Novartis Ianalumab Faza III Badanie spełnia podstawowy punkt końcowy ITP, wykazując statystycznie istotną poprawę pora niepowodzenia leczenia
Bazylea, 12 sierpnia 2025 r.-Novartis ogłosił dziś pozytywne wyniki najwyższej klasy z Vayhit2, badania fazy III oceniającego Ianalumab Plus Eltrombopag u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) wcześniej leczonymi kortykosteroidami 1,2. Ianalumab plus eltrombopag, w porównaniu do placebo plus eltrombopag, znacznie wydłużył czas do niepowodzenia leczenia (TTF), głównego punktu końcowego, który ocenia, jak długo pacjenci utrzymują bezpieczne poziomy płytek krwi w okresie i po okresie leczenia 1,2. Ianalumab jest badany w innych chorobach autoimmunologicznych opartych na komórek B, w tym trwające badania fazy III w ITP pierwszego rzutu i w drugim i późniejszym i późniejszym linii niedokrwistości hemolitycznej, a odczyty oczekiwane w 20263,4.
w Vayhit2, pacjenci leczowi leczeni IANalumab plus eltrombopag, znacząco wyższą liczbę ulepszeń w szóstej liczbie. miesiące, kluczowy wtórny punkt końcowy badania1. Profil bezpieczeństwa Ianalumab był zgodny z wcześniej obserwowaną w badaniach klinicznych, bez nowych sygnałów bezpieczeństwa 1.
„Chociaż obecne leczenie ITP są ogólnie skuteczne w podnoszeniu liczby płytek krwi, wielu pacjentów wymaga leczenia na całe życie, aby utrzymać bezpieczne poziomy, co może powodować trwałe obciążenie leczeniem”, powiedział M.D., profesor medycyny i szef, Sekcja Hematologii, University of Pennsylvania. „Wyniki Vayhit2 są zachęcające, ponieważ sugerują, że Ianalumab może wspierać dłuższe okresy kontroli choroby i zmniejszać potrzebę ciągłego leczenia.”
ITP jest rzadkim zaburzeniem autoimmunologicznym, które charakteryzują się niską liczbą płytek krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka krwawienia, siniaków i przewlekłego zmęczenia 5-7. Wiele osób żyjących z ITP przez wiele terapii, niezdolnych do osiągnięcia długoterminowej kontroli choroby 7. Istnieje potrzeba innych opcji leczenia z nowatorskimi mechanizmami działania, które oferują trwałe reakcje, jednocześnie zmniejszając obciążenie długotrwałego leczenia 8.
„W przypadku wielu osób żyjących z ITP leczenie przewlekłe może zakłócać ich codzienne życie z powodu obciążenia regularnego dawkowania, dostosowywania dawki i skutków ubocznych”, powiedział Shreeram Aradhye, Prezydent, Prezydent, Rozwój i dyrektor medyczny, Novartis. „Te pozytywne wyniki najwyższej linii z badania III fazy podkreślają potencjał Ianalumaba, jeśli zostanie zatwierdzony, do zapewnienia długoterminowej kontroli choroby z czterema dawkami raz miesiąc i umożliwiając wydłużony czas poza leczeniem.” Oczekuje się, że dane ITP zostaną przedstawione na nadchodzącym posiedzeniu medycznym i uwzględnione w przyszłych warunkach regulacyjnych. Ianalumabowi przyznano sieroce przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków oraz Europejską Agencję Leczniczą 9,10. Niedawno Novartis ogłosił pozytywne wyniki najwyższej linii dla Ianalumab u dorosłych z aktywną chorobą Sjögrena.
O Ianalumab Ianalumab (Vay736) jest nowatorskim w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym badanym pod kątem potencjalnego leczenia linii bermatosus napędzanych komórek B, w tym choroby Sjögrena, ciepłem, ciepło, ciepło (ITP), LUPUS LUPUS RITETHEMATSUS) Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (Waiha) i rozproszona skórna stwardnienie ogólnoustrojowe (DCSSC) 2,4,11-16. Jego mechanizm działania celuje w komórki B na dwa sposoby, a mianowicie łącząc wyczerpanie komórek B poprzez toksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) i przerwanie sygnałów za pośrednictwem BAFF-R funkcji komórek B i przeżycia11. W badaniach klinicznych Ianalumab wykazał obiecującą skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa w chorobie Sjögrena, tocznia rumieniowatego układowego i małopłytkowości immunologicznej. Ianalumab pochodzi od wczesnej współpracy z Morphosys AG, firmą, która później nabyła Novartis w 202420 r..
na temat pierwotnej małopłytkowości immunologicznej pierwotnej małopłytkowości odpornościowej (ITP) jest rzadkim zaburzeniem autoimmunologicznym, w którym układ immunologiczny błędnie celuje i niszczy komórki pod względem klocków, niezbędne dla blottingu krwi. Może to prowadzić do objawów, takich jak przedłużone krwawienie, łatwe siniaki i przewlekłe zmęczenie, które mogą znacząco wpłynąć na codzienne życie 5,6.
Pomimo dostępnych metod leczenia wiele osób żyjących z cyklem ITP przez wiele terapii, niezdolnych do osiągnięcia długoterminowej kontroli chorób7. Obecne opcje często koncentrują się na utrzymaniu bezpiecznego poziomu płytek krwi i zapobieganiu powikłaniom krwawienia i mogą wymagać ciągłego użycia 7,21. Ciężar przewlekłego leczenia i nieprzewidywalność nawrotów może znacząco wpłynąć na jakość życia 6,22. Istnieje potrzeba terapii, które oferują trwałą odpowiedź przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia długotrwałego leczenia 8.
O vayhit2 vayhit2 (NCT05653219) jest fazą III, wielocentrum, randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych dawek Ianalumab w porównaniu z placebo, oprócz placebo, oprócz Eltrombopag, u dorosłych u dorosłych pierwotnych immunologicznych (ITP) (Pomieniowate) G/l), który nie zdał poprzedniego leczenia pierwszego rzutu kortykosteroidami2. Oprócz Eltrombopag, pacjentów zrandomizowano 1: 1: 1, aby otrzymać cztery raz miesiącowe dożylne infuzje Ianalumaba przy 3 mg/kg, Ianalumab przy 9 mg/kg lub placebo2. Pierwotnym punktem końcowym był czas niepowodzenia leczenia, który jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do albo: liczba płytek krwi mniejszej niż 30 g/l później niż 8 tygodni od randomizacji; Potrzeba terapii ratowniczej później niż 8 tygodni od randomizacji; inicjacja nowego leczenia ITP w dowolnym momencie; nieklimatyzacja lub niezdolność do zmniejszania/przerwania Eltrombopag; lub śmierć2. Kluczowym wtórnym punktem końcowym jest odsetek pacjentów ze stabilną odpowiedzią liczby płytek krwi w 62 miesiącu. Inne wtórne punkty końcowe obejmują pomiary głębokości i czasu trwania odpowiedzi płytek krwi, a także zgłoszone przez pacjenta wyniki, które mierzą jakość życia i zmęczenia, wśród innych punktów końcowych2.
Zastrzeżenie Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych w Stanach Zjednoczonych z 1995 r. Oświadczenia o przyszłości mogą być zazwyczaj identyfikowane przez słowa takie jak „potencjał”, „może”, „woli”, „plan”, „może”, „by”, „by”, „oczekiwanie”, „przewidywanie”, „czekają”, „uwierzyć”, „can”, „woli”, „może”, „mógł”, „by” by „oczekiwać”, „oczekiwać”, „ „Rurociąg”, „uruchom” lub podobne warunki lub poprzez wyraźne lub dorozumiane dyskusje dotyczące potencjalnych zatwierdzeń marketingowych, nowych wskazań lub etykietowania produktów badawczych lub zatwierdzonych opisanych w niniejszym komunikacie prasowym lub dotyczące potencjalnych przyszłych przychodów z takich produktów. Nie powinieneś polegać na tych stwierdzeniach. Takie oświadczenia dotyczące przyszłości oparte są na naszych obecnych przekonaniach i oczekiwaniach dotyczących przyszłych wydarzeń i podlegają znacznym znanym i nieznanym ryzyku i niepewnościom. Jeśli jedno lub więcej z tych zagrożeń lub niepewności zmaterializuje się lub powinny być niepoprawne, rzeczywiste wyniki mogą się różnić w sposób istotny od tych określonych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Nie można zagwarantować, że produkty badawcze lub zatwierdzone opisane w niniejszym komunikacie prasowym zostaną przesłane lub zatwierdzone do sprzedaży lub na jakiekolwiek dodatkowe wskazania lub etykietowanie na dowolnym rynku lub w dowolnym momencie. W przyszłości nie może być też gwarancji, że takie produkty będą odnoszące sukcesy w handlu. W szczególności na nasze oczekiwania dotyczące takich produktów mogą mieć wpływ między innymi niepewność związaną z badaniami i rozwojem, w tym wyniki badań klinicznych i dodatkową analizę istniejących danych klinicznych; działania regulacyjne lub opóźnienia lub regulacje rządowe; Globalne trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej, w tym rządowe, płatnicze i ogólne wyceny publiczne oraz presja i wymagania dotyczące zwrotu podwyższonej przejrzystości cen; nasza zdolność do uzyskania lub utrzymywania własności własności własności intelektualnej; Szczególne preferencje przepisujące lekarzy i pacjentów; Ogólne warunki polityczne, gospodarcze i biznesowe, w tym skutki i wysiłki na rzecz złagodzenia chorób pandemicznych; Bezpieczeństwo, jakość, integralność danych lub problemy produkcyjne; Potencjalne lub faktyczne naruszenia bezpieczeństwa danych i prywatności danych lub zakłócenia naszych systemów technologii informatycznych oraz inne ryzyko i czynniki, o których mowa w obecnej formie 20-F Novartis AG w aktach w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Novartis dostarcza informacji w niniejszym komunikacie prasowym w tej dacie i nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek wypowiedzi przyszłościowych zawartych w tym komunikacie prasowym w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub innych.
o Novartis Novartis jest innowacyjną firmą lekarską. Każdego dnia pracujemy nad ponownym wyobrażeniem na medycynie w celu poprawy i rozszerzenia życia ludzi, aby pacjenci, pracownicy służby zdrowia i społeczeństwa byli uprawnieni w obliczu poważnych chorób. Nasze leki docierają do prawie 300 milionów ludzi na całym świecie.
Ponowne ujęcia medycyny z nami: Odwiedź nas na https://www.novartis.com i połącz się z nami na LinkedIn , Facebook , x/twitter i Instagram .
referencje
Źródło: Novartis
Wysłano : 2025-08-13 18:00
Czytaj więcej
- Serina Therapeutics awansuje Pozakat2i do rozwoju spóźnionej dyskinez (TD)
- Kerendia zatwierdzona do niewydolności serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≥40 procent
- Agencje federalne pracujące nad stworzeniem jednolitej definicji ultra-przetworzonej żywności
- Profesjonalny coaching w małych grupach zmniejsza wskaźnik wypalenia lekarzy
- Ryzyko demencji nie różni się w zależności od GLP-1 RAS, DPP4IS dla seniorów z T2DM
- FDA zatwierdza prefilaną prezentację strzykawki na półpasiec szczepionkę
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions