O estudo de Fase III da Novartis Ianalumab atende ao ponto final primário no ITP, demonstrando melhora estatisticamente significativa no tempo para a falha do tratamento
Basileia, 12 de agosto de 2025-A Novartis anunciou hoje os resultados positivos do VAYHIT2, um estudo de fase III que avalia o ianalumab mais eltrombopag em pacientes com trombocitopenia imune primária (ITP) previamente tratados com corticosteróides1,2. O ianalumab mais eltrombopag, em comparação com o placebo mais eltrombopag, prolongou significativamente o tempo para a falha do tratamento (TTF), o ponto final primário que avalia quanto tempo os pacientes mantêm níveis seguros de plaquetas durante e após o período de 1,2. O ianalumab está sendo investigado em outras doenças autoimunes acionadas por células B, incluindo ensaios em andamento na Fase III em ITP de primeira linha e em segundos e posteriores linhas de anemia hemolítica autoimune quente, com leituras esperadas em 20263,4. O ponto final secundário principal do estudo1. O perfil de segurança do Ianalumab foi consistente com o que foi observado anteriormente em estudos clínicos, sem novos sinais de segurança1.
“Embora os tratamentos atuais para o ITP sejam geralmente eficazes no aumento da contagem de plaquetas, muitos pacientes precisam de tratamento ao longo da vida para manter níveis seguros, o que pode criar uma carga de tratamento duradoura”, disse Adam Cuker, M.D., professor de medicina e chefe, seção da Hematologia, Universidade da Pensilvânia. “Os resultados do VAYHIT2 são encorajadores, pois sugerem que o ianalumab pode suportar períodos mais longos de controle de doenças e reduzir a necessidade de tratamento contínuo.”ITP é um distúrbio autoimune raro caracterizado por contagens de baixa plaquetas, levando a um risco aumentado de sangramento, hematomas e fadiga crônica5-7. Muitas pessoas que vivem com o ciclo ITP através de várias terapias, incapazes de alcançar o controle de doenças a longo prazo7. Há uma necessidade de outras opções de tratamento com novos mecanismos de ação que oferecem respostas duráveis enquanto reduzem o ônus do tratamento de longo prazo8.
"Para muitas pessoas que vivem com o ITP, o tratamento crônico pode atrapalhar sua vida cotidiana devido ao ônus da dosagem regular, ajustes de dose e efeitos colaterais", disse Shreeram Aradhye, M.D., presidente, desenvolvimento e diretor médico da Novartis. “Esses resultados positivos do estudo Fase III destacam o potencial do ianalumab, se aprovado, para fornecer controle de doenças a longo prazo com quatro doses de uma vez por mês e permitir o tempo prolongado de folga.” O Ianalumab recebeu a designação de medicamentos órfãos pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA e pela Agência Europeia de Medicamentos9,10. Recentemente, a Novartis anunciou resultados positivos de primeira linha para o Ianalumab em adultos com doença de Sjögren ativa.sobre ianalumab ianalumab (VAY736) é um novo anticorpo monoclonal totalmente humano que está sendo investigado por seu potencial para tratar várias doenças autoimunes acionadas por células B, a doença de Sjögren, a lâmpússia imune (ITP), lúpus sistêmica lúpulo) Anemia hemolítica auto-imune (Waiha) e esclerose sistêmica cutânea difusa (DCSSC) 2,4,11-16. Seu mecanismo de ação tem como alvo as células B de duas maneiras, combinando a depleção de células B por meio de toxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) e interrupção de sinais mediados por BAFF-R da função e sobrevivência de células BFFAF-R11. Nos ensaios clínicos, o ianalumab mostrou eficácia promissora e um perfil de segurança favorável na doença de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico e trombocitopenia imune17-19. O ianalumab se origina de uma colaboração precoce com a Morphosys AG, uma empresa que a Novartis adquiriu mais tarde em 202420. Isso pode levar a sintomas como sangramento prolongado, hematomas fáceis e fadiga crônica, o que pode afetar significativamente a vida diária5,6.
Apesar dos tratamentos disponíveis, muitas pessoas que vivem com o ciclo ITP por meio de várias terapias, incapazes de alcançar o controle de doenças a longo prazo7. As opções atuais geralmente se concentram na manutenção de níveis de plaquetas seguros e na prevenção de complicações sangradas e podem exigir uso contínuo7,21. O ônus do tratamento crônico e a imprevisibilidade das recaídas podem afetar significativamente a qualidade de vida 6,22. Há necessidade de terapias que oferecem resposta durável, reduzindo o ônus do tratamento a longo prazo8.
About VAYHIT2 VAYHIT2 (NCT05653219) is a Phase III, multi-center, randomized, double-blind study evaluating the efficacy and safety of two different doses of ianalumab versus placebo, in addition to eltrombopag, in adults with primary immune thrombocytopenia (ITP) (platelet count <30 G/l) que falharam no tratamento anterior de primeira linha com corticosteróides2. Ao lado de Eltrombopag, os pacientes foram randomizados 1: 1: 1 para receber quatro infusões intravenosas de ianalumab uma vez por mês, a 3 mg/kg, ianalumab a 9 mg/kg ou placebo2. O endpoint primário foi o tempo para a falha do tratamento, que é definida como o tempo da randomização até: uma contagem de plaquetas de menos de 30 g/L depois de 8 semanas da randomização; a necessidade de terapia de resgate depois de 8 semanas da randomização; início de um novo tratamento ITP a qualquer momento; inelegibilidade ou incapacidade de diminuir/interromper o eltrombopag; ou Death2. O ponto final secundário principal é a porcentagem de pacientes com uma resposta estável de contagem de plaquetas no mês 62. Outros pontos de extremidade secundários incluem medidas de profundidade e duração da resposta plaquetária, bem como resultados relatados pelo paciente que medem a qualidade de vida e fadiga, entre outros pontos finais2.
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Fonte: Novartis
Postou : 2025-08-13 18:00
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