Исследование Novartis Ianalumab Phase III соответствует первичной конечной точке в ITP, демонстрируя статистически значимое улучшение во времени неудачи лечения
Базель, 12 августа 2025 года-Novartis сегодня объявил о положительных результатах Vayhit2, исследования III фазы, оценивающего Ianalumab Plus eltrombopag у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопении (ITP), ранее лечащимися с кортикостероидами1,2. Ianalumab Plus eltrombopag, по сравнению с плацебо плюс эльтромбопаг, значительно продлил время до недостаточности лечения (TTF), первичную конечную точку, которая оценивает, как долго пациенты поддерживают безопасные уровни тромбоцитов во время и после периода лечения 1,2. Ianalumab исследуется при других B-клеточных аутоиммунных заболеваниях, в том числе продолжающиеся исследования фазы III в ITP первой линии и во втором и более поздних линиях теплой аутоиммунной гемолитической анемии, причем счеты ожидаются в 20263,4. Месяцы, ключевая вторичная конечная точка исследования1. Профиль безопасности ианалумаба соответствовал тому, что ранее наблюдалось в клинических исследованиях, без новых безопасности Security1.
«В то время как текущие методы лечения ITP, как правило, эффективны для повышения количества тромбоцитов, многие пациенты требуют на протяжении всей жизни, чтобы поддерживать безопасные уровни, что может создать длительное бремя лечения»,-сказал Адам Кукер, доктор медицинских наук, профессор медицины и начальник, раздел гематологии Университета Пенсильвании. «Результаты Vayhit2 обнадеживают, поскольку они предполагают, что Ianalumab может поддерживать более длительные периоды контроля заболеваний и уменьшить необходимость непрерывного лечения». Многие люди, живущие с циклом ITP с помощью множественной терапии, неспособные достичь долгосрочного контроля заболеваний7. Существует необходимость в других вариантах лечения с новыми механизмами действия, которые предлагают долговечные реакции при одновременном снижении бремени долгосрочного лечения8.
«Для многих людей, живущих с ITP, хроническое лечение может нарушить их повседневную жизнь из -за бремени регулярного дозирования, корректировки дозы и побочных эффектов», - сказал Шрирам Арадхей, доктор медицинских наук, президент, развитие и главный медицинский директор Novartis. «Эти положительные результаты первой линии в результате исследования фазы III подчеркивают потенциал ианалумаба, если он одобрен, для обеспечения долгосрочного контроля заболеваний с четырьмя раз в месяц дозы и обеспечения продления продления лечения». Предполагается, что данные
будут представлены на предстоящем медицинском собрании и включены в будущие регуляторные приборы в 2027 году вместе с результатами в ходе переживания на первом уровне, в течение всего. Яналумаб получил назначение сирот Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и Европейским агентством по лекарственным средствам 9,10. Недавно Novartis объявил о положительных результатах для Ianalumab у взрослых с активной болезнью Шегрена.
о ianalumab ianalumab (vay736)-это новое полностью человеческое моноклональное антитело, исследованное на предмет его потенциала для лечения различных би-клеточных аутоиммунных заболеваний, включая болезнь Сегрена, иммунная тромбоцитопения (ITP), системная эрифус (спле), nephis, luprytis, luprytis, luprytis, luprytis, lups, luprytis, luprytis, luprytis, luprytis (sleephys, luprytis, luprytis, luprytis, luprytis (sleephore) (Sleep) (Sleep) (Sleep). Аутоиммунная гемолитическая анемия (WAIHA) и диффузный кожный системный склероз (DCSSC) 2,4,11-16. Механизм действия нацелен на B-клетки двумя способами, а именно сочетание истощения B-клеток посредством антитело-зависимой клеточной токсичности (ADCC) и прерывания опосредованных BAFF-RE-RE-RED-сигналами функции B-клеток и выживаемости11. В клинических испытаниях Яналумаб продемонстрировал многообещающую эффективность и благоприятный профиль безопасности при болезни Шегрена, системной волчанке и иммунной тромбоцитопении17-19. Ianalumab происходит из раннего сотрудничества с Morphosys AG, компанией, которая позже приобрела в 202420 году. Это может привести к таким симптомам, как длительное кровотечение, легкое синяки и хроническая усталость, что может значительно повлиять на повседневную жизнь5,6.
Несмотря на доступные методы лечения, многие люди, живущие с циклом ITP, с помощью множественных методов лечения, неспособные достичь долгосрочного контроля заболеваний7. Текущие варианты часто фокусируются на поддержании безопасных уровней тромбоцитов и предотвращении кровотечений и могут потребовать постоянного использования 7,21. Бремя хронического лечения и непредсказуемость рецидивов могут значительно повлиять на качество Life6,22. Существует необходимость в методах лечения, которая обеспечивает долгосрочную реакцию, снижая бремя долгосрочного лечения8.
о vayhit2 vayhit2 (NCT05653219)-это фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, оценивающее эффективность и безопасность двух различных доз ianalumab в сравнении с плацебо, в дополнение к Eltrombopag, у Advally Sperive-Sights-Itp itp. G/L), который провалил предыдущее лечение первой линии с кортикостероидами2. Наряду с эльтромбопагом пациенты были рандомизированы 1: 1: 1, чтобы получить четыре раз в месяц внутривенных инфузий ианалумаба при 3 мг/кг, Яналумаб со скоростью 9 мг/кг или плацебо2. Первичной конечной точкой было время до сбоя лечения, которое определяется как время от рандомизации до любого: количество тромбоцитов менее 30 г/л позже, чем 8 недель от рандомизации; Необходимость спасательной терапии позже, чем 8 недель от рандомизации; инициация нового лечения ITP в любое время; неспособность или неспособность сужать/прекратить Eltrombopag; или смерть2. Ключевой вторичной конечной точкой является процент пациентов со стабильным ответом на количество тромбоцитов в 62-м месяце. Другие вторичные конечные точки включают меры глубины и продолжительность ответа тромбоцитов, а также результаты, сообщаемые пациентами, которые измеряют качество жизни и усталость, среди других конечных точек2.
p>.Отказ от ответственности Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления в рамках значения Закона о реформе судебных разбирательств в области судебных разбирательств Соединенных Штатов 1995 года. «Конвейер», «запуск», или аналогичные термины, или посредством явных или подразумеваемых дискуссий, касающихся потенциальных одобрения маркетинга, новых показаний или маркировки для расследования или утвержденных продуктов, описанных в этом пресс -релизе, или относительно потенциальных будущих доходов от таких продуктов. Вы не должны придавать чрезмерную зависимость от этих утверждений. Такие перспективные заявления основаны на наших нынешних убеждениях и ожиданиях в отношении будущих событий, и подлежат значительным известным и неизвестным рискам и неопределенности. Если один или несколько из этих рисков или неопределенности материализуются, или должны быть недоверчивыми, фактические результаты могут существенно варьироваться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Не может быть никакой гарантии, что расследовательные или утвержденные продукты, описанные в этом пресс -релизе, будут представлены или утверждены для продажи или для любых дополнительных указаний или маркировки на любом рынке или в любое конкретное время. Также не может быть никакой гарантии, что такие продукты будут коммерчески успешными в будущем. В частности, на наши ожидания в отношении таких продуктов могут быть затронуты, среди прочего, на неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая результаты клинических испытаний и дополнительный анализ существующих клинических данных; нормативные действия или задержки или государственное регулирование в целом; Глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение, включая правительственные, плательщики и общие цены на общественные цены и давление возмещения и требования к повышению прозрачности цен; Наша способность получать или поддерживать запатентованную защиту интеллектуальной собственности; особые предпочтения врачей и пациентов; общие политические, экономические и деловые условия, включая последствия и усилия по смягчению заболеваний пандемии; безопасность, качество, целостность данных или проблемы с производством; Потенциальная или фактическая безопасность данных и нарушения конфиденциальности данных, или сбои наших систем информационных технологий, а также другие риски и факторы, упомянутые в текущей форме Novartis AG 20-F в файле в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Novartis предоставляет информацию в этом пресс-релизе на эту дату и не выполняет никаких обязательств по обновлению любых перспективных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в результате новой информации, будущих событий или иных. Каждый день мы работаем над переосмыслением медицины, чтобы улучшить и продлить жизнь людей, чтобы пациенты, медицинские работники и общества были уполномочены перед лицом серьезного заболевания. Наши лекарства достигают почти 300 миллионов человек по всему миру.
Reimagine Medicine с нами: Посетите нас по адресу https://www.novartis.com и связаться с нами на linkedin , facebook , x/Twitter и Instagram .
- RFK Jr. стреляет двум назначенным Трампом высокопоставленных чиновников в продолжающейся реструктуризации HHS
- ОБНОВЛЕНИЕ RITZ: FDA выпускает предупреждение о риске из -за неэкладов
- Потеря веса связана с повышением уровня беременности
- EPA движется, чтобы отменить ключевые климатические правила, которые ограничивают загрязнение
- FDA одобряет Vizz (офтальмологический раствор ацеклидина) для лечения пресбиопии
- FDA призывает ограничения, образование на незаконных 7-о-опиоидных продуктах
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions
Источник: Novartis
Опубликовано : 2025-08-13 18:00
Читать далее
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.