab（vay736）は、シェーグレン病、免疫血小板減少症（ITP）、免疫血小板腫（ln sey）、免疫血小板腫（ln sepus）、免疫血小板腫（ITP）などのさまざまなB細胞駆動型の自己免疫疾患を治療する可能性について調査されている新しい完全に人間のモノクローナル抗体です。自己免疫性溶血性貧血（WAIHA）およびびまん性皮膚全身性硬化症（DCSSC）2,4,11-16。その作用メカニズムは、B細胞を2つの方法で標的とします。つまり、抗体依存性細胞毒性（ADCC）を介したB細胞の枯渇を組み合わせ、B細胞機能と生存のBAFF-R媒介シグナルの中断11。臨床試験では、イアナルマブは、シェーグレン病、全身性エリテマトーデス、および免疫血小板減少症において有望な有効性と好ましい安全性プロファイルを示しました17-19。 Ianalumabは、Novartisが後に202420に買収した会社であるMorphosys AGとの早期コラボレーションに由来しています。これは、延長の出血、簡単な打撲、慢性疲労などの症状につながる可能性があり、日常生活に大きな影響を与える可能性があります。

利用可能な治療法にもかかわらず、多くの人々が複数の治療法を介して循環し、長期疾患コントロールを達成できない7。現在のオプションは、多くの場合、安全な血小板レベルの維持と出血の合併症の防止に焦点を当てており、継続的な使用が必要になる場合があります7,21。慢性治療の負担と再発の予測不可能性は、生活の質に大きな影響を与える可能性があります6,22。長期治療の負担を軽減しながら耐久性のある反応を提供する治療が必要です8。

about vayhit2 vayhit2（NCT05653219）は、イテロンボパグに加えて、エルトロンボパグに加えて、エルトロンボパグに加えて、イアナルマブ対プラセボの2つの異なる用量の有効性と安全性を評価する第III相、マルチセンター、無作為化、二重盲検試験です（ G/L）コルチコステロイドによる以前の第一選択治療に失敗した人2。エルトロンボパグと並んで、患者は1：1：1を無作為化して、3 mg/kgで1か月ごとに1回の静脈内注入、9 mg/kg、またはプラセボ2でイアナルマブのイアナルマブの注入を受け取りました。主要なエンドポイントは、治療の失敗の時間でした。これは、ランダム化から次の時間として定義されます。ランダム化による8週間以降の救助療法の必要性。いつでも新しいITP治療の開始。 Eltrombopagをテーパー/中止する不適格または不可能。またはdeath2。主要なセカンダリエンドポイントは、62か月目に安定した血小板カウント応答を持つ患者の割合です。他の二次エンドポイントには、血小板応答の深さと持続時間の測定値、および他のエンドポイントの間で生活の質と疲労を測定する患者が報告した結果が含まれます。

DisclaimerThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as “potential,” “can,” “will,” “plan,” “may,” “could,” “would,” “expect,” “anticipate,” “look forward,” “believe,” “committed,” “investigational,” 「パイプライン」、「発売」、または同様の用語、または潜在的なマーケティング承認、新しいプレスリリースまたは承認された製品の潜在的なマーケティング承認、新しい適応、またはラベル付け、またはそのような製品からの将来の収益に関する潜在的な将来の収益に関する明示的または黙示的な議論による。これらの声明に過度の依存をするべきではありません。このような将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する現在の信念と期待に基づいており、重要な既知の未知のリスクと不確実性の対象となります。これらのリスクまたは不確実性の1つ以上が実現した場合、または根本的な仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は、将来の見通しに関する記述に記載されているものとは大きく異なる場合があります。このプレスリリースに記載されている調査または承認済みの製品が、販売または承認のために、またはあらゆる市場で、または特定の時期に追加の適応症またはラベル付けのために提出または承認されることを保証することはできません。また、そのような製品が将来商業的に成功するという保証もありません。特に、そのような製品に関する私たちの期待は、とりわけ、臨床試験結果や既存の臨床データの追加分析など、研究開発に固有の不確実性によって影響を受ける可能性があります。一般的に規制措置または遅延、または政府の規制。政府、支払者、一般的な公的価格設定、償還の圧力、および価格設定の透明性の向上の要件を含む、医療費の封じ込めに向けた世界的な傾向。独自の知的財産保護を取得または維持する能力。医師と患者の特定の処方選好。パンデミック疾患を緩和するための影響と努力を含む、一般的な政治的、経済的、ビジネス条件。安全性、品質、データの整合性または製造の問題。潜在的または実際のデータセキュリティおよびデータプライバシー侵害、または情報技術システムの混乱、および米国証券取引委員会にファイルにあるNovartis AGの現在のフォーム20-Fで言及されているその他のリスクと要因。 Novartisは、この日付現在のプレスリリースの情報を提供しており、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果としてこのプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。毎日、私たちは患者、医療専門家、社会が深刻な病気に直面して力を与えられるように、人々の生活を改善および拡大するために医学を再考するために働いています。私たちの薬は世界中で約3億人に達します。

私たちと一緒に医学を再考してください： https://www.novartis.com で私たちを訪問し、 linkedin 、 x/twitter and and instagram ファイル上のデータ。

  • ClinicalTrials.gov。 NCT05653219。ステロイドに失敗した原発性免疫血小板減少症患者におけるエルトロンボパグ（vayhit2）におけるイルトロンボパグに加えて、イアナルマブとプラセボの有効性と安全性の研究。 2025年7月21日にアクセス。 data-extlink = ""> https://clinicaltrials.gov/study/nct05653219
  • clinicaltrials.gov。 NCT05653349。原発性免疫血小板減少症（ITP）（vayhit1）における第一選択コルチコステロイドに加えて、イアナルマブとプラセボの研究。 2025年7月21日にアクセス。 data-extlink = ""> https://clinicaltrials.gov/study/nct05653349
  • ClinicalTrials.gov。 NCT05648968。 2025年7月21日にアクセスされた暖かい自己免疫性溶血性貧血（Vayhia）を有する以前に治療された患者におけるイアナルマブの有効性と安全性の研究。 noreferrer "data-extlink =" "> https://clinicaltrials.gov/study/nct05648968
  • Rodeghiero F、Stasi R、Gernsheimer Tなど大人と子供の免疫血小板減少性紫斑病における用語、定義、および結果基準の標準化：国際ワーキンググループからの報告。血。 2009; 113（11）：2386-2393。 doi：10.1182/blood-2008-07-162503
  • Kuter DJ、Mathias SD、Rummel M、et al。非剥離摘出免疫血小板減少症患者における健康関連の生活の質Romiplostimまたは医療基準のケアを受けている患者。 Am J Hematol。 2012; 87：558-61
  • Kuter DJ。免疫血小板減少症（ITP）の治療 - トロンボポエチン受容体アゴニストのフォーカス。アン・ブラッド。 2021; 6：27。 doi：10.21037/AOB-2021-ITP-04
  • Mingot-Castellano ME、Bastida JM、Caballero-Navarro G、et al。 ITPの満たされていないニーズに対処するための新しい療法。 Pharmaceuticals（バーゼル）。 2022; 15（7）：779。 doi：10.3390/PH15070779
  • 米国食品医薬品局。孤児薬の指定：イアナルマブ - 原発性免疫血小板減少症の治療。 2025年2月13日公開。2025年8月9日アクセス。 NOOPENER NOREFERRER "data-extlink =" "> https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedindex.cfm?cfgridkey=1018924
    • 欧州委員会。孤児薬のコミュニティレジスタ：Ianalumab。 2025年6月30日更新。2025年8月9日アクセス。 data-extlink = ""> https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o3036.htm
  • dörnerT、Bowman SJ、Fox Rなどシェーグレン病患者におけるイアナルマブの安全性と有効性：無作為化、プラセボ対照、第2Bの用量走行研究による52週間の結果。関節炎リウマトール。 2025; 77（5）：560-570。 doi：10.1002/art.43059
  • ClinicalTrials.gov。 NCT05350072。活性シェーグレン症候群（Neptunus-1）の患者におけるイアナルマブ（Vay736）の有効性と安全性を評価するための2つの腕研究。 2025年8月9日にアクセス。 data-extlink = ""> https://clinicaltrials.gov/study/nct05350072
  • ClinicalTrials.gov。 NCT05349214。活性シェーグレン症候群（Neptunus-2）の患者におけるイアナルマブ（Vay736）の有効性と安全性を評価するための3つの腕研究。 2025年8月9日にアクセス。 data-extlink = ""> https://clinicaltrials.gov/study/nct05349214
  • clinicaltrials.gov。 NCT05639114。全身性エリテマトーデス（Sirius-SLE 1）（Sirius-SLE 1）の患者におけるケア標準療法の上で、イアナルマブの2つのレジメンを評価するフェーズ3研究。 2025年8月9日にアクセス。 data-extlink = ""> https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05639114
  • ClinicalTrials.gov。 NCT05126277。活動性ループス腎炎（Sirius-LN）の参加者における、Ianalumabとプラセボの安全性、有効性、および忍容性、SOC療法との組み合わせ、SOC療法との組み合わせ。 2025年8月9日にアクセス。 data-extlink = ""> https://clinicaltrials.gov/study/nct05126277
  • clinicaltrials.gov。 NCT06470048。びまん性の皮膚硬化症の参加者のイアナルマブを評価する臨床研究。 2025年8月9日にアクセス。 data-extlink = ""> https://clinicaltrials.gov/study/nct06470048
  • ボウマンSJ、フォックスR、ドーナーTなど原発性シェーグレン症候群の患者における皮下イアナルマブ（Vay736）の安全性と有効性：無作為化、二重盲検プラセボ対照、第2Bの用量発見試験。ランセット。 2022; 399（10320）：161-171。 doi：10.1016/s0140-6736（21）02251-0
  • シェンN、イグナテンコS、ゴルディエンコA、他皮下（s.c.）用量の皮下（s.c.）イアナルマブ（vay736;抗baffr mAb）の第2皮質の安全性と有効性は、中程度から重度の活性の全身性エリテマトーデス（SLE）の患者で毎月投与されます[要約]。関節炎リウマトール。 2023; 75（Suppl 9）。 2025年8月9日にアクセス。 https://acrabstracts.org/abstract/phase-2-safety-and-eaffage of-subcutaneous-s-c-dose-ianalumab-vay736-anti- baffr-mab-mab-ministered-onth-over-over-28-Weeks-in-stystemic lupus-rethematosus-sle-of-moderet-to-severe/
  • Bradbury C、Elverdi T、Trautmann K、et al。少なくとも2系統の治療（Vayhit3）で以前に治療された原発性免疫血小板減少症の患者におけるイアナルマブの第2相研究。 hemasphere。 2025; 9（suppl 1）：要約S238。欧州血液学協会（EHA）議会、2025年6月12〜15日、イタリア、ミラノ。 2025年8月9日にアクセス。ターゲット= "_ blank" rel = "nofollow noopener noreferrer" data-extlink = ""> https://library.ehaweb.org/eha/2025/eha2025-congress/4159389/charlotte.bradbury.a.a.phase.2.study.of.ianalumab.in.in.patients.with.primary.primary.htmlプレスリリース。 Novartisは、1株当たり68ユーロまたは27億ユーロの現金でMorphosys AGを取得することに合意して腫瘍学パイプラインを強化します。 2024年2月5日。2025年8月9日アクセス。ターゲット= "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-strunges--strunges--- oncology-pipeline-agreemenニューランドAC。原発性免疫血小板減少症の現在の管理。 Adv ther。 2015; 32（10）：875-887。 doi：10.1007/s12325-015-0240-z
  • Cooper N、Kruse A、Kruse C、et al。免疫血小板減少症（ITP）世界インパクト調査（I-Wish）：健康関連の生活の質に対するITPの影響。 Am J Hematol。 2021; 96（2）：199-207。 doi：10.1002/ajh.26083

    • 出典：Novartis

    投稿しました : 2025-08-13 18:00

    続きを読む

    免責事項

    Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

    特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

    人気のあるキーワード