Percubaan Fasa III Novartis Ianalumab memenuhi titik akhir utama di ITP, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam masa untuk kegagalan rawatan

Ikuti Drugslib di

Basel, 12 Ogos 2025-Novartis hari ini mengumumkan hasil teratas positif dari Vayhit2, percubaan fasa III yang menilai ianalumab ditambah eltrombopag pada pesakit dengan thrombocytopenia imun utama (ITP) yang sebelum ini dirawat dengan corticosteroids1,2. Ianalumab ditambah eltrombopag, berbanding plasebo ditambah eltrombopag, dengan ketara memanjangkan masa untuk kegagalan rawatan (TTF), titik akhir utama yang menilai berapa lama pesakit mengekalkan tahap platelet yang selamat semasa dan selepas tempoh rawatan1,2. Ianalumab sedang diselidiki dalam penyakit autoimun yang didorong oleh sel B yang lain, termasuk ujian fasa III yang berterusan dalam ITP lini pertama dan pada garis kedua dan kemudian anemia hemolitik autoimun yang hangat, dengan bacaan yang lebih tinggi pada pesakit yang diperbaiki Kiraan platelet pada enam bulan, titik akhir sekunder utama Kajian1. Profil keselamatan Ianalumab adalah konsisten dengan apa yang telah diperhatikan sebelum ini dalam kajian klinikal, tanpa isyarat keselamatan baru1.

"Walaupun rawatan semasa untuk ITP umumnya berkesan dalam meningkatkan jumlah platelet, ramai pesakit memerlukan rawatan sepanjang hayat untuk mengekalkan tahap yang selamat, yang boleh mewujudkan beban rawatan yang berkekalan," kata Adam Cuker, M.D., Profesor Perubatan dan Ketua, Seksyen Hematologi, Universiti Pennsylvania. "Keputusan dari Vayhit2 menggalakkan, kerana mereka mencadangkan bahawa ianalumab boleh menyokong tempoh kawalan penyakit yang lebih lama dan mengurangkan keperluan untuk rawatan berterusan." Ramai orang yang hidup dengan kitaran ITP melalui pelbagai terapi, tidak dapat mencapai kawalan penyakit jangka panjang7. Terdapat keperluan untuk pilihan rawatan lain dengan mekanisme tindakan baru yang menawarkan respons tahan lama sambil mengurangkan beban rawatan jangka panjang8.

"Bagi ramai orang yang hidup dengan ITP, rawatan kronik boleh mengganggu kehidupan seharian mereka kerana beban dos biasa, pelarasan dos dan kesan sampingan," kata Shreeram Aradhye, M.D., Presiden, Pembangunan dan Ketua Pegawai Perubatan, Novartis. "Keputusan teratas positif ini dari kajian fasa III menyerlahkan potensi ianalumab, jika diluluskan, untuk menyampaikan kawalan penyakit jangka panjang dengan empat dos yang lalu dan membolehkan rawatan yang dilanjutkan."

Ianalumab telah diberikan penamaan dadah yatim oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS dan Agensi Ubat Eropah9,10. Baru-baru ini, Novartis mengumumkan keputusan teratas positif untuk ianalumab pada orang dewasa dengan penyakit Sjögren yang aktif.

Mengenai ianalumab ianalumab (VAY736) adalah antibodi monoklonal manusia yang sepenuhnya disiasat untuk merawat pelbagai penyakit autoimmune, termasuk penyakit sjögren, Anemia hemolitik autoimun hangat (WAIHA) dan sklerosis sistemik kulit yang tersebar (DCSSC) 2,4,11-16. Mekanisme tindakannya mensasarkan sel-sel B dalam dua cara, iaitu menggabungkan pengurangan sel B melalui ketoksikan selular yang bergantung kepada antibodi (ADCC) dan gangguan isyarat BAFF-R yang ditengah dari fungsi sel B dan survival11. Dalam ujian klinikal, Ianalumab menunjukkan keberkesanan yang menjanjikan dan profil keselamatan yang menggalakkan dalam penyakit Sjögren, lupus erythematosus sistemik, dan imun thrombocytopenia17-19. Ianalumab berasal dari kerjasama awal dengan Morphosys AG, sebuah syarikat yang kemudiannya diperoleh Novartis pada tahun 202420. Ini boleh menyebabkan gejala seperti pendarahan yang berpanjangan, mudah lebam dan keletihan kronik, yang boleh memberi kesan yang ketara kepada kehidupan sehari -hari5,6.

Walaupun rawatan yang ada, ramai orang yang hidup dengan kitaran ITP melalui pelbagai terapi, tidak dapat mencapai kawalan penyakit jangka panjang7. Pilihan semasa sering memberi tumpuan kepada mengekalkan tahap platelet yang selamat dan mencegah komplikasi pendarahan dan mungkin memerlukan penggunaan berterusan7,21. Beban rawatan kronik dan ketidakpastian kambuh boleh memberi kesan yang signifikan kepada kualiti hidup6,22. Terdapat keperluan untuk terapi yang menawarkan tindak balas tahan lama sambil mengurangkan beban rawatan jangka panjang8.

Mengenai vayhit2 vayhit2 (NCT05653219) adalah fasa III, multi-pusat, kajian rawak, double-buta yang menilai keberkesanan dan keselamatan dua dosis ianalumab vers. G/l) yang gagal rawatan lini pertama dengan corticosteroids2. Di samping Eltrombopag, pesakit telah rawak 1: 1: 1 untuk menerima empat infusion intravena sekali-dua bulanan ianalumab pada 3 mg/kg, ianalumab pada 9 mg/kg atau plasebo2. Titik akhir utama adalah masa untuk kegagalan rawatan, yang ditakrifkan sebagai masa dari rawak sehingga sama ada: kiraan platelet kurang dari 30 g/L lebih awal daripada 8 minggu dari rawak; Keperluan untuk terapi penyelamatan kemudian daripada 8 minggu dari rawak; permulaan rawatan ITP baru pada bila -bila masa; kelayakan atau ketidakupayaan untuk meruncing/menghentikan eltrombopag; atau kematian2. Titik akhir sekunder utama adalah peratusan pesakit dengan tindak balas kiraan platelet yang stabil pada bulan 62. Titik akhir menengah yang lain termasuk ukuran kedalaman dan tempoh tindak balas platelet serta hasil yang dilaporkan oleh pesakit yang mengukur kualiti hidup dan keletihan, antara titik akhir lain2.

Penafian Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta Amerika Syarikat 1995. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dikenalpasti dengan kata-kata seperti "potensi," "boleh," "Paip," "Pelancaran," atau istilah yang serupa, atau oleh perbincangan tersirat atau tersirat mengenai kelulusan pemasaran yang berpotensi, petunjuk baru atau pelabelan untuk produk penyiasatan atau yang diluluskan yang diterangkan dalam siaran akhbar ini, atau mengenai pendapatan masa depan yang berpotensi dari produk tersebut. Anda tidak boleh meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan kepercayaan dan harapan semasa kami mengenai peristiwa masa depan, dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Sekiranya satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini menjadi kenyataan, atau harus andaian yang mendasari membuktikan yang salah, hasil sebenar mungkin berbeza-beza dari yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Tidak ada jaminan bahawa produk penyiasatan atau yang diluluskan yang diterangkan dalam siaran akhbar ini akan dikemukakan atau diluluskan untuk dijual atau untuk sebarang petunjuk atau pelabelan tambahan di mana -mana pasaran, atau pada bila -bila masa. Juga tidak ada jaminan bahawa produk tersebut akan berjaya secara komersil pada masa akan datang. Khususnya, jangkaan kami mengenai produk tersebut boleh dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk hasil percubaan klinikal dan analisis tambahan data klinikal yang sedia ada; tindakan pengawalseliaan atau kelewatan atau peraturan kerajaan secara amnya; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan, termasuk penentuan harga kerajaan, pembayar dan umum dan tekanan umum dan keperluan untuk meningkatkan ketelusan harga; keupayaan kami untuk mendapatkan atau mengekalkan perlindungan harta intelektual proprietari; keutamaan yang ditetapkan oleh doktor dan pesakit; keadaan politik, ekonomi dan perniagaan umum, termasuk kesan dan usaha untuk mengurangkan penyakit pandemik; keselamatan, kualiti, integriti data atau isu pembuatan; Potensi atau keselamatan data sebenar dan pelanggaran privasi data, atau gangguan sistem teknologi maklumat kami, dan risiko dan faktor lain yang disebut dalam Borang 20-F semasa Novartis AG dengan fail dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS. Novartis menyediakan maklumat dalam siaran akhbar ini pada tarikh ini dan tidak melaksanakan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya. Setiap hari, kami berusaha untuk mengulangi semula ubat untuk memperbaiki dan memperluaskan kehidupan orang ramai supaya pesakit, profesional penjagaan kesihatan dan masyarakat diberi kuasa dalam menghadapi penyakit yang serius. Ubat kami mencapai hampir 300 juta orang di seluruh dunia.

Reimagine ubat dengan kami: Lawati kami di https://www.novartis.com dan berhubung dengan kami di LinkedIn , Facebook , Data pada fail.

  • ClinicalTrials.gov. NCT05653219. Satu kajian keberkesanan dan keselamatan ianalumab berbanding plasebo sebagai tambahan kepada eltrombopag dalam pesakit imun imun utama yang gagal steroid (Vayhit2). Diakses pada 21 Julai, 2025. data-extLink = ""> https://clinicaltrials.gov/study/nct05653219
  • ClinicalTrials.gov. NCT05653349. Kajian ianalumab berbanding plasebo sebagai tambahan kepada kortikosteroid lini pertama dalam thrombocytopenia imun utama (ITP) (Vayhit1). Diakses pada 21 Julai, 2025. data-extLink = ""> https://clinicaltrials.gov/study/nct05653349
  • ClinicalTrials.gov. NCT05648968. Satu kajian keberkesanan dan keselamatan ianalumab pada pesakit yang dirawat sebelum ini dengan anemia hemolitik autoimun yang hangat (vayhia) diakses pada 21 Julai, 2025. NOREFERRER "Data-extLink =" "> https://clinicaltrials.gov/study/nct05648968
  • Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, et al. Standardisasi terminologi, definisi dan kriteria hasil dalam purpura thrombocytopenic imun dewasa dan kanak -kanak: Laporan dari kumpulan kerja antarabangsa. Darah. 2009; 113 (11): 2386-2393. doi: 10.1182/darah-2008-07-162503
  • Kuter DJ, Mathias SD, Rummel M, et al. Kualiti hidup yang berkaitan dengan kesihatan dalam pesakit thrombocytopenia imun nonsplenectomized yang menerima romiplostim atau standard penjagaan perubatan. Am J Hematol. 2012; 87: 558-61
  • Kuter DJ. Rawatan thrombocytopenia imun (ITP) -fokus pada agonis reseptor thrombopoietin. Darah Ann. 2021; 6: 27. DOI: 10.21037/AOB-2021-ITP-04
  • Mingot-Castellano ME, Bastida JM, Caballero-Navarro G, et al. Terapi novel untuk menangani keperluan yang tidak terpenuhi dalam ITP. Farmaseutikal (Basel). 2022; 15 (7): 779. doi: 10.3390/pH15070779
  • Pentadbiran Makanan dan Dadah AS. Penetapan Dadah Orphan: Ianalumab -Perlakuan Thrombocytopenia Immune Primer. Diterbitkan 13 Februari 2025. Diakses pada 9 Ogos 2025. NOREFERRER "Data-extLink =" "> https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedindex.cfm?cfgridkey=1018924
  • Suruhanjaya Eropah. Daftar Komuniti Produk Ubat Orphan: Ianalumab. Dikemaskini 30 Jun, 2025. Diakses pada 9 Ogos 2025. data-extlink = ""> https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o3036.htm
  • Dörner T, Bowman SJ, Fox R, et al. Keselamatan dan keberkesanan ianalumab pada pesakit dengan penyakit Sjögren: hasil 52 minggu dari kajian dos yang rawak, plasebo, plasebo, fasa 2B. Arthritis Rheumatol. 2025; 77 (5): 560-570. doi: 10.1002/art.43059
  • ClinicalTrials.gov. NCT05350072. Kajian dua lengan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan ianalumab (VAY736) pada pesakit dengan sindrom Sjogren aktif (Neptunus-1). Diakses pada 9 Ogos 2025. data-extLink = ""> https://clinicaltrials.gov/study/nct05350072
  • ClinicalTrials.gov. NCT05349214. Kajian tiga lengan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan ianalumab (VAY736) pada pesakit dengan sindrom Sjogren aktif (Neptunus-2). Diakses pada 9 Ogos 2025. data-extLink = ""> https://clinicaltrials.gov/study/nct05349214
  • ClinicalTrials.gov. NCT05639114. Kajian Fasa 3 untuk menilai dua rejimen ianalumab di atas terapi standard penjagaan pada pesakit dengan lupus erythematosus sistemik (Sirius-Sle 1) (Sirius-Sle 1). Diakses pada 9 Ogos 2025. data-extLink = ""> https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05639114
  • ClinicalTrials.gov. NCT05126277. Keselamatan, keberkesanan dan toleransi ianalumab berbanding plasebo, gabungan dengan terapi SOC, dalam peserta dengan lupus nefritis aktif (Sirius-LN). Diakses pada 9 Ogos 2025. data-extLink = ""> https://clinicaltrials.gov/study/nct05126277
  • ClinicalTrials.gov. NCT06470048. Kajian klinikal untuk menilai ianalumab dalam peserta dengan sklerosis sistemik kulit yang tersebar. Diakses pada 9 Ogos 2025. Data-extLink = ""> https://clinicaltrials.gov/study/nct06470048
  • Bowman SJ, Fox R, Dörner T, et al. Keselamatan dan keberkesanan ianalumab subkutan (VAY736) pada pesakit dengan sindrom Sjögren utama: percubaan dosis dosis, plasebo, plasebo, plasebo, plasebo, fasa 2B. Lancet. 2022; 399 (10320): 161-171. doi: 10.1016/s0140-6736 (21) 02251-0
  • Shen N, Ignatenko S, Gordienko A, et al. Fasa 2 Keselamatan dan Keberkesanan Subkutaneus (S.C.) Dosis Ianalumab (VAY736; Anti-Baffrr mAb) diberikan bulanan lebih dari 28 minggu pada pesakit dengan sistemik lupus erythematosus (SLE) aktiviti sederhana ke tahap [Abstrak]. Arthritis Rheumatol. 2023; 75 (Suppl 9). Diakses pada 9 Ogos 2025. https://acrabstracts.org/abstract/phase-2-safety-and-efficacy-of-subcutaneouse-s-c-dose-ianalumab-vay736-antikan Baffr-mab-ditadbir bulan-28-weeks-in-patients-with-systemic-lupus-erythematosus-sle-of-moderate-to-severe/
  • Bradbury C, Elverdi T, Trautmann K, et al. Satu kajian fasa ianalumab pada pesakit dengan thrombocytopenia imun utama yang sebelum ini dirawat dengan sekurang -kurangnya dua baris terapi (Vayhit3). Hemasphere. 2025; 9 (Suppl 1): Abstrak S238. Dibentangkan di Kongres Persatuan Hematologi Eropah (EHA), 12-15 Jun, 2025. Milan, Itali. Diakses pada 9 Ogos 2025. https://library.ehaweb.org/eha/2025/eha2025-congress/4159389/charlotte.bradbury.a.phase.2.study.of.ianalumab.in.patients.
  • Novartis. Siaran Akhbar. Novartis untuk mengukuhkan saluran paip onkologi dengan persetujuan untuk memperoleh Morphosys AG untuk EUR 68 sesaham atau agregat EUR 2.7bn secara tunai. 5 Februari 2024. Diakses pada 9 Ogos 2025. rel = "nofollow noopener"> https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-strengthen-oncology-pipeline-agreement-acquire-morphosys-ag-eur-68-dare-agregat-eur-27bn Pengurusan semasa thrombocytopenia imun utama. Adv ther. 2015; 32 (10): 875-887. doi: 10.1007/s12325-015-0240-Z
  • Cooper N, Kruse A, Kruse C, et al. Kajian Impak Dunia Thrombocytopenia (ITP) Immune (I-Wish): Kesan ITP terhadap kualiti hidup yang berkaitan dengan kesihatan. Am J Hematol. 2021; 96 (2): 199-207. doi: 10.1002/ajh.26083

    • Sumber: Novartis

    Disiarkan : 2025-08-13 18:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular