Novartis Ianalumab Phase III 시험은 ITP의 1 차 종말점을 충족하여 치료 실패에 대한 통계적으로 유의미한 개선을 보여줍니다.
2025 년 8 월 12 일-Novartis는 오늘 코르티코 스테로이드 1,2로 치료 된 1 차 면역 혈소판 감소증 (ITP) 환자에서 Ianalumab + Eltrombopag를 평가하는 III 상 시험 인 Vayhit2의 긍정적 인 최상선 결과를 발표했습니다. 위약 + 엘 트롬 보그와 비교하여 Ianalumab + Eltrombopag는 치료 기간 동안 및 치료 기간 1,2 후에 환자가 안전한 혈소판 수준을 얼마나 오래 유지하는지 평가하는 1 차 종말점 인 치료 실패 (TTF)를 상당히 연장시켰다. IANALUMAB는 1 차 ITP 및 따뜻한자가 면역 용혈성 빈혈의 두 번째 및 이후 라인에서 진행중인 III 상 시험을 포함하여 다른 B 세포 중심의자가 면역 질환에서 조사되고 있으며, 20263,4에서 예상되는 판독 값
vayhit2에서는 Ianalumab Plus로 치료를받은 환자가 상당히 높은 평가를 받았습니다. 6 개월에, 연구의 주요 2 차 종말점 1. Ianalumab의 안전성 프로파일은 새로운 안전 신호가없는 임상 연구에서 이전에 관찰 된 것과 일치했습니다.
“ITP에 대한 현재 치료는 일반적으로 혈소판 수를 제기하는 데 효과적이지만, 많은 환자들은 안전한 수준을 유지하기 위해 평생 치료가 필요하며, 이는 지속적인 치료 부담을 줄 수 있습니다. “Vayhit2의 결과는 Ianalumab이 더 긴 기간의 질병 조절을 지원하고 지속적인 치료의 필요성을 줄일 수 있음을 시사하기 때문에 고무적입니다.”
ITP는 출혈, Bruising 및 만성 피로의 위험을 증가시키는 혈소판 수를 특징으로하는 드문자가 면역 장애입니다. ITP를 사용하는 많은 사람들이 여러 요법을 통해 순환하여 장기 질병 통제를 달성 할 수 없습니다 7. 장기 치료의 부담을 줄이면서 내구성있는 반응을 제공하는 새로운 작용 메커니즘으로 다른 치료 옵션이 필요합니다.
“ITP와 함께 살고있는 많은 사람들의 경우, 만성 치료는 정기적 인 투약, 복용량 조정 및 부작용의 부담으로 인해 일상 생활을 방해 할 수 있습니다. "III 단계 연구의 이러한 긍정적 인 최상위 결과는 승인 된 경우 4 번의 한 번에 4 번의 복용량으로 장기적인 질병 통제를 제공하고 장기적인 시간 치료를 가능하게하는 Ianalumab의 잠재력을 강조합니다."
데이터는 다가오는 의료 회의에서 발표 될 것으로 예상되며, 향후 최초의 재판과 함께 발표 된 최초의 재판에 포함될 것으로 예상됩니다. Ianalumab은 미국 식품의 약국 및 유럽 의약 기관에 의해 고아 약물 지정을 받았다 9,10. 최근 Novartis는 Sjögren의 질병을 가진 성인의 Ianalumab에 대한 긍정적 인 최고 선 결과를 발표했습니다.
Ianalumab에 대한Ianalumab Ianalumab (vay736)은 Sjögren의 질병을 포함하여 다양한 B 세포 중심의자가 면역 질환, 면역 혈소판 (ITP), Womerpres errythritis (Slecus errythematosus), lupus errythematosus 자가 면역 용혈성 빈혈 (WAIHA) 및 확산 피부 전신 경화증 (DCSSC) 2,4,11-16. 이들의 작용 메커니즘은 B 세포를 두 가지 방식으로, 즉 항체-의존적 세포 독성 (ADCC)을 통한 B 세포 고갈을 결합하고 B 세포 기능 및 생존 11의 BAFF-R 매개 신호의 중단을 결합한다. 임상 시험에서, Ianalumab은 Sjögren의 질병, 전신성 홍 반성 루푸스 및 면역 혈소판 감소증 17-19에서 유망한 효능과 유리한 안전성 프로파일을 보여 주었다. Ianalumab은 Novartis가 202420 년에 인수 한 회사 인 Morphosys AG와의 초기 협력에서 비롯된 것입니다.
1 차 면역 혈소판 감소증에 대한
1 차 면역 혈소판 감소증 (ITP)은 면역 시스템이 실수하는 혈액 대상과 파괴적인자가 immune 장애물이 드물다. 이것은 연장 된 출혈, 쉬운 타박상 및 만성 피로와 같은 증상으로 이어질 수 있으며, 이는 일상 생활에 크게 영향을 줄 수 있습니다 5,6.
이용 가능한 치료에도 불구하고, ITP를 가진 많은 사람들이 여러 요법을 통해 순환하여 장기 질병 통제를 달성 할 수 없습니다 7. 현재 옵션은 종종 안전한 혈소판 수준을 유지하고 출혈 합병증을 예방하는 데 중점을두고 지속적인 사용이 필요할 수 있습니다 .7,21. 만성 치료의 부담과 재발의 예측 성은 삶의 질에 크게 영향을 줄 수 있습니다 .6,22. 장기 치료의 부담을 줄이면서 내구성있는 반응을 제공하는 요법이 필요합니다 8.
vayhit2에 대한 vayhit2 (NCT05653219)는 III 단계, 다중 중심, 무작위 배정, 이중 맹검 연구는 엘 트롬 팝아그 (INTPORY-ENIA) (INTP) (ITPOCYTOCYTOCYOCYTIA)에서 엘 트롬 팝 (INALLENT)을 가진 2 개의 상이한 복용량의 이안 맙 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. G/L) 코르티코 스테로이드로 이전 1 차 치료에 실패한 사람 2. Eltrombopag와 함께, 환자는 1 : 1 : 1을 무작위로 무작위 화하여 3 mg/kg에서 Ianalumab의 4 개월간 정맥 내 주입, 9 mg/kg 또는 위약에서 Ianalumab을받습니다. 1 차 종말점은 치료 실패에 대한 시간이었으며, 이는 무작위 배정 시간으로 정의된다 : 무작위 배정 후 8 주 미만의 혈소판 수; 무작위 배정에서 8 주 후반에 구조 요법의 필요성; 언제든지 새로운 ITP 치료의 시작; 엘 트롬 보그를 테이퍼/중단 할 수없는 부적격 또는 무능력; 또는 죽음 2. 주요 2 차 종말점은 62 개월에 안정적인 혈소판 수 반응을 가진 환자의 백분율입니다. 다른 2 차 종점은 혈소판 반응의 깊이 및 기간 측정 및 삶의 질과 피로를 측정하는 환자보고 결과를 포함합니다.
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출처 : Novartis
게시됨 : 2025-08-13 18:00
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