Novartis Ianalumab Fase III -studie voldoet aan het primaire eindpunt in ITP, wat statistisch significante verbetering in tijd tot behandelingsfalen aantoont
Basel, 12 augustus 2025-Novartis heeft vandaag positieve topregels aangekondigd van Vayhit2, een fase III-studie die Ianalumab plus eltrombopag evalueert bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) die eerder werd behandeld met corticosteroïden1,2. Ianalumab plus eltrombopag, vergeleken met placebo plus eltrombopag, verlengde de tijd tot behandelingsfalen (TTF) aanzienlijk, het primaire eindpunt dat beoordeelt hoe lang patiënten veilige bloedplaatjesniveaus behouden tijdens en na de behandelingsperiode1,2. Ianalumab wordt onderzocht in andere B-cel-aangedreven auto-immuunziekten, waaronder lopende fase III-onderzoeken in eerstelijns ITP en in tweede en latere lijnen van warme auto-immuun hemolytische anemie, met uitlezingen verwacht in 20263,4. maanden, het belangrijkste secundaire eindpunt van de studie1. Het veiligheidsprofiel van Ianalumab was consistent met wat eerder werd waargenomen in klinische studies, zonder nieuwe veiligheidssignalen1.
"Hoewel de huidige behandelingen voor ITP over het algemeen effectief zijn in het verhogen van het aantal bloedplaatjes, hebben veel patiënten een levenslange behandeling nodig om veilige niveaus te handhaven, wat een blijvende behandelingslast kan creëren," zei Adam Cuker, M.D., hoogleraar geneeskunde en chief, sectie van hematologie, Universiteit van Pennsylvania. "De resultaten van Vayhit2 zijn bemoedigend, omdat ze suggereren dat Ianalumab langere perioden van ziektebestrijding kan ondersteunen en de behoefte aan continue behandeling kan verminderen."
ITP is een zeldzame auto-immuunaandoening die wordt gekenmerkt door lage bloedplaatjes die leidt tot een verhoogd risico op bloedingen, blauwe plekken en chronische vermoeidheid en chronische vermoeidheid. Veel mensen die leven met ITP-cyclus door meerdere therapieën, niet in staat om langdurige ziektebestrijding te bereiken7. Er is behoefte aan andere behandelingsopties met nieuwe werkingsmechanismen die duurzame reacties bieden, terwijl de last van langdurige behandeling wordt verminderd8.
"Voor veel mensen die met ITP leven, kan een chronische behandeling hun dagelijkse leven verstoren vanwege de last van reguliere dosering, dosisaanpassingen en bijwerkingen," zei Shreeram Aradhye, M.D., president, ontwikkeling en chief medisch officier, Novartis. "Deze positieve top-line resultaten van de fase III-studie benadrukken het potentieel van Ianalumab, indien goedgekeurd, om langdurige ziektebestrijding te leveren met vier eenmontale doses en een verlengde tijd van de behandeling mogelijk maken." Ianalumab heeft de aanduiding van weesgeneesmiddelen gekregen door de US Food and Drug Administration en de European Medicines Agency9,10. Onlangs kondigde Novartis positieve top-line resultaten aan voor Ianalumab bij volwassenen met de ziekte van Active Sjögren.
About ianalumab Ianalumab (VAY736) is a novel fully human monoclonal antibody being investigated for its potential to treat various B cell-driven autoimmune diseases, including Sjögren’s disease, immune thrombocytopenia (ITP), systemic lupus erythematosus (SLE), lupus nephritis (LN), warm Auto-immuun hemolytische anemie (Waiha) en diffuse cutane systemische sclerose (DCSSC) 2,4,11-16. Het werkingsmechanisme richt zich op B-cellen op twee manieren, namelijk het combineren van B-celafpleetie via antilichaamafhankelijke cellulaire toxiciteit (ADCC) en onderbreking van BAFF-R gemedieerde signalen van B-celfunctie en overleving11. In klinische onderzoeken vertoonde Ianalumab veelbelovende werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel bij de ziekte van Sjögren, systemische lupus erythematosus en immuuntrombocytopenie17-19. Ianalumab is afkomstig van een vroege samenwerking met Morphosys AG, een bedrijf dat Novartis later in 202420 verwierf.
over primaire immuun trombocytopenie primaire immuuntrombocytopenie (ITP) is een zeldzame, auto -immuunstoornis in het immuunsysteem dat het immuunsysteem vergist, de cellen die essentieel zijn voor bloedstijgingen. Dit kan leiden tot symptomen zoals langdurige bloedingen, gemakkelijke blauwe plekken en chronische vermoeidheid, die het dagelijkse leven aanzienlijk kunnen beïnvloeden5,6.
Ondanks beschikbare behandelingen, leven veel mensen met ITP door meerdere therapieën, niet in staat om langdurige ziektebestrijding te bereiken7. Huidige opties richten zich vaak op het handhaven van veilige bloedplaatjesniveaus en het voorkomen van bloedingscomplicaties en vereisen mogelijk doorlopend gebruik7,21. De last van chronische behandeling en onvoorspelbaarheid van terugvallen kan de kwaliteit van het leven aanzienlijk beïnvloeden6,22. Er is behoefte aan therapieën die duurzame respons bieden en tegelijkertijd de last van langdurige behandeling worden verminderd8.
About VAYHIT2 VAYHIT2 (NCT05653219) is a Phase III, multi-center, randomized, double-blind study evaluating the efficacy and safety of two different doses of ianalumab versus placebo, in addition to eltrombopag, in adults with primary immune thrombocytopenia (ITP) (platelet count <30 G/L) die de eerdere eerstelijnsbehandeling met corticosteroïden 2 niet hebben gehaald. Naast Eltrombopag werden patiënten gerandomiseerd 1: 1: 1 om vier eenmaandelijks intraveneuze infusies van Ianalumab te ontvangen bij 3 mg/kg, Ianalumab bij 9 mg/kg of placebo2. Het primaire eindpunt was tijd tot behandelingsfalen, dat wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot een van beide: een aantal bloedplaatjes van minder dan 30 g/l later dan 8 weken van randomisatie; de behoefte aan reddingstherapie later dan 8 weken van randomisatie; Initiatie van een nieuwe ITP -behandeling op elk moment; niet -subsidiabiliteit of onvermogen om eltrombopag af te tapiteren/stop te zetten; of Death2. Het belangrijkste secundaire eindpunt is het percentage patiënten met een stabiele antwoord van bloedplaatjestelling bij maand 62. Andere secundaire eindpunten omvatten dieptematen en duur van de bloedplaatjesrespons en door de patiënt gerapporteerde resultaten die de kwaliteit van leven en vermoeidheid meten, onder andere eindpunten2.
DisclaimerThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as “potential,” “can,” “will,” “plan,” “may,” “could,” “would,” “expect,” “anticipate,” “look forward,” “believe,” “committed,” “investigational,” "Pipeline", "lancering", of vergelijkbare voorwaarden, of door uitdrukkelijke of impliciete discussies met betrekking tot mogelijke marketinggoedkeuringen, nieuwe indicaties of etikettering voor de onderzoeks- of goedgekeurde producten die in dit persbericht worden beschreven, of met betrekking tot mogelijke toekomstige inkomsten van dergelijke producten. U moet geen onnodige afhankelijkheid van deze verklaringen plaatsen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op onze huidige overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, en zijn onderworpen aan aanzienlijke bekende en onbekende risico's en onzekerheden. Als een of meer van deze risico's of onzekerheden zich voordoet, of onderliggende veronderstellingen onjuist zijn, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uiteengezet in de toekomstgerichte verklaringen. Er kan geen garantie zijn dat de onderzoeks- of goedgekeurde producten die in dit persbericht worden beschreven, worden ingediend of goedgekeurd te koop of voor aanvullende indicaties of etikettering in een markt, of op een bepaald moment. Evenmin kan er enige garantie zijn dat dergelijke producten in de toekomst commercieel succesvol zullen zijn. In het bijzonder kunnen onze verwachtingen met betrekking tot dergelijke producten worden beïnvloed door onder andere de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief resultaten van klinische proeven en aanvullende analyse van bestaande klinische gegevens; wettelijke acties of vertragingen of overheidsregulering in het algemeen; Wereldwijde trends in de kosten voor gezondheidszorgkosten, waaronder de overheid, betalers en algemene publieke prijzen en terugbetalingsdruk en vereisten voor verhoogde prijstransparantie; ons vermogen om eigen intellectuele eigendomsbescherming te verkrijgen of te handhaven; de specifieke voorschrijvende voorkeuren van artsen en patiënten; algemene politieke, economische en zakelijke omstandigheden, inclusief de effecten van en inspanningen om pandemische ziekten te verminderen; Veiligheid, kwaliteit, gegevensintegriteit of productieproblemen; Potentiële of werkelijke inbreuken op gegevensbeveiliging en gegevensprivacy, of verstoringen van onze informatietechnologiesystemen en andere risico's en factoren waarnaar wordt verwezen in het huidige formulier 20-F van Novartis AG bij de US Securities and Exchange Commission. Novartis verstrekt de informatie in dit persbericht vanaf deze datum en voert geen verplichting op om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.
over Novartis Novartis is een innovatief medicijnbedrijf. Elke dag werken we om geneeskunde opnieuw te bedenken om het leven van mensen te verbeteren en te verlengen, zodat patiënten, zorgverleners en samenlevingen worden gemachtigd in het licht van ernstige ziekten. Onze medicijnen bereiken wereldwijd bijna 300 miljoen mensen.
Reimagine Medicine met ons: bezoek ons op https://www.novartis.com en maak contact met ons op LinkedIn , Facebook , x/Twitter en Instagram Gegevens over bestand.
Bron: Novartis
Geplaatst : 2025-08-13 18:00
Lees verder
- Meer patiënten wachten uren, dagen op een ziekenhuisbed
- Vinay Prasad keert terug naar de FDA nadat hij is verdreven
- Associatie gevonden tussen thuisschimmel, overgevoeligheid pneumonitis
- Eieren zonder schuld voor 'slecht' cholesterol, experimentshows
- Artsen die de gemeenschappelijke oorzaak van hoge bloeddruk over het hoofd zien, zeggen nieuwe richtlijnen
- Een kleine verandering in uw pas kan de pijn van de knieartritis verlichten
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions