Novartis Ianalumab Faza III Studiul îndeplinește obiectivul principal în ITP, demonstrând o îmbunătățire semnificativă statistic a timpului până la eșecul tratamentului

Urmăriți Drugslib pe

Basel, 12 august 2025-Novartis a anunțat astăzi rezultate pozitive de top de la Vayhit2, un studiu de fază III care evaluează Ianalumab plus eltrombopag la pacienții cu trombocitopenie imunitară primară (ITP) tratate anterior cu corticosteroizi1,2. Ianalumab plus eltrombopag, în comparație cu placebo plus eltrombopag, a prelungit semnificativ timpul până la eșecul tratamentului (TTF), obiectivul principal care evaluează cât timp pacienții mențin nivelurile sigure de trombocite în timpul și după perioada de tratament1,2. Ianalumab is being investigated in other B cell-driven autoimmune diseases, including ongoing Phase III trials in first-line ITP and in second and later lines of warm autoimmune hemolytic anemia, with readouts expected in 20263,4.

In VAYHIT2, patients treated with ianalumab plus eltrombopag experienced a significantly higher rate of sustained improvements in platelet count at six luni, obiectivul secundar cheie al studiului1. Profilul de siguranță al Ianalumab a fost în concordanță cu ceea ce a fost observat anterior în studiile clinice, fără semnale noi de siguranță1.

„În timp ce tratamentele actuale pentru ITP sunt, în general, eficiente în creșterea numărului de trombocite, mulți pacienți necesită un tratament de-a lungul vieții pentru a menține niveluri sigure, ceea ce poate crea o povară de tratament de durată”, a declarat Adam Cuker, M.D., profesor de medicină și șef, secțiune de hematologie, Universitatea din Pennsylvania. „Rezultatele de la VAYHIT2 sunt încurajatoare, deoarece sugerează că ianalumab poate susține perioade mai lungi de control al bolii și poate reduce nevoia de tratament continuu.”

ITP este o tulburare autoimună rară caracterizată de numărul scăzut de trombocite care duce la un risc crescut de sângerare, confuzie și oboseală cronică5-7. Multe persoane care trăiesc cu ciclul ITP prin mai multe terapii, incapabili să obțină un control al bolilor pe termen lung7. Este nevoie de alte opțiuni de tratament cu noi mecanisme de acțiune care oferă răspunsuri durabile, reducând în același timp sarcina tratamentului pe termen lung8.

„Pentru multe persoane care trăiesc cu ITP, tratamentul cronică își poate perturba viața de zi cu zi din cauza sarcinii dozării obișnuite, ajustărilor dozei și efectelor secundare”, a declarat Shreeram Aradhye, M.D., președinte, dezvoltare și ofițer medical șef, Novartis. „Aceste rezultate pozitive de top pozitive din studiul de fază III evidențiază potențialul ianalumab, dacă este aprobat, de a furniza un control al bolii pe termen lung cu patru doze o dată lunare și permit un tratament prelungit.”

datele sunt de așteptat să fie prezentate la o ședință medicală viitoare și incluse în viitoarele trimiteri de reglementare în 2027, împreună cu rezultatele din primul studiu de recurs, VayHit1. Ianalumab a primit desemnarea medicamentelor orfane de către Administrația SUA pentru Alimente și Droguri și Agenția Europeană a Medicamentelor 9,10. Recent, Novartis a anunțat rezultate pozitive de top pentru ianalumab la adulți cu boala Sjögren activă.

despre ianalumab ianalumab (VAY736) este un nou anticorp monoclonal uman complet investigat pentru potențialul său de a trata diverse boli autoimune conduse de celule B, inclusiv boala Sjögren, imunitatea trombocitopenia (ITP), LNEMEMATOSUSUS SISTEMIC, WOLDEM, WOLDESSUSUS (SLE), LUPUS NEPHRITI Anemie hemolitică autoimună (WAIHA) și scleroză sistemică cutanată difuză (DCSSC) 2,4,11-16. Mecanismul său de acțiune vizează celulele B în două moduri, și anume combinarea epuizării celulelor B prin toxicitatea celulară dependentă de anticorpi (ADCC) și întreruperea semnalelor mediate de BAFF-R ale funcției celulelor B și supraviețuirii11. În studiile clinice, Ianalumab a arătat o eficacitate promițătoare și un profil de siguranță favorabil în boala Sjögren, lupusul eritematos sistemic și trombocitopenie imunitară17-19. Ianalumab provine dintr -o colaborare timpurie cu Morphosys AG, o companie pe care Novartis a dobândit -o ulterior în 202420.

despre trombocitopenie imunitară primară Trombocitopenie imunitară primară (ITP) este o tulburare rară, autoimună, în care sistemul imunitar a greșit și a distrus platoulii, în care sistemul imunian a greșit. Acest lucru poate duce la simptome precum sângerare prelungită, vânătăi ușoare și oboseală cronică, care poate avea un impact semnificativ asupra vieții de zi cu zi5,6.

În ciuda tratamentelor disponibile, multe persoane care trăiesc cu ciclul ITP prin mai multe terapii, incapabili să obțină un control al bolii pe termen lung7. Opțiunile actuale se concentrează adesea pe menținerea nivelului sigur de trombocite și prevenirea complicațiilor de sângerare și pot necesita utilizarea continuă7,21. Sarcina tratamentului cronică și imprevizibilitatea recidivelor pot avea un impact semnificativ asupra calității vieții6,22. Este nevoie de terapii care oferă un răspuns durabil, reducând în același timp sarcina tratamentului pe termen lung8.

despre Vayhit2 VAYHIT2 (NCT05653219) este un studiu de fază III, multi-centru, randomizat, dublu-orb, care evaluează eficacitatea și siguranța a două doze diferite de Ianalumab versus placebo, pe lângă eltrombopag, la adulți cu un Ianalumab Trombocytopenia (Itp) (Itp) (Itp) (Itp) (Itp) (Itp) (Platelet cu un Ianalumab Trombocytopenia (ITP) (Itp) (Itp) (Itp) (Itp) (Itp) (Itp) (Itp) (Itp) (Platelet cu thrombocytopenia primar imunic G/L) care a eșuat un tratament anterior de primă linie cu corticosteroizi2. Alături de Eltrombopag, pacienții au fost randomizați 1: 1: 1 pentru a primi patru perfuzii intravenoase o dată lunare de ianalumab la 3 mg/kg, ianalumab la 9 mg/kg sau placebo2. Obiectivul principal a fost timpul până la eșecul tratamentului, care este definit ca timpul de la randomizare până la un număr de trombocite mai mic de 30 g/L mai târziu de 8 săptămâni de la randomizare; nevoia de terapie de salvare mai târziu de 8 săptămâni de la randomizare; inițierea unui nou tratament ITP în orice moment; ineligibilitate sau incapacitate de a contema/întrerupe eltrombopag; sau moarte2. Obiectivul secundar cheie este procentul de pacienți cu un răspuns stabil al numărului de trombocite la luna 62. Alte puncte finale secundare includ măsuri de profunzime și durată a răspunsului plachetar, precum și a rezultatelor raportate de pacient care măsoară calitatea vieții și oboselii, printre alte puncte finale2.

Disclaimer Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din Statele Unite. „Pipeline”, „Lansare” sau termeni similari, sau prin discuții exprese sau implicite cu privire la aprobările potențiale de marketing, noi indicații sau etichetare pentru produsele de investigare sau aprobate descrise în acest comunicat de presă sau cu privire la veniturile viitoare potențiale din astfel de produse. Nu ar trebui să plasați dependență nejustificată pe aceste declarații. Astfel de declarații prospective se bazează pe credințele și așteptările noastre actuale cu privire la evenimentele viitoare și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative cunoscute și necunoscute. În cazul în care unul sau mai multe dintre aceste riscuri sau incertitudini se materializează sau ar trebui să se dovedească ipoteze de bază incorecte, rezultatele reale pot varia semnificativ de la cele prevăzute în declarațiile prospective. Nu poate exista nicio garanție că produsele de investigare sau aprobate descrise în acest comunicat de presă vor fi transmise sau aprobate pentru vânzare sau pentru orice indicații suplimentare sau etichetare pe orice piață sau, în orice moment. Nici nu poate exista nicio garanție că astfel de produse vor avea succes comercial în viitor. În special, așteptările noastre cu privire la astfel de produse ar putea fi afectate, printre altele, de incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv rezultatele studiilor clinice și analiza suplimentară a datelor clinice existente; acțiuni de reglementare sau întârzieri sau reglementare guvernamentală în general; Tendințele globale de reținere a costurilor de îngrijire a sănătății, inclusiv presiuni și cerințe ale prețurilor publice și rambursare a guvernului, a plătitorului și a prețurilor publice generale pentru transparența creșterii prețurilor; capacitatea noastră de a obține sau menține protecția proprietății intelectuale de proprietate; preferințele de prescriere particulare ale medicilor și pacienților; condiții politice generale, economice și de afaceri, inclusiv efectele și eforturile de atenuare a bolilor pandemice; Probleme de siguranță, calitate, integritate a datelor sau de fabricație; Securitatea potențială sau efectivă a datelor de confidențialitate a datelor sau a perturbărilor sistemelor noastre de tehnologie informațională și a altor riscuri și factori la care se face referire în actualul formular 20-F al Novartis AG în fișier cu Comisia de Securități și Exchange din SUA. Novartis furnizează informațiile din acest comunicat de presă de la această dată și nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă conținute în acest comunicat de presă ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau altfel.

despre Novartis Novartis este o companie inovatoare de medicamente. În fiecare zi, lucrăm pentru a reimagina medicina pentru a îmbunătăți și extinde viața oamenilor, astfel încât pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și societățile să fie împuterniciți în fața bolilor grave. Medicamentele noastre ajung la aproape 300 de milioane de oameni din întreaga lume.

reimagine medicament cu noi: vizitați -ne la https://www.novartis.com și conectați -vă cu noi pe LinkedIn , Facebook , x/Twitter și Instagram .

referințe . Date din fișier.

  • Clinicaltrials.gov. NCT05653219. Un studiu privind eficacitatea și siguranța ianalumab față de placebo, pe lângă eltrombopag la pacienții cu trombocitopenie imunitară primară care au eșuat steroizi (Vayhit2). Accesat la 21 iulie 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05653219
  • Clinicaltrials.gov. NCT05653349. Studiul Ianalumab față de placebo, pe lângă corticosteroizii de primă linie în trombocitopenie imunitară primară (ITP) (Vayhit1). Accesat la 21 iulie 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05653349
  • Clinicaltrials.gov. NCT05648968. Un studiu al eficacității și siguranței ianalumab la pacienții tratați anterior cu anemie hemolitică autoimună caldă (Vayhia) accesată la 21 iulie 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05648968
  • Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, și colab. Standardizarea terminologiei, a definițiilor și a criteriilor de rezultat în purpura trombocitopenică imună a adulților și copiilor: raport de la un grup de lucru internațional. Sânge. 2009; 113 (11): 2386-2393. doi: 10.1182/sânge-2008-07-162503
  • Kuter DJ, Mathias SD, Rummel M, și colab. Calitatea vieții legate de sănătate la pacienții cu trombocitopenie imun nelectomizată care primesc romiplostim sau standardul medical de îngrijire. Am J hematol. 2012; 87: 558-61
  • Kuter DJ. Tratamentul trombocitopeniei imune (ITP) - Focus pe agoniștii receptorului trombopoietinei. Ann Blood. 2021; 6: 27. doi: 10.21037/AOB-2021-ITP-04
  • Mingot-Castellano ME, Bastida JM, Caballero-Navarro G, și colab. Terapii noi pentru a răspunde nevoilor nesatisfăcute în ITP. Farmaceutice (Basel). 2022; 15 (7): 779. doi: 10.3390/ph15070779
  • Administrarea SUA pentru alimente și droguri. Desemnarea medicamentului orfan: Ianalumab - Tratarea trombocitopeniei imune primare. Published February 13, 2025. Accessed August 9, 2025. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedindex.cfm?cfgridkey=1018924
  • Comisia europeană. Registrul comunitar al medicamentelor orfane: Ianalumab. Actualizat 30 iunie 2025. Accesat la 9 august 2025. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/O3036.htm
  • Dörner T, Bowman SJ, Fox R, și colab. Siguranța și eficacitatea Ianalumab la pacienții cu boala Sjögren: 52 de săptămâni rezultă dintr-un studiu randomizat, controlat cu placebo, în faza 2B, care variază. Artrita Reumatol. 2025; 77 (5): 560-570. doi: 10.1002/art.43059
  • Clinicaltrials.gov. NCT05350072. Studiu cu două brațe pentru a evalua eficacitatea și siguranța Ianalumab (VAY736) la pacienții cu sindrom Sjogren activ (Neptunus-1). Accesat la 9 august 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05350072
  • Clinicaltrials.gov. NCT05349214. Studiu cu trei brațe pentru a evalua eficacitatea și siguranța Ianalumab (VAY736) la pacienții cu sindrom Sjogren activ (Neptunus-2). Accesat la 9 august 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05349214
  • Clinicaltrials.gov. NCT05639114. Studiul de fază 3 pentru a evalua două regimuri de ianalumab pe deasupra terapiei standard de îngrijire la pacienții cu lupus eritematos sistemic (Sirius-s-sle 1) (Sirius-Sle 1). Accesat la 9 august 2025. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05639114
  • Clinicaltrials.gov. NCT05126277. Siguranța, eficacitatea și tolerabilitatea Ianalumab versus placebo, combinație cu terapia SOC, la participanții cu nefrita de lupus activ (Sirius-LN). Accesat la 9 august 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05126277
  • Clinicaltrials.gov. NCT06470048. Un studiu clinic pentru a evalua ianalumab la participanții cu scleroză sistemică cutanată difuză. Accesat la 9 august 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct06470048
  • Bowman SJ, Fox R, Dörner T, și colab. Siguranța și eficacitatea Ianalumab subcutanat (VAY736) la pacienții cu sindromul Sjögren primar: un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, în faza 2B, de găsire a dozei. Lancet. 2022; 399 (10320): 161-171. doi: 10.1016/s0140-6736 (21) 02251-0
  • Shen N, Ignatenko S, Gordienko A, și colab. Faza 2 Siguranța și eficacitatea dozei subcutanate (S.C.) Ianalumab (VAY736; anti-BAFFR MAB) administrată lunar pe parcursul a 28 de săptămâni la pacienții cu lupus eritematos sistemic (SLE) al activității moderate-severe [Rezumat]. Artrita Reumatol. 2023; 75 (supliment 9). Accesat la 9 august 2025. https://acrabstracts.org/abstract/phase-2-safety-and-eficacy-of-subcutan-s-c-dose-ialalumab-vay736-anti- BAFFR-MAB-Administer-Monthly-over-over-28-săptămâni-în pacienți-cu-sistemic-Lupus-Eertematosus-Sle-of-Moderate-severe/
  • Bradbury C, Elverdi T, Trautmann K și colab. Un studiu de fază 2 al ianalumab la pacienții cu trombocitopenie imunitară primară tratată anterior cu cel puțin două linii de terapie (Vayhit3). Hemasphere. 2025; 9 (Suppl 1): Rezumat S238. Prezentat la Congresul Asociației Europene de Hematologie (EHA), 12-15 iunie 2025. Milano, Italia. Accesat la 9 august 2025. https://library.ehaweb.org/eha/2025/eha2025-congress/4159389/charlotte.bradbury.a.phase.2.Study.of.ianalumab.in.patients.with.primary.html novart. Comunicat de presă. Novartis va consolida conducta de oncologie cu un acord de achiziționare a Morphosys AG pentru 68 EUR pe acțiune sau un total de 2,7 miliarde EUR în numerar. 5 februarie 2024. Accesat la 9 august 2025. https://www.novartis.com/news/media-relases/novartis-tornensen-oncology-pipeline-agreement-acquire-morphosys-ag-eur-68-hare-or-agregregate-eur-27bn-cash
  • provan D, Newland AC. Managementul actual al trombocitopeniei imune primare. Adv ther 2015; 32 (10): 875-887. doi: 10.1007/s12325-015-0240-Z
  • Cooper N, Kruse A, Kruse C, și colab. Trombocitopenie imunitară (ITP) Studiul mondial de impact (I-Wish): impactul ITP asupra calității vieții legate de sănătate. Am J hematol. 2021; 96 (2): 199-207. doi: 10.1002/ajh.26083

    • Sursa: Novartis

    Postat : 2025-08-13 18:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare